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Alpha-GPC 对肌肉力量、GH 水平和认知功能的影响

2024年11月13日 更新者:Lindenwood University

目的:确定低剂量和高剂量 Alpha-GPC 对认知表现、肌肉表现和血清生长激素水平的影响。

设计:随机、三臂、受试者内交叉

研究参与者:俄亥俄州东北部的一个研究中心将招募 21 名表面健康的男性

4 次考察访问

研究访问 1:将对参与者进行参与筛选(即病史、常规血液检查、背景基线饮食)

研究访问 2:参与者将摄入三种补充剂中的一种(低剂量 α-GPC、高剂量 α-GPC 或安慰剂)。 受试者将在摄入后 60 分钟和摄入后约 3 小时完成视觉模拟量表 (VAS) 问卷(评估情绪、动机、警觉性和注意力)和认知电池(Stroop、Flanker 和 N-Back 测试),并接受上摄入后 90 分钟进行身体和下半身力量测试以及下半身中等强度运动。 此外,受试者将在基线(补充前)和下半身运动后 5、15、30 和 60 分钟抽血检测生长激素水平。 在整个研究期间将进行生命体征和全面的副作用概况/不良事件监测。 该研究将遵循 ICH-GCP 指南进行,以确保受试者安全和数据的科学完整性。

研究访问 3 和 4 与访问 2 相同,只是提供了不同的补充。 使用拉丁方方法随机服用补充剂,以减少变异性并增强统计功效

主要结果:上半身和下半身峰值力量、峰值功率和峰值速度

次要结果:Stroop 测试、Flanker 和 N-Back 测试的认知表现、血清生长激素水平、情绪、动机、警觉性和注意力(通过视觉模拟量表评估)。

第三/安全结果:生命体征、副作用概况/AE 监测

研究概览

详细说明

饮食:

  • 在整个研究过程中,所有受试者都将被要求保持平常的饮食习惯。
  • 在筛选时,所有受试者都将完成前一天的 24 小时饮食回忆,同时避免摄入任何可能影响胆碱的营养素。
  • 为了尽可能地复制筛查条件,受试者将遵循之前记录的 24 小时饮食记录,并在每次实验室访问前禁食 8 小时。
  • 在线应用程序(Nutritionix)将用于分析他们的饮食消耗。

血样:

•每次实验室访视期间都会进行抽血,由研究护士或抽血师进行。 筛查时将进行单次抽血,总血量约为 12 mL。 在访视期间,将在摄入研究产品之前和之后 5、15、30 和 60 分钟进行 2-4 次连续抽血。 在第 2-4 次就诊期间,将静脉内导管(用于进行血液采样的柔性管)插入上肢静脉。 4 小时内将采集最多 5 次血样。

运动训练和身体活动控制

•每次试验前48 小时内,受试者将被要求保持日常生活活动并避免运动。

测试产品

  • 符合研究资格后,受试者将使用拉丁方设计随机分配接受安慰剂、低剂量 α-GPC 和高剂量 α-GPC。

    • 低剂量 α-GPC(350 毫克)
    • 高剂量 α-GPC(700 毫克)
    • 安慰剂(含有麦芽糖糊精)
  • 补充剂将以外观相同的胶囊形式提供,并附有标签说明和研究方案编号。
  • 受试者将在医务人员在场的情况下食用每种补充剂。
  • 每次试验之间的间隔不少于一周,但根据日程安排可能会更长。
  • 如前所述,在完成所有三项试验之前退出研究的受试者可能会被替换。

详细的学习程序

访问 1(筛选)

  • 病史、安全血液检查(CBC、CMP 和血脂检测)
  • 身体成分(生物阻抗-BIA)
  • 基线饮食(24 小时回忆)。
  • 体重
  • 认知电池的熟悉试验(Stroop、Flanker 和 N-Back 测试)。

访问 2-4

  • 将在摄入后 60 分钟和摄入后约 3 小时评估情绪、动机、警觉性和注意力的主观感受。 所有评估均将使用 100 毫米锚定视觉模拟量表 (VAS) 进行。
  • 摄入后 60 分钟和摄入后约 3 小时将评估 3 次重复的 Stroop(2 分钟测试)、Flanker 和 N-Back(90 秒测试)测试。

    • 斯特鲁普 - https://www.psytoolkit.org/lessons/stroop.html
    • 侧翼 - https://www.psytoolkit.org/experiment-library/flanker.html
    • N-Back - https://www.lumosity.com/app/v4/games/speed-match-overdrive-web
  • 将使用 Tendo 装置评估上半身和下半身的肌肉力量。 对于上半身,使用次最大负荷(即 1RM 的 50%)的卧推投掷将在史密斯机上进行。 对于下半身,将进行垂直跳跃。 两项测试均在摄入后 90 分钟进行。
  • 中等强度的下半身锻炼,包括 6 组,每组 10 次,以 1RM 深蹲的 70% 进行,服用后约 2 小时,在史密斯机上使用节拍器确定节奏(每分钟 15 次)。
  • 将在摄入补充剂之前以及下半身运动后 5、15、30 和 60 分钟通过抽血来测量生长激素。
  • 体重
  • 将在补充前、摄入后 60 分钟以及摄入后约 3.5 小时评估生命体征。

研究示意图:

知情同意:访视 1 纳入/排除标准:访视 1 病史:访视 1 身高、体重和 BMI:访视 1、2、3、4 24 小时饮食回忆:访视 1 次 CBC、CMP、血脂检查:访视 1 次生命体征(心率和血压): 摄入后约 90 分钟,访问 1 次生物阻抗分析 (BIA),了解体脂百分比: 访问 1 次卧推投掷,了解上身力量 (Tendo) @ 50%1RM 摄入后约 90 分钟: 访问 2、3、4 次垂直跳摄入后约 90 分钟进行下半身力量 (Tendo):访问 2、3、4 摄入后约 2 小时开始进行下半身锻炼,包括在史密斯机 (6 x 10 @70%1RM) 上进行深蹲:访问 2、 3、4 认知表现电池(N-back、Flanker、Stroop)(仅在访视 2-4 时摄入后 60 分钟和摄入后约 3 小时):访视 1、2、3、4 血清 GH(摄入前和 5)下半身锻炼后 15、30 和 60 分钟):访问 1、2、3、4 VAS(情绪、动机、警觉性和注意力)摄入后 60 分钟和摄入后约 3 小时):访问 2、 3、4 次生命体征(心率和血压)监测(基线、摄入后 60 分钟以及摄入后约 3.5 小时):第 2、3、4 次访视 24 小时饮食记录/分析/重复:第 2、3、4 次访视方案合规性(饮食和身体活动日志检查):访视 2、3、4 分配测试产品:访视 2、3、4 不良事件监测:访视 1、2、3、4

方法和仪器:

  • 将使用标准化(IRB 批准的)调查问卷来确定健康史。
  • 将使用自动血压计测量心率和血压。
  • 将使用生物阻抗装置(InBody 570-https://inbodyusa.com/products/inbody570/)测量身体成分。
  • 站立高度将使用壁挂式测距仪来确定。
  • 将使用 Seca 医疗秤 (https://www.hogentogler.com/seca/769-phycian-scale.asp?gclid=EAIaIQobChMIxoqxi6ef8wIVtmpvBB34QAwzEAQYAyABEgIVIPD_BwE) 测量体重和身高。
  • 上半身和下半身肌肉力量将使用 Tendo 功率分析仪(Tendo Sport- https://www.tendosport.com/products/tendo-unit/overview/)测定
  • 中心实验室(LabCorp,都柏林,俄亥俄州)将用于运输和分析所有血液样本。
  • 将使用在线应用程序 (Nutritionix) 分析饮食记录。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Canfield、Ohio、美国、44406
        • Center for Applied Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 自愿提供签署并注明日期的知情同意书。
  • 根据病史和常规血液化学检查确定,身体健康。
  • 年龄在25周岁至55周岁(含)之间。
  • 体重指数 18.5-34.9 (包括)。
  • 体重至少120磅。
  • 至少2年抗阻训练史。
  • 血压正常(仰卧位,静息收缩压<140毫米汞柱,舒张压<90毫米汞柱。
  • 正常仰卧、静息心率(<90/分钟)。
  • 愿意重复之前的 24 小时饮食,在每次试验前 24 小时内避免饮酒和咖啡因,在每次试验前 48 小时内避免运动,在每次试验前 24 小时内避免摄入任何可能影响胆碱的营养物质,并禁食每次试验前 8 小时。

排除标准:

  • 训练有素或有竞争力的运动员。
  • 有糖尿病、哮喘、痛风、纤维肌痛病史或 IBS/IBD 临床诊断。
  • 过去 5 年内有恶性肿瘤病史,非黑色素瘤皮肤癌(基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌)除外。
  • 有精神疾病史。
  • 有肝肾、肌肉骨骼、自身免疫或神经系统疾病史。
  • 使用任何可能混淆研究或其终点的膳食补充剂,包括肌酸、支链氨基酸、HMB、甜菜碱、β-丙氨酸等。
  • 使用兴奋剂或抗焦虑或多动症药物。
  • 每天三杯或更多杯咖啡或同等量(> 400 毫克)的咖啡因摄入量。
  • 饮酒(每天超过 2 标准酒精饮料或每周超过 10 杯)或药物滥用或依赖。
  • 吸烟者。
  • 筛查时出现临床显着异常的实验室结果。
  • 既往接受过胃肠绕道手术(Lapband 等)。
  • 其他可能影响营养吸收或代谢的已知胃肠道或代谢疾病,例如短肠综合征、腹泻疾病、结肠切除史、胃轻瘫、先天性代谢错误(如 PKU)。
  • 慢性炎症状况或疾病(例如,类风湿性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、狼疮、艾滋病毒/艾滋病等)。
  • 同时使用皮质类固醇或睾酮替代疗法(摄入、注射或透皮)。
  • 已知对分析证书中列出的测试配方中的任何成分过敏或敏感。
  • 目前正在参与另一项研究产品的研究,或在过去 30 天内参加过另一项研究。
  • 医务人员认为可能会混淆主要终点或使受试者在参与时面临更大伤害风险的任何其他疾病或病症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
麦芽糊精
有源比较器:低剂量α-GPC
315 毫克剂量的 α-甘油磷酸胆碱 (α-GPC)
350 毫克 90% 纯 α-GPC(315 毫克)
有源比较器:高剂量α-GPC
630 毫克剂量的 α-甘油磷酸胆碱 (α-GPC)
700 毫克 90% 纯 α-GPC(630 毫克)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知表现-NBack
大体时间:在第 2、3 和 4 次访视期间摄入指定测试产品后 60 分钟以及摄入后约 3 小时进行评估
N Back 认知表现测试 (https://www.lumosity.com/app/v4/games/speed-match-overdrive-web )
在第 2、3 和 4 次访视期间摄入指定测试产品后 60 分钟以及摄入后约 3 小时进行评估
认知表现
大体时间:在第 2、3 和 4 次访视期间摄入指定测试产品后 60 分钟以及摄入后约 3 小时进行评估
侧卫认知表现测试 (https://www.psytoolkit.org/experiment-library/flanker.html)
在第 2、3 和 4 次访视期间摄入指定测试产品后 60 分钟以及摄入后约 3 小时进行评估
认知表现
大体时间:在第 2、3 和 4 次访视期间摄入指定测试产品后 60 分钟以及摄入后约 3 小时进行评估
斯特鲁普配色测试
在第 2、3 和 4 次访视期间摄入指定测试产品后 60 分钟以及摄入后约 3 小时进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
下半身力量
大体时间:每次研究访问期间摄入后 90 分钟进行评估
垂直弹跳提升下半身力量(Tendo)
每次研究访问期间摄入后 90 分钟进行评估
上半身力量
大体时间:每次研究访问期间摄入后 90 分钟进行评估
卧推投掷上半身力量 (Tendo) @ 50%1RM
每次研究访问期间摄入后 90 分钟进行评估
生长激素
大体时间:在第 2、3 和 4 次访视期间在运动前以及运动后 5、15、30 和 60 分钟进行评估
血清生长激素浓度
在第 2、3 和 4 次访视期间在运动前以及运动后 5、15、30 和 60 分钟进行评估
使用视觉模拟量表评估感知情绪
大体时间:在第 2、3 和 4 次访视期间摄入指定测试产品后 60 分钟以及摄入后约 3 小时进行评估
使用视觉模拟量表 (VAS) 评估感知情绪,该量表为 0-100 分,其中 0 表示“可想象的最差情绪”,100 表示“可想象的最佳情绪”。分数越高代表感知的情绪越好。
在第 2、3 和 4 次访视期间摄入指定测试产品后 60 分钟以及摄入后约 3 小时进行评估
使用视觉模拟量表进行感知动机评估
大体时间:在第 2、3 和 4 次访视期间摄入指定测试产品后 60 分钟以及摄入后约 3 小时进行评估
使用视觉模拟量表 (VAS) 评估感知动机,范围为 0-100,其中 0 表示“无动机”,100 表示“最大动机”。分数越高代表感知动力越好。
在第 2、3 和 4 次访视期间摄入指定测试产品后 60 分钟以及摄入后约 3 小时进行评估
使用视觉模拟量表 (VAS) 进行感知警觉性评估
大体时间:在第 2、3 和 4 次访视期间摄入指定测试产品后 60 分钟以及摄入后约 3 小时进行评估
使用视觉模拟量表 (VAS) 评估感知警觉性,范围为 0-100,其中 0 表示“没有警觉性”,100 表示“最高警觉性”。 分数越高代表感知的警觉性越好。
在第 2、3 和 4 次访视期间摄入指定测试产品后 60 分钟以及摄入后约 3 小时进行评估
使用视觉模拟量表 (VAS) 进行感知浓度评估
大体时间:在第 2、3 和 4 次访视期间摄入指定测试产品后 60 分钟以及摄入后约 3 小时进行评估
使用视觉模拟量表 (VAS) 评估感知浓度,范围为 0-100,其中 0 表示“无浓度”,100 表示“最大浓度”。分数越高代表感知的注意力越好。
在第 2、3 和 4 次访视期间摄入指定测试产品后 60 分钟以及摄入后约 3 小时进行评估
非劳力心率测量
大体时间:在第 2、3 和 4 次访视期间摄入指定测试产品后 60 分钟以及摄入后约 3.5 小时进行评估
使用自动血压计在非劳力状态下测量心率。
在第 2、3 和 4 次访视期间摄入指定测试产品后 60 分钟以及摄入后约 3.5 小时进行评估
非劳力性血压测量(收缩压和舒张压)
大体时间:在第 2、3 和 4 次访视期间摄入指定测试产品后 60 分钟以及摄入后约 3.5 小时进行评估
使用自动血压计在非劳力状态下测量血压。 将评估收缩压和舒张压。
在第 2、3 和 4 次访视期间摄入指定测试产品后 60 分钟以及摄入后约 3.5 小时进行评估

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
体脂百分比
大体时间:在研究开始时的基线(访视 1)。
使用生物电阻抗分析评估身体脂肪百分比
在研究开始时的基线(访视 1)。
膳食摄入量
大体时间:第 1 天、第 8 天和第 15 天
使用 24 小时回忆法计算 24 小时膳食摄入量。 评估了能量和大量营养素的摄入量。
第 1 天、第 8 天和第 15 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Tim Ziegenfuss, PhD、Center for Applied Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月9日

初级完成 (实际的)

2024年6月11日

研究完成 (实际的)

2024年6月11日

研究注册日期

首次提交

2024年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月13日

首次发布 (实际的)

2024年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月13日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NNB-001-012024

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有共享 IPD 的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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