Исследование безопасности и осуществимости FiH для оценки внутрисуставного введения AeGF у пациентов с остеоартритом коленного сустава

Критерии включения:

1. Желание и возможность предоставить информированное согласие;
2. Участники мужского или женского пола в возрасте ≥40 лет;

3. Признаки ОА медиального большеберцово-бедренного сустава (MTJ) следующие:

   • Клиническая картина – боль в колене;

   • Радиологический - Келлгрен-Лоуренс:

     1. 2 степень - выраженные остеофиты, возможно сужение суставной щели (ССУ) или;
     2. 3 степень — умеренные остеофиты, выраженный JSN, некоторый склероз, возможна деформация концов кости (Altman et al., 1986; Kellgren et al., 1957; Kohn et al., 2016).
     3. Минимальная ширина суставной щели (JSW) 2,5 мм на рентгенограмме коленного сустава (OARSI 1 или 2);
4. Оценка боли ≥3 по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) (диапазон 0–10) при скрининге.

Критерии исключения:

1. Оценка 0, 1 или 4 по шкале Келлгрена-Лоуренса для целевого колена:

   • Степень 0: Нет остеофитов или JSN;
   • Степень 1: сомнительный JSN и возможная остеофитная губа;
   • Степень 4: Крупные остеофиты, JSN «кость-к-кости», тяжелый склероз и выраженная деформация концов кости;
2. Серьезное смещение >10° варусной или вальгусной деформации.
3. ОА, вторичный по отношению к дисплазии суставов, асептический остеонекроз, акромегалия, болезнь Педжета, синдром Элерса-Данлоса, болезнь Гоше, синдром Стиклера, инфекция суставов, гемофилия, гемохроматоз, болезнь отложения пирофосфата кальция, нейропатическая артропатия, травма, ревматоидный артрит, подагра, псориатический артрит, аутоиммунный артрит или спондилит;
4. Прием любого ИЛП или любой экспериментальной терапевтической процедуры в течение 3 месяцев или 5 периодов полураспада до скрининга, в зависимости от того, что дольше;
5. прием кортикостероидов или любых иммунодепрессантов, например циклоспорина, перед скринингом;
6. IA лечение стероидами или производными гиалуроновой кислоты за 3 месяца до 1-го дня;
7. Планируемая серьезная операция, например, замена сустава, в течение 2 месяцев после инъекции ИА;
8. Предыдущая операция на целевом колене, включая диагностическую артроскопию;
9. Поражения в месте запланированной инъекции, которые могут представлять собой противопоказание к местной инъекции исследуемого препарата, например, открытые раны, псориатические поражения или инфекции кожи;
10. Любая известная активная инфекция;
11. Клинически значимые отклонения от нормы гематологических или биохимических показателей (тромбоциты, гемоглобин, лейкоциты, щелочная фосфатаза, АСТ, АЛТ, креатинин крови, билирубин) при скрининге;
12. Известная или подозреваемая инфекция HTLV, ВИЧ, гепатит В или С;
13. История саркомы;
14. Рак в анамнезе в течение пяти лет, за исключением лечившегося базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи;
15. Женщины детородного возраста, не согласные использовать высокоэффективные средства контрацепции (см. раздел 8.4.5.1);
16. Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем;
17. Противопоказания к проведению МРТ целевого коленного сустава с контрастированием гадолинием (металлические имплантаты, клаустрофобия, предшествующая анафилактическая реакция на гадолиний, рСКФ <30 мл/мин/1,73). m2, резкое ухудшение функции почек) или отказ от проведения МРТ;
18. Участники с переломом субхондральной недостаточности, остеонекрозом, острым или подострым переломом, острым ушибом кости, патологическим переломом, стрессовым переломом, фрагментацией суставной кости, опухолью кости или мягких тканей, инфильтрацией костного мозга, разрывом корня заднего мениска, ревматоидным артритом, подагрой по X -рентгенография или МРТ;
19. Участники, которые, по мнению исследователя, не подходят или вряд ли будут соблюдать процедуры исследования.