Étude de sécurité et de faisabilité FiH évaluant l'administration intra-articulaire d'AeGF chez les patients souffrant d'arthrose du genou

Critères d'inclusion :

1. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé ;
2. Participants masculins ou féminins âgés de ≥ 40 ans ;

3. Preuve d'arthrose dans l'articulation tibio-fémorale médiale (MTJ) comme suit :

   • Clinique – douleur au genou ;

   • Radiologique - Kellgren-Lawrence :

     1. Grade 2 - ostéophytes définis, possible rétrécissement de l'espace articulaire (JSN), ou ;
     2. Grade 3 - ostéophytes modérés, JSN certain, une certaine sclérose, possible déformation de l'extrémité osseuse (Altman et al., 1986 ; Kellgren et al., 1957 ; Kohn et al., 2016).
     3. Largeur minimale de l'espace articulaire (JSW) de 2,5 mm sur la radiographie du genou (OARSI 1 ou 2) ;
4. Score ≥ 3 sur l'échelle visuelle analogique (EVA) (plage de 0 à 10) pour la douleur lors du dépistage.

Critères d'exclusion :

1. Grade 0, 1 ou 4 sur l'échelle de notation de Kellgren-Lawrence pour le genou cible :

   • Grade 0 : Pas d'ostéophyte ni de JSN ;
   • Grade 1 : JSN douteux et possible lipping ostéophytique ;
   • Grade 4 : gros ostéophytes, JSN « os sur os », sclérose sévère et déformation certaine des extrémités osseuses ;
2. Désalignement sévère de > 10° varus ou valgus.
3. Arthrose secondaire à une dysplasie articulaire, ostéonécrose aseptique, acromégalie, maladie de Paget, syndrome d'Ehlers-Danlos, maladie de Gaucher, syndrome de Stickler, infection articulaire, hémophilie, hémochromatose, maladie des dépôts de pyrophosphate de calcium, arthropathie neuropathique, traumatisme, polyarthrite rhumatoïde, goutte, rhumatisme psoriasique, arthrite ou spondylarthrite auto-immune ;
4. Réception de tout IMP ou de toute procédure thérapeutique expérimentale dans les 3 mois ou 5 demi-vies avant le dépistage, selon la période la plus longue ;
5. Prendre des corticostéroïdes ou tout immunosuppresseur, par exemple de la cyclosporine, avant le dépistage ;
6. Traitement IA avec des stéroïdes ou des dérivés de l'acide hyaluronique dans les 3 mois précédant le jour 1 ;
7. Chirurgie majeure planifiée, par exemple arthroplastie, dans les 2 mois suivant l'injection d'IA ;
8. Chirurgie antérieure sur le genou cible, y compris arthroscopie diagnostique ;
9. Lésions au site d'injection prévu qui présenteraient une contre-indication à l'injection locale du médicament à l'étude, par exemple, plaies ouvertes, lésions psoriasiques ou infections de la peau ;
10. Toute infection active connue ;
11. Valeurs hématologiques ou biochimiques anormales cliniquement significatives (plaquettes, hémoglobine, leucocytes, phosphatase alcaline, AST, ALT, créatinine sanguine, bilirubine) lors du dépistage ;
12. Infection connue ou suspectée par le HTLV, le VIH, l'hépatite B ou C ;
13. Antécédents de sarcome ;
14. Antécédents de cancer dans les cinq ans, sauf carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau traité ;
15. Les femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser une mesure contraceptive très efficace (voir section 8.4.5.1) ;
16. Abus actuel de drogues ou d’alcool ;
17. Contre-indication à une IRM du genou cible avec injection de gadolinium (implants métalliques, claustrophobie, réaction anaphylactique antérieure au gadolinium, DFGe < 30 ml/min/1,73). m2, détérioration aiguë de la fonction rénale) ou ne souhaite pas subir une IRM ;
18. Participants présentant une fracture par insuffisance sous-chondrale, une ostéonécrose, une fracture aiguë ou subaiguë, une contusion osseuse aiguë, une fracture pathologique, une fracture de stress, une fragmentation de l'os articulaire, une tumeur des os ou des tissus mous, une infiltration de la moelle osseuse, une déchirure de la racine méniscale postérieure, une polyarthrite rhumatoïde, une goutte basée sur X -lecture radiographique ou IRM ;
19. Les participants qui, de l'avis de l'enquêteur, ne sont pas aptes ou sont peu susceptibles de se conformer aux procédures de l'étude.