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PreventT2 Together: 제2형 당뇨병 예방을 위한 부부 기반 생활 방식 중재의 효율성 조사 (PT2T)

2025년 5월 28일 업데이트: Katherine Baucom, University of Utah
미국 성인의 거의 절반이 제2형 당뇨병을 앓고 있거나 발병할 위험이 있습니다. 이 지역 사회 참여 연구의 전반적인 목표는 미국 내 광범위한 파트너 성인에게 적용할 수 있는 제2형 당뇨병을 예방하기 위한 혁신적인 부부 기반 생활 방식 중재의 효능을 조사하는 것입니다. 라이프스타일과 로맨틱한 파트너의 인지된 지원을 동시에 목표로 삼음으로써 양쪽 모두에 지속적인 변화를 일으킬 가능성이 높습니다.

연구 개요

상세 설명

미국 성인의 거의 절반이 제2형 당뇨병을 앓고 있거나 발병할 위험이 있습니다. 생활방식 개입은 효과적이며 제2형 당뇨병 위험이 높은 성인의 첫 번째 예방 조치입니다. 불행하게도, 실제 환경에서의 결과는 부분적으로 개입의 유지율이 낮기 때문에 초기 효능 시험 결과에 근접하지 않습니다. 실제 프로그램에서는 특히 제2형 당뇨병에 의해 불균형적으로 영향을 받아 잠재적으로 건강 불균형을 악화시키는 인종/민족 그룹의 구성원으로 확인된 참가자를 유지하는 데 어려움을 겪었습니다. 낭만적인 파트너가 서로에게 미치는 강한 영향력과 커플이 일반적으로 생활하는 공유 환경을 고려할 때, 낭만적인 파트너를 체계적으로 포함하는 생활 방식 개입은 연구 실무 격차를 해결할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이 프로젝트의 목적은 우리 팀이 개발한 커플 기반 생활 방식 중재인 PreventT2 Together의 효능을 조사하는 것입니다. 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. (1) 단일 센터의 무작위 임상 시험에서 PreventT2 Together의 효능을 확인하고, (2) 중재자로서의 기본 관계 만족도와 라이프스타일 변화의 메커니즘으로 인지된 파트너 지원을 조사합니다. (3) 개입 유지를 정량화하고 모집 방법 전반에 걸쳐 도달 범위를 설명합니다. 조사관은 지역사회 및 의료 환경에서 162쌍의 커플(즉, 제2형 당뇨병에 걸릴 위험이 높은 성인과 이들의 연애 파트너)을 모집하여 소수 인종/민족 그룹의 구성원을 과도하게 샘플링합니다. 조사관은 참여 커플을 개인(PreventT2, 고위험 파트너에게만 제공) 또는 커플 기반(PreventT2 Together, 커플에게 제공) 생활 방식 중재 조건에 무작위로 배정합니다. HbA1c 및 객관적으로 측정된 중등도 내지 격렬한 신체 활동(MVPA)은 기준선(사전)과 1년 개입 종료(후)에 모든 참가자로부터 수집됩니다. 참가자는 또한 각 13개 시점(사전, 월간, 개입 중 및 사후)에서 생활 방식 요인, 건강 결과 및 관계 기능에 대해 보고합니다. 연구자들은 객관적으로 측정된 MVPA(1차 결과)뿐만 아니라 생활 방식(영양, 수면), 건강 결과(HbA1c, 체중 감소, 스트레스)의 기타 측면을 포함한 결과의 환자 중심 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)에 중점을 둡니다. ) 및 관계 기능(인식된 파트너 지원)(2차 결과). 라이프스타일 변화가 발생하는 낭만적인 관계 맥락 내에서 라이프스타일 개입을 배치하면 실제 환경에서 도달 범위를 늘리고 유지 및 라이프스타일 변화 결과를 향상시킬 수 있습니다. 제안된 프로젝트의 개입 및 설계 개발에 대한 우리의 지역 사회 참여 접근 방식은 효과적으로 접근 및 유지되지 않은 인종/민족 소수 집단을 포함하여 지역 사회 전반에 걸쳐 결과의 광범위한 적용 가능성과 보급을 보장할 것입니다. 미국 전역에 제공되는 국립 당뇨병 예방 프로그램(National DPP)의 대체 커리큘럼으로 사용하기 위한 PreventT2 Together에 대한 CDC의 검토 및 승인은 개입의 확장성을 강조합니다. 효과적이라면 PreventT2 Together는 개인과 연인의 삶의 질에 영향을 미치고 궁극적으로 제2형 당뇨병을 예방하기 위한 생활 방식 개입의 실제 결과를 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

324

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • University of Utah
        • 연락하다:
          • Katherine JW Baucom, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. "대상 파트너"는 아래 CDC 자격 요건에 따라 국가 DPP에 적합합니다.

    A. BMI >= 25kg/m2(아시아계 미국인의 경우 >= 23kg/m2), 그리고

    B. 아래 중 하나 이상에 근거하면 제2형 당뇨병에 걸릴 위험이 높습니다.

    나. CDC 당뇨병 전단계 위험 테스트 점수 >= 5 ii. 지난해 당뇨병 전단계를 나타내는 혈액 검사 결과:

    1. 공복 혈당 100-125 mg/dl,
    2. 75g 포도당 부하 후 2시간에 측정된 혈장 포도당이 140-199mg/dl이거나,
    3. HbA1c 5.7%-6.4%

    iii. 이전 임신 중 임상적으로 진단된 임신성 당뇨병(여성의 경우)

    C. 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받지 않았습니다.

    D. 현재 임신 ​​중이 아닙니다.

  2. 부부는 1년 이상 함께 살았습니다.
  3. 두 파트너 모두 연구에 참여할 의향이 있습니다.
  4. 두 파트너 모두 18세 이상입니다.
  5. 두 파트너 모두 영어에 능통합니다.

제외 기준:

  1. "대상 파트너"(예: 국가 DPP 자격이 있는 개인):

    A. 다른 만성 질환으로 진단받은 경우(3개월 이상 동안 주요 사건/변화가 없는 경우),

    B. 현재 당뇨병 전증이나 비만에 대한 약물 치료를 받고 있거나 생활 습관 조정에 참여하고 있는 경우, 또는

    C. 이전에 국가 DPP에 참여한 적이 있습니다.

  2. 파트너:

A. 파트너와 함께 중재에 참여하는 것이 불편하다고 보고합니다.

B. 낮은 수준의 관계 헌신(즉, "나는 어떤 힘든 일이 있어도 이 관계가 굳건하게 유지되기를 원합니다" 항목에 대해 1점(전혀 동의하지 않음)부터 7점(완전히 동의함)까지 척도에서 4점 이하 등급 우리가 만나는 시간."; 오웬 외., 2011).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 개별 개입 조건
"PreventT2" 개별 라이프스타일 개입 커리큘럼(2021년 개정된 국가 DPP 커리큘럼, CDC에서 무료로 제공)
PreventT2는 숙련된 CDC 국립 당뇨병 예방 프로그램(NDPP) 라이프스타일 코치 팀에 의해 당뇨병 위험이 높은 성인에게 제공됩니다. 사용될 생활방식 중재 커리큘럼의 2021년 버전은 CDC에서 무료로 제공됩니다. 개입은 수년에 걸친 결과 데이터를 기반으로 CDC로부터 완전한 인정을 받은 유타 대학교 국립 DPP의 맥락에서 제공될 것입니다.
실험적: 커플 기반 개입 조건
"PreventT2 Together"(PreventT2의 커플 기반 적응, 2022년 11월 CDC에서 국가 DPP에서 사용하기 위한 대체 커리큘럼으로 승인)
예방 T2는 함께 훈련 된 CDC National DPP 라이프 스타일 코치 팀이 당뇨병 및 파트너의 위험이 높은 성인에게 전달됩니다. 라이프 스타일 중재 커리큘럼은 지역 사회 자문위원회의 입력으로 개발되었으며 National DPP (Diabetes Prevention Program)에서 사용하기 위해 CDC의 승인을 받았습니다 (즉, 12 개월 동안 제공되는 22 개 이상의 클래스를 포함하여 CDC 당뇨병 예방 인식 프로그램 표준을 충족하고 2 개의 당뇨병을 방지하기 위해 Lifestyle Changes를 대상으로합니다. 예방 T2와 달리, 중재에는 파트너가 서로를 가장 잘 지원할 수있는 방법을 고려하고 논의하도록 장려하는 프롬프트가있는 커플, 관계 맥락에서의 라이프 스타일 개입에 대한 정보, 커플이 건강한 라이프 스타일 변화를 만들기 위해 어떻게 협력했는지 보여주는 예를 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도 내지 격렬한 신체 활동(MVPA)에서 임상적으로 의미 있는 증가를 달성한 대상 파트너의 비율
기간: 14개월
국제 신체 활동 설문지(IPAQ) - 7일(개입 전, 개입 후) 및 7일 재택 가속도계 평가(개입 전, 개입 후). 국제 신체 활동 설문지(IPAQ) - 7일(중재 기간 동안 매월). 중재 수업에 참여하는 참가자 중 4교시부터 지난 주 동안의 중등도 내지 격렬한 신체 활동(MVPA) 시간이 라이프스타일 코치에게 보고됩니다. IPAQ(국제 신체 활동 설문지) 설문지는 자체 보고된 걷기, 중간 강도 및 격렬한 강도의 신체 활동뿐만 아니라 전반적인 앉아 있는 시간을 평가합니다. 가속도계는 이러한 구성에 대한 객관적인 평가를 제공합니다. 중재 수업 참가자는 지난 주 동안의 중간 정도에서 활발한 신체 활동(MVPA) 시간의 총 시간을 스스로 보고합니다.
14개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c
기간: 14개월
A1c Now Point of Care System을 사용하여 연구팀이 평가했습니다.
14개월
무게
기간: 14개월
체중(파운드)은 의학 등급 척도를 사용하여 사전 및 사후 시점 모두에서 연구팀에 의해 평가됩니다. 중재 수업에 참석하는 참가자 중 체중(파운드)은 각 수업 전에 라이프스타일 코치가 개인적으로 측정합니다.
14개월
스트레스
기간: 14개월
인지된 스트레스 척도(가능한 점수 범위: 0-24, 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높음을 나타냄)로 평가됩니다.
14개월
기간: 14개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 약식 버전 1.0 수면 관련 장애 8a(T-점수 범위: 30-80.1, 점수가 높을수록 수면 관련 장애 수준이 높음을 나타냄) 및 PROMIS 약식 버전으로 평가됨 1.0 수면 장애 8a(T-점수 범위: 30.5-77.5, 점수가 높을수록 수면 장애 수준이 높음을 나타냄).
14개월
인식된 파트너 지원
기간: 14개월
인식된 사회적 지원의 다차원 척도 "특별한 사람" 하위 척도로 평가되었으며 언어는 이전 작업과 일치하여 "로맨틱 파트너"로 업데이트되었습니다. 이 하위 척도는 개인이 로맨틱 파트너로부터 인지하는 지원의 양을 평가합니다(점수 범위: 4~28, 점수가 높을수록 로맨틱 파트너로부터 인지되는 지원이 더 많다는 의미).
14개월
영양물 섭취
기간: 14 개월

자동화 된 자체 관리 24 시간 리콜 (ASA24) (Pre, Post)로 평가합니다. 우리는 다음과 같은 결과를 조사 할 것입니다. 건강한 식습관 지수 (HEI), 총 야채, 설탕, 섬유질, 통 곡물, 정제 곡물 및 총 킬로 칼로리. (HEI 점수 범위 : 0-100, 주요식이 권장 사항 및 패턴과 더 밀접하게 일치하는 식품 세트를 나타내는 점수가 높음) (총계) 컵으로 발현 된 야채, 티스푼 등가물로 발현 된 설탕, 그램으로 발현 된 섬유, 온스 등가물로 발현 된 통 곡물, 온스 등가물로 표현 된 정제 된 입자 및 킬로 칼로리로 발현 된 총 Kcal.)

참가자에 대한 빠른 식사 및 활동 평가 (REAP-S; 복합 점수 범위 13-39, 더 높은 점수가 더 높은식이 품질을 나타내는 점수) (월별).

14 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안
기간: 14개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 약식 버전 1.0 불안 8a(T-점수 범위: 37.1-83.1, 점수가 높을수록 불안 증상의 수준이 높다는 것을 나타냅니다).
14개월
우울증
기간: 14개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 약식 버전 1.0 우울증 8a로 평가했습니다(T-점수 범위: 38.2-81.3, 점수가 높을수록 우울증 증상의 수준이 높음을 나타냄).
14개월
피로
기간: 14개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 약식 피로 7a로 평가됨(T-점수 범위: 29.4-83.2, 점수가 높을수록 피로도가 높다는 것을 의미합니다).
14개월
관계 만족도
기간: 14개월
전반적인 관계 만족도를 측정하는 커플 만족도 지수-16(CSI-16)으로 평가됩니다(점수 범위: 0~81, 점수가 높을수록 관계 만족도가 높음을 나타냄).
14개월
성행위에 대한 관심
기간: 14개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 척도 버전 2.0으로 평가 성기능 및 만족도: 성 활동에 대한 관심(T-점수 범위: 21.9-65.8, 점수가 높을수록 성행위에 대한 관심이 더 많다는 것을 의미합니다).
14개월
중재 출석
기간: 12개월
라이프스타일 코치는 참가자가 각 중재 수업에 참석하는지 여부를 기록합니다. 총 개입 참석 횟수는 직접 참석한 총 수업 수입니다(대면 수업을 놓친 참가자에게 제공되는 보충 수업은 이 총계에 포함되지 않습니다).
12개월
라이프스타일 코치 피델리티
기간: 12개월
DTTAC Master Trainer Select는 수업의 10%에서 라이프스타일 코치 충실도를 평가합니다.
12개월
추가적인 생활방식 개입 참여
기간: 12개월
참가자는 국가 DPP 수업을 보충하기 위해 추가적인 생활 방식 조정을 받았는지 여부에 관한 설문지의 단일 항목에 응답합니다. 그렇다면, 그들이 무엇을 했는지, 개입 빈도와 기간을 설명하도록 요청받을 것입니다.
12개월
개입 유지
기간: 12개월
개입 유지는 참가자가 "완수자" 상태에 대한 CDC 기준을 충족하는지 여부에 따라 측정됩니다(즉, 프로그램 첫 6개월 동안 최소 8개 수업, 두 번째 6개월 동안 최소 1개 수업으로 총 9개 이상의 수업에 참석). 첫 수업 후 9개월 동안 진행되는 프로그램).
12개월
연구에 적격하고 등록한 개인의 비율(도달)
기간: 14개월
도달 범위는 (a) 연구에 참여할 자격이 있고 등록한 개인의 비율로 측정됩니다.
14개월
개입 수용 가능성
기간: 14개월
개인 및 부부 기반 생활 방식 중재의 수용 가능성은 수용 기반 설문지의 이론적 틀을 통해 측정됩니다.
14개월
통증 간섭
기간: 14개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 간섭 약식 버전 1.0 4a로 평가됨(T-점수 범위: 41.6 - 75.6, 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 심함을 나타냄)
14개월
사회 통제 일일 보고서
기간: 14개월
사회 통제 측정 일일 보고서로 평가됨(점수 범위 1-2, 점수가 낮을수록 파트너의 사회적 지원이 더 많음을 나타냄)
14개월
공동 대처
기간: 14개월
공동 대처의 이론적 모델(TMCC) 평가 및 행동 하위 척도로 평가됩니다. (점수 범위는 33~50점이며, 점수가 높을수록 공유된 평가나 조치가 더 많다는 의미입니다.)
14개월
책임 있는 건강 커뮤니티 선별 도구
기간: 14개월
책임 있는 건강 커뮤니티 핵심 건강 관련 사회적 필요 선별 질문으로 평가됩니다. (점수 범위는 없지만 밑줄 친 답변 옵션은 관련 건강 관련 사회적 요구에 대한 긍정적인 응답을 나타냅니다.)
14개월
건강 관리 이용 및 예방 건강 검진
기간: 14개월
국민건강면접조사(NHIS.)의 질문으로 평가됨 (점수 범위는 없지만 질문에는 건강 관리 접근, 예방적 건강 검진 실시, 비용 회피로 인한 의료 개입 지연 또는 누락이 포함됩니다.)
14개월
Pre HbA1c 및 자가 보고 설문지를 기준으로 제2형 당뇨병에 걸릴 위험이 높은 연구에 등록한 지원 파트너의 비율(Reach)
기간: 14개월
도달률은 Pre HbA1c 및 자가 보고 설문지를 기반으로 제2형 당뇨병에 걸릴 위험이 높은 연구에 등록한 지원 파트너의 비율로 측정됩니다.
14개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Katherine JW Baucom, PhD, University of Utah

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 6일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 166946
  • 1R01DK140177-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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