Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PreventT2 Together: Undersøgelse af effektiviteten af ​​parbaseret livsstilsintervention for at forebygge type 2-diabetes (PT2T)

28. maj 2025 opdateret af: Katherine Baucom, University of Utah
Næsten halvdelen af ​​voksne i USA har eller er i risiko for at udvikle type 2-diabetes. Det overordnede mål med denne samfundsengagerede forskning er at undersøge effektiviteten af ​​en innovativ parbaseret livsstilsintervention for at forhindre type 2-diabetes, som er anvendelig til en bred vifte af partnere voksne i USA. Ved samtidig at målrette livsstil og opfattet støtte fra romantiske partnere, er der stor sandsynlighed for at skabe varige ændringer i begge

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Næsten halvdelen af ​​amerikanske voksne har eller er i risiko for at udvikle type 2-diabetes. Livsstilsintervention er effektiv og den første forebyggelseslinje blandt voksne med høj risiko for type 2-diabetes. Desværre nærmer resultaterne i den virkelige verden sig ikke de indledende resultater af effektivitetsforsøg, til dels på grund af lave retentionsrater i interventionen. Programmer i den virkelige verden har især kæmpet for at fastholde deltagere, der identificerer sig som medlemmer af racemæssige/etniske grupper, der er uforholdsmæssigt påvirket af type 2-diabetes, hvilket potentielt forværrer sundhedsforskelle. I betragtning af den stærke indflydelse, romantiske partnere har på hinanden og det fælles miljø, som par typisk lever i, har livsstilsinterventioner, der systematisk omfatter romantiske partnere, potentialet til at løse forskellen mellem forskning og praksis. Formålet med dette projekt er at undersøge effektiviteten af ​​PreventT2 Together, en parbaseret livsstilsintervention, som vores team udviklede. De specifikke mål med forskningen er: (1) at bestemme effektiviteten af ​​PreventT2 Together i et enkelt-center, randomiseret klinisk forsøg, (2) at undersøge baseline forholdstilfredshed som moderator og opfattet partnerstøtte som en mekanisme for livsstilsændring, og (3) at kvantificere interventionsbevarelse og beskrive rækkevidde på tværs af rekrutteringsmetoder. Efterforskerne vil rekruttere 162 par (dvs. voksne med høj risiko for type 2-diabetes og deres romantiske partnere) fra samfundet og sundhedsvæsenet, hvor de overprøver medlemmer af racemæssige/etniske minoritetsgrupper. Efterforskerne vil randomisere deltagende par til individuelle (PreventT2; kun leveret til partnere med høj risiko) eller parbaserede (PreventT2 Together; leveret til par) livsstilsinterventionstilstande. HbA1c og objektivt målt moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) vil blive indsamlet fra alle deltagere ved baseline (før) og ved slutningen af ​​den 1-årige intervention (efter). Deltagerne vil også rapportere om livsstilsfaktorer, sundhedsresultater og forholdsfunktion på hvert af 13 tidspunkter (før, månedligt, under interventionen og efter). Forskerne fokuserer på den patientcentrerede mindste klinisk vigtige forskel (MCID) i resultater, herunder objektivt målt MVPA (primært resultat), såvel som andre aspekter af livsstil (ernæring, søvn), sundhedsresultater (HbA1c, vægttab, stress). ), og relationsfunktion (opfattet partnerstøtte) (sekundære resultater). At placere livsstilsintervention i den romantiske forholdskontekst, hvor livsstilsændring finder sted, vil sandsynligvis øge rækkevidden og forbedre resultaterne af fastholdelse og livsstilsændringer i den virkelige verden. Vores samfundsengagerede tilgang til udviklingen af ​​interventionen og udformningen af ​​det foreslåede projekt vil sikre bred anvendelighed og formidling af resultater på tværs af lokalsamfund, herunder racemæssige/etniske minoritetsgrupper, som ikke er blevet effektivt nået og fastholdt. CDC-gennemgang og godkendelse af PreventT2 Together til brug som et alternativt pensum i National Diabetes Prevention Program (National DPP), leveret på tværs af USA, understreger skalerbarheden af ​​interventionen. Hvis det er effektivt, har PreventT2 Together potentialet til at påvirke individer og deres romantiske partners livskvalitet og i sidste ende forbedre virkelige resultater af livsstilsintervention for at forhindre type 2-diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

324

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Katherine JW Baucom, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. "Målpartner" er berettiget til de nationale DPP pr. CDC-kvalificeringskrav nedenfor.

    A. BMI >= 25 kg/m2 (>= 23 kg/m2 hvis asiatisk amerikansk), og

    B. Høj risiko for type 2-diabetes, baseret på et eller flere af nedenstående:

    jeg. CDC prædiabetes risikotest score >= 5 ii. Et blodprøveresultat, der indikerer prædiabetes i det seneste år:

    1. Fastende blodsukker 100-125 mg/dl,
    2. Plasmaglukose på 140-199 mg/dl målt 2 timer efter en 75 g glukosebelastning, eller
    3. HbA1c på 5,7 %-6,4 %

    iii. Klinisk diagnosticeret svangerskabsdiabetes under en tidligere graviditet (for kvinder)

    C. Har ikke diagnosen type 1 eller type 2 diabetes.

    D. Ikke gravid i øjeblikket.

  2. Parret har boet sammen i 1+ år.
  3. Begge partnere er villige til at deltage i forskningen.
  4. Begge partnere er mindst 18 år.
  5. Begge partnere taler flydende engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. "Målpartner" (dvs. individ, der er kvalificeret til National DPP):

    A. Har en diagnose af en anden kronisk sygdom (medmindre ingen større begivenheder/ændringer i 3+ måneder),

    B. Er i øjeblikket på medicin eller engageret i livsstilsintervention for prædiabetes eller fedme, eller

    C. Har tidligere deltaget i National DPP.

  2. Enten partner:

A. Rapporterer, at de er utilpas med at deltage i en intervention sammen med deres partner

B. Et lavt niveau af relationsforpligtelse (dvs. en vurdering på 4 eller lavere på en skala fra 1 (slet ikke enig) til 7 (helt enig) på punktet "Jeg vil have, at dette forhold forbliver stærkt, uanset hvor hårdt tider vi møder."; Owen et al., 2011).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Individuel interventionsbetingelse
"PreventT2" individuel livsstilsinterventionspensum (2021 revideret National DPP curriculum, frit tilgængeligt fra CDC)
Adfærdsmæssigt: Individuel interventionstilstand (PreventT2)
PreventT2 vil blive leveret af et team af uddannede CDC National Diabetes Prevention Program (NDPP) livsstilscoaches til voksne med høj risiko for diabetes. 2021-versionen af ​​livsstilsinterventionspensum, der skal bruges, er frit tilgængelig fra CDC. Interventionen vil blive leveret i forbindelse med University of Utah National DPP, som har fuld anerkendelse fra CDC baseret på resultatdata i løbet af en årrække.
Eksperimentel: Parbaseret interventionstilstand
"PreventT2 Together" (parbaseret tilpasning af PreventT2; godkendt af CDC i november 2022 som et alternativt læseplan til brug i National DPP)
Adfærdsmæssigt: Parbaseret interventionsbetingelse (PREVENTT2 Together; parbaseret tilpasning af 2021 PreventT2; godkendt af CDC i november 2022 som en alternativ læseplan til brug i NDPP)
Forebyggelse af at blive leveret af et team af trænet CDC National DPP Lifestyle Coaches til voksne med høj risiko for diabetes og deres partnere. Livsstilsinterventionens pensum blev udviklet med input fra et rådgivende samfundsudvalg og blev godkendt af CDC til brug i National DPP (Diabetes Prevention Program) (dvs. opfylder CDC -diabetesforebyggelsesgenkendelsesprogramstandarder, herunder 22+ klasser leveret i løbet af 12 måneder og målrettet livsstilsændringer for at forhindre type 2 -diabetes). I modsætning til PreventT2 inkluderer interventionen indhold, der er specifikke for par med anmodninger, der opfordrer partnere til at overveje og diskutere, hvordan de bedst kan støtte hinanden, information om livsstilsintervention i en forholdskontekst og eksempler, der viser, hvordan par samarbejdede for at foretage sunde livsstilsændringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af målpartnere, der opnår klinisk betydningsfulde stigninger i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: 14 måneder
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - 7 dage (før-intervention, post-intervention) og en 7-dages hjemme-accelerometervurdering (præ-intervention, post-intervention). International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - 7 dage (månedligt under intervention). Blandt deltagere, der deltager i interventionsklasser, vil fra den fjerde klasse minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) i løbet af den seneste uge blive rapporteret til livsstilscoaches. International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) spørgeskemaer vurderer selvrapporteret gang, moderat intensitet og fysisk aktivitet med kraftig intensitet samt generel stillesiddende tid. Accelerometre giver objektive vurderinger af disse konstruktioner. Deltagere i interventionsklassen rapporterer selv det samlede antal af moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) minutter i løbet af den foregående uge.
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 14 måneder
Vurderet af forskerholdet ved hjælp af A1c Now Point of Care-systemet.
14 måneder
Vægt
Tidsramme: 14 måneder
Vægt i pounds vil blive vurderet af forskerholdet både før og efter tidspunktet ved hjælp af en medicinsk karakterskala. Blandt deltagere, der deltager i interventionsklasser, vil vægten i pounds blive målt privat af livsstilscoaches før hver klasse.
14 måneder
Stress
Tidsramme: 14 måneder
Vurderet med målingen Perceived Stress Scale (Muligt scoreinterval: 0-24, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af opfattet stress).
14 måneder
Sove
Tidsramme: 14 måneder
Vurderet med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form Version 1.0 Søvn-relateret svækkelse 8a (T-score-interval: 30-80,1, med højere score, der indikerer højere niveauer af søvn-relateret svækkelse) og PROMIS Short Form-versionen 1,0 Søvnforstyrrelse 8a (T-score-interval: 30,5-77,5, med højere score, der indikerer højere niveauer af søvnforstyrrelser).
14 måneder
Opfattet partnersupport
Tidsramme: 14 måneder
Vurderet med den multidimensionelle skala for opfattet social støtte "special person" underskalaen, med sproget opdateret til "romantiske partnere", i overensstemmelse med tidligere arbejde. Denne underskala vurderer mængden af ​​støtte, som individer opfatter fra deres romantiske partnere (Scoreinterval: 4-28, med højere score, der indikerer mere opfattet støtte fra romantiske partnere).
14 måneder
Ernæring
Tidsramme: 14 måneder

Vurderet med den automatiserede selvadministrerede 24-timers tilbagekaldelse (ASA24) (Pre, Post). Vi vil undersøge følgende resultater: Healthy Eating Index (HEI), total grøntsag, tilsat sukker, fiber, fuldkorn, raffinerede korn og total kilocalorie. (HEI-scoreområde: 0-100, med højere score, der repræsenterer sæt fødevarer, der mere er tæt på med de vigtigste diætanbefalinger og mønstre.) (I alt Grøntsag udtrykt i kopper, tilsat sukker, der er udtrykt i teskefuldækvivalenter, fiber udtrykt i gram, fuldkorn udtrykt i ounce ækvivalenter, raffinerede korn udtrykt i ounce ækvivalenter og total kcal udtrykt i kilokalorier.)

Vurderet med den hurtige spisning og aktivitetsvurdering for deltagere (Reap-S; sammensatte score-område 13-39, med højere score, der repræsenterer højere diætkvalitet) (månedligt).
14 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: 14 måneder
Vurderet med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form Version 1.0 Angst 8a (T-score-interval: 37,1-83,1, med højere score, der indikerer højere niveauer af angstsymptomer).
14 måneder
Depression
Tidsramme: 14 måneder
Vurderet med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form Version 1.0 Depression 8a (T-scoreinterval: 38,2-81,3, med højere score, der indikerer højere niveauer af depressive symptomer).
14 måneder
Træthed
Tidsramme: 14 måneder
Vurderet med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form Fatigue 7a (T-scoreinterval: 29,4-83,2, med højere score, der indikerer højere niveauer af træthed).
14 måneder
Forholdstilfredshed
Tidsramme: 14 måneder
Vurderet med Couples Satisfaction Index-16 (CSI-16), et mål for den overordnede forholdstilfredshed (Scoreinterval: 0-81, med højere score, der indikerer højere niveauer af forholdstilfredshed).
14 måneder
Interesse for seksuel aktivitet
Tidsramme: 14 måneder
Vurderet med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) skala Version 2.0 Seksuel funktion og tilfredshed: Interesse for seksuel aktivitet (T-score-interval: 21,9-65,8, med højere score, der indikerer større interesse for seksuel aktivitet).
14 måneder
Interventionsdeltagelse
Tidsramme: 12 måneder
Livsstilscoaches vil registrere, om deltagerne deltager i hver interventionstime. Samlet interventionsdeltagelse vil være det samlede antal klasser, der deltager personligt (sminketimer, der tilbydes til deltagere, der går glip af den personlige undervisning, tæller ikke med i denne total).
12 måneder
Livsstilscoach Fidelity
Tidsramme: 12 måneder
En DTTAC Master Trainer Select vurderer Lifestyle Coach-troskab i 10 % af klasserne.
12 måneder
Yderligere engagement i livsstilsintervention
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerne vil svare på et enkelt punkt på spørgeskemaet om, hvorvidt de har modtaget yderligere livsstilsintervention som supplement til nationale DPP-klasser. Hvis ja, vil de blive bedt om at beskrive, hvad de gjorde, samt hyppigheden og varigheden af ​​interventionen.
12 måneder
Intervention Retention
Tidsramme: 12 måneder
Interventionsbevarelse vil blive målt ved, om deltagerne opfylder CDC-kriterierne for "fuldfører"-status (dvs. deltage i mindst 9 klasser i alt, med mindst 8 klasser i de første seks måneder af programmet og mindst 1 klasse i de andet seks måneder af programmet, der finder sted 9 måneder efter den første time).
12 måneder
Procentdel af henvendte personer, som er kvalificerede og tilmelder sig undersøgelsen (Reach)
Tidsramme: 14 måneder
Rækkevidden vil blive målt ved (a) procentdelen af ​​de kontaktede personer, som er kvalificerede og tilmelder sig undersøgelsen.
14 måneder
Interventionsacceptabilitet
Tidsramme: 14 måneder
Acceptabiliteten af ​​de individuelle og parbaserede livsstilsinterventioner vil blive målt med det teoretiske rammeværk for acceptabilitet-baseret spørgeskema
14 måneder
Smerteinterferens
Tidsramme: 14 måneder
Vurderet med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smerteinterferens Short Form Version 1.0 4a (T-scoreinterval: 41,6 - 75,6 med en højere score, der indikerer mere smerteinterferens.)
14 måneder
Daglig rapport om social kontrol
Tidsramme: 14 måneder
Vurderet med den daglige rapport om social kontrolforanstaltning (scoreområde 1-2 med lavere score, der indikerer mere social støtte fra partnere).
14 måneder
Fælles mestring
Tidsramme: 14 måneder
Vurderet med den teoretiske model for fælles mestring (TMCC) vurdering og handlingsunderskalaer. (Scoreinterval på 33-50, med højere score, der indikerer mere fælles vurdering eller handling.)
14 måneder
Screeningværktøjet for ansvarlige sundhedsfællesskaber
Tidsramme: 14 måneder
Vurderet med de ansvarlige sundhedsfællesskaber Kernespørgsmål vedrørende screening for sociale behov. (Intet scoreområde, men understregede svarmuligheder indikerer positive svar for det tilknyttede sundhedsrelaterede sociale behov.)
14 måneder
Adgang til sundhedsvæsen og forebyggende sundhedsscreeninger
Tidsramme: 14 måneder
Vurderet med spørgsmål fra National Health Interview Survey (NHIS.) (Intet resultatområde, men spørgsmål indikerer adgang til sundhedsvæsenet, forekomst af forebyggende sundhedsscreeninger samt forsinkelse eller manglende indgriben fra sundhedsvæsenet på grund af omkostningsundgåelse.)
14 måneder
Procentdel af støttepartnere, der tilmelder sig undersøgelsen, som har høj risiko for type 2-diabetes baseret på Pre HbA1c og selvrapporteringsspørgeskemaer (Reach)
Tidsramme: 14 måneder
Rækkevidden vil være målinger af procentdelen af ​​støttepartnere, der tilmelder sig undersøgelsen, som har høj risiko for type 2-diabetes baseret på Pre HbA1c og selvrapporterende spørgeskemaer
14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine JW Baucom, PhD, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2024

Først opslået (Faktiske)

15. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 166946
  • 1R01DK140177-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Individuel interventionstilstand (PreventT2)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner