- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06690788
PreventT2 Together: 제2형 당뇨병 예방을 위한 부부 기반 생활 방식 중재의 효율성 조사 (PT2T)
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elizabeth Z Beaulieu, B.S.
- 전화번호: 801-696-3757
- 이메일: elizabeth.beaulieu@psych.utah.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Katherine JW Baucom, PhD
- 이메일: katherine.baucom@psych.utah.ed
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- University of Utah
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연락하다:
- Katherine JW Baucom, PhD
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연락하다:
- Elizabeth Z Beaulieu, BS
- 전화번호: 801-696-3757
- 이메일: heartlab@psych.utah.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
"대상 파트너"는 아래 CDC 자격 요건에 따라 국가 DPP에 적합합니다.
A. BMI >= 25kg/m2(아시아계 미국인의 경우 >= 23kg/m2), 그리고
B. 아래 중 하나 이상에 근거하면 제2형 당뇨병에 걸릴 위험이 높습니다.
나. CDC 당뇨병 전단계 위험 테스트 점수 >= 5 ii. 지난해 당뇨병 전단계를 나타내는 혈액 검사 결과:
- 공복 혈당 100-125 mg/dl,
- 75g 포도당 부하 후 2시간에 측정된 혈장 포도당이 140-199mg/dl이거나,
- HbA1c 5.7%-6.4%
iii. 이전 임신 중 임상적으로 진단된 임신성 당뇨병(여성의 경우)
C. 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받지 않았습니다.
D. 현재 임신 중이 아닙니다.
- 부부는 1년 이상 함께 살았습니다.
- 두 파트너 모두 연구에 참여할 의향이 있습니다.
- 두 파트너 모두 18세 이상입니다.
- 두 파트너 모두 영어에 능통합니다.
제외 기준:
"대상 파트너"(예: 국가 DPP 자격이 있는 개인):
A. 다른 만성 질환으로 진단받은 경우(3개월 이상 동안 주요 사건/변화가 없는 경우),
B. 현재 당뇨병 전증이나 비만에 대한 약물 치료를 받고 있거나 생활 습관 조정에 참여하고 있는 경우, 또는
C. 이전에 국가 DPP에 참여한 적이 있습니다.
- 파트너:
A. 파트너와 함께 중재에 참여하는 것이 불편하다고 보고합니다.
B. 낮은 수준의 관계 헌신(즉, "나는 어떤 힘든 일이 있어도 이 관계가 굳건하게 유지되기를 원합니다" 항목에 대해 1점(전혀 동의하지 않음)부터 7점(완전히 동의함)까지 척도에서 4점 이하 등급 우리가 만나는 시간."; 오웬 외., 2011).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개별 개입 조건
"PreventT2" 개별 라이프스타일 개입 커리큘럼(2021년 개정된 국가 DPP 커리큘럼, CDC에서 무료로 제공)
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PreventT2는 숙련된 CDC 국립 당뇨병 예방 프로그램(NDPP) 라이프스타일 코치 팀에 의해 당뇨병 위험이 높은 성인에게 제공됩니다.
사용될 생활방식 중재 커리큘럼의 2021년 버전은 CDC에서 무료로 제공됩니다.
개입은 수년에 걸친 결과 데이터를 기반으로 CDC로부터 완전한 인정을 받은 유타 대학교 국립 DPP의 맥락에서 제공될 것입니다.
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실험적: 커플 기반 개입 조건
"PreventT2 Together"(PreventT2의 커플 기반 적응, 2022년 11월 CDC에서 국가 DPP에서 사용하기 위한 대체 커리큘럼으로 승인)
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예방 T2는 함께 훈련 된 CDC National DPP 라이프 스타일 코치 팀이 당뇨병 및 파트너의 위험이 높은 성인에게 전달됩니다.
라이프 스타일 중재 커리큘럼은 지역 사회 자문위원회의 입력으로 개발되었으며 National DPP (Diabetes Prevention Program)에서 사용하기 위해 CDC의 승인을 받았습니다 (즉, 12 개월 동안 제공되는 22 개 이상의 클래스를 포함하여 CDC 당뇨병 예방 인식 프로그램 표준을 충족하고 2 개의 당뇨병을 방지하기 위해 Lifestyle Changes를 대상으로합니다.
예방 T2와 달리, 중재에는 파트너가 서로를 가장 잘 지원할 수있는 방법을 고려하고 논의하도록 장려하는 프롬프트가있는 커플, 관계 맥락에서의 라이프 스타일 개입에 대한 정보, 커플이 건강한 라이프 스타일 변화를 만들기 위해 어떻게 협력했는지 보여주는 예를 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도 내지 격렬한 신체 활동(MVPA)에서 임상적으로 의미 있는 증가를 달성한 대상 파트너의 비율
기간: 14개월
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ) - 7일(개입 전, 개입 후) 및 7일 재택 가속도계 평가(개입 전, 개입 후).
국제 신체 활동 설문지(IPAQ) - 7일(중재 기간 동안 매월).
중재 수업에 참여하는 참가자 중 4교시부터 지난 주 동안의 중등도 내지 격렬한 신체 활동(MVPA) 시간이 라이프스타일 코치에게 보고됩니다.
IPAQ(국제 신체 활동 설문지) 설문지는 자체 보고된 걷기, 중간 강도 및 격렬한 강도의 신체 활동뿐만 아니라 전반적인 앉아 있는 시간을 평가합니다.
가속도계는 이러한 구성에 대한 객관적인 평가를 제공합니다.
중재 수업 참가자는 지난 주 동안의 중간 정도에서 활발한 신체 활동(MVPA) 시간의 총 시간을 스스로 보고합니다.
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14개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c
기간: 14개월
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A1c Now Point of Care System을 사용하여 연구팀이 평가했습니다.
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14개월
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무게
기간: 14개월
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체중(파운드)은 의학 등급 척도를 사용하여 사전 및 사후 시점 모두에서 연구팀에 의해 평가됩니다.
중재 수업에 참석하는 참가자 중 체중(파운드)은 각 수업 전에 라이프스타일 코치가 개인적으로 측정합니다.
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14개월
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스트레스
기간: 14개월
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인지된 스트레스 척도(가능한 점수 범위: 0-24, 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높음을 나타냄)로 평가됩니다.
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14개월
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잠
기간: 14개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 약식 버전 1.0 수면 관련 장애 8a(T-점수 범위: 30-80.1, 점수가 높을수록 수면 관련 장애 수준이 높음을 나타냄) 및 PROMIS 약식 버전으로 평가됨 1.0 수면 장애 8a(T-점수 범위: 30.5-77.5, 점수가 높을수록 수면 장애 수준이 높음을 나타냄).
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14개월
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인식된 파트너 지원
기간: 14개월
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인식된 사회적 지원의 다차원 척도 "특별한 사람" 하위 척도로 평가되었으며 언어는 이전 작업과 일치하여 "로맨틱 파트너"로 업데이트되었습니다.
이 하위 척도는 개인이 로맨틱 파트너로부터 인지하는 지원의 양을 평가합니다(점수 범위: 4~28, 점수가 높을수록 로맨틱 파트너로부터 인지되는 지원이 더 많다는 의미).
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14개월
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영양물 섭취
기간: 14 개월
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자동화 된 자체 관리 24 시간 리콜 (ASA24) (Pre, Post)로 평가합니다. 우리는 다음과 같은 결과를 조사 할 것입니다. 건강한 식습관 지수 (HEI), 총 야채, 설탕, 섬유질, 통 곡물, 정제 곡물 및 총 킬로 칼로리. (HEI 점수 범위 : 0-100, 주요식이 권장 사항 및 패턴과 더 밀접하게 일치하는 식품 세트를 나타내는 점수가 높음) (총계) 컵으로 발현 된 야채, 티스푼 등가물로 발현 된 설탕, 그램으로 발현 된 섬유, 온스 등가물로 발현 된 통 곡물, 온스 등가물로 표현 된 정제 된 입자 및 킬로 칼로리로 발현 된 총 Kcal.) 참가자에 대한 빠른 식사 및 활동 평가 (REAP-S; 복합 점수 범위 13-39, 더 높은 점수가 더 높은식이 품질을 나타내는 점수) (월별). |
14 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안
기간: 14개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 약식 버전 1.0 불안 8a(T-점수 범위: 37.1-83.1,
점수가 높을수록 불안 증상의 수준이 높다는 것을 나타냅니다).
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14개월
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우울증
기간: 14개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 약식 버전 1.0 우울증 8a로 평가했습니다(T-점수 범위: 38.2-81.3, 점수가 높을수록 우울증 증상의 수준이 높음을 나타냄).
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14개월
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피로
기간: 14개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 약식 피로 7a로 평가됨(T-점수 범위: 29.4-83.2,
점수가 높을수록 피로도가 높다는 것을 의미합니다).
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14개월
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관계 만족도
기간: 14개월
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전반적인 관계 만족도를 측정하는 커플 만족도 지수-16(CSI-16)으로 평가됩니다(점수 범위: 0~81, 점수가 높을수록 관계 만족도가 높음을 나타냄).
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14개월
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성행위에 대한 관심
기간: 14개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 척도 버전 2.0으로 평가 성기능 및 만족도: 성 활동에 대한 관심(T-점수 범위: 21.9-65.8,
점수가 높을수록 성행위에 대한 관심이 더 많다는 것을 의미합니다).
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14개월
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중재 출석
기간: 12개월
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라이프스타일 코치는 참가자가 각 중재 수업에 참석하는지 여부를 기록합니다.
총 개입 참석 횟수는 직접 참석한 총 수업 수입니다(대면 수업을 놓친 참가자에게 제공되는 보충 수업은 이 총계에 포함되지 않습니다).
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12개월
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라이프스타일 코치 피델리티
기간: 12개월
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DTTAC Master Trainer Select는 수업의 10%에서 라이프스타일 코치 충실도를 평가합니다.
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12개월
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추가적인 생활방식 개입 참여
기간: 12개월
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참가자는 국가 DPP 수업을 보충하기 위해 추가적인 생활 방식 조정을 받았는지 여부에 관한 설문지의 단일 항목에 응답합니다.
그렇다면, 그들이 무엇을 했는지, 개입 빈도와 기간을 설명하도록 요청받을 것입니다.
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12개월
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개입 유지
기간: 12개월
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개입 유지는 참가자가 "완수자" 상태에 대한 CDC 기준을 충족하는지 여부에 따라 측정됩니다(즉, 프로그램 첫 6개월 동안 최소 8개 수업, 두 번째 6개월 동안 최소 1개 수업으로 총 9개 이상의 수업에 참석). 첫 수업 후 9개월 동안 진행되는 프로그램).
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12개월
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연구에 적격하고 등록한 개인의 비율(도달)
기간: 14개월
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도달 범위는 (a) 연구에 참여할 자격이 있고 등록한 개인의 비율로 측정됩니다.
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14개월
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개입 수용 가능성
기간: 14개월
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개인 및 부부 기반 생활 방식 중재의 수용 가능성은 수용 기반 설문지의 이론적 틀을 통해 측정됩니다.
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14개월
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통증 간섭
기간: 14개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 간섭 약식 버전 1.0 4a로 평가됨(T-점수 범위: 41.6 - 75.6, 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 심함을 나타냄)
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14개월
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사회 통제 일일 보고서
기간: 14개월
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사회 통제 측정 일일 보고서로 평가됨(점수 범위 1-2, 점수가 낮을수록 파트너의 사회적 지원이 더 많음을 나타냄)
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14개월
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공동 대처
기간: 14개월
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공동 대처의 이론적 모델(TMCC) 평가 및 행동 하위 척도로 평가됩니다.
(점수 범위는 33~50점이며, 점수가 높을수록 공유된 평가나 조치가 더 많다는 의미입니다.)
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14개월
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책임 있는 건강 커뮤니티 선별 도구
기간: 14개월
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책임 있는 건강 커뮤니티 핵심 건강 관련 사회적 필요 선별 질문으로 평가됩니다.
(점수 범위는 없지만 밑줄 친 답변 옵션은 관련 건강 관련 사회적 요구에 대한 긍정적인 응답을 나타냅니다.)
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14개월
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건강 관리 이용 및 예방 건강 검진
기간: 14개월
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국민건강면접조사(NHIS.)의 질문으로 평가됨
(점수 범위는 없지만 질문에는 건강 관리 접근, 예방적 건강 검진 실시, 비용 회피로 인한 의료 개입 지연 또는 누락이 포함됩니다.)
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14개월
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Pre HbA1c 및 자가 보고 설문지를 기준으로 제2형 당뇨병에 걸릴 위험이 높은 연구에 등록한 지원 파트너의 비율(Reach)
기간: 14개월
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도달률은 Pre HbA1c 및 자가 보고 설문지를 기반으로 제2형 당뇨병에 걸릴 위험이 높은 연구에 등록한 지원 파트너의 비율로 측정됩니다.
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14개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Katherine JW Baucom, PhD, University of Utah
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Aguirre MC, Brown H, Gershenoff D, Hinton KL, Huntzinger OM, Klein N, Ramos C, Tavake-Pasi OF, Witte B, Wolfsfeld M, Sher T, Simmons DL, Smith TW, Clark L, Baucom KJW. The Role of Advocacy in Adapting the Diabetes Prevention Program for Couple-Based Delivery That Reaches Marginalized Groups. Behav Ther (N Y N Y). 2020 Oct;43(7):261-265. No abstract available.
- Whitaker M, Aguirre MC, Gutierrez Chavez M, Beaulieu E, Arones YB, Gershenoff D, Hinton K, Klein N, Munezerou Uwizeye J, Napia E, Ramos C, Tavake-Pasi OF, Villalta J, Wolfsfeld C, Witte B, Maxfield E, Raphael K, Simmons DL, Clark L, Sher T, Smith TW, Baucom KJ. Couple-based lifestyle intervention to prevent type 2 diabetes: protocol for a randomised pilot trial. BMJ Open. 2023 Feb 16;13(2):e068623. doi: 10.1136/bmjopen-2022-068623.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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