무릎 골관절염 환자에서 AeGF의 관절 내 투여를 평가하는 FiH 안전성 및 타당성 연구

포함 기준:

1. 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
2. 40세 이상의 남성 또는 여성 참가자;

3. 내측 대퇴경골관절(MTJ)의 OA 증거는 다음과 같습니다.

   • 임상적 - 무릎 통증;

   • 방사선학 - Kellgren-Lawrence:

     1. 2등급 - 명확한 골극, 관절강 협소화(JSN) 가능성, 또는
     2. 3등급 - 중등도의 골극, 명확한 JSN, 일부 경화증, 뼈 말단 변형 가능성(Altman et al., 1986; Kellgren et al., 1957; Kohn et al., 2016).
     3. 무릎 X-레이(OARSI 1 또는 2)에서 2.5mm의 최소 관절 공간 폭(JSW);
4. 선별검사 시 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)(0-10 범위)에서 ≥3점을 획득합니다.

제외 기준:

1. 대상 무릎에 대한 Kellgren-Lawrence 등급 척도의 0, 1 또는 4등급:

   • 0등급: 골조직 또는 JSN 없음;
   • 1등급: 의심스러운 JSN 및 골조직 입술형성 가능성;
   • 4등급: 큰 골극, '뼈와 뼈 사이의' JSN, 심한 경화증 및 뼈 끝의 명확한 기형;
2. >10° 내반 또는 외반의 심각한 부정렬.
3. 관절 이형성증, 무균성 골괴사증, 말단 비대증, 파제트병, 엘러스-단로스 증후군, 고셔병, 스티클러 증후군, 관절 감염, 혈우병, 혈색소증, 칼슘 피로인산염 침착 질환, 신경병성 관절병증, 외상, 류마티스 관절염, 통풍, 건선 관절염, 자가면역 관절염 또는 척추염;
4. 스크리닝 전 3개월 또는 5년 반감기 중 더 긴 기간 내에 IMP 또는 실험적 치료 절차를 받은 경우
5. 스크리닝 전에 코르티코스테로이드 또는 사이클로스포린과 같은 면역억제제를 복용합니다.
6. 1일차 전 3개월 동안 스테로이드 또는 히알루론산 유도체를 사용한 IA 치료;
7. IA 주사 후 2개월 이내에 관절 치환과 같은 대수술을 계획합니다.
8. 진단 관절경 검사를 포함하여 대상 무릎에 대한 이전 수술;
9. 연구 약물의 국소 주사에 금기를 나타내는 계획된 주사 부위의 병변(예: 열린 상처, 건선 병변 또는 피부 감염)
10. 알려진 활성 감염
11. 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈액학 또는 생화학 수치(혈소판, 헤모글로빈, 백혈구, 알칼리성 포스파타제, AST, ALT, 혈액 크레아티닌, 빌리루빈);
12. HTLV, HIV, B형 또는 C형 간염에 대한 감염이 알려졌거나 의심되는 경우
13. 육종의 병력;
14. 치료된 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종을 제외하고 5년 이내에 암 병력이 있는 경우
15. 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임기 여성(섹션 8.4.5.1 참조)
16. 현재 약물 또는 알코올 남용;
17. 대상 무릎의 가돌리늄 조영증강 MRI 수신에 대한 금기 사항(금속 임플란트, 밀실 공포증, 가돌리늄에 대한 이전 아나필락시스 반응, eGFR <30 mL/min/1.73) m2, 급성 신장 기능 저하) 또는 MRI 수행을 꺼리는 경우;
18. 연골하 부전 골절, 골괴사증, 급성 또는 아급성 골절, 급성 뼈 타박상, 병리학적 골절, 스트레스 골절, 관절뼈 조각화, 뼈 또는 연조직 종양, 골수 침윤, 후방 반월판 뿌리 파열, 류마티스 관절염, X 기반 통풍이 있는 참가자 -레이 또는 MRI 판독;
19. 연구자의 의견으로는 연구 절차를 따르기에 부적합하거나 따르지 않을 것 같은 참가자.