- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06690892
쇠고기 소비가 인지 및 뇌 건강에 미치는 영향 조사
젊은 성인의 쇠고기 소비 증가가 인지 및 뇌 건강에 미치는 영향 이해
본 연구의 목표는 건강한 젊은 성인의 인지 및 뇌 건강에 쇠고기 섭취가 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 구체적으로 우리는 쇠고기 섭취가 실행 기능, 기억력, 심리적 웰빙 및 수면의 질 측정에 미치는 영향을 평가하려고 합니다. 또한 쇠고기 소비 증가가 구조적, 기능적 뇌 영상을 통해 얻은 뇌 건강 측정에 미치는 영향을 탐구할 것입니다.
모든 참가자는 12주간의 식이 중재 연구에 참여하게 됩니다. 개입 기간 동안 참가자들은 매주 냉동 포장된 바로 먹을 수 있는 쇠고기 5인분을 받게 됩니다. 실험 그룹의 즉석 쇠고기 1인분 무게는 5온스인 반면, 비교 그룹의 즉석 쇠고기 1인분 무게는 1온스입니다. 연구 순응도는 쇠고기 소비에 관한 주간 설문조사를 통해 평가됩니다.
식이 중재를 완료하는 것 외에도 참가자는 중재 전후 평가를 완료하게 됩니다.
- 구조적 및 기능적 뇌 영상을 포함한 MRI 스캔
- 인지적, 심리적 측정을 평가하는 포괄적인 설문지 배터리
- 신경 심리학적 작업
- 채혈
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구의 목표는 건강한 젊은 성인의인지 및 뇌 건강에 대한 쇠고기 소비의 영향을 평가하는 것입니다. 구체적으로, 우리는 쇠고기 소비가 집행 기능, 기억, 심리적 복지 및 수면 품질의 측정에 미치는 영향을 평가하려고합니다. 또한, 우리는 구조적 및 기능적 뇌 영상에서 파생 된 뇌 건강의 척도에 대한 쇠고기 소비 증가의 영향을 탐구 할 것입니다.
이 연구는 실험과 제어의 두 그룹의 참가자 그룹으로 구성됩니다. 두 그룹의 참가자는 12 주식이 개입에 참여합니다. 개입 전반에 걸쳐 실험 그룹의 참가자는 2 주마다 냉동 패키지로 즉시 먹을 수있는 마른 쇠고기의 10 부분을 받게됩니다. 주당 5 부분을 소비합니다. 실험 그룹을위한 즉시 먹을 수있는 쇠고기를 제공하면 무게가 5 배가됩니다. 제어 그룹의 참가자는 또한 2 주마다 냉동 패키지로 즉시 먹을 수있는 마른 쇠고기의 10 부분을받습니다. 주당 5 부분을 소비합니다. 대조군 그룹을위한 즉시 먹을 수있는 쇠고기를 서빙하면 무게가 1 온스입니다. 학습 준수는 쇠고기 소비에 대한 주간 조사를 통해 평가됩니다.
또한 모든 참가자는 중재 전 및 개입 후 평가를 완료합니다.
- 구조적 및 기능적 뇌 영상을 포함한 MRI 스캔
- 인지 및 심리적 측정을 평가하는 포괄적 인 설문지 배터리
- 신경 심리학 적 과제
- 혈액 무승부
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aron Barbey, PhD
- 전화번호: 402-472-0168
- 이메일: abarbey2@unl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Douglas Schultz, PhD
- 전화번호: 402-472-1843
- 이메일: dschultz14@unl.edu
연구 장소
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68588
- 모병
- University of Nebraska-Lincoln
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수석 연구원:
- Aron Barbey, PhD
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연락하다:
- Douglas H Schultz, PhD
- 전화번호: 320-444-2948
- 이메일: dschultz14@unl.edu
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연락하다:
- Aron Barbey, PhD
- 전화번호: 402-472-1843
- 이메일: abarbey2@unl.edu
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수석 연구원:
- Douglas H Schultz, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차와 생활방식 고려사항 및 가용성을 준수하겠다는 의지를 명시함
- 남성과 여성; 19~24세
- 바로 먹을 수 있는 쇠고기 개입 요법을 고수하려는 의지
- 2024학년도에 University of Nebraska-Lincoln에 등록했습니다.
- 건강한 식습관 지수에서 100점 만점에 49~64점을 획득하세요
- 연구에 참여하기 전에는 하루 평균 1온스 이하의 쇠고기를 섭취하십시오.
- BMI 18.5~39.9
- 임신 중이거나 수유 중이 아닌 경우
- 신경퇴행성 질환, 뇌졸중, 제1형 및 제2형 당뇨병, 대사증후군, 심혈관 질환, 간 질환, 신장 질환, 암 등 진단으로 나타나는 인지 또는 대사 질환의 병력이 없습니다.
- 섭식이나 불안 장애의 병력이 없습니다.
- 쇠고기 섭취량이 적고 연구 기간 동안 할당된 즉시 섭취 가능한 쇠고기 중재 요법을 기꺼이 준수할 것입니다.
- 등록 당시 보충제를 섭취하고 있는 경우, 연구 기간 내내 식이 보충제 사용을 중단할 의향이 있는 경우
- MRI 검사 설문 조사 질문에 따라 결정된 MRI 스캔에 대한 알려진 금기 사항은 없습니다.
제외 기준:
- 암페타민, 항우울제, 항당뇨병제, 완하제, 항생제, 스타틴, 이뇨제 등 식이요법에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있는 약물을 현재 사용하고 있습니다.
- 쇠고기에 대한 알려진 편협함이나 알레르기
- 베이핑을 포함한 니코틴 제품의 현재 사용
- 사전 심사 당시 최근 6개월 이내에 베이핑을 포함한 니코틴 제품의 이전 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 그룹
실험 그룹은 12 주간의 쇠고기식이 중재 연구에 참여할 것입니다.
참가자에게는 일주일에 냉동 패키지로 5 개의 즉시 먹을 수있는 쇠고기의 5 부분이 제공되며 주당 5 개의 부분을 소비합니다.
이 그룹에 제공된 쇠고기의 각 부분은 무게가 5 온스입니다.
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식이 개입은 각 개인의 12 주 지속됩니다.
실험 그룹의 참가자는이 개입을 받게됩니다.
각 참가자는 일주일에 냉동 패키지로 5 개의 즉시 먹는 쇠고기의 5 부분을 획득하고 주당 5 개의 부분을 소비합니다 (등심 캡 스테이크 스트립의 1 개, 파쇄 된 척 로스트의 1 개, 몸집이 작은 어깨 메달의 1 부분 및 지상 쇠고기 구름의 2 부분); 이 개입에서 즉시 먹을 수있는 쇠고기의 각 부분은 5 온스의 무게가됩니다.
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위약 비교기: 제어 그룹
대조군은 12 주간의 쇠고기식이 개입에 참여할 것입니다.
참가자에게는 일주일에 냉동 패키지로 5 개의 즉시 먹을 수있는 쇠고기의 5 부분이 제공되며 주당 5 개의 부분을 소비합니다.
이 그룹에 제공된 쇠고기의 각 부분의 무게는 1 온스입니다.
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식이 개입은 각 개인의 12 주 지속됩니다.
통제 그룹의 참가자는이 개입을 받게됩니다.
각 참가자는 일주일에 냉동 패키지로 5 개의 즉시 먹는 쇠고기의 5 부분을 획득하고 주당 5 개의 부분을 소비합니다 (등심 캡 스테이크 스트립의 1 개, 파쇄 된 척 로스트의 1 개, 몸집이 작은 어깨 메달의 1 부분 및 지상 쇠고기 구름의 2 부분); 이 개입에서 즉시 먹을 수있는 쇠고기의 각 부분은 무게가 1 온스입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Wais-V
기간: 기준선 및 12 주 후
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Wechsler 성인 지능 규모, Verison 5.인지 능력 측정을위한 포괄적 인 평가 배터리
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기준선 및 12 주 후
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NIH Toolbox (차원 변경 카드 정렬)
기간: 기준선 및 12 주 후
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집행 기능 및인지 유연성을 테스트합니다
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기준선 및 12 주 후
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NIH 도구 상자 (Flanker)
기간: 기준선 및 12 주 후
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경영진 테스트 :주의 및 억제 제어
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기준선 및 12 주 후
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NIH Toolbox (목록 정렬 작업 메모리 테스트)
기간: 기준선 및 12 주 후
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작업 메모리 테스트
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기준선 및 12 주 후
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인지 반사 테스트
기간: 기준선 및 12 주 후
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보다 반사적 인 정답에 유리하게 직관적 인 잘못된 답변을 억제하는 능력을 측정하기위한 테스트
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기준선 및 12 주 후
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짧은 양식 -36 건강 조사
기간: 기준선 및 12 주 후
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건강 상태와 삶의 질에 대한 자기보고 측정
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기준선 및 12 주 후
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의사 결정 결과 인벤토리
기간: 기준선 및 12 주 후
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실제 결정의 결과 평가
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기준선 및 12 주 후
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 기준선 및 12 주 후
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지난 달 동안의 수면 품질의 자체 보고서 평가.
설문 조사에는 수면 대기 시간, 수면 기간, 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 피로 및 수면 품질과 관련된 조치가 포함됩니다.
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기준선 및 12 주 후
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증상 점검 목록 90 개정
기간: 기준선 및 12 주 후
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체세포화 영역, 강박 관념, 대인 관계 민감도, 우울증, 불안, 적대감, 공포증 불안, 편집증, 정신주의
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기준선 및 12 주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 영상
기간: 기준선 및 12 주 후
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기준선 및 12 주 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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키
기간: 기준선 및 12 주 후
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피트와 인치로 측정
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기준선 및 12 주 후
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무게
기간: 기준선 및 12 주 후
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파운드로 측정 (LBS)
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기준선 및 12 주 후
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체질량 지수
기간: 기준선 및 12 주 후
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바디 덩어리로 계산 된 신체 높이의 제곱으로 나뉘어 진 단위 kg/m^2
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기준선 및 12 주 후
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수축기 및 이완기 혈압
기간: 기준선 및 12 주 후
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MMHG에서 측정
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기준선 및 12 주 후
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체성분
기간: 기준선 및 12 주 후
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체성분은 체지방%로 측정됩니다.
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기준선 및 12 주 후
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그립 강도
기간: 기준선 및 12 주 후
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참가자는 오른손으로 유압 장치를 세 번 짜냅니다.
그립 강도는 킬로그램으로 측정되는 세 가지 측정을 평균하여 얻을 것입니다.
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기준선 및 12 주 후
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쇠고기 소비와 관련된 혈액 기반 바이오 마커
기간: 기준선 및 12 주 후
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평가중인 바이오 마커에는 염증성 바이오 마커 및 참가자의 혈액에 영양 바이오 마커가 포함됩니다.
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기준선 및 12 주 후
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심박수
기간: 기준선 및 12 주 후
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심박수는 분당 비트로보고됩니다.
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기준선 및 12 주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aron Barbey, PhD, University of Nebraska Lincoln
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zhang H, Hardie L, Bawajeeh AO, Cade J. Meat Consumption, Cognitive Function and Disorders: A Systematic Review with Narrative Synthesis and Meta-Analysis. Nutrients. 2020 May 24;12(5):1528. doi: 10.3390/nu12051528.
- Hepsomali P, Groeger JA. Diet and general cognitive ability in the UK Biobank dataset. Sci Rep. 2021 Jun 3;11(1):11786. doi: 10.1038/s41598-021-91259-3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
방법 론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원들은 IPD 및 지원 정보에 액세스 할 수 있습니다. 연구원들은 방법 론적으로 건전한 한 분석 유형에 대해서는 제한되지 않습니다. 연구원이 데이터에 액세스하기 전에 이러한 분석의 통계 방법은 승인해야합니다.
데이터 공유의 경우 계획된 분석을 설명하는 제안서는 검토를 위해 연구 담당자에게 제출해야합니다. 요청 연구원 기관과 연구의 주요 조사자 기관간에 데이터 공유 계약이 서명되어야합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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