Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PreventT2 Together: Undersøker effekten av parbasert livsstilsintervensjon for å forebygge type 2-diabetes (PT2T)

28. mai 2025 oppdatert av: Katherine Baucom, University of Utah
Nesten halvparten av voksne i USA har eller står i fare for å utvikle diabetes type 2. Det overordnede målet med denne samfunnsengasjerte forskningen er å undersøke effekten av en innovativ parbasert livsstilsintervensjon for å forhindre type 2-diabetes som er anvendelig for et bredt spekter av partnere voksne i USA. Ved samtidig å målrette livsstil og opplevd støtte fra romantiske partnere, er det stor sannsynlighet for å skape varige endringer i begge

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nesten halvparten av amerikanske voksne har eller står i fare for å utvikle diabetes type 2. Livsstilsintervensjon er effektiv og den første linjen i forebygging blant voksne med høy risiko for type 2 diabetes. Dessverre nærmer ikke resultatene seg i virkelige omgivelser de første funnene fra effektutprøvingene, delvis på grunn av lave forekomster av retensjon i intervensjonen. Virkelige programmer har spesielt slitt med å beholde deltakere som identifiserer seg som medlemmer av rase-/etniske grupper som er uforholdsmessig påvirket av type 2-diabetes, noe som potensielt kan forverre helseforskjeller. Gitt den sterke innflytelsen romantiske partnere har på hverandre og det delte miljøet, der par vanligvis lever, har livsstilsintervensjoner som systematisk inkluderer romantiske partnere potensialet til å løse gapet mellom forskning og praksis. Formålet med dette prosjektet er å undersøke effekten av PreventT2 Together, en parbasert livsstilsintervensjon laget vårt utviklet. De spesifikke målene for forskningen er: (1) å bestemme effekten av PreventT2 Together i en enkeltsenter, randomisert klinisk studie, (2) å undersøke baseline forholdstilfredshet som moderator og oppfattet partnerstøtte som en mekanisme for livsstilsendring, og (3) å kvantifisere intervensjonsbevaring og beskrive rekkevidde på tvers av rekrutteringsmetoder. Etterforskerne vil rekruttere 162 par (dvs. voksne med høy risiko for type 2-diabetes og deres romantiske partnere) fra samfunnet og helsevesenet, og overprøver medlemmer av rasemessige/etniske minoritetsgrupper. Etterforskerne vil randomisere deltakende par til individuelle (PreventT2; levert kun til partnere med høy risiko) eller parbaserte (PreventT2 Together; levert til par) livsstilsintervensjonstilstander. HbA1c og objektivt målt moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) vil bli samlet inn fra alle deltakerne ved baseline (før) og ved slutten av 1-års intervensjon (post). Deltakerne vil også rapportere om livsstilsfaktorer, helseutfall og relasjonsfunksjon på hvert av 13-tidspunktene (før, månedlig, under intervensjonen og etter). Etterforskerne fokuserer på den pasientsentrerte minste klinisk viktige forskjellen (MCID) i utfall, inkludert objektivt målt MVPA (primært utfall), så vel som andre aspekter av livsstil (ernæring, søvn), helseutfall (HbA1c, vekttap, stress). ), og relasjonsfungering (opplevd partnerstøtte) (sekundære utfall). Å plassere livsstilsintervensjon innenfor den romantiske forholdskonteksten der livsstilsendring skjer, vil sannsynligvis øke rekkevidden og forbedre oppbevarings- og livsstilsendringsresultater i virkelige omgivelser. Vår samfunnsengasjerte tilnærming til utviklingen av intervensjonen og utformingen av det foreslåtte prosjektet vil sikre bred anvendelighet og spredning av resultater på tvers av lokalsamfunn, inkludert rasemessige/etniske minoritetsgrupper som ikke har blitt effektivt nådd og beholdt. CDC gjennomgang og godkjenning av PreventT2 Together for bruk som en alternativ læreplan i National Diabetes Prevention Program (National DPP) levert over hele USA, understreker skalerbarheten til intervensjonen. Hvis det er effektivt, har PreventT2 Together potensial til å påvirke individer og deres romantiske partneres livskvalitet og til slutt forbedre virkelige resultater av livsstilsintervensjon for å forhindre type 2 diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

324

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Ta kontakt med:
          • Katherine JW Baucom, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. «Målpartner» er kvalifisert for kvalifikasjonskravene for National DPP per CDC nedenfor.

    A. BMI >= 25 kg/m2 (>= 23 kg/m2 hvis asiatisk amerikansk), og

    B. Høy risiko for type 2 diabetes, basert på ett eller flere av følgende:

    jeg. CDC prediabetes risikotestscore >= 5 ii. Et blodprøveresultat som indikerer prediabetes det siste året:

    1. Fastende blodsukker 100-125 mg/dl,
    2. Plasmaglukose på 140-199 mg/dl målt 2 timer etter en 75 g glukosebelastning, eller
    3. HbA1c på 5,7 %–6,4 %

    iii. Klinisk diagnostisert svangerskapsdiabetes under et tidligere svangerskap (for kvinner)

    C. Har ikke diagnosen type 1 eller type 2 diabetes.

    D. Ikke gravid for øyeblikket.

  2. Paret har bodd sammen i 1+ år.
  3. Begge partnere er villige til å delta i forskningen.
  4. Begge partnere er minst 18 år gamle.
  5. Begge partnere snakker flytende engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. «Målpartner» (dvs. individ som er kvalifisert for National DPP):

    A. Har en diagnose av en annen kronisk sykdom (med mindre ingen store hendelser/endringer på 3+ måneder),

    B. Er for tiden på medisiner eller engasjert i livsstilsintervensjon for prediabetes eller fedme, eller

    C. Har tidligere deltatt i National DPP.

  2. En av partnerne:

A. Rapporterer at de er ukomfortable med å delta i en intervensjon sammen med partneren

B. Et lavt nivå av relasjonsengasjement (dvs. en vurdering på 4 eller lavere på en skala fra 1 (ikke enig i det hele tatt) til 7 (helt enig) på elementet "Jeg vil at dette forholdet skal forbli sterkt uansett hvor vanskelig det er tider vi møter."; Owen et al., 2011).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Individuell intervensjonstilstand
"PreventT2" individuell livsstilsintervensjonspensum (2021 revidert nasjonal DPP-pensum, fritt tilgjengelig fra CDC)
PreventT2 vil bli levert av et team av trente CDC National Diabetes Prevention Program (NDPP) livsstilscoacher til voksne med høy risiko for diabetes. 2021-versjonen av pensum for livsstilsintervensjon som skal brukes er fritt tilgjengelig fra CDC. Intervensjonen vil bli levert i sammenheng med University of Utah National DPP, som har full anerkjennelse fra CDC basert på utfallsdata i løpet av en rekke år.
Eksperimentell: Parbasert intervensjonstilstand
"PreventT2 Together" (parbasert tilpasning av PreventT2; godkjent av CDC i november 2022 som en alternativ læreplan for bruk i National DPP)
PreventT2 sammen vil bli levert av et team av trente CDC National DPP -livsstils trenere til voksne med høy risiko for diabetes og deres partnere. Livsstilsintervensjonsplanen ble utviklet med innspill fra et rådgivende styre for samfunnet og ble godkjent av CDC for bruk i National DPP (Diabetes Prevention Program) (dvs. oppfyller CDC Diabetes Prevention Recognition Program -standarder, inkludert 22+ klasser levert i løpet av 12 måneder og målrettet livsstilsendringer for å forhindre type 2 diabetes). I motsetning til PreventT2 inkluderer intervensjonen innhold som er spesifikke for par med spørsmål som oppmuntrer partnere til å vurdere og diskutere hvordan de best kan støtte hverandre, informasjon om livsstilsintervensjon i en forholdskontekst, og eksempler som demonstrerer hvordan par samarbeidet for å gjøre sunne livsstilsendringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av målpartnere som oppnår klinisk betydningsfulle økninger i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: 14 måneder
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-7 dager (Pre-Intervention, Post-Intervention) og en 7-dagers At-Home Accelerometer-vurdering (Pre-Intervention, Post-Intervention). International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - 7 dager (månedlig under intervensjon). Blant deltakere som deltar på intervensjonsklasser, vil fra fjerde klasse minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) i løpet av den siste uken bli rapportert til Lifestyle Coaches. International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) spørreskjemaer vurderer selvrapportert gange, moderat intensitet og kraftig fysisk aktivitet samt generell stillesittende tid. Akselerometre gir objektive vurderinger av disse konstruksjonene. Deltakere i intervensjonsklassen rapporterer selv totalt antall minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) i løpet av forrige uke.
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 14 måneder
Vurdert av forskerteamet ved hjelp av A1c Now Point of Care-systemet.
14 måneder
Vekt
Tidsramme: 14 måneder
Vekt i pounds vil bli vurdert av forskerteamet både før og etter tidspunktet ved hjelp av en medisinsk karakterskala. Blant deltakere som deltar på intervensjonstimer, vil vekten i pounds bli målt privat av livsstilstrenere før hver klasse.
14 måneder
Stress
Tidsramme: 14 måneder
Vurdert med målestokken Perceived Stress Scale (Mulig skåreområde: 0-24, med høyere skåre som representerer høyere nivåer av opplevd stress).
14 måneder
Sove
Tidsramme: 14 måneder
Vurdert med pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Short Form Version 1.0 Søvnrelatert svekkelse 8a (T-score-område: 30-80,1, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av søvnrelatert svekkelse) og PROMIS Short Form-versjonen 1.0 Søvnforstyrrelse 8a (T-scoreområde: 30,5-77,5, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av søvnforstyrrelser).
14 måneder
Opplevd partnerstøtte
Tidsramme: 14 måneder
Vurdert med den flerdimensjonale skalaen for oppfattet sosial støtte "spesiell person", med språket oppdatert til "romantiske partnere", i samsvar med tidligere arbeid. Denne underskalaen vurderer mengden støtte individer oppfatter fra sine romantiske partnere (Skåreområde: 4-28, med høyere skårer som indikerer mer opplevd støtte fra romantiske partnere).
14 måneder
Ernæring
Tidsramme: 14 måneder

Vurdert med den automatiserte selvadministrerte 24-timers tilbakekallingen (ASA24) (før, post). Vi vil undersøke følgende utfall: Healthy Eating Index (HEI), total grønnsak, tilsatt sukker, fiber, fullkorn, raffinerte korn og total kilokalorie. (HEI-poengsum: 0-100, med høyere score som representerer sett med matvarer som nærmere samsvarer med viktige kostholdsanbefalinger og mønstre.) (Totalt Vegetabilsk uttrykt i kopper, tilsatt sukker uttrykt i teskjeekvivalenter, fiber uttrykt i gram, fullkorn uttrykt i unse ekvivalenter, raffinerte korn uttrykt i unse ekvivalenter og total kcal uttrykt i kilokalorier.)

Vurdert med den raske spising og aktivitetsvurderingen for deltakere (Reap-S; Composite Score Range 13-39, med høyere score som representerer høyere kostholdskvalitet) (månedlig).

14 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: 14 måneder
Vurdert med pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Short Form versjon 1.0 Angst 8a (T-score-område: 37.1-83.1, med høyere score som indikerer høyere nivåer av angstsymptomer).
14 måneder
Depresjon
Tidsramme: 14 måneder
Vurdert med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form Version 1.0 Depresjon 8a (T-score-område: 38,2-81,3, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av depressive symptomer).
14 måneder
Utmattelse
Tidsramme: 14 måneder
Vurdert med pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Short Form Fatigue 7a (T-scoreområde: 29,4-83,2, med høyere score som indikerer høyere nivåer av tretthet).
14 måneder
Forholdstilfredshet
Tidsramme: 14 måneder
Vurdert med Couples Satisfaction Index-16 (CSI-16), et mål på generell relasjonstilfredshet (poengområde: 0-81, med høyere score som indikerer høyere nivåer av forholdstilfredshet).
14 måneder
Interesse for seksuell aktivitet
Tidsramme: 14 måneder
Vurdert med pasientrapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) skala versjon 2.0 Seksuell funksjon og tilfredshet: Interesse for seksuell aktivitet (T-scoreområde: 21,9-65,8, med høyere score som indikerer mer interesse for seksuell aktivitet).
14 måneder
Intervensjonsoppmøte
Tidsramme: 12 måneder
Livsstilstrenere vil registrere om deltakerne deltar på hver intervensjonstime. Totalt intervensjonsoppmøte vil være det totale antallet klasser som har deltatt personlig (sminkekurs, selv om det tilbys deltakere som går glipp av den personlige klassen, vil ikke telle mot denne summen).
12 måneder
Livsstilscoach Fidelity
Tidsramme: 12 måneder
En DTTAC Master Trainer Select vil vurdere Lifestyle Coach-troskap i 10 % av timene.
12 måneder
Ytterligere engasjement for livsstilsintervensjon
Tidsramme: 12 måneder
Deltakerne vil svare på ett enkelt punkt på spørreskjemaet om hvorvidt de har mottatt ytterligere livsstilsintervensjon for å supplere nasjonale DPP-klasser. Hvis ja, vil de bli bedt om å beskrive hva de gjorde, samt frekvensen og varigheten av intervensjonen.
12 måneder
Intervensjonsretensjon
Tidsramme: 12 måneder
Intervensjonsretensjon vil bli målt ved om deltakerne oppfyller CDC-kriteriene for "fullfører"-status (dvs. delta på minst 9 totalt klasser, med minst 8 klasser i de første seks månedene av programmet, og minst 1 klasse i de andre seks månedene av programmet som finner sted 9 måneder etter den første timen).
12 måneder
Prosent av enkeltpersoner som er oppsøkt som er kvalifisert og melder seg på studiet (Reach)
Tidsramme: 14 måneder
Rekkevidden vil bli målt ved (a) prosentandelen av personer som er kontaktet som er kvalifisert og melder seg på studien.
14 måneder
Akseptabilitet for intervensjon
Tidsramme: 14 måneder
Akseptabiliteten av individuelle og parbaserte livsstilsintervensjoner vil bli målt med det teoretiske rammeverket for akseptabilitetsbasert spørreskjema
14 måneder
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: 14 måneder
Vurdert med pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Smerteinterferens Short Form versjon 1.0 4a (T-score-område: 41,6 - 75,6 med en høyere poengsum som indikerer mer smerteinterferens.)
14 måneder
Daglig rapport om sosial kontroll
Tidsramme: 14 måneder
Vurdert med den daglige rapporten om sosial kontrolltiltak (poengområde 1-2 med lavere poengsum som indikerer mer sosial støtte fra partnere.)
14 måneder
Felles mestring
Tidsramme: 14 måneder
Vurdert med den teoretiske modellen for felles mestring (TMCC) vurdering og handlingsunderskalaer. (Poengområde på 33-50, med høyere poengsum som indikerer mer delt vurdering eller handling.)
14 måneder
Screeningverktøyet for ansvarlige helsefellesskap
Tidsramme: 14 måneder
Vurdert med ansvarlige helsefellesskap Kjerne helserelaterte sosiale behov screeningsspørsmål. (Ingen poengsum, men understrekede svaralternativer indikerer positive svar for det tilhørende helserelaterte sosiale behovet.)
14 måneder
Tilgang til helsetjenester og forebyggende helseundersøkelser
Tidsramme: 14 måneder
Vurdert med spørsmål fra National Health Interview Survey (NHIS.) (Ingen scoreområde, men spørsmål indikerer tilgang til helsetjenester, forekomst av forebyggende helseundersøkelser, samt forsinkelse eller manglende helsehjelp på grunn av kostnadsunngåelse.)
14 måneder
Prosent av støttepartnere som melder seg på studien som har høy risiko for diabetes type 2 basert på Pre HbA1c og selvrapporteringsskjema (Reach)
Tidsramme: 14 måneder
Rekkevidden vil være målinger av prosentandelen støttepartnere som deltar i studien som har høy risiko for type 2-diabetes basert på Pre HbA1c og selvrapporteringsskjemaer.
14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine JW Baucom, PhD, University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 166946
  • 1R01DK140177-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere