Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PreventT2 вместе: изучение эффективности вмешательства в образ жизни пар для профилактики диабета 2 типа (PT2T)

28 мая 2025 г. обновлено: Katherine Baucom, University of Utah
Почти половина взрослых в Соединенных Штатах страдают или находятся в группе риска развития диабета 2 типа. Общая цель этого исследования с участием сообщества — изучить эффективность инновационного вмешательства в образ жизни пар для предотвращения диабета 2 типа, которое применимо к широкому кругу взрослых партнеров в Соединенных Штатах. Одновременно ориентируясь на образ жизни и воспринимаемую поддержку со стороны романтических партнеров, существует высокая вероятность создания долгосрочных изменений в обоих отношениях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Почти половина взрослого населения США страдает диабетом 2 типа или находится под угрозой его развития. Изменение образа жизни является эффективным и является первой линией профилактики среди взрослых с высоким риском развития диабета 2 типа. К сожалению, результаты в реальных условиях не соответствуют первоначальным результатам исследования эффективности, отчасти из-за низких показателей сохранения участия в вмешательстве. Реальным программам особенно трудно удержать участников, которые идентифицируют себя как члены расовых/этнических групп, которые непропорционально страдают от диабета 2 типа, что потенциально усугубляет неравенство в состоянии здоровья. Учитывая сильное влияние романтических партнеров друг на друга и на общую среду, в которой обычно живут пары, вмешательство в образ жизни, которое систематически включает романтических партнеров, может устранить разрыв между исследованиями и практикой. Цель этого проекта — изучить эффективность PreventT2 Together, вмешательства в образ жизни пар, разработанного нашей командой. Конкретные цели исследования: (1) определить эффективность PreventT2 Together в одноцентровом рандомизированном клиническом исследовании, (2) изучить исходную удовлетворенность отношениями в качестве модератора и воспринимаемую поддержку партнера как механизм изменения образа жизни, и (3) количественно оценить удержание вмешательства и описать охват различными методами набора. Исследователи наберут 162 пары (т. е. взрослых с высоким риском развития диабета 2 типа и их романтических партнеров) из местных сообществ и медицинских учреждений, увеличив выборку представителей групп расовых/этнических меньшинств. Исследователи рандомизируют участвующие пары в группы индивидуальных (PreventT2; проводится только партнерам с высоким риском) или парных (PreventT2 Together; проводится для пар) условий вмешательства в образ жизни. HbA1c и объективно измеренная физическая активность от умеренной до высокой (MVPA) будут собираться у всех участников исходно (до) и в конце 1-летнего вмешательства (после). Участники также сообщат о факторах образа жизни, состоянии здоровья и функционировании отношений в каждом из 13 временных моментов (до, ежемесячно, во время вмешательства и после). Исследователи сосредоточивают внимание на ориентированной на пациента минимальной клинически значимой разнице (MCID) в результатах, включая объективно измеренный MVPA (первичный результат), а также на других аспектах образа жизни (питание, сон), результатах для здоровья (HbA1c, потеря веса, стресс). ) и функционирование отношений (ощущаемая поддержка партнера) (вторичные результаты). Размещение вмешательства в образ жизни в контексте романтических отношений, в которых происходит изменение образа жизни, вероятно, увеличит охват и улучшит удержание и результаты изменения образа жизни в реальных условиях. Наш подход с участием сообщества к разработке мероприятий и разработке предлагаемого проекта обеспечит широкое применение и распространение результатов среди сообществ, включая группы расовых/этнических меньшинств, которые не были эффективно охвачены и удержаны. Рассмотрение CDC и одобрение PreventT2 Together для использования в качестве альтернативной учебной программы в Национальной программе профилактики диабета (National DPP), реализуемой на всей территории США, подчеркивает масштабируемость вмешательства. В случае эффективности PreventT2 Together может повлиять на качество жизни отдельных людей и их романтических партнеров и в конечном итоге улучшить реальные результаты вмешательства в образ жизни для предотвращения диабета 2 типа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

324

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • University of Utah
        • Контакт:
          • Katherine JW Baucom, PhD
        • Контакт:
          • Elizabeth Z Beaulieu, BS
          • Номер телефона: 801-696-3757
          • Электронная почта: heartlab@psych.utah.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. «Целевой партнер» имеет право на участие в программе National DPP в соответствии с требованиями CDC, указанными ниже.

    A. ИМТ >= 25 кг/м2 (>= 23 кг/м2 для американцев азиатского происхождения) и

    B. Высокий риск развития диабета 2 типа на основании одного или нескольких из следующих признаков:

    я. Оценка риска предиабета CDC >= 5 ii. Результат анализа крови, указывающий на преддиабет за последний год:

    1. Уровень глюкозы в крови натощак 100-125 мг/дл,
    2. Уровень глюкозы в плазме 140–199 мг/дл, измеренный через 2 часа после нагрузки глюкозой 75 г, или
    3. HbA1c 5,7%-6,4%

    iii. Клинически диагностированный гестационный диабет во время предыдущей беременности (для женщин)

    C. Не иметь диагноза диабета 1 или 2 типа.

    D. В настоящее время не беременна.

  2. Пара прожила вместе более 1 года.
  3. Оба партнера готовы принять участие в исследовании.
  4. Обоим партнерам исполнилось 18 лет.
  5. Оба партнера свободно владеют английским языком.

Критерии исключения:

  1. «Целевой партнер» (т. е. лицо, имеющее право на получение национального DPP):

    A. У вас диагностировано другое хроническое заболевание (если нет серьезных событий/изменений в течение 3+ месяцев),

    B. В настоящее время принимаете лекарства или участвуете в изменении образа жизни при предиабете или ожирении, или

    C. Ранее участвовали в Национальной программе DPP.

  2. Любой партнер:

А. Сообщает, что им неудобно участвовать в вмешательстве вместе со своим партнером

Б. Низкий уровень преданности отношениям (т. е. оценка 4 или ниже по шкале от 1 (совершенно не согласен) до 7 (полностью согласен) по пункту «Я хочу, чтобы эти отношения оставались крепкими, несмотря ни на что». времена, с которыми мы сталкиваемся."; Оуэн и др., 2011).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Состояние индивидуального вмешательства
Индивидуальная учебная программа по вмешательству в образ жизни PreventT2 (пересмотренная Национальная учебная программа DPP 2021 г., находится в свободном доступе в CDC)
Поведенческий: Индивидуальное условие вмешательства (PreventT2)
PreventT2 будет предоставляться командой обученных тренеров по стилю жизни Национальной программы профилактики диабета CDC (NDPP) взрослым с высоким риском развития диабета. Версия учебной программы по изменению образа жизни 2021 года, которая будет использоваться, находится в свободном доступе в CDC. Вмешательство будет проводиться в рамках Национальной программы DPP Университета Юты, которая получила полное признание CDC на основании данных о результатах в течение ряда лет.
Экспериментальный: Условие вмешательства на основе пары
«PreventT2 вместе» (адаптация PreventT2 для пар; одобрена CDC в ноябре 2022 г. в качестве альтернативной учебной программы для использования в национальном DPP)
Поведенческий: Условия вмешательства на основе пары (предотвращение 2 вместе; адаптация на основе пары 2021 года. Предотвращено 2; одобрено CDC в ноябре 2022 года в качестве альтернативной учебной программы для использования в NDPP)
Preflectt2 вместе будет предоставлена ​​команда обученных тренеров по образу жизни DPP CDC для взрослых с высоким риском для диабета и их партнеров. Учебная программа для вмешательства в образ жизни была разработана с внедрением консультативного совета сообщества и была одобрена CDC для использования в Национальной программе DPP (программа профилактики диабета) (то есть соответствует стандартам профилактики профилактики диабета CDC, включая 22+ класса, проведенные в течение 12 месяцев и целенаправленные изменения в образе жизни в предотвращении диабета 2 типа). В отличие от PreflectT2, вмешательство включает в себя содержание, специфичное для пар, с побуждающими партнеров рассмотреть и обсудить, как они могут наилучшим образом поддерживать друг друга, информацию о вмешательстве в образе жизни в контексте отношений, и примеры, демонстрирующие, как пары сотрудничают для внесения здоровых изменений в образе жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент целевых партнеров, достигших клинически значимого увеличения физической активности от умеренной до высокой (MVPA)
Временное ограничение: 14 месяцев
Международный опросник по физической активности (IPAQ) – 7 дней (до вмешательства, после вмешательства) и 7-дневная оценка акселерометра дома (до вмешательства, после вмешательства). Международный опросник по физической активности (IPAQ) – 7 дней (ежемесячно во время вмешательства). Среди участников, посещающих интервенционные занятия, начиная с четвертого занятия, тренерам по стилю жизни будет сообщено о минутах физической активности от умеренной до высокой (MVPA) за последнюю неделю. Анкеты Международного опросника физической активности (IPAQ) оценивают ходьбу, физическую активность средней и высокой интенсивности, а также общее время сидячего образа жизни. Акселерометры обеспечивают объективную оценку этих конструкций. Участники интервенционного класса самостоятельно сообщают об общем количестве минут физической активности от умеренной до высокой (MVPA) за предыдущую неделю.
14 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: 14 месяцев
Оценено исследовательской группой с использованием системы оказания медицинской помощи A1c Now.
14 месяцев
Масса
Временное ограничение: 14 месяцев
Вес в фунтах будет оцениваться исследовательской группой как до, так и после исследования с использованием медицинской шкалы. Среди участников, посещающих интервенционные занятия, тренеры по стилю жизни будут в частном порядке измерять вес в фунтах перед каждым занятием.
14 месяцев
Стресс
Временное ограничение: 14 месяцев
Оценивается с помощью шкалы воспринимаемого стресса (возможный диапазон баллов: 0–24, где более высокие баллы соответствуют более высоким уровням воспринимаемого стресса).
14 месяцев
Спать
Временное ограничение: 14 месяцев
Оценивается с помощью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), краткая версия 1.0 «Нарушение сна, связанная со сном 8a» (диапазон T-показателей: 30–80,1, при этом более высокие баллы указывают на более высокие уровни нарушений, связанных со сном) и краткой версии PROMIS. 1,0 Нарушение сна 8a (диапазон Т-показателей: 30,5–77,5, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень нарушения сна).
14 месяцев
Воспринимаемая поддержка партнеров
Временное ограничение: 14 месяцев
Оценивается с помощью подшкалы «Особый человек» Многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки, с формулировкой, измененной на «романтические партнеры», в соответствии с предыдущей работой. Эта подшкала оценивает степень поддержки, которую люди получают от своих романтических партнеров (диапазон баллов: 4–28, причем более высокие баллы указывают на более ощутимую поддержку со стороны романтических партнеров).
14 месяцев
Питание
Временное ограничение: 14 месяцев

Оценивается с помощью автоматизированного самостоятельного 24-часового отзыва (ASA24) (Pre, post). Мы рассмотрим следующие результаты: индекс здорового питания (HEI), общий овощ, добавленные сахары, клетчатку, цельные зерна, рафинированные зерна и общая килокалория. (Диапазон баллов HEI: 0-100, с более высокими показателями, представляющими наборы продуктов, которые более тесно соответствуют ключевым рекомендациям и моделям диетического района.) (Всего Овощ, выраженная в чашках, добавленные сахара, выраженные в эквивалентах чайной ложки, волокно, выраженное в граммах, цельные зерна, выраженные в эквивалентах унции, изысканные зерна, выраженные в эквивалентах унции, и общий KCAL, выраженный в килокалориях).

Оценивается с помощью быстрой оценки питания и активности для участников (REAP-S; составной диапазон баллов 13-39, с более высокими оценками, представляющими более высокое качество диеты) (ежемесячно).
14 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспокойство
Временное ограничение: 14 месяцев
Оценено с помощью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), краткая версия версии 1.0 Тревога 8a (диапазон T-показателей: 37,1–83,1, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов тревоги).
14 месяцев
Депрессия
Временное ограничение: 14 месяцев
Оценено с помощью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), краткая версия версии 1.0. Депрессия 8a (диапазон T-показателей: 38,2–81,3, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессивных симптомов).
14 месяцев
Усталость
Временное ограничение: 14 месяцев
Оценено с помощью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Краткая форма усталости 7a (диапазон T-показателей: 29,4–83,2, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень утомления).
14 месяцев
Удовлетворенность отношениями
Временное ограничение: 14 месяцев
Оценивается с помощью Индекса удовлетворенности пар-16 (CSI-16), показателя общей удовлетворенности отношениями (диапазон баллов: 0–81, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности отношениями).
14 месяцев
Интерес к сексуальной активности
Временное ограничение: 14 месяцев
Оценивается с помощью шкалы Информационной системы измерения результатов, сообщаемой пациентами (PROMIS), версия 2.0. Сексуальная функция и удовлетворенность: интерес к сексуальной активности (диапазон T-показателей: 21,9–65,8, при этом более высокие баллы указывают на больший интерес к сексуальной активности).
14 месяцев
Посещение вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
Тренеры по стилю жизни будут фиксировать, посещают ли участники каждое интервенционное занятие. Общая посещаемость вмешательства будет равна общему количеству занятий, посещенных очно (дополнительные занятия, предлагаемые участникам, пропустившим очные занятия, не будут учитываться в этом общем количестве).
12 месяцев
Тренер по стилю жизни Fidelity
Временное ограничение: 12 месяцев
Программа DTTAC Master Trainer Select будет оценивать верность тренера по стилю жизни в 10% занятий.
12 месяцев
Дополнительное вмешательство в образ жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
Участники ответят на один пункт анкеты относительно того, получали ли они дополнительное вмешательство в образ жизни в дополнение к национальным классам DPP. Если да, их попросят описать, что они делали, а также частоту и продолжительность вмешательства.
12 месяцев
Удержание вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
Удержание вмешательства будет измеряться тем, соответствуют ли участники критериям CDC для «завершенного» статуса (т. е. посещают не менее 9 занятий в общей сложности, не менее 8 занятий в первые шесть месяцев программы и не менее 1 занятия во вторые шесть месяцев). программы, которая проводится через 9 месяцев после первого занятия).
12 месяцев
Процент обращенных лиц, которые имеют право на участие и зарегистрируются в исследовании (охват)
Временное ограничение: 14 месяцев
Охват будет измеряться (а) процентом обращенных лиц, которые соответствуют критериям и зарегистрируются в исследовании.
14 месяцев
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 14 месяцев
Приемлемость индивидуальных и парных мер по изменению образа жизни будет оцениваться с помощью теоретической основы анкеты, основанной на приемлемости.
14 месяцев
Боль Помехи
Временное ограничение: 14 месяцев
Оценивается с помощью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Краткая форма «Вмешательство в боль», версия 1.0 4a (диапазон T-показателей: 41,6–75,6, более высокий балл указывает на большее влияние боли).
14 месяцев
Ежедневный отчет социального контроля
Временное ограничение: 14 месяцев
Оценивается с помощью Ежедневного отчета о мерах социального контроля (диапазон баллов 1–2, более низкие баллы указывают на большую социальную поддержку со стороны партнеров).
14 месяцев
Коммунальное преодоление трудностей
Временное ограничение: 14 месяцев
Оценивается с помощью субшкал оценки и действий теоретической модели коллективного преодоления трудностей (TMCC). (Диапазон баллов от 33 до 50, причем более высокие баллы указывают на более общую оценку или действие.)
14 месяцев
Инструмент скрининга подотчетных сообществ здравоохранения
Временное ограничение: 14 месяцев
Оценивается с помощью контрольных вопросов об основных социальных потребностях подотчетных сообществ здравоохранения. (Диапазон оценок отсутствует, но подчеркнутые варианты ответа указывают на положительные ответы на соответствующую социальную потребность, связанную со здоровьем.)
14 месяцев
Доступ к медицинскому обслуживанию и профилактические медицинские осмотры
Временное ограничение: 14 месяцев
Оценено с помощью вопросов Национального опроса о состоянии здоровья (NHIS). (Диапазон оценок отсутствует, но вопросы указывают на доступ к медицинскому обслуживанию, проведение профилактических медицинских осмотров, а также задержку или отсутствие медицинского вмешательства из-за экономии средств.)
14 месяцев
Процент поддерживающих партнеров, участвующих в исследовании, которые имеют высокий риск развития диабета 2 типа на основе Pre HbA1c и анкет самоотчета (охват)
Временное ограничение: 14 месяцев
Охват будет измеряться процентом поддерживающих партнеров, которые примут участие в исследовании и имеют высокий риск развития диабета 2 типа на основе Pre HbA1c и анкет самоотчета.
14 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Katherine JW Baucom, PhD, University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 166946
  • 1R01DK140177-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться