Estudio de viabilidad y seguridad de FiH que evalúa la administración intraarticular de AeGF en pacientes con osteoartritis de rodilla

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado;
2. Participantes masculinos o femeninos de ≥40 años;

3. Evidencia de OA en la articulación tibiofemoral medial (MTJ) de la siguiente manera:

   • Clínico: dolor de rodilla;

   • Radiológico - Kellgren-Lawrence:

     1. Grado 2: osteofitos definidos, posible estrechamiento del espacio articular (JSN), o;
     2. Grado 3: osteofitos moderados, JSN definido, algo de esclerosis, posible deformidad del extremo óseo (Altman et al., 1986; Kellgren et al., 1957; Kohn et al., 2016).
     3. Ancho mínimo del espacio articular (JSW) de 2,5 mm en la radiografía de rodilla (OARSI 1 o 2);
4. Puntuación ≥3 en la escala visual analógica (EVA) (rango de 0 a 10) para el dolor en la selección.

Criterios de exclusión:

1. Grado 0, 1 o 4 en la escala de calificación de Kellgren-Lawrence para la rodilla objetivo:

   • Grado 0: Sin osteofitos ni JSN;
   • Grado 1: JSN dudoso y posible labio osteofítico;
   • Grado 4: osteofitos grandes, JSN 'hueso sobre hueso', esclerosis grave y deformidad definida de los extremos de los huesos;
2. Mala alineación grave de >10° en varo o valgo.
3. OA secundaria a displasia articular, osteonecrosis aséptica, acromegalia, enfermedad de Paget, síndrome de Ehlers-Danlos, enfermedad de Gaucher, síndrome de Stickler, infección articular, hemofilia, hemocromatosis, enfermedad por depósito de pirofosfato cálcico, artropatía neuropática, traumatismo, artritis reumatoide, gota, artritis psoriásica, artritis o espondilitis autoinmune;
4. Recepción de cualquier IMP o cualquier procedimiento terapéutico experimental en los 3 meses o 5 semividas anteriores a la selección, lo que sea más largo;
5. Tomar corticosteroides o cualquier inmunosupresor, por ejemplo, ciclosporina, antes de la selección;
6. Tratamiento IA con esteroides o derivados del ácido hialurónico en los 3 meses anteriores al Día 1;
7. Cirugía mayor planificada, por ejemplo, reemplazo de articulación, dentro de los 2 meses posteriores a la inyección IA;
8. Cirugía previa en la rodilla objetivo, incluida artroscopia diagnóstica;
9. Lesiones en el lugar de inyección planificado que presentarían una contraindicación para la inyección local del fármaco del estudio, por ejemplo, heridas abiertas, lesiones psoriásicas o infecciones de la piel;
10. Cualquier infección activa conocida;
11. Valores hematológicos o bioquímicos anormales clínicamente significativos (plaquetas, hemoglobina, leucocitos, fosfatasa alcalina, AST, ALT, creatinina en sangre, bilirrubina) en el cribado;
12. Infección conocida o sospechada por HTLV, VIH, hepatitis B o C;
13. Historia del sarcoma;
14. Antecedentes de cáncer dentro de los cinco años, excepto carcinoma de piel de células basales y de células escamosas tratados;
15. Mujeres en edad fértil que no aceptan utilizar una medida anticonceptiva altamente eficaz (ver Sección 8.4.5.1);
16. Abuso actual de drogas o alcohol;
17. Contraindicación para recibir una resonancia magnética con contraste de gadolinio de la rodilla objetivo (implantes metálicos, claustrofobia, reacción anafiláctica previa al gadolinio, TFGe <30 ml/min/1,73 m2, deterioro agudo de la función renal) o no está dispuesto a que le realicen una resonancia magnética;
18. Participantes con fractura por insuficiencia subcondral, osteonecrosis, fractura aguda o subaguda, contusión ósea aguda, fractura patológica, fractura por estrés, fragmentación del hueso articular, tumor óseo o de tejido blando, infiltración de médula ósea, desgarro de la raíz del menisco posterior, artritis reumatoide, gota basada en X -lectura de rayos o resonancia magnética;
19. Participantes que, en opinión del Investigador, no son aptos o es poco probable que cumplan con los procedimientos del estudio.