Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PreventT2 Together: onderzoek naar de werkzaamheid van op paren gebaseerde levensstijlinterventies om diabetes type 2 te voorkomen (PT2T)

28 mei 2025 bijgewerkt door: Katherine Baucom, University of Utah
Bijna de helft van de volwassenen in de Verenigde Staten heeft diabetes type 2 of loopt het risico deze te ontwikkelen. Het algemene doel van dit gemeenschapsgerichte onderzoek is het onderzoeken van de werkzaamheid van een innovatieve, op paren gebaseerde levensstijlinterventie om diabetes type 2 te voorkomen, die toepasbaar is op een breed scala aan volwassenen met een partner in de Verenigde Staten. Door tegelijkertijd de levensstijl en de waargenomen steun van romantische partners te targeten, is de kans groot dat er blijvende veranderingen in beide teweeg worden gebracht

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bijna de helft van de Amerikaanse volwassenen heeft diabetes type 2 of loopt het risico deze te ontwikkelen. Leefstijlinterventie is effectief en de eerstelijnspreventie bij volwassenen met een hoog risico op diabetes type 2. Helaas komen de resultaten in de praktijk niet in de buurt van de initiële bevindingen van het werkzaamheidsonderzoek, deels als gevolg van de lage mate van retentie bij de interventie. Programma's in de echte wereld hebben vooral moeite gehad om deelnemers te behouden die zich identificeren als leden van raciale/etnische groepen die onevenredig zwaar worden getroffen door diabetes type 2, waardoor de verschillen op gezondheidsgebied mogelijk worden verergerd. Gezien de sterke invloed die romantische partners op elkaar hebben en de gedeelde omgeving waarin paren doorgaans leven, hebben levensstijlinterventies waarbij romantische partners systematisch betrokken zijn het potentieel om de kloof tussen onderzoek en praktijk te dichten. Het doel van dit project is om de werkzaamheid te onderzoeken van PreventT2 Together, een op paren gebaseerde levensstijlinterventie die ons team heeft ontwikkeld. De specifieke doelstellingen van het onderzoek zijn: (1) het bepalen van de werkzaamheid van PreventT2 Together in een gerandomiseerd klinisch onderzoek in één centrum, (2) het onderzoeken van de basisrelatietevredenheid als moderator en waargenomen partnerondersteuning als een mechanisme voor levensstijlverandering, en (3) het kwantificeren van interventieretentie en het beschrijven van het bereik via rekruteringsmethoden. De onderzoekers zullen 162 paren (d.w.z. volwassenen met een hoog risico op diabetes type 2 en hun romantische partners) rekruteren uit gemeenschaps- en gezondheidszorgomgevingen, waarbij leden van raciale/etnische minderheidsgroepen worden overbemonsterd. De onderzoekers zullen de deelnemende koppels randomiseren naar individuele (PreventT2; alleen toegediend aan partners met een hoog risico) of op koppels gebaseerde (PreventT2 Together; toegediend aan koppels) levensstijlinterventiecondities. HbA1c en objectief gemeten matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) zullen van alle deelnemers worden verzameld bij aanvang (pre) en aan het einde van de 1-jarige interventie (post). Deelnemers zullen ook rapporteren over leefstijlfactoren, gezondheidsresultaten en het functioneren van relaties op elk van de 13 tijdstippen (vóór, maandelijks, tijdens de interventie en na de interventie). De onderzoekers richten zich op het patiëntgerichte minimaal klinisch belangrijke verschil (MCID) in uitkomsten, inclusief objectief gemeten MVPA (primaire uitkomst), evenals andere aspecten van levensstijl (voeding, slaap), gezondheidsresultaten (HbA1c, gewichtsverlies, stress). ), en het functioneren van relaties (waargenomen partnersteun) (secundaire uitkomsten). Het situeren van leefstijlinterventie binnen de romantische relatiecontext waarin levensstijlverandering plaatsvindt, zal waarschijnlijk het bereik vergroten en de resultaten van retentie en levensstijlverandering in de echte wereld verbeteren. Onze gemeenschapsgerichte benadering van de ontwikkeling van de interventie en het ontwerp van het voorgestelde project zal een brede toepasbaarheid en verspreiding van de resultaten binnen gemeenschappen garanderen, inclusief raciale/etnische minderheidsgroepen die niet effectief zijn bereikt en behouden. CDC-beoordeling en goedkeuring van PreventT2 Together voor gebruik als alternatief curriculum in het National Diabetes Prevention Program (National DPP), dat in de VS wordt aangeboden, onderstreept de schaalbaarheid van de interventie. Als het effectief is, heeft PreventT2 Together het potentieel om de levenskwaliteit van individuen en hun romantische partners te beïnvloeden en uiteindelijk de praktijkresultaten van levensstijlinterventie om type 2-diabetes te voorkomen te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

324

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • University of Utah
        • Contact:
          • Katherine JW Baucom, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 'Doelpartner' komt in aanmerking voor de onderstaande deelnamevereisten voor de Nationale DPP volgens de CDC.

    A. BMI >= 25 kg/m2 (>= 23kg/m2 indien Aziatisch-Amerikaans), en

    B. Hoog risico op diabetes type 2, gebaseerd op een of meer van de onderstaande punten:

    i. CDC Prediabetes Risicotestscore >= 5 ii. Een bloedtestresultaat dat wijst op prediabetes in het afgelopen jaar:

    1. Nuchtere bloedglucose 100-125 mg/dl,
    2. Plasmaglucose van 140-199 mg/dl gemeten 2 uur na een glucosebelasting van 75 g, of
    3. HbA1c van 5,7%-6,4%

    iii. Klinisch gediagnosticeerde zwangerschapsdiabetes tijdens een eerdere zwangerschap (voor vrouwen)

    C. U heeft geen diagnose van diabetes type 1 of type 2.

    D. Momenteel niet zwanger.

  2. Het echtpaar woont al meer dan 1 jaar samen.
  3. Beide partners zijn bereid mee te werken aan het onderzoek.
  4. Beide partners zijn minimaal 18 jaar oud.
  5. Beide partners spreken vloeiend Engels.

Uitsluitingscriteria:

  1. "Doelpartner" (d.w.z. een persoon die in aanmerking komt voor Nationale DPP):

    A. De diagnose heeft van een andere chronische ziekte (tenzij er gedurende meer dan 3 maanden geen grote gebeurtenissen/veranderingen zijn geweest),

    B. Momenteel medicijnen gebruiken of bezig zijn met leefstijlinterventie voor prediabetes of obesitas, of

    C. Hebben eerder deelgenomen aan de Nationale DPP.

  2. Beide partners:

A. Geeft aan dat ze zich ongemakkelijk voelen bij deelname aan een interventie samen met hun partner

B. Een laag niveau van relatiebetrokkenheid (d.w.z. een beoordeling van 4 of lager op een schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens) op het item 'Ik wil dat deze relatie sterk blijft, hoe moeilijk ook' tijden die we tegenkomen."; Owen et al., 2011).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Individuele interventievoorwaarde
"PreventT2" individueel leefstijlinterventiecurriculum (herzien Nationaal DPP-curriculum 2021, gratis verkrijgbaar bij de CDC)
Gedragsmatig: Individuele interventieconditie (PreventT2)
PreventT2 wordt geleverd door een team van getrainde levensstijlcoaches van het CDC National Diabetes Prevention Program (NDPP) aan volwassenen met een hoog risico op diabetes. De te gebruiken versie uit 2021 van het leefstijlinterventiecurriculum is gratis verkrijgbaar bij de CDC. De interventie zal worden uitgevoerd in de context van de National DPP van de Universiteit van Utah, die volledige erkenning krijgt van de CDC op basis van uitkomstgegevens over een aantal jaren.
Experimenteel: Op paren gebaseerde interventieconditie
"PreventT2 Together" (op koppels gebaseerde aanpassing van PreventT2; goedgekeurd door de CDC in november 2022 als alternatief leerplan voor gebruik in het nationale DPP)
Gedragsmatig: Op paar gebaseerde interventieconditie (prevent2 samen; op paarden gebaseerde aanpassing van 2021 prevent2; goedgekeurd door de CDC in november 2022 als een alternatief curriculum voor gebruik in de NDPP)
Preventt2 samen zal worden geleverd door een team van getrainde CDC National DPP Lifestyle Coaches aan volwassenen met een hoog risico op diabetes en hun partners. Het lifestyle -interventiecurriculum is ontwikkeld met de input van een gemeenschapsadviesraad en werd goedgekeurd door de CDC voor gebruik in het National DPP (Diabetes Prevention Program) (d.w.z. voldoet aan CDC Diabetes Prevention Recognition Program -normen, inclusief 22+ klassen die in de loop van 12 maanden werden geleverd en zich richt op levensstijlveranderingen om type 2 te voorkomen). In tegenstelling tot PreventT2, omvat de interventie inhoud die specifiek is voor paren met prompts die aanmoedigende partners aanmoedigen om te overwegen en te bespreken hoe ze elkaar het beste kunnen ondersteunen, informatie over lifestyle -interventie in een relatiecontext en voorbeelden die aantonen hoe paren samenwerkten om gezonde levensstijlveranderingen aan te brengen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage doelpartners dat een klinisch betekenisvolle toename van matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) bereikt
Tijdsspanne: 14 maanden
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - 7 dagen (pre-interventie, post-interventie) en een 7-daagse at-home accelerometerbeoordeling (pre-interventie, post-interventie). Internationale vragenlijst over fysieke activiteit (IPAQ) - 7 dagen (maandelijks tijdens interventie). Onder deelnemers die interventielessen volgen, worden vanaf de vierde lesminuten van matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) gedurende de afgelopen week gerapporteerd aan leefstijlcoaches. De International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-vragenlijsten beoordelen zelfgerapporteerd lopen, fysieke activiteit met matige intensiteit en krachtige intensiteit, evenals de algehele sedentaire tijd. Versnellingsmeters bieden objectieve beoordelingen van deze constructies. Deelnemers aan de interventieklas rapporteren zelf het totale aantal minuten van matige tot krachtige lichamelijke activiteit (MVPA) gedurende de voorgaande week.
14 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 14 maanden
Beoordeeld door het onderzoeksteam met behulp van het A1c Now Point of Care-systeem.
14 maanden
Gewicht
Tijdsspanne: 14 maanden
Het gewicht in ponden wordt door het onderzoeksteam zowel op het voor- als na het tijdstip beoordeeld met behulp van een medische schaal. Onder deelnemers die interventielessen volgen, wordt vóór elke les het gewicht in kilo's privé gemeten door levensstijlcoaches.
14 maanden
Spanning
Tijdsspanne: 14 maanden
Beoordeeld met de Perceived Stress Scale-meting (mogelijk scorebereik: 0-24, waarbij hogere scores hogere niveaus van waargenomen stress vertegenwoordigen).
14 maanden
Slaap
Tijdsspanne: 14 maanden
Beoordeeld met het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form versie 1.0 Slaapgerelateerde stoornissen 8a (T-scorebereik: 30-80,1, waarbij hogere scores hogere niveaus van slaapgerelateerde stoornissen aangeven) en de PROMIS Short Form-versie 1,0 Slaapstoornis 8a (T-scorebereik: 30,5-77,5, waarbij hogere scores hogere niveaus van slaapverstoring aangeven).
14 maanden
Waargenomen partnerondersteuning
Tijdsspanne: 14 maanden
Beoordeeld met de subschaal 'speciale persoon' van de multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun, waarbij de taal is bijgewerkt naar 'romantische partners', in overeenstemming met eerder werk. Deze subschaal beoordeelt de hoeveelheid steun die individuen ervaren van hun romantische partners (scorebereik: 4-28, waarbij hogere scores duiden op meer waargenomen steun van romantische partners).
14 maanden
Voeding
Tijdsspanne: 14 maanden

Beoordeeld met de geautomatiseerde zelf toegediende 24-uurs terugroepactie (ASA24) (pre, post). We zullen de volgende resultaten onderzoeken: Healthy Eating Index (HEI), totale groente, toegevoegde suikers, vezels, volle granen, geraffineerde granen en totale kilocalorie. (HEI-scorebereik: 0-100, met hogere scores die sets voedingsmiddelen vertegenwoordigen die nauwer aansluiten bij belangrijke voedingsaanbevelingen en patronen.) (Totaal Groente uitgedrukt in kopjes, toegevoegde suikers uitgedrukt in theelepelequivalenten, vezels uitgedrukt in gram, volle korrels uitgedrukt in ounce -equivalenten, geraffineerde korrels uitgedrukt in ounce -equivalenten en totale kcal uitgedrukt in kilocalorieën.)

Beoordeeld met de snelle eet- en activiteitsbeoordeling voor deelnemers (REAP-S; Composite Score Bereik 13-39, met hogere scores die een hogere voedingskwaliteit vertegenwoordigen) (maandelijks).
14 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spanning
Tijdsspanne: 14 maanden
Beoordeeld met het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form Version 1.0 Angst 8a (T-scorebereik: 37,1-83,1, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van angstsymptomen).
14 maanden
Depressie
Tijdsspanne: 14 maanden
Beoordeeld met het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form versie 1.0 Depressie 8a (T-scorebereik: 38,2-81,3, waarbij hogere scores hogere niveaus van depressieve symptomen aangeven).
14 maanden
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 14 maanden
Beoordeeld met het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form Fatigue 7a (T-scorebereik: 29,4-83,2, waarbij hogere scores een hogere mate van vermoeidheid aangeven).
14 maanden
Relatietevredenheid
Tijdsspanne: 14 maanden
Beoordeeld met de Couples Satisfaction Index-16 (CSI-16), een maatstaf voor de algehele relatietevredenheid (scorebereik: 0-81, waarbij hogere scores een hoger niveau van relatietevredenheid aangeven).
14 maanden
Interesse in seksuele activiteit
Tijdsspanne: 14 maanden
Beoordeeld met de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-schaal versie 2.0 Seksuele functie en tevredenheid: interesse in seksuele activiteit (T-scorebereik: 21,9-65,8, waarbij hogere scores duiden op meer interesse in seksuele activiteit).
14 maanden
Interventieaanwezigheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Leefstijlcoaches registreren of deelnemers elke interventieles bijwonen. De totale interventieaanwezigheid is het totale aantal lessen dat persoonlijk is bijgewoond (inhaallessen, hoewel aangeboden aan deelnemers die de fysieke les missen, tellen niet mee voor dit totaal).
12 maanden
Leefstijlcoach Trouw
Tijdsspanne: 12 maanden
Een DTTAC Master Trainer Select beoordeelt de betrouwbaarheid van Lifestyle Coach in 10% van de lessen.
12 maanden
Extra betrokkenheid bij levensstijlinterventie
Tijdsspanne: 12 maanden
Deelnemers zullen op één enkel item op de vragenlijst reageren met betrekking tot de vraag of ze aanvullende levensstijlinterventies hebben ontvangen als aanvulling op de nationale DPP-lessen. Zo ja, dan wordt hen gevraagd te beschrijven wat ze hebben gedaan, evenals de frequentie en duur van de interventie.
12 maanden
Interventiebehoud
Tijdsspanne: 12 maanden
Interventiebehoud wordt gemeten aan de hand van de vraag of deelnemers voldoen aan de CDC-criteria voor de status "voltooier" (dat wil zeggen dat ze in totaal ten minste 9 lessen bijwonen, met ten minste 8 lessen in de eerste zes maanden van het programma, en ten minste 1 les in de tweede zes maanden). van het programma dat 9 maanden na de eerste les plaatsvindt).
12 maanden
Percentage benaderde personen dat in aanmerking komt en zich inschrijft voor het onderzoek (Bereik)
Tijdsspanne: 14 maanden
Het bereik wordt gemeten aan de hand van (a) het percentage benaderde personen dat in aanmerking komt en zich inschrijft voor het onderzoek.
14 maanden
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: 14 maanden
De aanvaardbaarheid van de individuele en op paren gebaseerde levensstijlinterventies zal worden gemeten met het Theoretisch Kader van de Acceptatiegebaseerde Vragenlijst.
14 maanden
Pijn interferentie
Tijdsspanne: 14 maanden
Beoordeeld met het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Short Form Version 1.0 4a (T-scorebereik: 41,6 - 75,6, waarbij een hogere score duidt op meer pijninterferentie.)
14 maanden
Dagelijks rapport over sociale controle
Tijdsspanne: 14 maanden
Beoordeeld met het Daily Report of Social Control Measure (Scorebereik 1-2, waarbij lagere scores duiden op meer sociale steun van partners.)
14 maanden
Gemeenschappelijke coping
Tijdsspanne: 14 maanden
Beoordeeld met het Theoretisch Model van Communal Coping (TMCC) Beoordeling en Actie-subschalen. (Scorebereik van 33-50, waarbij hogere scores duiden op meer gedeelde beoordeling of actie.)
14 maanden
De Accountable Health Communities Screeningtool
Tijdsspanne: 14 maanden
Beoordeeld met de kernvragen over de screening van gezondheidsgerelateerde sociale behoeften van de Accountable Health Communities. (Geen scorebereik, maar onderstreepte antwoordopties duiden op positieve reacties voor de daarmee samenhangende gezondheidsgerelateerde sociale behoefte.)
14 maanden
Toegang tot gezondheidszorg en preventieve gezondheidsonderzoeken
Tijdsspanne: 14 maanden
Beoordeeld met vragen uit de National Health Interview Survey (NHIS.) (Geen scorebereik, maar vragen duiden op de toegang tot gezondheidszorg, het voorkomen van preventieve gezondheidsonderzoeken, evenals het uitstellen of missen van gezondheidszorginterventie vanwege kostenvermijding.)
14 maanden
Percentage ondersteunende partners die zich inschrijven voor het onderzoek en een hoog risico lopen op diabetes type 2, gebaseerd op de Pre HbA1c- en zelfrapportagevragenlijsten (Reach)
Tijdsspanne: 14 maanden
Het bereik wordt gemeten aan de hand van het percentage ondersteunende partners die zich inschrijven voor het onderzoek en een hoog risico lopen op diabetes type 2, op basis van de Pre-HbA1c- en zelfrapportagevragenlijsten
14 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine JW Baucom, PhD, University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 166946
  • 1R01DK140177-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren