FiH:n turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan AeGF:n nivelensisäistä antoa potilailla, joilla on polven nivelrikko

Sisällön kriteerit:

1. Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus;
2. Mies- tai naispuoliset osallistujat, joiden ikä on ≥40 vuotta;

3. Todisteet OA:sta mediaalisessa tibiofemoraalisessa nivelessä (MTJ) seuraavasti:

   • Kliininen - polvikipu;

   • Radiologinen - Kellgren-Lawrence:

     1. Aste 2 - selvät osteofyytit, mahdollinen nivelvälin kaventuminen (JSN) tai;
     2. Aste 3 - kohtalaiset osteofyytit, selvä JSN, jonkin verran skleroosia, mahdollinen luun pään epämuodostuma (Altman et al., 1986; Kellgren et ai., 1957; Kohn et al., 2016).
     3. Niveltilan vähimmäisleveys (JSW) 2,5 mm polven röntgenkuvauksessa (OARSI 1 tai 2);
4. Pistemäärä ≥3 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (alue 0-10) kivusta seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Arvosanat 0, 1 tai 4 Kellgren-Lawrencen asteikolla kohdepolven osalta:

   • Aste 0: Ei osteofyyttiä tai JSN:ää;
   • Luokka 1: Epävarma JSN ja mahdollinen osteofyyttinen huuli;
   • Aste 4: Suuret osteofyytit, "luu-luulla" JSN, vaikea skleroosi ja selvä luun päiden epämuodostuma;
2. Vakava >10° varus- tai valgus-virhe.
3. OA, joka johtuu nivelten dysplasiasta, aseptisesta osteonekroosista, akromegaliasta, Pagetin taudista, Ehlers-Danlosin oireyhtymästä, Gaucherin taudista, Sticklerin oireyhtymästä, nivelinfektiosta, hemofiliasta, hemokromatoosista, kalsiumpyrofosfaatin kerrostumissairaudesta, neuropaattisesta artropatiasta, traumasta, nivelreumasta, nivelreumasta autoimmuuni niveltulehdus tai spondyliitti;
4. Minkä tahansa IMP:n tai minkä tahansa kokeellisen terapeuttisen toimenpiteen vastaanottaminen seulonta edeltäneiden 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on pidempi;
5. Kortikosteroidien tai minkä tahansa immunosuppressanttien, esim. syklosporiinin, ottaminen ennen seulontaa;
6. IA-hoito steroideilla tai hyaluronihappojohdannaisilla 3 kuukauden aikana ennen päivää 1;
7. Suunniteltu suuri leikkaus, esim. nivelleikkaus, 2 kuukauden sisällä IA-injektiosta;
8. Aiempi kohdepolven leikkaus, mukaan lukien diagnostinen artroskopia;
9. Suunnitellun pistoskohdan vauriot, jotka olisivat vasta-aiheet tutkimuslääkkeen paikalliselle injektiolle, esim. avoimet haavat, psoriaattiset leesiot tai ihoinfektiot;
10. Mikä tahansa tunnettu aktiivinen infektio;
11. Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologiset tai biokemialliset arvot (verihiutaleet, hemoglobiini, leukosyytit, alkalinen fosfataasi, AST, ALT, veren kreatiniini, bilirubiini) seulonnassa;
12. Tunnettu tai epäilty HTLV-, HIV-, B- tai C-hepatiittiinfektio;
13. Sarkooman historia;
14. Syövän historia viiden vuoden sisällä, paitsi hoidettu ihon tyvisolu- ja okasolusyöpä;
15. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kohta 8.4.5.1);
16. Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
17. Vasta-aihe kohdepolven gadoliniumvarjoaineella tehdylle magneettikuvaukselle (metalliset implantit, klaustrofobia, aiempi anafylaktinen reaktio gadoliniumille, eGFR <30 ml/min/1,73 m2, akuutisti heikentynyt munuaisten toiminta) tai ei ole halukas magneettikuvaukseen;
18. Osallistujat, joilla on subkondraalisen vajaatoiminnan murtuma, osteonekroosi, akuutti tai subakuutti murtuma, akuutti luun ruhje, patologinen murtuma, stressimurtuma, nivelluun fragmentaatio, luu- tai pehmytkudoskasvain, luuytimen infiltraatio, nivelkiven takarepeämä, nivelreuma, X-pohjainen kihti -säde- tai MRI-lukeminen;
19. Osallistujat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tai eivät todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä.