Effetti dell'Alfa-GPC sulla potenza muscolare, sui livelli di GH e sulla funzione cognitiva
Scopo: determinare gli effetti di Alpha-GPC a dosaggio basso e ad alto dosaggio sulle prestazioni cognitive, sulle prestazioni muscolari e sui livelli sierici dell'ormone della crescita.
Design: crossover randomizzato, a tre bracci, all'interno del soggetto
Partecipanti allo studio: 21 uomini apparentemente sani da reclutare in un unico centro sperimentale nel nord-est dell'Ohio
4 visite di studio
Visita di studio 1: i partecipanti verranno selezionati per la partecipazione (ad esempio, anamnesi, analisi del sangue di routine, dieta di base di base)
Visita di studio 2: i partecipanti ingeriranno uno dei tre integratori (una dose bassa di α-GPC, una dose elevata di α-GPC o un placebo). I soggetti completeranno questionari su scala analogica visiva (VAS) (valutando umore, motivazione, vigilanza e concentrazione) e una batteria cognitiva (test Stroop, Flanker e N-Back) 60 minuti dopo l'ingestione e circa 3 ore dopo l'ingestione, sottoposti a livelli superiori test di potenza del corpo e della parte inferiore del corpo e un periodo di esercizio fisico di moderata intensità per la parte inferiore del corpo 90 minuti dopo l'ingestione. Inoltre, i soggetti verranno sottoposti a prelievi di sangue per i livelli di ormone della crescita al basale (prima dell'integrazione) e 5, 15, 30 e 60 minuti dopo l'esercizio per la parte inferiore del corpo. I segni vitali e il profilo completo degli effetti collaterali/eventi avversi verranno monitorati per tutta la durata dello studio. Lo studio sarà condotto seguendo le linee guida ICH-GCP per garantire la sicurezza dei soggetti e l'integrità scientifica dei dati.
Visita di studio 3 e 4 Identica alla visita 2, ad eccezione della diversa integrazione fornita. La somministrazione dell'integratore è stata randomizzata utilizzando un approccio del quadrato latino per ridurre la variabilità e aumentare il potere statistico
Risultati primari: picco di produzione di forza nella parte superiore e inferiore del corpo, picco di produzione di potenza e picco di velocità
Risultati secondari: prestazioni cognitive sui test Stroop, Flanker e N-Back, livelli sierici dell'ormone della crescita, umore, motivazione, vigilanza e concentrazione (valutati mediante scale analogiche visive).
Risultati terziari/di sicurezza: segni vitali, profilo degli effetti collaterali/monitoraggio degli eventi avversi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
DIETA:
- A tutti i soggetti verrà chiesto di mantenere le loro consuete abitudini alimentari durante lo studio.
- Allo screening, tutti i soggetti completeranno un richiamo dietetico di 24 ore dal giorno precedente astenendosi da qualsiasi nutriente che potrebbe influenzare la colina.
- Per replicare le condizioni di screening il più fedelmente possibile, i soggetti seguiranno il registro della dieta delle 24 ore precedentemente registrato e digiuneranno per 8 ore prima di ogni visita di laboratorio.
- Un'applicazione online (Nutritionix) verrà utilizzata per analizzare il loro consumo alimentare.
ESAME DEL SANGUE:
•Durante ciascuna visita di laboratorio verranno effettuati prelievi di sangue e saranno eseguiti da un infermiere o da un prelevatore di sangue. Allo screening verrà eseguito un singolo prelievo di sangue con un volume di sangue totale di circa 12 ml. Durante le visite verranno eseguiti 2-4 prelievi di sangue seriali prima e 5, 15, 30 e 60 minuti dopo l'ingestione del prodotto in studio. Durante le visite 2-4, un catetere intravenoso (tubo flessibile per consentire il prelievo di sangue) verrà inserito in una vena dell'estremità superiore. I campioni di sangue verranno raccolti fino a 5 volte nell'arco di 4 ore.
ALLENAMENTO ESERCIZIO E CONTROLLO DELL'ATTIVITÀ FISICA
• Ai soggetti verrà chiesto di mantenere le attività della vita quotidiana e di astenersi dall'esercizio fisico per 48 ore prima di ogni prova.
PRODOTTI DI PROVA
Dopo essersi qualificati per lo studio, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un placebo, una dose bassa di α-GPC e una dose elevata di α-GPC utilizzando un disegno Latin Square.
- Bassa dose di α-GPC (350 mg)
- Dose elevata di α-GPC (700 mg)
- Placebo (contenente maltodestrina)
- Gli integratori verranno forniti in capsule dall'aspetto identico con indicazioni sull'etichetta e numero di protocollo dello studio.
- I soggetti consumeranno ciascun integratore in presenza del personale medico.
- Ci sarà almeno una settimana tra ogni prova, anche se questo potrebbe essere più lungo a seconda della pianificazione.
- Come affermato in precedenza, i soggetti che si ritirano dallo studio prima di aver completato tutte e tre le sperimentazioni potranno essere sostituiti.
PROCEDURE DI STUDIO DETTAGLIATE
Visita 1 (Proiezione)
- Anamnesi, analisi del sangue di sicurezza (CBC, CMP e pannello lipidico)
- Composizione corporea (bioimpedenza-BIA)
- Dieta di base (richiamo di 24 ore).
- Peso corporeo
- Prova di familiarizzazione per la batteria cognitiva (test Stroop, Flanker e N-Back).
Visite 2-4
- Le sensazioni soggettive di umore, motivazione, vigilanza e concentrazione saranno valutate 60 minuti dopo l'ingestione e circa 3 ore dopo l'ingestione. Tutte le valutazioni verranno effettuate utilizzando scale analogiche visive (VAS) ancorate a 100 mm.
Verranno valutate tre ripetizioni dei test Stroop (test da 2 minuti), Flanker e N-Back (test degli anni '90) 60 minuti dopo l'ingestione e circa 3 ore dopo l'ingestione.
- Stroop - https://www.psytoolkit.org/lessons/stroop.html
- Flanker - https://www.psytoolkit.org/experiment-library/flanker.html
- N-Back - https://www.lumosity.com/app/v4/games/speed-match-overdrive-web
- La potenza muscolare della parte superiore e inferiore del corpo sarà valutata con un'unità Tendo. Per la parte superiore del corpo, la proiezione su panca utilizzando un carico submassimale (ovvero il 50% dell'1RM) verrà eseguita su una macchina Smith. Per la parte inferiore del corpo verrà eseguito un salto verticale. Entrambi i test verranno eseguiti 90 minuti dopo l'ingestione.
- Esercizi di intensità moderata per la parte inferiore del corpo consistenti in 6 serie da 10 ripetizioni al 70% dell'1RM di squat utilizzando un metronomo per la cadenza (15 ripetizioni al minuto) su una macchina Smith circa 2 ore dopo l'ingestione.
- L'ormone della crescita verrà misurato tramite prelievo di sangue prima dell'assunzione dell'integrazione e 5, 15, 30 e 60 minuti dopo l'esercizio della parte inferiore del corpo.
- Peso corporeo
- I segni vitali verranno valutati prima dell'integrazione, 60 minuti dopo l'ingestione e circa 3,5 ore dopo l'ingestione.
Schema di studio:
Consenso informato: Visita 1 Criteri di inclusione/esclusione: Visita 1 Anamnesi: Visita 1 Altezza, peso e BMI: Visite 1, 2, 3, 4 Richiamo dietetico nelle 24 ore: Visita 1 Emocromo, CMP, Pannello lipidico: Visita 1 Dati vitali (FC e PA): Visita 1 Analisi di bioimpedenza (BIA) per la percentuale di grasso corporeo: Visita 1 Lancio di distensione su panca per la potenza della parte superiore del corpo (Tendo) @ 50%1RM circa 90 minuti dopo l'ingestione: Visite 2, 3, 4 Salto verticale per la potenza della parte inferiore del corpo (Tendo) circa 90 minuti dopo l'ingestione: Visite 2, 3, 4 Sessione di esercizi per la parte inferiore del corpo consistente in squat su una macchina Smith ( 6 x 10 @70%1RM) a partire da circa 2 ore dopo l'ingestione: Visite 2, 3, 4 Batteria delle prestazioni cognitive (N-back, Flanker, Stroop) (60 minuti dopo l'ingestione e circa 3 ore dopo l'ingestione solo nelle visite 2-4): Visite 1, 2, 3, 4 GH sierico (prima dell'ingestione e 5, 15, 30 e 60 minuti dopo l'esercizio per la parte inferiore del corpo ): Visite 1, 2, 3, 4 VAS (umore, motivazione, vigilanza e concentrazione) 60 minuti dopo l'ingestione e circa 3 ore post-ingestione): Visite 2, 3, 4 Monitoraggio parametri vitali (FC e PA) (al basale, 60 minuti dopo l'ingestione e circa 3,5 ore dopo l'ingestione): Visite 2, 3, 4 Registrazione dieta/analisi/ripetizione nelle 24 ore : Visite 2, 3, 4 Conformità al protocollo (controllo del registro della dieta e dell'attività fisica): Visite 2, 3, 4 Prodotto per test di erogazione: Visite 2, 3, 4 Monitoraggio degli eventi avversi: Visite 1, 2, 3, 4
METODI E STRUMENTAZIONE:
- L'anamnesi sanitaria sarà determinata utilizzando un questionario standardizzato (approvato dall'IRB).
- La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna saranno misurate utilizzando uno sfigmomanometro automatizzato.
- La composizione corporea sarà misurata utilizzando un dispositivo di bioimpedenza (InBody 570- https://inbodyusa.com/products/inbody570/).
- L'altezza in piedi sarà determinata utilizzando uno stadiometro montato a parete.
- Il peso corporeo e l'altezza saranno misurati utilizzando una scala medica Seca (https://www.hogentogler.com/seca/769-phycian-scale.asp?gclid=EAIaIQobChMIxoqxi6ef8wIVtmpvBB34QAwzEAQYAyABEgIVIPD_BwE).
- La potenza muscolare della parte superiore e inferiore del corpo sarà determinata utilizzando un analizzatore di potenza Tendo (Tendo Sport- https://www.tendosport.com/products/tendo-unit/overview/)
- Un laboratorio centrale (LabCorp, Dublino, Ohio) verrà utilizzato per trasportare e analizzare tutti i campioni di sangue.
- I registri della dieta verranno analizzati utilizzando l'applicazione online (Nutritionix).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Stati Uniti, 44406
- Center for Applied Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fornire volontariamente il consenso informato firmato e datato.
- Essere in buona salute, come determinato dall’anamnesi e dagli esami ematochimici di routine.
- Età compresa tra 25 e 55 anni (compresi).
- Indice di massa corporea di 18,5-34,9 (compreso).
- Peso corporeo di almeno 120 libbre.
- Storia di allenamento di resistenza di almeno 2 anni.
- Normoteso (pressione arteriosa sistolica a riposo in posizione supina <140 mmHg e pressione arteriosa diastolica <90 mmHg.
- Frequenza cardiaca normale in posizione supina e a riposo (< 90 al minuto).
- Disposti a duplicare la loro precedente dieta di 24 ore, astenersi da alcol e caffeina per 24 ore prima di ogni prova, astenersi dall'esercizio fisico 48 ore prima di ogni prova, astenersi da qualsiasi nutriente che potrebbe influenzare la colina 24 ore prima di ogni prova e digiunare per 8 ore prima di ogni prova.
Criteri di esclusione:
- Atleti altamente allenati o competitivi.
- Storia di diabete, asma, gotta, fibromialgia o diagnosi clinica di IBS/IBD.
- Anamnesi di tumore maligno nei 5 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma (cancro basocellulare o cancro a cellule squamose della pelle).
- Storia di disturbo psichiatrico.
- Anamnesi di malattia epatorenale, muscolo-scheletrica, autoimmune o neurologica.
- Uso di eventuali integratori alimentari che potrebbero confondere lo studio o i suoi endpoint, tra cui creatina, BCAA, HMB, betaina, beta-alanina, ecc.
- Uso di stimolanti o farmaci per l'ansia o l'ADHD.
- Assunzione di caffeina di tre o più tazze di caffè o equivalente (>400 mg) al giorno.
- Consumo di alcol (più di 2 bevande alcoliche standard al giorno o più di 10 bevande a settimana) o abuso o dipendenza da droghe.
- Fumatori.
- Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening.
- Precedente intervento chirurgico di bypass gastrointestinale (Lapband, ecc.).
- Altre malattie gastrointestinali o metaboliche note che potrebbero influire sull'assorbimento o sul metabolismo dei nutrienti, ad esempio sindrome dell'intestino corto, malattie diarroiche, storia di resezione del colon, gastroparesi, errori congeniti del metabolismo (come la PKU).
- Condizione o malattia infiammatoria cronica (ad esempio artrite reumatoide, morbo di Crohn, colite ulcerosa, lupus, HIV/AIDS, ecc.).
- Uso concomitante di corticosteroidi o terapia sostitutiva del testosterone (ingestione, iniezione o transdermica).
- Allergia o sensibilità nota a qualsiasi ingrediente nelle formulazioni del test elencate nei certificati di analisi.
- Partecipa attualmente a un altro studio di ricerca con un prodotto sperimentale o ha partecipato a un altro studio di ricerca negli ultimi 30 giorni.
- Qualsiasi altra malattia o condizione che, a giudizio del personale medico, potrebbe confondere l'endpoint primario o esporre il soggetto a un rischio maggiore di danni se dovesse partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Maltodestrina
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Comparatore attivo: Alfa-GPC a basso dosaggio
Dose da 315 mg di alfa-glicerilfosforicolina (alfa-GPC)
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350 mg di alfa-GPC puro al 90% (315 mg)
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Comparatore attivo: Alfa-GPC ad alte dosi
Dose da 630 mg di alfa-glicerilfosforicolina (alfa-GPC)
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700 mg di alfa-GPC puro al 90% (630 mg)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni cognitive-NBack
Lasso di tempo: Valutato 60 minuti dopo l'ingestione del prodotto di prova assegnato e circa 3 ore dopo l'ingestione durante le visite 2, 3 e 4
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Il test delle prestazioni cognitive di N Back (https://www.lumosity.com/app/v4/games/speed-match-overdrive-web
)
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Valutato 60 minuti dopo l'ingestione del prodotto di prova assegnato e circa 3 ore dopo l'ingestione durante le visite 2, 3 e 4
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Prestazioni cognitive
Lasso di tempo: Valutato 60 minuti dopo l'ingestione del prodotto di prova assegnato e circa 3 ore dopo l'ingestione durante le visite 2, 3 e 4
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Test delle prestazioni cognitive di Flanker (https://www.psytoolkit.org/experiment-library/flanker.html)
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Valutato 60 minuti dopo l'ingestione del prodotto di prova assegnato e circa 3 ore dopo l'ingestione durante le visite 2, 3 e 4
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Prestazioni cognitive
Lasso di tempo: Valutato 60 minuti dopo l'ingestione del prodotto di prova assegnato e circa 3 ore dopo l'ingestione durante le visite 2, 3 e 4
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Test di corrispondenza dei colori Stroop
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Valutato 60 minuti dopo l'ingestione del prodotto di prova assegnato e circa 3 ore dopo l'ingestione durante le visite 2, 3 e 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Potenza della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: Valutato 90 minuti dopo l'ingestione durante ciascuna visita di studio
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Salto verticale per la potenza della parte inferiore del corpo (Tendo)
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Valutato 90 minuti dopo l'ingestione durante ciascuna visita di studio
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Potenza della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: Valutato 90 minuti dopo l'ingestione durante ciascuna visita di studio
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Lancio della distensione su panca per la potenza della parte superiore del corpo (Tendo) al 50% dell'1RM
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Valutato 90 minuti dopo l'ingestione durante ciascuna visita di studio
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Ormone della crescita
Lasso di tempo: Valutato prima dell'esercizio e 5, 15, 30 e 60 minuti dopo l'esercizio durante le visite 2, 3 e 4
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Concentrazioni sieriche dell'ormone della crescita
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Valutato prima dell'esercizio e 5, 15, 30 e 60 minuti dopo l'esercizio durante le visite 2, 3 e 4
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Umore percepito valutato utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: Valutato 60 minuti dopo l'ingestione del prodotto di prova assegnato e circa 3 ore dopo l'ingestione durante le visite 2, 3 e 4
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Umore percepito valutato utilizzando la Visual Analog Scale (VAS), una scala da 0 a 100 dove 0 indica il "peggiore umore immaginabile" e 100 indica il "miglior umore immaginabile". I punteggi più alti rappresentano un umore percepito migliore.
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Valutato 60 minuti dopo l'ingestione del prodotto di prova assegnato e circa 3 ore dopo l'ingestione durante le visite 2, 3 e 4
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Valutazione della motivazione percepita mediante scale analogiche visive
Lasso di tempo: Valutato 60 minuti dopo l'ingestione del prodotto di prova assegnato e circa 3 ore dopo l'ingestione durante le visite 2, 3 e 4
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Motivazione percepita valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS), con un intervallo da 0 a 100 dove 0 indica "nessuna motivazione" e 100 indica "motivazione massima". I punteggi più alti rappresentano una migliore motivazione percepita.
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Valutato 60 minuti dopo l'ingestione del prodotto di prova assegnato e circa 3 ore dopo l'ingestione durante le visite 2, 3 e 4
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Valutazione dell'allerta percepita utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Valutato 60 minuti dopo l'ingestione del prodotto di prova assegnato e circa 3 ore dopo l'ingestione durante le visite 2, 3 e 4
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Prontezza percepita valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS), con un intervallo da 0 a 100 dove 0 indica "nessuna vigilanza" e 100 indica "massima vigilanza".
I punteggi più alti rappresentano una migliore vigilanza percepita.
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Valutato 60 minuti dopo l'ingestione del prodotto di prova assegnato e circa 3 ore dopo l'ingestione durante le visite 2, 3 e 4
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Valutazione della concentrazione percepita utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Valutato 60 minuti dopo l'ingestione del prodotto di prova assegnato e circa 3 ore dopo l'ingestione durante le visite 2, 3 e 4
|
Concentrazione percepita valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS), con un intervallo compreso tra 0 e 100 dove 0 indica "nessuna concentrazione" e 100 indica "concentrazione massima". I punteggi più alti rappresentano una migliore concentrazione percepita.
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Valutato 60 minuti dopo l'ingestione del prodotto di prova assegnato e circa 3 ore dopo l'ingestione durante le visite 2, 3 e 4
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Misurazione della frequenza cardiaca senza sforzo
Lasso di tempo: Valutato 60 minuti dopo l'ingestione del prodotto di prova assegnato e circa 3,5 ore dopo l'ingestione durante le visite 2, 3 e 4
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Frequenza cardiaca misurata in uno stato di non sforzo utilizzando uno sfigmomanometro automatizzato.
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Valutato 60 minuti dopo l'ingestione del prodotto di prova assegnato e circa 3,5 ore dopo l'ingestione durante le visite 2, 3 e 4
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Misurazione della pressione sanguigna senza sforzo (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: Valutato 60 minuti dopo l'ingestione del prodotto di prova assegnato e circa 3,5 ore dopo l'ingestione durante le visite 2, 3 e 4
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Pressione sanguigna misurata in uno stato di non sforzo utilizzando uno sfigmomanometro automatizzato.
Verranno valutate sia la pressione sistolica che quella diastolica.
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Valutato 60 minuti dopo l'ingestione del prodotto di prova assegnato e circa 3,5 ore dopo l'ingestione durante le visite 2, 3 e 4
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Al basale (Visita 1), all'inizio dello studio.
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Percentuale di grasso corporeo valutato utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica
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Al basale (Visita 1), all'inizio dello studio.
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Assunzione alimentare
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8 e Giorno 15
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Assunzione dietetica nelle 24 ore utilizzando l'approccio del richiamo di 24 ore.
Sono stati valutati l’apporto energetico e di macronutrienti.
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Giorno 1, Giorno 8 e Giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tim Ziegenfuss, PhD, Center for Applied Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NNB-001-012024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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