Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PreventT2 Together: Undersöker effektiviteten av parbaserad livsstilsintervention för att förebygga typ 2-diabetes (PT2T)

28 maj 2025 uppdaterad av: Katherine Baucom, University of Utah
Nästan hälften av vuxna i USA har eller löper risk att utveckla typ 2-diabetes. Det övergripande målet för denna samhällsengagerade forskning är att undersöka effektiviteten av en innovativ parbaserad livsstilsintervention för att förebygga typ 2-diabetes som är tillämplig på ett brett spektrum av partner vuxna i USA. Genom att samtidigt inrikta sig på livsstil och upplevt stöd från romantiska partners, är det stor sannolikhet att skapa bestående förändringar i båda

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nästan hälften av amerikanska vuxna har eller löper risk att utveckla typ 2-diabetes. Livsstilsintervention är effektiv och den första raden av förebyggande bland vuxna med hög risk för typ 2-diabetes. Tyvärr närmar sig resultaten i verkliga miljöer inte de initiala effektstudiens resultat, delvis på grund av låga frekvenser av retention i interventionen. Verkliga program har särskilt kämpat för att behålla deltagare som identifierar sig som medlemmar av ras/etniska grupper som påverkas oproportionerligt mycket av typ 2-diabetes, vilket kan förvärra hälsoskillnaderna. Med tanke på det starka inflytande romantiska partners har på varandra och den delade miljön, där par vanligtvis lever, har livsstilsinterventioner som systematiskt inkluderar romantiska partners potential att lösa gapet mellan forskning och praktik. Syftet med detta projekt är att undersöka effektiviteten av PreventT2 Together, en parbaserad livsstilsintervention som vårt team utvecklat. De specifika syftena med forskningen är: (1) att fastställa effektiviteten av PreventT2 Together i en randomiserad klinisk prövning med ett enda center, (2) att undersöka tillfredsställelse i baslinjen som en moderator och uppfattat partnerstöd som en mekanism för livsstilsförändring, och (3) att kvantifiera kvarhållning av interventioner och beskriva räckvidden för olika rekryteringsmetoder. Utredarna kommer att rekrytera 162 par (d.v.s. vuxna med hög risk för typ 2-diabetes och deras romantiska partner) från samhällen och hälsovårdsmiljöer, översampler medlemmar av ras-/etniska minoritetsgrupper. Utredarna kommer att randomisera deltagande par till individuella (PreventT2; levereras endast till partner med hög risk) eller parbaserade (PreventT2 Together; levereras till par) livsstilsinterventionstillstånd. HbA1c och objektivt mätt måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) kommer att samlas in från alla deltagare vid baslinjen (före) och i slutet av den 1-åriga interventionen (efter). Deltagarna kommer också att rapportera om livsstilsfaktorer, hälsoresultat och relationsfunktion vid var och en av 13 tidpunkter (före, månadsvis, under interventionen och efter). Utredarna fokuserar på den patientcentrerade minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) i resultat, inklusive objektivt mätt MVPA (primärt resultat), såväl som andra aspekter av livsstil (näring, sömn), hälsoresultat (HbA1c, viktminskning, stress) ), och relationsfunktion (upplevt partnerstöd) (sekundära resultat). Att placera livsstilsinterventioner inom det romantiska förhållandet där livsstilsförändring sker kommer sannolikt att öka räckvidden och förbättra retention och livsstilsförändringsresultat i verkliga miljöer. Vårt samhällsengagerade tillvägagångssätt för utvecklingen av interventionen och utformningen av det föreslagna projektet kommer att säkerställa bred tillämpbarhet och spridning av resultat över samhällen, inklusive rasistiska/etniska minoritetsgrupper som inte effektivt har nåtts och behållits. CDC granskning och godkännande av PreventT2 Together för användning som en alternativ läroplan i National Diabetes Prevention Program (National DPP) som levereras över hela USA understryker skalbarheten av interventionen. Om det är effektivt har PreventT2 Together potential att påverka individer och deras romantiska partners livskvalitet och i slutändan förbättra verkliga resultat av livsstilsinterventioner för att förhindra typ 2-diabetes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

324

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Katherine JW Baucom, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. "Målpartner" är kvalificerad för kvalificeringskraven för nationella DPP per CDC nedan.

    A. BMI >= 25 kg/m2 (>= 23 kg/m2 om asiatisk amerikansk), och

    B. Hög risk för typ 2-diabetes, baserat på ett eller flera av nedanstående:

    i. CDC Prediabetes Risk Testresultat >= 5 ii. Ett blodprovsresultat som tyder på prediabetes under det senaste året:

    1. Fastande blodsocker 100-125 mg/dl,
    2. Plasmaglukos på 140-199 mg/dl uppmätt 2 timmar efter en 75 g glukosbelastning, eller
    3. HbA1c på 5,7 %-6,4 %

    iii. Kliniskt diagnostiserad graviditetsdiabetes under en tidigare graviditet (för kvinnor)

    C. Har inte diagnosen typ 1 eller typ 2 diabetes.

    D. Inte gravid för närvarande.

  2. Paret har bott tillsammans i 1+ år.
  3. Båda parter är villiga att delta i forskningen.
  4. Båda partnerna är minst 18 år gamla.
  5. Båda partnerna talar flytande engelska.

Uteslutningskriterier:

  1. "Målpartner" (dvs. individ som är kvalificerad för National DPP):

    A. Har en diagnos på en annan kronisk sjukdom (såvida inte några större händelser/förändringar under 3+ månader),

    B. Är för närvarande på medicin eller engagerad i livsstilsintervention för prediabetes eller fetma, eller

    C. Har tidigare deltagit i National DPP.

  2. Endera partner:

S. Rapporterar att de är obekväma med att delta i en intervention tillsammans med sin partner

B. En låg nivå av relationsengagemang (d.v.s. ett betyg på 4 eller lägre på en skala från 1 (håller inte med alls) till 7 (håller helt med) på artikeln "Jag vill att den här relationen ska förbli stark oavsett hur tuff tider vi möter."; Owen et al., 2011).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Individuell interventionstillstånd
"PreventT2" kursplan för individuell livsstilsintervention (2021 reviderad nationell DPP-läroplan, fritt tillgänglig från CDC)
Beteende: Individuell interventionstillstånd (PreventT2)
PreventT2 kommer att levereras av ett team av utbildade CDC National Diabetes Prevention Program (NDPP) livsstilscoacher till vuxna med hög risk för diabetes. 2021-versionen av livsstilsinterventionens läroplan som ska användas är fritt tillgänglig från CDC. Interventionen kommer att levereras inom ramen för University of Utah National DPP, som har fullt erkännande från CDC baserat på resultatdata under loppet av ett antal år.
Experimentell: Parbaserat interventionstillstånd
"PreventT2 Together" (parbaserad anpassning av PreventT2; godkänd av CDC i november 2022 som en alternativ läroplan för användning i National DPP)
Beteende: Parbaserat interventionstillstånd (PreventT2 Together; Parbaserad anpassning av 2021 Preventt2; godkänd av CDC i november 2022 som en alternativ läroplan för användning i NDPP)
PreventT2 tillsammans kommer att levereras av ett team av utbildade CDC National DPP Lifestyle Coaches till vuxna med hög risk för diabetes och deras partners. Livsstilsinterventionens läroplan utvecklades med input från en rådgivande styrelse för samhället och godkändes av CDC för användning i National DPP (Diabetes Prevention Program) (dvs. uppfyller CDC -diabetes -förebyggande igenkänningsprogramstandarder, inklusive 22+ klasser som levererades under 12 månader och riktar sig till livsstilsförändringar för att förhindra typ 2 -diabetes). Till skillnad från PreventT2 inkluderar interventionen innehåll som är specifikt för par med instruktioner som uppmuntrar partners att överväga och diskutera hur de bäst kan stödja varandra, information om livsstilsinsatser i ett förhållande sammanhang och exempel som visar hur par samarbetade för att göra hälsosamma livsstilsförändringar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av målpartners som uppnår kliniskt meningsfulla ökningar av måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsram: 14 månader
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - 7 dagar (Pre-Intervention, Post-Intervention) och en 7-dagars At-Home accelerometerbedömning (Pre-Intervention, Post-Intervention). International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-7 dagar (månatlig under intervention). Bland deltagare som deltar i interventionsklasser kommer minuterna av måttlig till kraftfull fysisk aktivitet (MVPA) under den senaste veckan från den fjärde klassen att rapporteras till Lifestyle Coaches. International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) frågeformulär bedömer självrapporterad gång, måttlig intensitet och kraftig fysisk aktivitet samt total stillasittande tid. Accelerometrar ger objektiva bedömningar av dessa konstruktioner. Interventionsklassdeltagare rapporterar själv det totala antalet MVPA-minuter (måttlig till kraftig fysisk aktivitet) under föregående vecka.
14 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c
Tidsram: 14 månader
Bedömd av forskargruppen med hjälp av A1c Now Point of Care-systemet.
14 månader
Vikt
Tidsram: 14 månader
Vikt i pounds kommer att bedömas av forskargruppen vid både tidpunkten före och efter med hjälp av en medicinsk betygsskala. Bland deltagare som deltar i interventionsklasser kommer vikten i pounds att mätas privat av livsstilscoacher före varje klass.
14 månader
Stress
Tidsram: 14 månader
Bedöms med måttet Perceived Stress Scale (möjligt poängintervall: 0-24, med högre poäng som representerar högre nivåer av upplevd stress).
14 månader
Sova
Tidsram: 14 månader
Bedömd med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form Version 1.0 Sleep-Related Impairment 8a (T-poängintervall: 30-80,1, med högre poäng som indikerar högre nivåer av sömnrelaterad funktionsnedsättning) och PROMIS Short Form Version 1,0 Sömnstörning 8a (T-poängintervall: 30,5-77,5, med högre poäng som indikerar högre nivåer av sömnstörningar).
14 månader
Upplevd partnersupport
Tidsram: 14 månader
Bedömd med den Multidimensional Scale of Perceived Social Support "special person" subscale, med språket uppdaterat till "romantic partners", i överensstämmelse med tidigare arbete. Denna delskala bedömer mängden stöd som individer uppfattar från sina romantiska partners (Poängintervall: 4-28, med högre poäng som indikerar mer upplevt stöd från romantiska partners).
14 månader
Näring
Tidsram: 14 månader

Utvärderad med den automatiserade självadministrerade 24-timmars återkallelsen (ASA24) (PRE, POST). Vi kommer att undersöka följande resultat: Hälsosamt ätindex (HEI), total grönsak, tillsatt socker, fiber, fullkorn, raffinerade korn och total kilokalori. (Hei Score-intervall: 0-100, med högre poäng som representerar uppsättningar av livsmedel som närmare överensstämmer med viktiga dietrekommendationer och mönster.) (Totalt Grönsak uttryckt i koppar, tillsatt sockerarter uttryckta i teskedekvivalenter, fiber uttryckt i gram, fullkorn uttryckt i ounce -ekvivalenter, raffinerade korn uttryckta i ounce -ekvivalenter och totalt KCAL uttryckt i kilokalorier.)

Utvärderad med den snabba ät- och aktivitetsbedömningen för deltagarna (REAP-S; sammansatt poängintervall 13-39, med högre poäng som representerar högre dietkvalitet) (varje månad).
14 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest
Tidsram: 14 månader
Bedömd med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form Version 1.0 Anxiety 8a (T-poängintervall: 37,1-83,1, med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångestsymtom).
14 månader
Depression
Tidsram: 14 månader
Bedömd med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form Version 1.0 Depression 8a (T-poängintervall: 38,2-81,3, med högre poäng som indikerar högre nivåer av depressiva symtom).
14 månader
Trötthet
Tidsram: 14 månader
Bedömd med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form Fatigue 7a (T-poängintervall: 29,4-83,2, med högre poäng som indikerar högre nivåer av trötthet).
14 månader
Relationstillfredsställelse
Tidsram: 14 månader
Bedömd med Couples Satisfaction Index-16 (CSI-16), ett mått på övergripande relationstillfredsställelse (Poängintervall: 0-81, med högre poäng som indikerar högre nivåer av relationstillfredsställelse).
14 månader
Intresse för sexuell aktivitet
Tidsram: 14 månader
Bedömd med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Skala Version 2.0 Sexuell funktion och tillfredsställelse: Intresse för sexuell aktivitet (T-poängintervall: 21,9-65,8, med högre poäng som indikerar mer intresse för sexuell aktivitet).
14 månader
Interventionsnärvaro
Tidsram: 12 månader
Livsstilscoacher kommer att registrera om deltagarna deltar i varje interventionsklass. Den totala närvaronärvaron kommer att vara det totala antalet klasser som deltagits personligen (sminkningskurser, som erbjuds till deltagare som missar den personliga klassen, räknas inte mot denna summa).
12 månader
Livsstilscoach Fidelity
Tidsram: 12 månader
En DTTAC Master Trainer Select kommer att betygsätta Lifestyle Coach-trohet i 10 % av klasserna.
12 månader
Ytterligare engagemang för livsstilsintervention
Tidsram: 12 månader
Deltagarna kommer att svara på ett enda inlägg i frågeformuläret om huruvida de fått ytterligare livsstilsinterventioner för att komplettera nationella DPP-klasser. Om ja, kommer de att bli ombedda att beskriva vad de gjorde samt frekvensen och varaktigheten av interventionen.
12 månader
Intervention Retention
Tidsram: 12 månader
Interventionsbevarande kommer att mätas genom huruvida deltagarna uppfyller CDC-kriterierna för "fullständig"-status (dvs. deltar i minst 9 totala klasser, med minst 8 klasser under de första sex månaderna av programmet, och minst 1 klass under de andra sex månaderna av programmet som inträffar 9 månader efter den första lektionen).
12 månader
Procent av de kontaktade individerna som är behöriga och registrerar sig för studien (Reach)
Tidsram: 14 månader
Räckvidden kommer att mätas genom (a) procentandelen av de kontaktade individerna som är berättigade och registrerar sig i studien.
14 månader
Interventionsacceptans
Tidsram: 14 månader
Acceptansen av individuella och parbaserade livsstilsinterventioner kommer att mätas med det teoretiska ramverket för acceptansbaserade frågeformulär
14 månader
Smärtinterferens
Tidsram: 14 månader
Bedömd med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Short Form Version 1.0 4a (T-poängintervall: 41,6 - 75,6 med en högre poäng som indikerar mer smärtinterferens.)
14 månader
Daglig rapport om social kontroll
Tidsram: 14 månader
Bedöms med den dagliga rapporten om social kontrollåtgärd (poängintervall 1-2 med lägre poäng som indikerar mer socialt stöd från partners.)
14 månader
Gemensam hantering
Tidsram: 14 månader
Bedömd med den teoretiska modellen för kommunal coping (TMCC) bedömning och åtgärdsunderskalor. (Poängintervall på 33-50, med högre poäng som indikerar mer delad bedömning eller handling.)
14 månader
Screeningverktyget för Accountable Health Communities
Tidsram: 14 månader
Bedömd med de ansvariga hälsogemenskapernas kärnhälsorelaterade screeningfrågor för sociala behov. (Inget poängintervall, men understrukna svarsalternativ indikerar positiva svar för det associerade hälsorelaterade sociala behovet.)
14 månader
Tillgång till hälsovård och förebyggande hälsoundersökningar
Tidsram: 14 månader
Bedöms med frågor från National Health Interview Survey (NHIS.) (Inget poängintervall, men frågor indikerar tillgång till hälsovård, förekomst av förebyggande hälsoundersökningar samt försening eller utebliven hälsovårdsingripande på grund av att kostnaderna undviks.)
14 månader
Procent av stödpartners som deltar i studien som löper hög risk för typ 2-diabetes baserat på Pre HbA1c och självrapporteringsfrågeformulär (Reach)
Tidsram: 14 månader
Räckvidden kommer att mätas med procentandelen stödpartner som deltar i studien som löper hög risk för typ 2-diabetes baserat på Pre HbA1c och självrapporteringsfrågeformulär
14 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Katherine JW Baucom, PhD, University of Utah

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2024

Första postat (Faktisk)

15 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 166946
  • 1R01DK140177-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera