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PreventT2 Together: examen de la eficacia de la intervención en el estilo de vida basada en la pareja para prevenir la diabetes tipo 2 (PT2T)

28 de mayo de 2025 actualizado por: Katherine Baucom, University of Utah
Casi la mitad de los adultos en los Estados Unidos tienen o están en riesgo de desarrollar diabetes tipo 2. El objetivo general de esta investigación con participación de la comunidad es examinar la eficacia de una intervención innovadora en el estilo de vida basada en la pareja para prevenir la diabetes tipo 2 que sea aplicable a una amplia gama de adultos en pareja en los Estados Unidos. Al centrarse simultáneamente en el estilo de vida y el apoyo percibido de las parejas románticas, existe una alta probabilidad de crear cambios duraderos en ambos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Casi la mitad de los adultos estadounidenses tienen o corren riesgo de desarrollar diabetes tipo 2. La intervención en el estilo de vida es eficaz y es la primera línea de prevención entre los adultos con alto riesgo de diabetes tipo 2. Desafortunadamente, los resultados en entornos del mundo real no se acercan a los hallazgos iniciales de los ensayos de eficacia, en parte debido a las bajas tasas de retención en la intervención. Los programas del mundo real han tenido dificultades especiales para retener a los participantes que se identifican como miembros de grupos raciales/étnicos que se ven desproporcionadamente afectados por la diabetes tipo 2, lo que podría exacerbar las disparidades de salud. Dada la fuerte influencia que las parejas románticas tienen entre sí y el entorno compartido en el que suelen vivir las parejas, las intervenciones en el estilo de vida que incluyen sistemáticamente a las parejas románticas tienen el potencial de abordar la brecha entre la investigación y la práctica. El propósito de este proyecto es examinar la eficacia de PreventT2 Together, una intervención de estilo de vida basada en la pareja que desarrolló nuestro equipo. Los objetivos específicos de la investigación son: (1) determinar la eficacia de PreventT2 Together en un ensayo clínico aleatorizado de un solo centro, (2) examinar la satisfacción inicial de la relación como moderador y el apoyo percibido de la pareja como mecanismo de cambio de estilo de vida, y (3) cuantificar la retención de la intervención y describir el alcance a través de los métodos de reclutamiento. Los investigadores reclutarán a 162 parejas (es decir, adultos con alto riesgo de diabetes tipo 2 y sus parejas románticas) de entornos comunitarios y de atención médica, tomando una muestra excesiva de miembros de grupos minoritarios raciales/étnicos. Los investigadores asignarán al azar a las parejas participantes a condiciones de intervención de estilo de vida individuales (PreventT2; administrado solo a parejas con alto riesgo) o basadas en parejas (PreventT2 Together; administrado a parejas). Se recopilarán HbA1c y actividad física de moderada a intensa (MVPA) medida objetivamente de todos los participantes al inicio del estudio (Pre) y al final de la intervención de 1 año (Post). Los participantes también informarán sobre factores de estilo de vida, resultados de salud y funcionamiento de las relaciones en cada uno de los 13 momentos (antes, mensualmente, durante la intervención y después). Los investigadores se centran en la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) centrada en el paciente en los resultados, incluida la MVPA (resultado primario) medida objetivamente, así como otros aspectos del estilo de vida (nutrición, sueño), resultados de salud (HbA1c, pérdida de peso, estrés ) y el funcionamiento de las relaciones (apoyo percibido de la pareja) (resultados secundarios). Es probable que situar la intervención en el estilo de vida dentro del contexto de la relación romántica en el que se produce el cambio de estilo de vida aumente el alcance y mejore la retención y los resultados del cambio de estilo de vida en entornos del mundo real. Nuestro enfoque de participación comunitaria para el desarrollo de la intervención y el diseño del proyecto propuesto garantizará una amplia aplicabilidad y difusión de los resultados en todas las comunidades, incluidos los grupos minoritarios raciales/étnicos a los que no se ha llegado ni retenido de manera efectiva. La revisión y aprobación de PreventT2 Together por parte de los CDC para su uso como plan de estudios alternativo en el Programa Nacional de Prevención de la Diabetes (National DPP) implementado en los EE. UU. subraya la escalabilidad de la intervención. Si es eficaz, PreventT2 Together tiene el potencial de impactar la calidad de vida de las personas y sus parejas románticas y, en última instancia, mejorar los resultados en el mundo real de la intervención en el estilo de vida para prevenir la diabetes tipo 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

324

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • University of Utah
        • Contacto:
          • Katherine JW Baucom, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El "socio objetivo" es elegible para el DPP nacional según los requisitos de elegibilidad de los CDC a continuación.

    A. IMC >= 25 kg/m2 (>= 23 kg/m2 si es asiático-americano), y

    B. Alto riesgo de diabetes tipo 2, según uno o más de los siguientes:

    i. Puntuación de la prueba de riesgo de prediabetes de los CDC >= 5 ii. Un resultado de un análisis de sangre indicativo de prediabetes en el último año:

    1. Glicemia en ayunas 100-125 mg/dl,
    2. Glucosa plasmática de 140-199 mg/dl medida 2 horas después de una carga de 75 g de glucosa, o
    3. HbA1c de 5,7%-6,4%

    III. Diabetes gestacional diagnosticada clínicamente durante un embarazo anterior (para mujeres)

    C. No tener un diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2.

    D. Actualmente no embarazada.

  2. La pareja ha vivido junta durante más de 1 año.
  3. Ambos socios están dispuestos a participar en la investigación.
  4. Ambos socios tienen al menos 18 años.
  5. Ambos socios hablan inglés con fluidez.

Criterios de exclusión:

  1. "Socio objetivo" (es decir, individuo elegible para el DPP Nacional):

    A. Tener un diagnóstico de otra enfermedad crónica (a menos que no haya eventos/cambios importantes durante más de 3 meses),

    B. Actualmente está tomando medicamentos o realizando una intervención en el estilo de vida para la prediabetes u obesidad, o

    C. Haber participado previamente en el PPD Nacional.

  2. Cualquiera de los socios:

A. Informa que se siente incómodo participando en una intervención junto con su pareja.

B. Un nivel bajo de compromiso en la relación (es decir, una calificación de 4 o menos en una escala de 1 (nada de acuerdo) a 7 (completamente de acuerdo) en el ítem "Quiero que esta relación se mantenga sólida sin importar las dificultades". veces que nos encontramos."; Owen et al., 2011).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Condición de intervención individual
Plan de estudios de intervención de estilo de vida individual "PreventT2" (plan de estudios nacional DPP revisado de 2021, disponible gratuitamente a través de los CDC)
Conductual: Condición de intervención individual (PreventT2)
PreventT2 será administrado por un equipo de entrenadores de estilo de vida capacitados del Programa Nacional de Prevención de la Diabetes (NDPP) de los CDC a adultos con alto riesgo de diabetes. La versión 2021 del plan de estudios de intervención en el estilo de vida que se utilizará está disponible gratuitamente en los CDC. La intervención se realizará en el contexto del DPP Nacional de la Universidad de Utah, que cuenta con el reconocimiento total de los CDC según los datos de resultados a lo largo de varios años.
Experimental: Condición de intervención basada en la pareja
"PreventT2 Together" (adaptación de PreventT2 basada en parejas; aprobada por los CDC en noviembre de 2022 como plan de estudios alternativo para su uso en el DPP nacional)
Conductual: Condición de intervención basada en parejas (PreventT2 juntas; adaptación basada en pares de 2021 PreventT2; aprobada por los CDC en noviembre de 2022 como un plan de estudios alternativo para su uso en el NDPP)
PREVET2 Together será entregado por un equipo de entrenadores de estilo de vida National DPP de CDC capacitado a adultos con alto riesgo de diabetes y sus socios. El plan de estudios de intervención en el estilo de vida se desarrolló con el aporte de una junta asesora de la comunidad y fue aprobado por los CDC para su uso en el DPP nacional (Programa de prevención de diabetes) (es decir, cumple con los estándares del Programa de Prevención de Diabetes de los CDC, incluidas 22+ clases en el curso de 12 meses y dirigir los cambios de estilo de vida a la vida de los CDC). A diferencia de PREVET2, la intervención incluye contenido específico para parejas con indicaciones que alentan a los socios a considerar y discutir cómo pueden apoyarse mejor entre sí, la información sobre la intervención del estilo de vida en un contexto de relación y ejemplos que demuestran cómo las parejas colaboraron para hacer cambios saludables en el estilo de vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de parejas objetivo que lograron aumentos clínicamente significativos en la actividad física de moderada a vigorosa (MVPA)
Periodo de tiempo: 14 meses
Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ): 7 días (preintervención, posintervención) y evaluación con acelerómetro en casa de 7 días (preintervención, posintervención). Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) -7 días (mensualmente durante la intervención). Entre los participantes que asisten a clases de intervención, a partir de la cuarta clase, se informarán a los entrenadores de estilo de vida los minutos de actividad física de moderada a vigorosa (MVPA) durante la semana pasada. Los cuestionarios del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) evalúan la caminata autoinformada, la actividad física de intensidad moderada y de intensidad vigorosa, así como el tiempo sedentario general. Los acelerómetros proporcionan evaluaciones objetivas de estas construcciones. Los participantes de la clase de intervención informan ellos mismos el número total de minutos de actividad física de moderada a vigorosa (MVPA) durante la semana anterior.
14 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: 14 meses
Evaluado por el equipo de investigación utilizando el sistema A1c Now Point of Care.
14 meses
Peso
Periodo de tiempo: 14 meses
El equipo de investigación evaluará el peso en libras tanto en el momento previo como posterior utilizando una escala de grado médico. Entre los participantes que asisten a clases de intervención, los entrenadores de estilo de vida medirán en privado el peso en libras antes de cada clase.
14 meses
Estrés
Periodo de tiempo: 14 meses
Evaluado con la medida de la Escala de estrés percibido (rango de puntuación posible: 0-24, donde las puntuaciones más altas representan niveles más altos de estrés percibido).
14 meses
Dormir
Periodo de tiempo: 14 meses
Evaluado con el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), versión corta 1.0 Deterioro relacionado con el sueño 8a (rango de puntuación T: 30-80,1, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de deterioro relacionado con el sueño) y la versión corta de PROMIS 1.0 Trastorno del sueño 8a (rango de puntuación T: 30,5-77,5; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de alteración del sueño).
14 meses
Apoyo percibido de los socios
Periodo de tiempo: 14 meses
Evaluado con la subescala de "persona especial" de la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido, con el lenguaje actualizado a "parejas románticas", de acuerdo con trabajos anteriores. Esta subescala evalúa la cantidad de apoyo que los individuos perciben de sus parejas románticas (rango de puntuación: 4-28; las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo percibido de sus parejas románticas).
14 meses
Nutrición
Periodo de tiempo: 14 meses

Evaluado con el retiro automatizado de 24 horas autoadministrado (ASA24) (pre, post). Examinaremos los siguientes resultados: índice de alimentación saludable (HEI), vegetales totales, azúcares agregados, fibra, granos integrales, granos refinados y kilocaloría total. (Rango de puntaje HEI: 0-100, con puntajes más altos que representan conjuntos de alimentos que se alinean más estrechamente con las recomendaciones y patrones dietéticos clave). Vegetales expresados ​​en tazas, azúcares agregados expresados ​​en equivalentes de cucharadita, fibra expresada en gramos, granos integrales expresados ​​en equivalentes de onza, granos refinados expresados ​​en equivalentes de onza y kcal total expresado en kilocalías).

Evaluado con la rápida evaluación de la alimentación y la actividad para los participantes (REAP-S; rango de puntaje compuesto 13-39, con puntajes más altos que representan una mayor calidad de la dieta) (mensualmente).
14 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad
Periodo de tiempo: 14 meses
Evaluado con el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), versión corta, versión 1.0, Ansiedad 8a (rango de puntuación T: 37,1-83,1, (las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas de ansiedad).
14 meses
Depresión
Periodo de tiempo: 14 meses
Evaluado con el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), versión corta, versión 1.0, Depresión 8a (rango de puntuación T: 38,2-81,3, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas depresivos).
14 meses
Fatiga
Periodo de tiempo: 14 meses
Evaluado con el formato corto Fatiga 7a del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) (rango de puntuación T: 29,4-83,2, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de fatiga).
14 meses
Satisfacción de la relación
Periodo de tiempo: 14 meses
Evaluado con el Índice de Satisfacción de Parejas-16 (CSI-16), una medida de satisfacción general con la relación (rango de puntuación: 0-81, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción con la relación).
14 meses
Interés en la actividad sexual
Periodo de tiempo: 14 meses
Evaluado con la escala del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Versión 2.0 Función y satisfacción sexual: interés en la actividad sexual (rango de puntuación T: 21,9-65,8, las puntuaciones más altas indican más interés en la actividad sexual).
14 meses
Asistencia a la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
Los entrenadores de estilo de vida registrarán si los participantes asisten a cada clase de intervención. La asistencia total a la intervención será el número total de clases a las que asistió en persona (las clases de recuperación, si bien se ofrecen a los participantes que faltan a la clase en persona, no contarán para este total).
12 meses
Fidelidad del entrenador de estilo de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
Un Master Trainer Select de DTTAC calificará la fidelidad del Lifestyle Coach en el 10% de las clases.
12 meses
Participación adicional en intervenciones en el estilo de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
Los participantes responderán a un solo elemento del cuestionario sobre si recibieron intervención adicional en el estilo de vida para complementar las clases nacionales de DPP. En caso afirmativo, se les pedirá que describan lo que hicieron, así como la frecuencia y duración de la intervención.
12 meses
Retención de intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
La retención de la intervención se medirá en función de si los participantes cumplen con los criterios de los CDC para el estado de "completadores" (es decir, asisten al menos a 9 clases en total, con al menos 8 clases en los primeros seis meses del programa y al menos 1 clase en los segundos seis meses). del programa que ocurre 9 meses después de la primera clase).
12 meses
Porcentaje de personas contactadas que son elegibles y se inscriben en el estudio (Alcance)
Periodo de tiempo: 14 meses
El alcance se medirá mediante (a) el porcentaje de personas contactadas que son elegibles y se inscriben en el estudio.
14 meses
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 14 meses
La aceptabilidad de las intervenciones de estilo de vida individuales y de pareja se medirá con el marco teórico del cuestionario basado en la aceptabilidad.
14 meses
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 14 meses
Evaluado con el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), formato breve de interferencia del dolor, versión 1.0 4a (rango de puntuación T: 41,6 - 75,6; una puntuación más alta indica más interferencia del dolor).
14 meses
Informe Diario de Control Social
Periodo de tiempo: 14 meses
Evaluado con el Informe diario de medida de control social (rango de puntuación 1-2; las puntuaciones más bajas indican más apoyo social de los socios).
14 meses
Afrontamiento comunitario
Periodo de tiempo: 14 meses
Evaluado con las subescalas de evaluación y acción del modelo teórico de afrontamiento comunitario (TMCC). (Rango de puntuación de 33 a 50; las puntuaciones más altas indican una evaluación o acción más compartida).
14 meses
La herramienta de detección de comunidades de salud responsables
Periodo de tiempo: 14 meses
Evaluado con las preguntas básicas de detección de necesidades sociales relacionadas con la salud de las comunidades responsables de la salud. (No hay rango de puntuación, pero las opciones de respuesta subrayadas indican respuestas positivas para la necesidad social relacionada con la salud asociada).
14 meses
Acceso a la atención médica y exámenes de salud preventivos
Periodo de tiempo: 14 meses
Evaluado con preguntas de la Encuesta Nacional de Entrevistas de Salud (NHIS). (No hay rango de puntuación, pero las preguntas indican el acceso a la atención médica, la realización de exámenes de salud preventivos, así como el retraso o la falta de intervención de atención médica debido a la evitación de costos).
14 meses
Porcentaje de socios de apoyo que se inscriben en el estudio y que tienen un alto riesgo de diabetes tipo 2 según los cuestionarios Pre HbA1c y de autoinforme (Reach)
Periodo de tiempo: 14 meses
El alcance se medirá según el porcentaje de socios de apoyo que se inscriban en el estudio y que tengan un alto riesgo de padecer diabetes tipo 2 según los cuestionarios Pre HbA1c y de autoinforme.
14 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine JW Baucom, PhD, University of Utah

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 166946
  • 1R01DK140177-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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