Účinky Alpha-GPC na svalovou sílu, hladiny GH a kognitivní funkce
Účel: Stanovit účinky nízké a vysoké dávky Alpha-GPC na kognitivní výkon, svalovou výkonnost a hladiny růstového hormonu v séru.
Design: Randomizovaný, tříramenný crossover v rámci předmětu
Účastníci studie: 21 zjevně zdravých mužů, kteří mají být přijati do jediného výzkumného centra v severovýchodním Ohiu
4 Studijní návštěvy
Studijní návštěva 1: Účastníci budou podrobeni screeningu na účast (tj. anamnéza, rutinní krevní obraz, základní dieta)
Studijní návštěva 2: Účastníci požijí jeden ze tří doplňků (nízká dávka α-GPC, vysoká dávka α-GPC nebo placebo). Subjekty vyplní dotazníky vizuální analogové škály (VAS) (hodnotí náladu, motivaci, bdělost a koncentraci) a kognitivní baterii (testy Stroop, Flanker a N-Back) 60 minut po požití a přibližně 3 hodiny po požití, podstoupí horní Testování síly těla a dolní části těla a záchvat střední intenzity cvičení v dolní části těla 90 minut po požití. Subjekty také podstoupí odběry krve na hladiny růstového hormonu na začátku (před suplementací) a 5, 15, 30 a 60 minut po cvičení v dolní části těla. Během trvání studie budou probíhat vitální funkce a komplexní profil vedlejších účinků/nežádoucí účinky. Studie bude provedena podle pokynů ICH-GCP, aby byla zajištěna bezpečnost subjektu a vědecká integrita dat.
Studijní návštěva 3 a 4 Totožné s návštěvou 2 s výjimkou poskytování různých doplňků. Podávání doplňku bylo randomizováno pomocí přístupu latinského čtverce, aby se snížila variabilita a zvýšila se statistická síla
Primární výsledky: Produkce špičkové síly v horní a dolní části těla, špičková produkce energie a špičková rychlost
Sekundární výsledky: Kognitivní výkon ve Stroopově testu, Flankerově testu a N-Backově testu, hladiny růstového hormonu v séru, nálada, motivace, bdělost a koncentrace (jak se hodnotí vizuálními analogovými stupnicemi).
Terciární/bezpečnostní výsledky: Vitální funkce, profil vedlejších účinků/monitorování AE
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
STRAVA:
- Všechny subjekty budou požádány, aby během studie udržovaly své obvyklé stravovací návyky.
- Při screeningu všechny subjekty dokončí 24hodinovou obnovu stravy z předchozího dne, přičemž se zdrží jakýchkoli živin, které by mohly ovlivnit cholin.
- Aby se co nejvěrněji replikovaly podmínky screeningu, budou se subjekty řídit svým dříve zaznamenaným 24hodinovým dietním záznamem a hladovět po dobu 8 hodin před každou návštěvou laboratoře.
- K analýze jejich dietní spotřeby bude použita online aplikace (Nutritionix).
KREVNÍ PRÁCE:
•Odběry krve budou probíhat během každé návštěvy laboratoře a budou je provádět studijní sestra nebo flebotom. Při screeningu bude proveden jeden odběr krve s celkovým objemem krve přibližně 12 ml. Během návštěv budou provedeny 2-4 sériové odběry krve před a 5-, 15-, 30- a 60 minut po požití hodnoceného produktu. Během návštěv 2-4 bude do žíly horní končetiny zaveden nitrožilní katétr (flexibilní hadička umožňující odběr vzorků krve). Vzorky krve budou odebírány až 5krát během 4 hodin.
CVIČENÍ A KONTROLA POHYBOVÉ AKTIVITY
• Subjekty budou požádány, aby zachovaly své aktivity každodenního života a zdržely se cvičení po dobu 48 hodin před každým pokusem.
TESTOVACÍ PRODUKTY
Po kvalifikaci pro studii budou subjekty náhodně rozděleny do skupin, které obdrží placebo, nízkou dávku a-GPC a vysokou dávku a-GPC pomocí návrhu Latin Square.
- Nízká dávka α-GPC (350 mg)
- Vysoká dávka α-GPC (700 mg)
- Placebo (obsahující maltodextrin)
- Doplňky budou poskytovány v identicky vyhlížejících kapslích s pokyny na štítku a číslem protokolu studie.
- Subjekty konzumují každý doplněk v přítomnosti zdravotnického personálu.
- Mezi jednotlivými zkušebními obdobími nebude méně než jeden týden, i když to může být déle v závislosti na plánování.
- Jak bylo uvedeno dříve, subjekty, které odstoupí ze studie před dokončením všech tří studií, mohou být nahrazeny.
PODROBNÉ STUDIJNÍ POSTUPY
Návštěva 1 (promítání)
- Lékařská anamnéza, bezpečnost krevní práce (CBC, CMP a lipidový panel)
- Složení těla (bioimpedance-BIA)
- Základní dieta (24hodinové stažení).
- Tělesná hmotnost
- Seznamovací zkouška pro kognitivní baterii (Stroop, Flanker a N-Back test).
Návštěvy 2-4
- Subjektivní pocity nálady, motivace, bdělosti a koncentrace budou hodnoceny 60 minut po požití a přibližně 3 hodiny po požití. Všechna hodnocení budou provedena pomocí 100 mm ukotvených vizuálních analogových vah (VAS).
Tři opakování testů Stroop (2minutové testy), Flanker a N-Back (testy 90s) budou hodnoceny 60 minut po požití a přibližně 3 hodiny po požití.
- Stroop - https://www.psytoolkit.org/lessons/stroop.html
- Flanker – https://www.psytoolkit.org/experiment-library/flanker.html
- N-Back – https://www.lumosity.com/app/v4/games/speed-match-overdrive-web
- Svalová síla horní a dolní části těla bude hodnocena pomocí jednotky Tendo. Pro horní část těla bude hod bench press pomocí submaximální zátěže (tj. 50 % 1RM) proveden na Smithově stroji. Pro spodní část těla bude proveden vertikální skok. Oba testy budou provedeny 90 minut po požití.
- Cvičení spodní části těla střední intenzity sestávající ze 6 sérií po 10 opakováních při 70 % 1RM dřepů s použitím metronomu pro kadenci (15 opakování za minutu) na Smithově stroji přibližně 2 hodiny po požití.
- Růstový hormon bude měřen odběrem krve před požitím suplementace a 5, 15, 30 a 60 minut po cvičení dolní části těla.
- Tělesná hmotnost
- Vitální funkce budou hodnoceny před suplementací, 60 minut po požití a přibližně 3,5 hodiny po požití.
Studijní schéma:
Informovaný souhlas: Návštěva 1 Kritéria zahrnutí/vyloučení: Návštěva 1 Zdravotní anamnéza: Návštěva 1 Výška, váha a BMI: Návštěva 1, 2, 3, 4 24 hodin Odvolání ze stravy: Návštěva 1 CBC, CMP, Lipidový panel: Návštěva 1 Vitals (HR a TK): Navštivte 1 bioimpedanční analýzu (BIA) pro procento tělesného tuku: Navštivte 1 hod tlakem na lavici pro výkon horní části těla (Tendo) @ 50%1RM přibližně 90 minut po požití: Návštěvy 2, 3, 4 Vertikální skok pro sílu dolní části těla (Tendo) přibližně 90 minut po požití: Návštěvy 2, 3, 4 Cvičení spodní části těla sestávající z dřepů na Smithův stroj (6 x 10 @70%1RM) začínající přibližně 2 hodiny po požití: Návštěvy 2, 3, 4 Kognitivní výkon baterie (N-back, Flanker, Stroop) (60 minut po požití a přibližně 3 hodiny po požití pouze u návštěv 2-4): Návštěvy 1, 2, 3, 4 Sérum GH (před požitím a 5, 15, 30 a 60 minut po cvičení dolní části těla): Návštěvy 1, 2, 3, 4 VAS (nálada, motivace, bdělost, a koncentrace) 60 minut po požití a přibližně 3 hodiny po požití): Návštěvy 2, 3, 4 Monitorování vitálních funkcí (HR a TK) (na začátku, 60 minut po požití a přibližně 3,5 hodiny po požití): Návštěvy 2, 3, 4 24 hodin Záznamy stravy/analýza/Opakování: Návštěvy 2, 3, 4 Dodržování protokolu (kontrola protokolu stravy a fyzické aktivity): Návštěvy 2, 3, 4 Dávkování testovacího produktu: Návštěvy 2, 3, 4 Monitorování nežádoucích příhod: Návštěvy 1, 2, 3, 4
METODY A NÁSTROJE:
- Zdravotní anamnéza bude stanovena pomocí standardizovaného (IRB-schváleného) dotazníku.
- Srdeční frekvence a krevní tlak budou měřeny pomocí automatického tlakoměru.
- Složení těla bude měřeno pomocí bioimpedančního zařízení (InBody 570- https://inbodyusa.com/products/inbody570/).
- Výška stání bude určena pomocí nástěnného stadiometru.
- Tělesná hmotnost a výška budou měřeny pomocí lékařské váhy Seca (https://www.hogentogler.com/seca/769-physician-scale.asp?gclid=EAIaIQobChMIxoqxi6ef8wIVtmpvBB34QAwzEAQYAyABEgIVIPD_BwE).
- Svalová síla horní a dolní části těla bude určena pomocí analyzátoru síly Tendo (Tendo Sport- https://www.tendosport.com/products/tendo-unit/overview/)
- K přepravě a analýze všech vzorků krve bude využita centrální laboratoř (LabCorp, Dublin, OH).
- Dietní záznamy budou analyzovány pomocí online aplikace (Nutritionix).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Spojené státy, 44406
- Center for Applied Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Poskytněte dobrovolně podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
- Být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy a rutinního vyšetření krve.
- Věk od 25 do 55 let (včetně).
- Index tělesné hmotnosti 18,5-34,9 (včetně).
- Tělesná hmotnost nejméně 120 liber.
- Historie odporového tréninku minimálně 2 roky.
- Normotenzní (vleže, klidový systolický krevní tlak < 140 mm Hg a diastolický krevní tlak < 90 mm Hg.
- Normální vleže, klidová srdeční frekvence (< 90 za minutu).
- Ochota zopakovat svou předchozí 24hodinovou dietu, zdržet se alkoholu a kofeinu 24 hodin před každou zkouškou, zdržet se cvičení 48 hodin před každou zkouškou, zdržet se jakýchkoli živin, které by mohly ovlivnit cholin 24 hodin před každou zkouškou a držet půst 8 hodin před každým pokusem.
Kritéria vyloučení:
- Vysoce trénovaní nebo závodní sportovci.
- Diabetes, astma, dna, fibromyalgie nebo klinická diagnóza IBS/IBD v anamnéze.
- Anamnéza malignity v předchozích 5 letech s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže (bazocelulární rakovina nebo spinocelulární rakovina kůže).
- Psychiatrické poruchy v anamnéze.
- Historie hepatorenálního, muskuloskeletálního, autoimunitního nebo neurologického onemocnění.
- Použití jakýchkoli doplňků stravy, které mohou zmást studii nebo její koncové body, včetně kreatinu, BCAA, HMB, betainu, beta-alaninu atd.
- Užívání stimulantů nebo léků na úzkost nebo ADHD.
- Příjem kofeinu ve třech nebo více šálcích kávy nebo ekvivalentu (>400 mg) denně.
- Konzumace alkoholu (více než 2 standardní alkoholické nápoje denně nebo více než 10 nápojů týdně) nebo zneužívání drog nebo závislost.
- Kuřáci.
- Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu.
- Předchozí operace gastrointestinálního bypassu (Lapband atd.).
- Další známá gastrointestinální nebo metabolická onemocnění, která mohou ovlivnit vstřebávání živin nebo metabolismus, např. syndrom krátkého střeva, průjmová onemocnění, anamnéza resekce tlustého střeva, gastroparéza, vrozené poruchy metabolismu (jako je PKU).
- Chronický zánětlivý stav nebo onemocnění (např. revmatoidní artritida, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, lupus, HIV/AIDS atd.).
- Současné užívání kortikosteroidů nebo substituční terapie testosteronem (požití, injekce nebo transdermální).
- Známá alergie nebo citlivost na kteroukoli složku v testovacích formulacích, jak je uvedeno v Certifikátech analýzy.
- V současné době se účastníte jiné výzkumné studie s hodnoceným produktem nebo jste se v posledních 30 dnech účastnili jiné výzkumné studie.
- Jakékoli jiné nemoci nebo stavy, které by podle názoru zdravotnického personálu mohly zmást primární cílový parametr nebo vystavit subjekt zvýšenému riziku poškození, pokud by se ho účastnil.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Maltodextrin
|
|
Aktivní komparátor: Nízká dávka Alpha-GPC
315 mg dávka alfa-glycerylfosforycholinu (alfa-GPC)
|
350 mg 90% čistého alfa-GPC (315 mg)
|
|
Aktivní komparátor: Vysoká dávka Alpha-GPC
630 mg dávka alfa-glycerylfosforycholinu (alfa-GPC)
|
700 mg 90% čistého alfa-GPC (630 mg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní výkon-NBack
Časové okno: Hodnoceno 60 minut po požití přiděleného testovaného produktu a přibližně 3 hodiny po požití během návštěv 2, 3 a 4
|
Test kognitivního výkonu N Back (https://www.lumosity.com/app/v4/games/speed-match-overdrive-web
)
|
Hodnoceno 60 minut po požití přiděleného testovaného produktu a přibližně 3 hodiny po požití během návštěv 2, 3 a 4
|
|
Kognitivní výkon
Časové okno: Hodnoceno 60 minut po požití přiděleného testovaného produktu a přibližně 3 hodiny po požití během návštěv 2, 3 a 4
|
Test kognitivní výkonnosti Flanker (https://www.psytoolkit.org/experiment-library/flanker.html)
|
Hodnoceno 60 minut po požití přiděleného testovaného produktu a přibližně 3 hodiny po požití během návštěv 2, 3 a 4
|
|
Kognitivní výkon
Časové okno: Hodnoceno 60 minut po požití přiděleného testovaného produktu a přibližně 3 hodiny po požití během návštěv 2, 3 a 4
|
Stroopův test shody barev
|
Hodnoceno 60 minut po požití přiděleného testovaného produktu a přibližně 3 hodiny po požití během návštěv 2, 3 a 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla dolní části těla
Časové okno: Hodnoceno 90 minut po požití během každé studijní návštěvy
|
Vertikální skok pro sílu dolní části těla (Tendo)
|
Hodnoceno 90 minut po požití během každé studijní návštěvy
|
|
Síla horní části těla
Časové okno: Hodnoceno 90 minut po požití během každé studijní návštěvy
|
Bench Press Throw pro výkon horní části těla (Tendo) @ 50%1RM
|
Hodnoceno 90 minut po požití během každé studijní návštěvy
|
|
Růstový hormon
Časové okno: Vyhodnoceno před cvičením a 5, 15, 30 a 60 minut po cvičení během návštěv 2, 3 a 4
|
Koncentrace sérového růstového hormonu
|
Vyhodnoceno před cvičením a 5, 15, 30 a 60 minut po cvičení během návštěv 2, 3 a 4
|
|
Vnímaná nálada se hodnotí pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Hodnoceno 60 minut po požití přiděleného testovaného produktu a přibližně 3 hodiny po požití během návštěv 2, 3 a 4
|
Vnímaná nálada hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS), škály 0-100, kde 0 znamená „nejhorší myslitelnou náladu“ a 100 znamená „nejlepší náladu, kterou si lze představit“. Vyšší skóre představuje lépe vnímanou náladu.
|
Hodnoceno 60 minut po požití přiděleného testovaného produktu a přibližně 3 hodiny po požití během návštěv 2, 3 a 4
|
|
Hodnocení vnímané motivace pomocí vizuálních analogových škál
Časové okno: Hodnoceno 60 minut po požití přiděleného testovaného produktu a přibližně 3 hodiny po požití během návštěv 2, 3 a 4
|
Vnímaná motivace hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) s rozsahem 0-100, kde 0 znamená „žádná motivace“ a 100 znamená „maximální motivaci“. Vyšší skóre představuje lépe vnímanou motivaci.
|
Hodnoceno 60 minut po požití přiděleného testovaného produktu a přibližně 3 hodiny po požití během návštěv 2, 3 a 4
|
|
Hodnocení vnímané bdělosti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Hodnoceno 60 minut po požití přiděleného testovaného produktu a přibližně 3 hodiny po požití během návštěv 2, 3 a 4
|
Vnímaná bdělost hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) s rozsahem 0-100, kde 0 znamená „žádnou bdělost“ a 100 znamená „maximální ostražitost“.
Vyšší skóre představuje lépe vnímanou bdělost.
|
Hodnoceno 60 minut po požití přiděleného testovaného produktu a přibližně 3 hodiny po požití během návštěv 2, 3 a 4
|
|
Hodnocení vnímané koncentrace pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Hodnoceno 60 minut po požití přiděleného testovaného produktu a přibližně 3 hodiny po požití během návštěv 2, 3 a 4
|
Vnímaná koncentrace hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) s rozsahem 0-100, kde 0 znamená „žádnou koncentraci“ a 100 znamená „maximální koncentraci“. Vyšší skóre představuje lépe vnímanou koncentraci.
|
Hodnoceno 60 minut po požití přiděleného testovaného produktu a přibližně 3 hodiny po požití během návštěv 2, 3 a 4
|
|
Měření srdeční frekvence bez námahy
Časové okno: Hodnoceno 60 minut po požití přiděleného testovaného produktu a přibližně 3,5 hodiny po požití během návštěv 2, 3 a 4
|
Srdeční frekvence měřená ve stavu bez námahy pomocí automatického tlakoměru.
|
Hodnoceno 60 minut po požití přiděleného testovaného produktu a přibližně 3,5 hodiny po požití během návštěv 2, 3 a 4
|
|
Měření krevního tlaku bez námahy (systolický a diastolický)
Časové okno: Hodnoceno 60 minut po požití přiděleného testovaného produktu a přibližně 3,5 hodiny po požití během návštěv 2, 3 a 4
|
Krevní tlak měřený ve stavu bez námahy pomocí automatického tlakoměru.
Hodnotí se jak systolický, tak diastolický tlak.
|
Hodnoceno 60 minut po požití přiděleného testovaného produktu a přibližně 3,5 hodiny po požití během návštěv 2, 3 a 4
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: Na začátku (návštěva 1), na začátku studie.
|
Procento tělesného tuku hodnocené pomocí analýzy bioelektrické impedance
|
Na začátku (návštěva 1), na začátku studie.
|
|
Dietní příjem
Časové okno: Den 1, den 8 a den 15
|
24hodinový dietní příjem s využitím 24hodinového přístupu.
Byl hodnocen příjem energie a makroživin.
|
Den 1, den 8 a den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tim Ziegenfuss, PhD, Center for Applied Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NNB-001-012024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poznání – jiné
-
Shandong UniversityDokončenoNegativní emoce | Self CognitionČína