- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06690788
PreventT2 Together: Undersøker effekten av parbasert livsstilsintervensjon for å forebygge type 2-diabetes (PT2T)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth Z Beaulieu, B.S.
- Telefonnummer: 801-696-3757
- E-post: elizabeth.beaulieu@psych.utah.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Katherine JW Baucom, PhD
- E-post: katherine.baucom@psych.utah.ed
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Rekruttering
- University of Utah
-
Ta kontakt med:
- Katherine JW Baucom, PhD
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth Z Beaulieu, BS
- Telefonnummer: 801-696-3757
- E-post: heartlab@psych.utah.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
«Målpartner» er kvalifisert for kvalifikasjonskravene for National DPP per CDC nedenfor.
A. BMI >= 25 kg/m2 (>= 23 kg/m2 hvis asiatisk amerikansk), og
B. Høy risiko for type 2 diabetes, basert på ett eller flere av følgende:
jeg. CDC prediabetes risikotestscore >= 5 ii. Et blodprøveresultat som indikerer prediabetes det siste året:
- Fastende blodsukker 100-125 mg/dl,
- Plasmaglukose på 140-199 mg/dl målt 2 timer etter en 75 g glukosebelastning, eller
- HbA1c på 5,7 %–6,4 %
iii. Klinisk diagnostisert svangerskapsdiabetes under et tidligere svangerskap (for kvinner)
C. Har ikke diagnosen type 1 eller type 2 diabetes.
D. Ikke gravid for øyeblikket.
- Paret har bodd sammen i 1+ år.
- Begge partnere er villige til å delta i forskningen.
- Begge partnere er minst 18 år gamle.
- Begge partnere snakker flytende engelsk.
Ekskluderingskriterier:
«Målpartner» (dvs. individ som er kvalifisert for National DPP):
A. Har en diagnose av en annen kronisk sykdom (med mindre ingen store hendelser/endringer på 3+ måneder),
B. Er for tiden på medisiner eller engasjert i livsstilsintervensjon for prediabetes eller fedme, eller
C. Har tidligere deltatt i National DPP.
- En av partnerne:
A. Rapporterer at de er ukomfortable med å delta i en intervensjon sammen med partneren
B. Et lavt nivå av relasjonsengasjement (dvs. en vurdering på 4 eller lavere på en skala fra 1 (ikke enig i det hele tatt) til 7 (helt enig) på elementet "Jeg vil at dette forholdet skal forbli sterkt uansett hvor vanskelig det er tider vi møter."; Owen et al., 2011).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Individuell intervensjonstilstand
"PreventT2" individuell livsstilsintervensjonspensum (2021 revidert nasjonal DPP-pensum, fritt tilgjengelig fra CDC)
|
PreventT2 vil bli levert av et team av trente CDC National Diabetes Prevention Program (NDPP) livsstilscoacher til voksne med høy risiko for diabetes.
2021-versjonen av pensum for livsstilsintervensjon som skal brukes er fritt tilgjengelig fra CDC.
Intervensjonen vil bli levert i sammenheng med University of Utah National DPP, som har full anerkjennelse fra CDC basert på utfallsdata i løpet av en rekke år.
|
|
Eksperimentell: Parbasert intervensjonstilstand
"PreventT2 Together" (parbasert tilpasning av PreventT2; godkjent av CDC i november 2022 som en alternativ læreplan for bruk i National DPP)
|
PreventT2 sammen vil bli levert av et team av trente CDC National DPP -livsstils trenere til voksne med høy risiko for diabetes og deres partnere.
Livsstilsintervensjonsplanen ble utviklet med innspill fra et rådgivende styre for samfunnet og ble godkjent av CDC for bruk i National DPP (Diabetes Prevention Program) (dvs. oppfyller CDC Diabetes Prevention Recognition Program -standarder, inkludert 22+ klasser levert i løpet av 12 måneder og målrettet livsstilsendringer for å forhindre type 2 diabetes).
I motsetning til PreventT2 inkluderer intervensjonen innhold som er spesifikke for par med spørsmål som oppmuntrer partnere til å vurdere og diskutere hvordan de best kan støtte hverandre, informasjon om livsstilsintervensjon i en forholdskontekst, og eksempler som demonstrerer hvordan par samarbeidet for å gjøre sunne livsstilsendringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av målpartnere som oppnår klinisk betydningsfulle økninger i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: 14 måneder
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-7 dager (Pre-Intervention, Post-Intervention) og en 7-dagers At-Home Accelerometer-vurdering (Pre-Intervention, Post-Intervention).
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - 7 dager (månedlig under intervensjon).
Blant deltakere som deltar på intervensjonsklasser, vil fra fjerde klasse minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) i løpet av den siste uken bli rapportert til Lifestyle Coaches.
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) spørreskjemaer vurderer selvrapportert gange, moderat intensitet og kraftig fysisk aktivitet samt generell stillesittende tid.
Akselerometre gir objektive vurderinger av disse konstruksjonene.
Deltakere i intervensjonsklassen rapporterer selv totalt antall minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) i løpet av forrige uke.
|
14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 14 måneder
|
Vurdert av forskerteamet ved hjelp av A1c Now Point of Care-systemet.
|
14 måneder
|
|
Vekt
Tidsramme: 14 måneder
|
Vekt i pounds vil bli vurdert av forskerteamet både før og etter tidspunktet ved hjelp av en medisinsk karakterskala.
Blant deltakere som deltar på intervensjonstimer, vil vekten i pounds bli målt privat av livsstilstrenere før hver klasse.
|
14 måneder
|
|
Stress
Tidsramme: 14 måneder
|
Vurdert med målestokken Perceived Stress Scale (Mulig skåreområde: 0-24, med høyere skåre som representerer høyere nivåer av opplevd stress).
|
14 måneder
|
|
Sove
Tidsramme: 14 måneder
|
Vurdert med pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Short Form Version 1.0 Søvnrelatert svekkelse 8a (T-score-område: 30-80,1, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av søvnrelatert svekkelse) og PROMIS Short Form-versjonen 1.0 Søvnforstyrrelse 8a (T-scoreområde: 30,5-77,5, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av søvnforstyrrelser).
|
14 måneder
|
|
Opplevd partnerstøtte
Tidsramme: 14 måneder
|
Vurdert med den flerdimensjonale skalaen for oppfattet sosial støtte "spesiell person", med språket oppdatert til "romantiske partnere", i samsvar med tidligere arbeid.
Denne underskalaen vurderer mengden støtte individer oppfatter fra sine romantiske partnere (Skåreområde: 4-28, med høyere skårer som indikerer mer opplevd støtte fra romantiske partnere).
|
14 måneder
|
|
Ernæring
Tidsramme: 14 måneder
|
Vurdert med den automatiserte selvadministrerte 24-timers tilbakekallingen (ASA24) (før, post). Vi vil undersøke følgende utfall: Healthy Eating Index (HEI), total grønnsak, tilsatt sukker, fiber, fullkorn, raffinerte korn og total kilokalorie. (HEI-poengsum: 0-100, med høyere score som representerer sett med matvarer som nærmere samsvarer med viktige kostholdsanbefalinger og mønstre.) (Totalt Vegetabilsk uttrykt i kopper, tilsatt sukker uttrykt i teskjeekvivalenter, fiber uttrykt i gram, fullkorn uttrykt i unse ekvivalenter, raffinerte korn uttrykt i unse ekvivalenter og total kcal uttrykt i kilokalorier.) Vurdert med den raske spising og aktivitetsvurderingen for deltakere (Reap-S; Composite Score Range 13-39, med høyere score som representerer høyere kostholdskvalitet) (månedlig). |
14 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: 14 måneder
|
Vurdert med pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Short Form versjon 1.0 Angst 8a (T-score-område: 37.1-83.1,
med høyere score som indikerer høyere nivåer av angstsymptomer).
|
14 måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: 14 måneder
|
Vurdert med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form Version 1.0 Depresjon 8a (T-score-område: 38,2-81,3, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av depressive symptomer).
|
14 måneder
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 14 måneder
|
Vurdert med pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Short Form Fatigue 7a (T-scoreområde: 29,4-83,2,
med høyere score som indikerer høyere nivåer av tretthet).
|
14 måneder
|
|
Forholdstilfredshet
Tidsramme: 14 måneder
|
Vurdert med Couples Satisfaction Index-16 (CSI-16), et mål på generell relasjonstilfredshet (poengområde: 0-81, med høyere score som indikerer høyere nivåer av forholdstilfredshet).
|
14 måneder
|
|
Interesse for seksuell aktivitet
Tidsramme: 14 måneder
|
Vurdert med pasientrapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) skala versjon 2.0 Seksuell funksjon og tilfredshet: Interesse for seksuell aktivitet (T-scoreområde: 21,9-65,8,
med høyere score som indikerer mer interesse for seksuell aktivitet).
|
14 måneder
|
|
Intervensjonsoppmøte
Tidsramme: 12 måneder
|
Livsstilstrenere vil registrere om deltakerne deltar på hver intervensjonstime.
Totalt intervensjonsoppmøte vil være det totale antallet klasser som har deltatt personlig (sminkekurs, selv om det tilbys deltakere som går glipp av den personlige klassen, vil ikke telle mot denne summen).
|
12 måneder
|
|
Livsstilscoach Fidelity
Tidsramme: 12 måneder
|
En DTTAC Master Trainer Select vil vurdere Lifestyle Coach-troskap i 10 % av timene.
|
12 måneder
|
|
Ytterligere engasjement for livsstilsintervensjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerne vil svare på ett enkelt punkt på spørreskjemaet om hvorvidt de har mottatt ytterligere livsstilsintervensjon for å supplere nasjonale DPP-klasser.
Hvis ja, vil de bli bedt om å beskrive hva de gjorde, samt frekvensen og varigheten av intervensjonen.
|
12 måneder
|
|
Intervensjonsretensjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Intervensjonsretensjon vil bli målt ved om deltakerne oppfyller CDC-kriteriene for "fullfører"-status (dvs. delta på minst 9 totalt klasser, med minst 8 klasser i de første seks månedene av programmet, og minst 1 klasse i de andre seks månedene av programmet som finner sted 9 måneder etter den første timen).
|
12 måneder
|
|
Prosent av enkeltpersoner som er oppsøkt som er kvalifisert og melder seg på studiet (Reach)
Tidsramme: 14 måneder
|
Rekkevidden vil bli målt ved (a) prosentandelen av personer som er kontaktet som er kvalifisert og melder seg på studien.
|
14 måneder
|
|
Akseptabilitet for intervensjon
Tidsramme: 14 måneder
|
Akseptabiliteten av individuelle og parbaserte livsstilsintervensjoner vil bli målt med det teoretiske rammeverket for akseptabilitetsbasert spørreskjema
|
14 måneder
|
|
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: 14 måneder
|
Vurdert med pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Smerteinterferens Short Form versjon 1.0 4a (T-score-område: 41,6 - 75,6 med en høyere poengsum som indikerer mer smerteinterferens.)
|
14 måneder
|
|
Daglig rapport om sosial kontroll
Tidsramme: 14 måneder
|
Vurdert med den daglige rapporten om sosial kontrolltiltak (poengområde 1-2 med lavere poengsum som indikerer mer sosial støtte fra partnere.)
|
14 måneder
|
|
Felles mestring
Tidsramme: 14 måneder
|
Vurdert med den teoretiske modellen for felles mestring (TMCC) vurdering og handlingsunderskalaer.
(Poengområde på 33-50, med høyere poengsum som indikerer mer delt vurdering eller handling.)
|
14 måneder
|
|
Screeningverktøyet for ansvarlige helsefellesskap
Tidsramme: 14 måneder
|
Vurdert med ansvarlige helsefellesskap Kjerne helserelaterte sosiale behov screeningsspørsmål.
(Ingen poengsum, men understrekede svaralternativer indikerer positive svar for det tilhørende helserelaterte sosiale behovet.)
|
14 måneder
|
|
Tilgang til helsetjenester og forebyggende helseundersøkelser
Tidsramme: 14 måneder
|
Vurdert med spørsmål fra National Health Interview Survey (NHIS.)
(Ingen scoreområde, men spørsmål indikerer tilgang til helsetjenester, forekomst av forebyggende helseundersøkelser, samt forsinkelse eller manglende helsehjelp på grunn av kostnadsunngåelse.)
|
14 måneder
|
|
Prosent av støttepartnere som melder seg på studien som har høy risiko for diabetes type 2 basert på Pre HbA1c og selvrapporteringsskjema (Reach)
Tidsramme: 14 måneder
|
Rekkevidden vil være målinger av prosentandelen støttepartnere som deltar i studien som har høy risiko for type 2-diabetes basert på Pre HbA1c og selvrapporteringsskjemaer.
|
14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine JW Baucom, PhD, University of Utah
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aguirre MC, Brown H, Gershenoff D, Hinton KL, Huntzinger OM, Klein N, Ramos C, Tavake-Pasi OF, Witte B, Wolfsfeld M, Sher T, Simmons DL, Smith TW, Clark L, Baucom KJW. The Role of Advocacy in Adapting the Diabetes Prevention Program for Couple-Based Delivery That Reaches Marginalized Groups. Behav Ther (N Y N Y). 2020 Oct;43(7):261-265. No abstract available.
- Whitaker M, Aguirre MC, Gutierrez Chavez M, Beaulieu E, Arones YB, Gershenoff D, Hinton K, Klein N, Munezerou Uwizeye J, Napia E, Ramos C, Tavake-Pasi OF, Villalta J, Wolfsfeld C, Witte B, Maxfield E, Raphael K, Simmons DL, Clark L, Sher T, Smith TW, Baucom KJ. Couple-based lifestyle intervention to prevent type 2 diabetes: protocol for a randomised pilot trial. BMJ Open. 2023 Feb 16;13(2):e068623. doi: 10.1136/bmjopen-2022-068623.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 166946
- 1R01DK140177-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .