Влияние альфа-ГПХ на мышечную силу, уровень гормона роста и когнитивную функцию
Цель: Определить влияние низких и высоких доз Альфа-ГПХ на когнитивные функции, мышечную работоспособность и уровень гормона роста в сыворотке.
Дизайн: рандомизированный трехсторонний внутрисубъектный кроссовер.
Участники исследования: 21 внешне здоровый мужчина будет набран в одном исследовательском центре на северо-востоке Огайо.
4 учебных визита
Учебный визит 1: Участники будут проверены на предмет участия (т. е. анамнез, обычный анализ крови, базовый рацион питания).
Учебный визит 2: Участники будут принимать одну из трех добавок (малую дозу α-GPC, высокую дозу α-GPC или плацебо). Субъекты заполняют опросники по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) (оценка настроения, мотивации, бдительности и концентрации) и когнитивную батарею (тесты Струпа, Фланкера и N-Back). Через 60 минут после приема и примерно через 3 часа после приема проходят верхний тестирование силы тела и нижней части тела и серия упражнений средней интенсивности для нижней части тела через 90 минут после приема пищи. Кроме того, у субъектов будут брать анализы крови на уровень гормона роста на исходном уровне (до приема добавок) и через 5, 15, 30 и 60 минут после тренировки нижней части тела. Мониторинг жизненно важных показателей и всестороннего профиля побочных эффектов/нежелательных явлений будет осуществляться на протяжении всего исследования. Исследование будет проводиться в соответствии с рекомендациями ICH-GCP для обеспечения безопасности субъектов и научной целостности данных.
Учебный визит 3 и 4 Идентичен посещению 2, за исключением предоставления различных добавок. Прием добавок был рандомизирован с использованием метода латинского квадрата для уменьшения вариабельности и повышения статистической мощности.
Первичные результаты: пиковая выработка верхней и нижней части тела, пиковая выработка мощности и пиковая скорость.
Вторичные результаты: когнитивные показатели по тестам Струпа, Фланкера и N-Back, уровни гормона роста в сыворотке, настроение, мотивация, бдительность и концентрация (по оценке с помощью визуальных аналоговых шкал).
Третичные результаты/результаты безопасности: жизненные показатели, профиль побочных эффектов/мониторинг НЯ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ДИЕТА:
- Всем испытуемым будет предложено соблюдать свои обычные пищевые привычки на протяжении всего исследования.
- Во время скрининга все субъекты будут повторять 24-часовой рацион питания предыдущего дня, воздерживаясь при этом от любых питательных веществ, которые могут повлиять на холин.
- Чтобы максимально точно воспроизвести условия скрининга, субъекты будут соблюдать ранее записанную 24-часовую диету и голодать в течение 8 часов перед каждым посещением лаборатории.
- Для анализа их диетического потребления будет использоваться онлайн-приложение (Nutritionix).
КРОВОДЕЛЕНИЕ:
•Во время каждого посещения лаборатории будут проводиться заборы крови, которые будет выполнять медсестра-исследователь или флеботомист. При скрининге будет проведен один забор крови с общим объемом крови примерно 12 мл. Во время визитов 2-4 серийных забора крови будут проводиться до и через 5, 15, 30 и 60 минут после приема исследуемого продукта. Во время 2-4 визитов в вену верхней конечности будет вставлен внутривенный катетер (гибкая трубка для взятия крови). Пробы крови будут брать до 5 раз в течение 4 часов.
ТРЕНИРОВКА И КОНТРОЛЬ ФИЗИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ
• Субъектам будет предложено продолжать свою повседневную деятельность и воздерживаться от физических упражнений в течение 48 часов перед каждым испытанием.
ТЕСТОВАЯ ПРОДУКЦИЯ
После допуска к участию в исследовании субъекты будут случайным образом распределены для получения плацебо, низкой дозы α-GPC и высокой дозы α-GPC с использованием схемы латинского квадрата.
- Низкая доза α-ГПХ (350 мг)
- Высокая доза α-ГПХ (700 мг)
- Плацебо (содержащее мальтодекстрин)
- Добавки будут предоставляться в идентично выглядящих капсулах с указаниями на этикетке и номером протокола исследования.
- Субъекты будут употреблять каждую добавку в присутствии медицинского персонала.
- Между каждым испытанием будет проходить не менее одной недели, хотя в зависимости от расписания он может быть и дольше.
- Как указывалось ранее, субъекты, вышедшие из исследования до завершения всех трех испытаний, могут быть заменены.
ПОДРОБНЫЕ ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
Посещение 1 (показ)
- Анамнез, анализ крови на безопасность (ОАК, КМП и липидная панель)
- Состав тела (биоимпеданс-BIA)
- Базовый рацион (24-часовой обзор).
- Вес тела
- Ознакомительное испытание когнитивной батареи (тест Струпа, Фланкера и N-Back).
Посещения 2-4
- Субъективные ощущения настроения, мотивации, активности и концентрации будут оцениваться через 60 минут после приема и примерно через 3 часа после приема. Все оценки будут производиться с использованием закрепленных визуальных аналоговых шкал (ВАШ) диаметром 100 мм.
Три повторения тестов Струпа (2-минутные тесты), Фланкера и N-Back (90-секундные тесты) будут оцениваться через 60 минут после приема и примерно через 3 часа после приема.
- Штроп — https://www.psytoolkit.org/lessons/stroop.html
- Фланкер - https://www.psytoolkit.org/experiment-library/flanker.html
- N-Back — https://www.lumosity.com/app/v4/games/speed-match-overdrive-web
- Мышечная сила верхней и нижней части тела будет оцениваться с помощью прибора Tendo. Для верхней части тела жим лежа с субмаксимальной нагрузкой (т. е. 50% от 1ПМ) будет выполняться на тренажере Смита. Для нижней части тела будет выполнен вертикальный прыжок. Оба теста будут выполнены через 90 минут после приема внутрь.
- Упражнение для нижней части тела средней интенсивности, состоящее из 6 подходов по 10 повторений при 70% от 1ПМ приседаний с использованием метронома для измерения частоты вращения педалей (15 повторений в минуту) на тренажере Смита примерно через 2 часа после приема пищи.
- Уровень гормона роста будет измеряться путем взятия крови перед приемом добавки и через 5, 15, 30 и 60 минут после тренировки нижней части тела.
- Вес тела
- Жизненно важные показатели будут оцениваться до приема добавки, через 60 минут после приема и примерно через 3,5 часа после приема.
Схема исследования:
Информированное согласие: визит 1. Критерии включения/исключения: визит 1. История болезни: визит 1. Рост, вес и ИМТ: визиты 1, 2, 3, 4. 24-часовой повтор диеты: визит 1. Общий анализ крови, CMP, липидная панель: визит 1. Показатели жизненно важных показателей. (ЧСС и АД): Посетите 1 биоимпедансный анализ (BIA) для определения процента жира в организме: Посетите 1 жим лежа для проверки силы верхней части тела (тендо) при 50% 1ПМ примерно через 90 минут после приема пищи: Посещения 2, 3, 4 Вертикальный прыжок для Сила нижней части тела (тендо) примерно через 90 минут после приема пищи: посещения 2, 3, 4. Приступ упражнений для нижней части тела, состоящий из приседаний на тренажере Смита (6 x 10 @ 70% 1ПМ), начиная примерно через 2 часа после приема пищи: посещение 2, 3, 4 Батарея когнитивных функций (N-back, Flanker, Stroop) (60 минут после приема и примерно 3 часа после приема только при посещениях 2–4): Посещения 1, 2, 3, 4. Сывороточный ГР (до приема и 5). , 15, 30 и 60 минут после тренировки нижней части тела): Посещения 1, 2, 3, 4 ВАШ (настроение, мотивация, бдительность и концентрация) 60 минут после приема пищи и примерно через 3 часа после приема пищи): Посещения 2, 3, 4 Мониторинг жизненно важных показателей (ЧСС и АД) (исходно, через 60 минут после приема пищи и примерно через 3,5 часа после приема пищи): Визиты 2, 3, 4. 24-часовые записи диеты/анализ/повторение: Визиты 2, 3, 4. Протокол. Соблюдение требований (проверка журнала диеты и физической активности): Посещения 2, 3, 4. Выдача тестового продукта: Посещения 2, 3, 4. Мониторинг нежелательных явлений: Посещения 1, 2, 3, 4.
МЕТОДЫ И ИНСТРУМЕНТАЦИЯ:
- История здоровья будет определена с использованием стандартизированного (одобренного IRB) опросника.
- Частота сердечных сокращений и артериальное давление будут измеряться с помощью автоматического сфигмоманометра.
- Состав тела будет измеряться с помощью биоимпедансного устройства (InBody 570 – https://inbodyusa.com/products/inbody570/).
- Рост стоя будет определяться с помощью настенного ростомера.
- Масса тела и рост будут измеряться с использованием медицинских весов Seca (https://www.hogentogler.com/seca/769-physical-scale.asp?gclid=EAIaIQobChMIxoqxi6ef8wIVtmpvBB34QAwzEAQYAyABEgIVIPD_BwE).
- Мышечная сила верхней и нижней части тела будет определяться с помощью анализатора мощности Tendo (Tendo Sport – https://www.tendosport.com/products/tendo-unit/overview/).
- Центральная лаборатория (LabCorp, Дублин, Огайо) будет использоваться для транспортировки и анализа всех образцов крови.
- Записи о диете будут проанализированы с помощью онлайн-приложения (Nutritionix).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44406
- Center for Applied Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольно предоставить подписанное и датированное информированное согласие.
- Будьте здоровы, что определяется анамнезом и обычными биохимическими исследованиями крови.
- Возраст от 25 до 55 лет (включительно).
- Индекс массы тела 18,5-34,9. (включительно).
- Масса тела не менее 120 фунтов.
- История тренировок с отягощениями не менее 2 лет.
- Нормотензивное (лежачее положение, систолическое артериальное давление в покое <140 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст.).
- Нормальная частота сердечных сокращений в положении лежа на спине (< 90 в минуту).
- Готовы повторить свою предыдущую 24-часовую диету, воздерживаться от алкоголя и кофеина за 24 часа до каждого испытания, воздерживаться от физических упражнений за 48 часов до каждого испытания, воздерживаться от любых питательных веществ, которые могут повлиять на холин, за 24 часа до каждого испытания и поститься. в течение 8 часов перед каждым испытанием.
Критерии исключения:
- Высокотренированные или конкурентоспособные спортсмены.
- В анамнезе диабет, астма, подагра, фибромиалгия или клинический диагноз СРК/ВЗК.
- Злокачественные новообразования в анамнезе за последние 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи (базальноклеточного рака или плоскоклеточного рака кожи).
- История психического расстройства.
- В анамнезе гепаторенальные, скелетно-мышечные, аутоиммунные или неврологические заболевания.
- Использование любых пищевых добавок, которые могут исказить результаты исследования или его конечные результаты, включая креатин, BCAA, HMB, бетаин, бета-аланин и т. д.
- Использование стимуляторов, лекарств от тревоги или лечения СДВГ.
- Потребление кофеина в количестве трех или более чашек кофе или его эквивалента (>400 мг) в день.
- Употребление алкоголя (более 2 стандартных порций алкоголя в день или более 10 порций в неделю), злоупотребление наркотиками или зависимость.
- Курильщики.
- Клинически значимые отклонения от нормы лабораторных результатов при скрининге.
- Предыдущая операция желудочно-кишечного шунтирования (Лапбанд и т. д.).
- Другие известные желудочно-кишечные или метаболические заболевания, которые могут влиять на всасывание или метаболизм питательных веществ, например, синдром короткой кишки, диарейные заболевания, резекция толстой кишки в анамнезе, гастропарез, врожденные нарушения обмена веществ (например, ФКУ).
- Хроническое воспалительное состояние или заболевание (например, ревматоидный артрит, болезнь Крона, язвенный колит, волчанка, ВИЧ/СПИД и т. д.).
- Одновременный прием кортикостероидов или заместительной терапии тестостероном (прием внутрь, инъекции или трансдермально).
- Известная аллергия или чувствительность к любому ингредиенту тестируемых составов, как указано в сертификатах анализа.
- В настоящее время участвуете в другом исследовании исследуемого продукта или участвовали в другом исследовании в течение последних 30 дней.
- Любые другие заболевания или состояния, которые, по мнению медицинского персонала, могут исказить первичную конечную точку или подвергнуть субъекта повышенному риску причинения вреда в случае его участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Мальтодекстрин
|
|
Активный компаратор: Низкая доза Альфа-ГПХ
Доза 315 мг альфа-глицерилфосфорихолина (альфа-ГПХ)
|
350 мг 90% чистого альфа-ГПХ (315 мг)
|
|
Активный компаратор: Высокие дозы Альфа-ГПХ
Доза 630 мг альфа-глицерилфосфорихолина (альфа-ГПХ)
|
700 мг 90% чистого альфа-ГПХ (630 мг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная производительность-NBack
Временное ограничение: Оценивалось через 60 минут после приема назначенного тестируемого продукта и примерно через 3 часа после приема во время визитов 2, 3 и 4.
|
Тест когнитивных способностей N Back (https://www.lumosity.com/app/v4/games/speed-match-overdrive-web
)
|
Оценивалось через 60 минут после приема назначенного тестируемого продукта и примерно через 3 часа после приема во время визитов 2, 3 и 4.
|
|
Когнитивная деятельность
Временное ограничение: Оценивалось через 60 минут после приема назначенного тестируемого продукта и примерно через 3 часа после приема во время визитов 2, 3 и 4.
|
Тест когнитивных способностей Фланкера (https://www.psytoolkit.org/experiment-library/flanker.html)
|
Оценивалось через 60 минут после приема назначенного тестируемого продукта и примерно через 3 часа после приема во время визитов 2, 3 и 4.
|
|
Когнитивная деятельность
Временное ограничение: Оценивалось через 60 минут после приема назначенного тестируемого продукта и примерно через 3 часа после приема во время визитов 2, 3 и 4.
|
Тест Струпа на соответствие цветов
|
Оценивалось через 60 минут после приема назначенного тестируемого продукта и примерно через 3 часа после приема во время визитов 2, 3 и 4.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила нижней части тела
Временное ограничение: Оценивается через 90 минут после приема во время каждого исследовательского визита.
|
Вертикальный прыжок для силы нижней части тела (Тендо)
|
Оценивается через 90 минут после приема во время каждого исследовательского визита.
|
|
Сила верхней части тела
Временное ограничение: Оценивается через 90 минут после приема во время каждого исследовательского визита.
|
Жим лежа для тренировки силы верхней части тела (тендо) при 50% от максимального повторного максимума
|
Оценивается через 90 минут после приема во время каждого исследовательского визита.
|
|
Гормон роста
Временное ограничение: Оценивается перед тренировкой и через 5, 15, 30 и 60 минут после тренировки во время 2, 3 и 4 посещений.
|
Концентрация гормона роста в сыворотке
|
Оценивается перед тренировкой и через 5, 15, 30 и 60 минут после тренировки во время 2, 3 и 4 посещений.
|
|
Воспринимаемое настроение оценивается с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Временное ограничение: Оценивалось через 60 минут после приема назначенного тестируемого продукта и примерно через 3 часа после приема во время визитов 2, 3 и 4.
|
Воспринимаемое настроение оценивается с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) по шкале от 0 до 100, где 0 означает «худшее настроение, которое только можно вообразить», а 100 означает «лучшее настроение, которое только можно вообразить». Более высокие баллы отражают лучшее восприятие настроения.
|
Оценивалось через 60 минут после приема назначенного тестируемого продукта и примерно через 3 часа после приема во время визитов 2, 3 и 4.
|
|
Оценка воспринимаемой мотивации с помощью визуальных аналоговых шкал
Временное ограничение: Оценивалось через 60 минут после приема назначенного тестируемого продукта и примерно через 3 часа после приема во время визитов 2, 3 и 4.
|
Воспринимаемая мотивация оценивается с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 100, где 0 означает «отсутствие мотивации», а 100 означает «максимальную мотивацию». Более высокие баллы отражают лучшее восприятие мотивации.
|
Оценивалось через 60 минут после приема назначенного тестируемого продукта и примерно через 3 часа после приема во время визитов 2, 3 и 4.
|
|
Оценка воспринимаемой бдительности с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Оценивалось через 60 минут после приема назначенного тестируемого продукта и примерно через 3 часа после приема во время визитов 2, 3 и 4.
|
Воспринимаемая настороженность оценивается с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 100, где 0 означает «отсутствие настороженности», а 100 означает «максимальную настороженность».
Более высокие баллы отражают лучшую воспринимаемую бдительность.
|
Оценивалось через 60 минут после приема назначенного тестируемого продукта и примерно через 3 часа после приема во время визитов 2, 3 и 4.
|
|
Оценка воспринимаемой концентрации с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Оценивалось через 60 минут после приема назначенного тестируемого продукта и примерно через 3 часа после приема во время визитов 2, 3 и 4.
|
Воспринимаемая концентрация оценивается с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 100, где 0 означает «нет концентрации», а 100 означает «максимальную концентрацию». Более высокие баллы отражают лучшую воспринимаемую концентрацию.
|
Оценивалось через 60 минут после приема назначенного тестируемого продукта и примерно через 3 часа после приема во время визитов 2, 3 и 4.
|
|
Измерение сердечного ритма без нагрузки
Временное ограничение: Оценивалось через 60 минут после приема назначенного тестируемого продукта и примерно через 3,5 часа после приема во время визитов 2, 3 и 4.
|
Частота сердечных сокращений измерялась в состоянии без нагрузки с помощью автоматического сфигмоманометра.
|
Оценивалось через 60 минут после приема назначенного тестируемого продукта и примерно через 3,5 часа после приема во время визитов 2, 3 и 4.
|
|
Измерение артериального давления без нагрузки (систолическое и диастолическое)
Временное ограничение: Оценивалось через 60 минут после приема назначенного тестируемого продукта и примерно через 3,5 часа после приема во время визитов 2, 3 и 4.
|
Артериальное давление измеряется в состоянии без нагрузки с помощью автоматического сфигмоманометра.
Будут оцениваться как систолическое, так и диастолическое давление.
|
Оценивалось через 60 минут после приема назначенного тестируемого продукта и примерно через 3,5 часа после приема во время визитов 2, 3 и 4.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: Исходно (посещение 1), в начале исследования.
|
Процент жира в организме оценивается с помощью анализа биоэлектрического импеданса.
|
Исходно (посещение 1), в начале исследования.
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: День 1, День 8 и День 15
|
24-часовой прием пищи с использованием метода 24-часового отзыва.
Оценивалось потребление энергии и макронутриентов.
|
День 1, День 8 и День 15
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tim Ziegenfuss, PhD, Center for Applied Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NNB-001-012024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .