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PreventT2 Together : examen de l'efficacité de l'intervention sur le mode de vie en couple pour prévenir le diabète de type 2 (PT2T)

28 mai 2025 mis à jour par: Katherine Baucom, University of Utah
Aux États-Unis, près de la moitié des adultes souffrent ou risquent de développer un diabète de type 2. L'objectif global de cette recherche à participation communautaire est d'examiner l'efficacité d'une intervention innovante sur le mode de vie en couple pour prévenir le diabète de type 2 applicable à un large éventail d'adultes en couple aux États-Unis. En ciblant simultanément le style de vie et le soutien perçu des partenaires amoureux, il y a de fortes chances de créer des changements durables dans les deux domaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Près de la moitié des adultes américains souffrent ou risquent de développer un diabète de type 2. L'intervention sur le mode de vie est efficace et constitue la première ligne de prévention chez les adultes à haut risque de diabète de type 2. Malheureusement, les résultats dans des contextes réels n’approchent pas les résultats initiaux des essais d’efficacité, en partie à cause des faibles taux de rétention dans l’intervention. Les programmes du monde réel ont particulièrement eu du mal à retenir les participants qui s'identifient comme membres de groupes raciaux/ethniques touchés de manière disproportionnée par le diabète de type 2, ce qui pourrait exacerber les disparités en matière de santé. Compte tenu de la forte influence que les partenaires romantiques ont les uns sur les autres et de l’environnement commun dans lequel les couples vivent généralement, les interventions sur le style de vie qui incluent systématiquement les partenaires romantiques ont le potentiel de combler le fossé entre la recherche et la pratique. Le but de ce projet est d'examiner l'efficacité de PreventT2 Together, une intervention sur le mode de vie en couple développée par notre équipe. Les objectifs spécifiques de la recherche sont : (1) déterminer l'efficacité de PreventT2 Together dans un essai clinique randomisé monocentrique, (2) examiner la satisfaction relationnelle de base en tant que modérateur et le soutien perçu du partenaire comme mécanisme de changement de mode de vie, et (3) quantifier la rétention de l'intervention et décrire la portée des méthodes de recrutement. Les enquêteurs recruteront 162 couples (c'est-à-dire des adultes à haut risque de diabète de type 2 et leurs partenaires romantiques) dans les milieux communautaires et de soins de santé, en suréchantillonnant les membres de groupes minoritaires raciaux/ethniques. Les enquêteurs randomiseront les couples participants selon des conditions d'intervention sur le mode de vie individuelles (PreventT2 ; délivrées uniquement aux partenaires à haut risque) ou en couple (PreventT2 Together ; délivrées aux couples). L'HbA1c et l'activité physique modérée à vigoureuse (APMV) mesurée objectivement seront collectées auprès de tous les participants au départ (pré) et à la fin de l'intervention d'un an (post). Les participants rendront également compte des facteurs liés au mode de vie, des résultats en matière de santé et du fonctionnement relationnel à chacun des 13 moments (pré, mensuel, pendant l'intervention et après). Les enquêteurs se concentrent sur la différence minimale cliniquement importante (MCID) centrée sur le patient dans les résultats, y compris l'APMV mesurée objectivement (résultat principal), ainsi que d'autres aspects du mode de vie (nutrition, sommeil), des résultats de santé (HbA1c, perte de poids, stress ) et le fonctionnement relationnel (soutien perçu du partenaire) (résultats secondaires). Situer l'intervention sur le mode de vie dans le contexte de la relation amoureuse dans lequel le changement de style de vie se produit est susceptible d'augmenter la portée et d'améliorer les résultats en matière de rétention et de changement de style de vie dans des contextes du monde réel. Notre approche communautaire engagée dans le développement de l'intervention et la conception du projet proposé garantira une large applicabilité et une large diffusion des résultats dans les communautés, y compris les groupes minoritaires raciaux/ethniques qui n'ont pas été efficacement atteints et retenus. L'examen et l'approbation par le CDC de PreventT2 Together pour une utilisation comme programme d'études alternatif dans le cadre du Programme national de prévention du diabète (National Diabetes Prevention Program (DPP) national) dispensé à travers les États-Unis soulignent l'évolutivité de l'intervention. S'il est efficace, PreventT2 Together a le potentiel d'avoir un impact sur la qualité de vie des individus et de leurs partenaires romantiques et, à terme, d'améliorer les résultats concrets de l'intervention sur le mode de vie pour prévenir le diabète de type 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

324

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • University of Utah
        • Contact:
          • Katherine JW Baucom, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Le « Partenaire cible » est éligible aux critères d'éligibilité nationaux DPP selon CDC ci-dessous.

    A. IMC >= 25 kg/m2 (>= 23 kg/m2 si Américain d'origine asiatique), et

    B. Risque élevé de diabète de type 2, basé sur un ou plusieurs des éléments ci-dessous :

    je. Score au test de risque de prédiabète du CDC >= 5 ii. Un résultat de test sanguin indiquant un prédiabète au cours de la dernière année :

    1. Glycémie à jeun 100-125 mg/dl,
    2. Glycémie plasmatique de 140 à 199 mg/dl mesurée 2 heures après une charge de glucose de 75 g, ou
    3. HbA1c de 5,7 % à 6,4 %

    iii. Diabète gestationnel diagnostiqué cliniquement lors d'une grossesse précédente (pour les femmes)

    C. Vous n’avez pas de diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2.

    D. Pas actuellement enceinte.

  2. Le couple vit ensemble depuis plus d'un an.
  3. Les deux partenaires sont disposés à participer à la recherche.
  4. Les deux partenaires ont au moins 18 ans.
  5. Les deux partenaires parlent couramment l'anglais.

Critères d'exclusion :

  1. « Partenaire cible » (c'est-à-dire, personne éligible au DPP national) :

    A. Avoir un diagnostic d'une autre maladie chronique (sauf si aucun événement/changement majeur depuis plus de 3 mois),

    B. Vous prenez actuellement des médicaments ou participez à une intervention sur votre mode de vie pour le prédiabète ou l'obésité, ou

    C. Avoir déjà participé au DPP national.

  2. L'un ou l'autre partenaire :

A. Indique qu'ils ne sont pas à l'aise de participer à une intervention avec leur partenaire

B. Un faible niveau d'engagement relationnel (c'est-à-dire une note de 4 ou moins sur une échelle de 1 (pas du tout d'accord) à 7 (tout à fait d'accord) sur l'item « Je veux que cette relation reste solide, quelles que soient les difficultés. moments que nous rencontrons."; Owen et coll., 2011).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Condition d'intervention individuelle
Programme d'intervention individuel sur le mode de vie "PreventT2" (programme national DPP révisé de 2021, disponible gratuitement auprès du CDC)
Comportemental: Condition d'intervention individuelle (PreventT2)
PreventT2 sera dispensé par une équipe d'entraîneurs de style de vie du Programme national de prévention du diabète (NDPP) du CDC aux adultes à haut risque de diabète. La version 2021 du programme d’intervention sur le mode de vie à utiliser est disponible gratuitement auprès du CDC. L'intervention sera réalisée dans le contexte du DPP national de l'Université de l'Utah, qui bénéficie d'une reconnaissance complète du CDC sur la base des données sur les résultats au cours d'un certain nombre d'années.
Expérimental: Condition d'intervention en couple
"PreventT2 Together" (adaptation basée sur le couple de PreventT2 ; approuvée par le CDC en novembre 2022 en tant que programme alternatif à utiliser dans le DPP national)
Comportemental: Condition d'intervention basée sur un couple (PARVET2 ensemble; adaptation basée sur un couple de 2021 PARVET2; approuvé par le CDC en novembre 2022 comme un autre programme d'utilisation dans le NDPP)
Prendet2 ensemble sera livré par une équipe d'entraîneurs de style de vie DPP National DPP formées aux adultes à haut risque de diabète et de leurs partenaires. Le programme d'intervention de style de vie a été développé avec la contribution d'un comité consultatif communautaire et a été approuvé par le CDC pour une utilisation dans le DPP national (programme de prévention du diabète) (c'est-à-dire respecté les normes de reconnaissance de la prévention du diabète du CDC, y compris 22+ classes dispensées au cours de 12 mois et ciblant les modifications du style de vie pour prévenir les diabètes de type 2). Contrairement à PARVET2, l'intervention comprend un contenu spécifique aux couples avec des invites encourageant les partenaires à considérer et à discuter de la façon dont ils peuvent mieux se soutenir mutuellement, des informations sur l'intervention de style de vie dans un contexte relationnel, et des exemples démontrant comment les couples collaborent pour apporter des changements de vie sains.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de partenaires cibles atteignant des augmentations cliniquement significatives de l'activité physique modérée à vigoureuse (APMV)
Délai: 14 mois
Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) - 7 jours (pré-intervention, post-intervention) et une évaluation par accéléromètre à domicile de 7 jours (pré-intervention, post-intervention). Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) - 7 jours (mensuel pendant l'intervention). Parmi les participants assistant aux cours d'intervention, à partir du quatrième cours, les minutes d'activité physique modérée à vigoureuse (APMV) au cours de la semaine dernière seront signalées aux coachs de style de vie. Les questionnaires du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) évaluent la marche autodéclarée, l'activité physique d'intensité modérée et d'intensité vigoureuse ainsi que le temps de sédentarité global. Les accéléromètres fournissent des évaluations objectives de ces constructions. Les participants à la classe d'intervention déclarent eux-mêmes le nombre total de minutes d'activité physique modérée à vigoureuse (APMV) au cours de la semaine précédente.
14 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: 14 mois
Évalué par l'équipe de recherche à l'aide du système A1c Now Point of Care.
14 mois
Poids
Délai: 14 mois
Le poids en livres sera évalué par l'équipe de recherche aux moments pré et post à l'aide d'une échelle de qualité médicale. Parmi les participants assistant aux cours d'intervention, le poids en livres sera mesuré en privé par des coachs de style de vie avant chaque cours.
14 mois
Stresser
Délai: 14 mois
Évalué avec la mesure de l'échelle de stress perçu (plage de scores possibles : 0 à 24, les scores plus élevés représentant des niveaux plus élevés de stress perçu).
14 mois
Dormir
Délai: 14 mois
Évalué avec la version abrégée 1.0 du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) sur les déficiences liées au sommeil 8a (plage de scores T : 30 à 80,1, des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de déficiences liées au sommeil) et la version abrégée PROMIS 1,0 Perturbations du sommeil 8a (plage de scores T : 30,5 à 77,5, des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de perturbations du sommeil).
14 mois
Soutien perçu des partenaires
Délai: 14 mois
Évalué avec la sous-échelle « personne spéciale » de l'échelle multidimensionnelle de soutien social perçu, avec le langage mis à jour pour « partenaires romantiques », conformément aux travaux antérieurs. Cette sous-échelle évalue le niveau de soutien que les individus perçoivent de la part de leurs partenaires romantiques (plage de scores : 4 à 28, les scores plus élevés indiquant un soutien plus perçu de la part des partenaires romantiques).
14 mois
Nutrition
Délai: 14 mois

Évalué avec le rappel automatisé de 24 heures auto-administré (ASA24) (pré, post). Nous examinerons les résultats suivants: indice alimentaire sain (HEI), légumes totaux, sucres ajoutés, fibres, grains entiers, céréales raffinées et kilocalorie totale. (Gamme de score HEI: 0-100, avec des scores plus élevés représentant des ensembles d'aliments qui s'alignent plus étroitement sur les recommandations et modèles alimentaires clés.) (Total Velles exprimées en tasses, sucres ajoutés exprimés en équivalents à cuillère à café, fibres exprimées en grammes, grains entiers exprimés en équivalents d'once, grains raffinés exprimés en équivalents d'once et kcal total exprimé en kilocalories.)

Évalué avec l'évaluation rapide de l'alimentation et de l'activité pour les participants (REAP-S; Gamme de score composite 13-39, avec des scores plus élevés représentant une qualité de régime alimentaire plus élevée) (mensuellement).
14 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété
Délai: 14 mois
Évalué avec le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) version courte 1.0 Anxiété 8a (plage de score T : 37,1 à 83,1, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de symptômes d’anxiété).
14 mois
Dépression
Délai: 14 mois
Évalué avec le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Version abrégée 1.0 Dépression 8a (plage de scores T : 38,2 à 81,3, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs).
14 mois
Fatigue
Délai: 14 mois
Évalué avec le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Forme courte Fatigue 7a (plage de score T : 29,4 à 83,2, des scores plus élevés indiquant des niveaux de fatigue plus élevés).
14 mois
Satisfaction relationnelle
Délai: 14 mois
Évalué avec l'indice de satisfaction des couples-16 (CSI-16), une mesure de la satisfaction relationnelle globale (plage de scores : 0-81, des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de satisfaction relationnelle).
14 mois
Intérêt pour l'activité sexuelle
Délai: 14 mois
Évalué avec l'échelle du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) version 2.0 Fonction sexuelle et satisfaction : intérêt pour l'activité sexuelle (plage de score T : 21,9-65,8, avec des scores plus élevés indiquant un plus grand intérêt pour l'activité sexuelle).
14 mois
Participation aux interventions
Délai: 12 mois
Les coachs de style de vie enregistreront si les participants assistent à chaque cours d'intervention. La participation totale à l'intervention sera le nombre total de cours suivis en personne (les cours de rattrapage, bien qu'offerts aux participants qui manquent le cours en personne, ne compteront pas dans ce total).
12 mois
Coach de style de vie Fidélité
Délai: 12 mois
Un Master Trainer Select de la DTTAC évaluera la fidélité du Coach Lifestyle dans 10 % des cours.
12 mois
Engagement supplémentaire d’intervention sur le mode de vie
Délai: 12 mois
Les participants répondront à un seul élément du questionnaire indiquant s'ils ont reçu une intervention supplémentaire sur le mode de vie pour compléter les cours nationaux du DPP. Si oui, il leur sera demandé de décrire ce qu'ils ont fait ainsi que la fréquence et la durée de l'intervention.
12 mois
Rétention des interventions
Délai: 12 mois
La rétention de l'intervention sera mesurée selon si les participants répondent aux critères du CDC pour le statut de « finissant » (c'est-à-dire assister à au moins 9 cours au total, avec au moins 8 cours au cours des six premiers mois du programme et au moins 1 cours au cours du deuxième semestre). du programme qui a lieu 9 mois après le premier cours).
12 mois
Pourcentage de personnes contactées qui sont éligibles et qui s'inscrivent à l'étude (Reach)
Délai: 14 mois
La portée sera mesurée par (a) le pourcentage de personnes approchées qui sont éligibles et s'inscrivent à l'étude.
14 mois
Acceptabilité des interventions
Délai: 14 mois
L'acceptabilité des interventions liées au mode de vie individuel et en couple sera mesurée à l'aide du cadre théorique du questionnaire basé sur l'acceptabilité.
14 mois
Interférence de la douleur
Délai: 14 mois
Évalué avec le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Pain Interference Short Form Version 1.0 4a (plage de score T : 41,6 à 75,6 avec un score plus élevé indiquant plus d'interférence avec la douleur.)
14 mois
Rapport quotidien du contrôle social
Délai: 14 mois
Évalué avec le rapport quotidien de la mesure de contrôle social (plage de scores 1-2 avec des scores plus faibles indiquant un plus grand soutien social de la part des partenaires.)
14 mois
Adaptation communautaire
Délai: 14 mois
Évalué avec les sous-échelles d'évaluation et d'action du modèle théorique d'adaptation communautaire (TMCC). (Plage de scores de 33 à 50, les scores plus élevés indiquant une évaluation ou une action plus partagée.)
14 mois
L’outil de sélection des communautés de santé responsables
Délai: 14 mois
Évalué à l’aide des questions de sélection des besoins sociaux de base liés à la santé des communautés de santé responsables. (Aucune plage de scores, mais les options de réponse soulignées indiquent des réponses positives au besoin social lié à la santé associé.)
14 mois
Accès aux soins de santé et dépistages de santé préventifs
Délai: 14 mois
Évalué à l'aide de questions de l'Enquête nationale par entretien sur la santé (NHIS). (Pas de plage de scores, mais les questions indiquent l'accès aux soins de santé, la fréquence des examens de santé préventifs, ainsi que les interventions de soins de santé retardées ou manquées en raison d'un évitement des coûts.)
14 mois
Pourcentage de partenaires de soutien qui s'inscrivent à l'étude et qui présentent un risque élevé de diabète de type 2, sur la base des questionnaires pré-HbA1c et d'auto-évaluation (Reach)
Délai: 14 mois
La portée sera mesurée par le pourcentage de partenaires de soutien qui s'inscrivent à l'étude et qui présentent un risque élevé de diabète de type 2, sur la base des questionnaires pré-HbA1c et d'auto-évaluation.
14 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine JW Baucom, PhD, University of Utah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2024

Première publication (Réel)

15 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 166946
  • 1R01DK140177-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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