Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PreventT2 Together: Zkoumání účinnosti intervence založené na životním stylu párů k prevenci diabetu 2. (PT2T)

28. května 2025 aktualizováno: Katherine Baucom, University of Utah
Téměř polovina dospělých ve Spojených státech má nebo je ohrožena rozvojem diabetu 2. typu. Celkovým cílem tohoto komunitně zapojeného výzkumu je prozkoumat účinnost inovativního zásahu do životního stylu založeného na párech k prevenci diabetu 2. typu, který je použitelný pro širokou škálu partnerských dospělých ve Spojených státech. Současným zaměřením na životní styl a vnímanou podporu ze strany romantických partnerů je vysoká pravděpodobnost, že u obou dojde k trvalým změnám

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Téměř polovina dospělých v USA má nebo je ohrožena rozvojem diabetu 2. typu. Intervence v oblasti životního stylu je účinná a je první linií prevence u dospělých s vysokým rizikem diabetu 2. typu. Výsledky v reálných podmínkách se bohužel nepřibližují počátečním zjištěním studie účinnosti, částečně kvůli nízké míře udržení v intervenci. Programy v reálném světě se obzvláště snažily udržet účastníky, kteří se identifikují jako členové rasových/etnických skupin, které jsou neúměrně postiženy diabetem 2. typu, což potenciálně prohlubuje zdravotní rozdíly. Vzhledem k silnému vlivu, který na sebe romantičtí partneři mají, a ke sdílenému prostředí, ve kterém páry obvykle žijí, mají intervence v oblasti životního stylu, které systematicky zahrnují romantické partnery, potenciál řešit mezeru mezi výzkumem a praxí. Účelem tohoto projektu je prozkoumat účinnost PreventT2 Together, párové intervence v oblasti životního stylu, kterou vyvinul náš tým. Konkrétní cíle výzkumu jsou: (1) určit účinnost PreventT2 Together v jednocentrické, randomizované klinické studii,(2) prozkoumat základní spokojenost ve vztahu jako moderátora a vnímanou partnerskou podporu jako mechanismus změny životního stylu, a (3) kvantifikovat udržení intervence a popsat dosah napříč metodami náboru. Vyšetřovatelé naberou 162 párů (tj. dospělých s vysokým rizikem diabetu 2. typu a jejich romantických partnerů) z komunitních a zdravotnických zařízení, přičemž nadměrně odebírají vzorky příslušníků rasových/etnických menšin. Vyšetřovatelé náhodně rozdělí zúčastněné páry na individuální (PreventT2; dodáváno pouze partnerům s vysokým rizikem) nebo párové (PreventT2 Společně; dodáno párům) intervenční podmínky životního stylu. HbA1c a objektivně měřená mírná až intenzivní fyzická aktivita (MVPA) budou shromážděny od všech účastníků na začátku (Pred) a na konci 1-leté intervence (Post). Účastníci budou také informovat o faktorech životního stylu, zdravotních výsledcích a fungování vztahů v každém ze 13 časových bodů (před, měsíčně, během intervence a po). Vyšetřovatelé se zaměřují na pacientem zaměřený minimální klinicky významný rozdíl (MCID) ve výsledcích, včetně objektivně měřeného MVPA (primární výsledek), stejně jako na další aspekty životního stylu (výživa, spánek), zdravotní výsledky (HbA1c, hubnutí, stres ), a fungování vztahu (vnímaná podpora partnera) (sekundární výstupy). Umístění zásahu do životního stylu do kontextu romantického vztahu, ve kterém dochází ke změně životního stylu, pravděpodobně zvýší dosah a zlepší udržení a výsledky změny životního stylu v reálném světě. Náš komunitně angažovaný přístup k rozvoji intervence a návrhu navrhovaného projektu zajistí širokou použitelnost a šíření výsledků napříč komunitami, včetně rasových/etnických menšinových skupin, které nebyly účinně osloveny a zachovány. Přezkoumání a schválení programu PreventT2 Together ze strany CDC pro použití jako alternativního kurikula v Národním programu prevence diabetu (National DPP) poskytovaném v USA podtrhuje škálovatelnost intervence. Je-li účinná, má PreventT2 Together potenciál ovlivnit kvalitu života jednotlivců a jejich romantických partnerů a v konečném důsledku zlepšit skutečné výsledky zásahů do životního stylu k prevenci diabetu 2. typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

324

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Katherine JW Baucom, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. „Cílový partner“ má nárok na národní DPP podle níže uvedených požadavků na způsobilost CDC.

    A. BMI >= 25 kg/m2 (>= 23 kg/m2 v případě asijských Američanů) a

    B. Vysoké riziko diabetu 2. typu na základě jednoho nebo více z níže uvedených:

    i. CDC skóre prediabetického testu rizika >= 5 ii. Výsledek krevního testu svědčící o prediabetu v minulém roce:

    1. glykémie nalačno 100-125 mg/dl,
    2. Plazmatická glukóza 140-199 mg/dl naměřená 2 hodiny po 75g glukózové zátěži, popř.
    3. HbA1c 5,7 %-6,4 %

    iii. Klinicky diagnostikovaný gestační diabetes během předchozího těhotenství (pro ženy)

    C. Nemají diagnózu diabetu 1. nebo 2. typu.

    D. V současné době nejsem těhotná.

  2. Pár spolu žije 1+ rok.
  3. Oba partneři jsou ochotni se výzkumu zúčastnit.
  4. Oběma partnerům je minimálně 18 let.
  5. Oba partneři hovoří plynně anglicky.

Kritéria vyloučení:

  1. "Cílový partner" (tj. jednotlivec způsobilý pro národní DPP):

    A. mít diagnózu jiného chronického onemocnění (pokud nedošlo k žádným závažným příhodám/změnám po dobu 3+ měsíců),

    B. V současné době užíváte léky nebo se zabývají intervencí v oblasti životního stylu pro prediabetes nebo obezitu, popř

    C. Již dříve se účastnili Národního DPP.

  2. Buď partner:

A. Uvádí, že je jim nepříjemné účastnit se intervence společně se svým partnerem

B. Nízká úroveň oddanosti vztahu (tj. hodnocení 4 nebo nižší na stupnici od 1 (vůbec nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím) u položky „Chci, aby tento vztah zůstal silný bez ohledu na to, jak je drsný časy, s nimiž se setkáváme."; Owen a kol., 2011).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Podmínka individuálního zásahu
Kurikulum individuální intervence „PreventT2“ (revidované národní osnovy DPP z roku 2021, volně dostupné od CDC)
Behaviorální: Podmínka individuálního zásahu (PreventT2)
PreventT2 bude doručován týmem vyškolených trenérů životního stylu CDC National Diabetes Prevention Program (NDPP) dospělým s vysokým rizikem diabetu. Verze kurikula intervence životního stylu pro rok 2021, která se má použít, je volně dostupná od CDC. Intervence bude poskytnuta v kontextu Národního DPP University of Utah, který má plné uznání od CDC na základě údajů o výsledcích v průběhu řady let.
Experimentální: Podmínka intervence založená na páru
„PreventT2 Together“ (párová adaptace PreventT2; schváleno CDC v listopadu 2022 jako alternativní kurikulum pro použití v národním DPP)
Behaviorální: Podmínka intervence založená na páru (PreveredT2 společně; adaptace založená na páru 2021 zabere;
Prevent22 společně bude doručen tým vyškolených CDC National DPP Lifestyle Coaches pro dospělé s vysokým rizikem diabetu a jejich partnerů. Učební osnovy životního stylu byly vyvinuty se vstupem poradní rady pro komunitu a byly schváleny CDC pro použití v národním DPP (program prevence diabetu) (tj. Splňuje standardy rozpoznávání diabetu CDC, včetně 22+ tříd doručených v průběhu 12 měsíců a zaměření na změny životního stylu, aby se zabránilo diabety typu 2). Na rozdíl od prevence2, intervence zahrnuje obsah specifický pro páry s výzvami povzbuzujícími partnery, aby zvážili a diskutovali o tom, jak se mohou nejlépe navzájem podporovat, informace o zásahu do životního stylu v kontextu vztahu a příklady prokazující, jak páry spolupracovaly na provezení změn zdravého životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento cílových partnerů dosahujících klinicky významného zvýšení střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA)
Časové okno: 14 měsíců
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) - 7 dní (před intervencí, po intervenci) a 7denní hodnocení akcelerometru doma (před intervencí, po intervenci). Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) - 7 dní (měsíčně během intervence). Mezi účastníky navštěvujícími intervenční kurzy, počínaje čtvrtou minutou střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) za poslední týden, budou hlášeni kouči životního stylu. Dotazníky International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) hodnotí chůzi, středně intenzivní a intenzivní fyzickou aktivitu, jakož i celkovou dobu sezení. Akcelerometry poskytují objektivní hodnocení těchto konstruktů. Účastníci intervenční třídy sami uvedli celkový počet minut střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) za předchozí týden.
14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 14 měsíců
Posouzeno výzkumným týmem pomocí systému A1c Now Point of Care.
14 měsíců
Hmotnost
Časové okno: 14 měsíců
Hmotnost v librách bude posouzena výzkumným týmem v časových bodech před i po ní pomocí lékařské stupnice. Mezi účastníky navštěvujícími intervenční lekce bude váha v librách soukromě změřena trenéry životního stylu před každou lekcí.
14 měsíců
Stres
Časové okno: 14 měsíců
Hodnoceno pomocí míry vnímaného stresu (možný rozsah skóre: 0–24, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně vnímaného stresu).
14 měsíců
Spát
Časové okno: 14 měsíců
Posuzováno pomocí Informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) ve zkrácené verzi 1.0 Poškození související se spánkem 8a (rozmezí T-skóre: 30-80,1, přičemž vyšší skóre značí vyšší úrovně poškození souvisejícího se spánkem) a verze PROMIS ve zkrácené formě 1.0 Poruchy spánku 8a (rozmezí T-skóre: 30,5–77,5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně poruchy spánku).
14 měsíců
Vnímaná podpora partnerů
Časové okno: 14 měsíců
Posuzováno pomocí multidimenzionální škály vnímané sociální podpory subškály „zvláštní osoba“, přičemž jazyk byl aktualizován na „romantičtí partneři“, což je v souladu s předchozí prací. Tato subškála hodnotí míru podpory, kterou jednotlivci vnímají od svých romantických partnerů (rozmezí skóre: 4–28, přičemž vyšší skóre ukazuje na více vnímanou podporu od romantických partnerů).
14 měsíců
Výživa
Časové okno: 14 měsíců

Posouzeno pomocí automatizovaného self-podávání 24hodinového stažení (ASA24) (pre, Post). Prozkoumáme následující výsledky: Index zdravého stravování (HEI), celková zelenina, přidaná cukry, vláknina, celá zrna, rafinovaná zrna a celková kilocalorie. (Skóre HEI Score: 0-100, s vyšším skóre představujícím sady potravin, které se těsněji sladí s klíčovými doporučeními a vzory.) (Celkem Zelenina vyjádřená v pohárech, přidané cukry exprimované v ekvivalentů lžičky, vlákniny exprimované v gramech, celá zrna vyjádřená v unce ekvivalentů, rafinovaných zrn exprimovaných v ekvivalech unce a celkem Kcal exprimované v kilokaloriích.)

Posouzeno s posouzením rychlého stravování a aktivity pro účastníky (REAP-S; Slosové skóre v rozmezí 13-39, s vyšším skóre představujícím vyšší kvalitu stravy) (měsíčně).
14 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: 14 měsíců
Posouzeno pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Krátká forma verze 1.0 Úzkost 8a (rozsah T-skóre: 37,1-83,1, s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň symptomů úzkosti).
14 měsíců
Deprese
Časové okno: 14 měsíců
Vyhodnoceno pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Short Form verze 1.0 Deprese 8a (rozmezí T-skóre: 38,2-81,3, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně symptomů deprese).
14 měsíců
Únava
Časové okno: 14 měsíců
Hodnotí se pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Short Form Fatigue 7a (rozmezí T-skóre: 29,4-83,2, s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň únavy).
14 měsíců
Spokojenost ve vztahu
Časové okno: 14 měsíců
Hodnotí se pomocí indexu spokojenosti párů-16 (CSI-16), což je míra celkové spokojenosti ve vztahu (rozsah skóre: 0-81, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň spokojenosti ve vztahu).
14 měsíců
Zájem o sexuální aktivity
Časové okno: 14 měsíců
Hodnotí se pomocí škály Informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Verze 2.0 Sexuální funkce a spokojenost: Zájem o sexuální aktivitu (rozsah T-skóre: 21,9-65,8, s vyšším skóre indikujícím větší zájem o sexuální aktivitu).
14 měsíců
Docházka do intervence
Časové okno: 12 měsíců
Trenéři životního stylu zaznamenají, zda účastníci navštěvují jednotlivé intervenční hodiny. Celková účast na intervenci bude celkový počet lekcí navštěvovaných osobně (hodiny líčení, i když jsou nabízeny účastníkům, kteří zmeškají osobní lekce, se do tohoto součtu nezapočítávají).
12 měsíců
Životní styl trenér Fidelity
Časové okno: 12 měsíců
DTTAC Master Trainer Select bude hodnotit věrnost Lifestyle Coach v 10 % tříd.
12 měsíců
Další zásah do životního stylu
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci odpoví na jedinou položku v dotazníku týkající se toho, zda obdrželi další intervenci v oblasti životního stylu jako doplnění národních tříd DPP. Pokud ano, budou požádáni, aby popsali, co dělali, a také frekvenci a trvání intervence.
12 měsíců
Intervenční retence
Časové okno: 12 měsíců
Udržení intervence se bude měřit podle toho, zda účastníci splňují kritéria CDC pro status „dokončujícího“ (tj. navštěvují alespoň 9 lekcí celkem, s alespoň 8 lekcemi v prvních šesti měsících programu a alespoň 1 třídou ve druhém šesti měsících programu, který se uskuteční 9 měsíců po první třídě).
12 měsíců
Procento oslovených jednotlivců, kteří jsou způsobilí a zapíší se do studie (Reach)
Časové okno: 14 měsíců
Dosah bude měřen (a) procentem oslovených jedinců, kteří jsou způsobilí a zapíší se do studie.
14 měsíců
Přijatelnost intervence
Časové okno: 14 měsíců
Přijatelnost individuálních a párových intervencí v oblasti životního stylu bude měřena pomocí teoretického rámce dotazníku přijatelnosti
14 měsíců
Rušení bolesti
Časové okno: 14 měsíců
Hodnotí se informačním systémem měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Interference bolesti Short Form verze 1.0 4a (rozsah T-skóre: 41,6 - 75,6 s vyšším skóre indikujícím větší interferenci bolesti.)
14 měsíců
Denní zpráva o sociální kontrole
Časové okno: 14 měsíců
Hodnotí se pomocí denní zprávy o měření sociální kontroly (rozsah skóre 1-2 s nižším skóre indikujícím větší sociální podporu od partnerů.)
14 měsíců
Komunální zvládání
Časové okno: 14 měsíců
Posuzováno pomocí dílčích škál hodnocení a akce teoretického modelu komunálního zvládání (TMCC). (Rozsah skóre 33–50, přičemž vyšší skóre znamená více sdíleného hodnocení nebo akce.)
14 měsíců
Screeningový nástroj odpovědných zdravotních komunit
Časové okno: 14 měsíců
Posouzeno odpovědnými zdravotními komunitami na základní screeningové otázky týkající se sociálních potřeb souvisejících se zdravím. (Žádný rozsah skóre, ale podtržené možnosti odpovědí označují pozitivní reakce na související sociální potřeby související se zdravím.)
14 měsíců
Přístup ke zdravotní péči a preventivní zdravotní prohlídky
Časové okno: 14 měsíců
Posouzeno pomocí otázek z National Health Interview Survey (NHIS.) (Žádný rozsah skóre, ale otázky naznačují přístup ke zdravotní péči, výskyt preventivních zdravotních prohlídek, stejně jako zpoždění nebo chybějící zdravotní péči kvůli eliminaci nákladů.)
14 měsíců
Procento podpůrných partnerů, kteří se zapíší do studie a kteří jsou vystaveni vysokému riziku diabetu 2. typu na základě dotazníků Pre HbA1c a self-reach (Reach)
Časové okno: 14 měsíců
Dosah bude měřen procentem podpůrných partnerů, kteří se zaregistrují do studie a kteří jsou vystaveni vysokému riziku diabetu 2. typu na základě dotazníků Pre HbA1c a self-report.
14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine JW Baucom, PhD, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 166946
  • 1R01DK140177-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podmínka individuálního zásahu (PreventT2)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit