- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06690892
Étude des effets de la consommation de bœuf sur la santé cognitive et cérébrale
Comprendre les effets cognitifs et sur la santé cérébrale de l'augmentation de la consommation de bœuf chez les jeunes adultes
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la consommation de bœuf sur la santé cognitive et cérébrale chez les jeunes adultes en bonne santé. Plus précisément, nous cherchons à évaluer les effets de la consommation de bœuf sur les mesures de la fonction exécutive, de la mémoire, du bien-être psychologique et de la qualité du sommeil. De plus, nous explorerons les effets d'une consommation accrue de bœuf sur les mesures de la santé cérébrale dérivées de l'imagerie cérébrale structurelle et fonctionnelle.
Tous les participants participeront à une étude d'intervention diététique de 12 semaines. Tout au long de l'intervention, les participants recevront chaque semaine 5 portions de bœuf prêt à manger dans des emballages surgelés. Chaque portion de bœuf prêt à manger pour le groupe expérimental pèsera 5 onces, tandis que chaque portion de bœuf prêt à manger pour le groupe de comparaison pèsera 1 once. La conformité de l'étude sera évaluée au moyen d'enquêtes hebdomadaires sur la consommation de bœuf.
En plus de terminer l'intervention diététique, les participants effectueront des évaluations pré et post-intervention :
- IRM, y compris imagerie cérébrale structurelle et fonctionnelle
- une batterie de questionnaires complète évaluant les mesures cognitives et psychologiques
- tâches neuropsychologiques
- une prise de sang
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la consommation de bœuf sur la santé cognitive et du cerveau chez des adultes plus jeunes en bonne santé. Plus précisément, nous cherchons à évaluer les effets de la consommation de bœuf sur les mesures de la fonction exécutive, de la mémoire, du bien-être psychologique et de la qualité du sommeil. De plus, nous explorerons les effets de l'augmentation de la consommation de bœuf sur les mesures de la santé du cerveau dérivées de l'imagerie cérébrale structurelle et fonctionnelle.
L'étude comprendra deux groupes de participants: expérimental et contrôle. Les participants des deux groupes participeront à une intervention alimentaire de 12 semaines. Tout au long de l'intervention, les participants au groupe expérimental recevront 10 parties de bœuf maigre prêt à manger dans des forfaits gelés toutes les deux semaines; et consommer 5 portions par semaine. Chaque portion de bœuf prêt à manger pour le groupe expérimental pesera 5 onces. Les participants du groupe témoin recevront également 10 portions de bœuf maigre prêt à manger dans des forfaits surgelés toutes les deux semaines; et consommer 5 portions par semaine. Chaque portion de bœuf prêt à manger pour le groupe témoin pèse 1 once. La conformité de l'étude sera évaluée par le biais d'enquêtes hebdomadaires sur la consommation de bœuf.
De plus, tous les participants effectueront des évaluations pré et post-intervention:
- IRM, y compris l'imagerie cérébrale structurelle et fonctionnelle
- Une question complète de la batterie évaluant les mesures cognitives et psychologiques
- tâches neuropsychologiques
- Un prélèvement sanguin
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aron Barbey, PhD
- Numéro de téléphone: 402-472-0168
- E-mail: abarbey2@unl.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Douglas Schultz, PhD
- Numéro de téléphone: 402-472-1843
- E-mail: dschultz14@unl.edu
Lieux d'étude
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68588
- Recrutement
- University of Nebraska-Lincoln
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Chercheur principal:
- Aron Barbey, PhD
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Contact:
- Douglas H Schultz, PhD
- Numéro de téléphone: 320-444-2948
- E-mail: dschultz14@unl.edu
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Contact:
- Aron Barbey, PhD
- Numéro de téléphone: 402-472-1843
- E-mail: abarbey2@unl.edu
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Chercheur principal:
- Douglas H Schultz, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude, aux considérations liées au mode de vie et à la disponibilité pour la durée de l'étude
- Mâles et femelles ; 19-24 ans
- Volonté d'adhérer au régime d'intervention sur le bœuf prêt à consommer
- Inscrit à l'Université du Nebraska-Lincoln au cours de l'année scolaire 2024
- Score entre 49 et 64 sur 100 au Healthy Eating Index
- Consommer moins ou égal à 1 once de bœuf par jour en moyenne avant de participer à l'étude
- IMC entre 18,5 et 39,9
- Pas enceinte ni allaitante
- Aucun antécédent de maladies cognitives ou métaboliques indiquées par le diagnostic, y compris les maladies neurodégénératives, les accidents vasculaires cérébraux, le diabète de type 1 et 2, le syndrome métabolique, les maladies cardiovasculaires, les maladies du foie, les maladies rénales et le cancer.
- Aucun antécédent de troubles alimentaires ou anxieux
- Faibles consommateurs de bœuf et être disposé à adhérer au régime d'intervention sur le bœuf prêt à manger assigné pendant l'étude
- Prêt à interrompre l'utilisation de compléments alimentaires pendant toute la durée de l'étude, s'ils consomment des compléments alimentaires au moment de l'inscription
- Aucune contre-indication connue aux examens IRM, comme déterminé par les questions de l'enquête de dépistage IRM
Critères d'exclusion :
- Utilisation actuelle de médicaments pouvant affecter leurs réponses à une intervention diététique, tels que les amphétamines, les antidépresseurs, les médicaments antidiabétiques, les laxatifs, les antibiotiques, les statines et les diurétiques.
- Intolérance ou allergie connue au bœuf
- Consommation actuelle de produits à base de nicotine, y compris le vapotage
- Utilisation antérieure de produits à base de nicotine, y compris le vapotage, au cours des 6 derniers mois au moment de la présélection
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe expérimental participera à l'étude d'intervention alimentaire du bœuf de 12 semaines.
Les participants recevront 5 portions de bœuf prêt à manger dans des forfaits surgelés par semaine et consomment 5 portions par semaine.
Chaque portion de bœuf fournie à ce groupe pèsera 5 onces.
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L'intervention alimentaire dure 12 semaines pour chaque individu.
Les participants du groupe expérimental recevront cette intervention.
Chaque participant acquiert 5 portions de boeuf prêt à manger dans des forfaits surgelés par semaine, et consommera 5 portions par semaine (1 partie des bandes de steak de capuchon de surlonge, 1 portion de rôti de mandrin déchiqueté, 1 portion de médaillons de petites épaules et 2 portions de frappes de boeuf moulues); Chaque portion de bœuf prêt à manger dans cette intervention pèsera 5 onces.
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Comparateur placebo: Groupe témoin
Le groupe témoin participera à l'intervention alimentaire du bœuf de 12 semaines.
Les participants recevront 5 portions de bœuf prêt à manger dans des forfaits surgelés par semaine et consomment 5 portions par semaine.
Chaque portion de bœuf fournie à ce groupe pèsera 1 once.
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L'intervention alimentaire dure 12 semaines pour chaque individu.
Les participants du groupe témoin recevront cette intervention.
Chaque participant acquiert 5 portions de boeuf prêt à manger dans des forfaits surgelés par semaine, et consommera 5 portions par semaine (1 partie des bandes de steak de capuchon de surlonge, 1 portion de rôti de mandrin déchiqueté, 1 portion de médaillons de petites épaules et 2 portions de frappes de boeuf moulues); Chaque partie du bœuf prêt à manger dans cette intervention pèsera 1 once.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Wais-V
Délai: Ligne de base et après 12 semaines
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Échelle de renseignement pour adultes de Wechsler, Verison 5. Batterie d'évaluation complète pour mesurer les capacités cognitives
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Ligne de base et après 12 semaines
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NIH Toolbox (trimestre de cartes de changement dimensionnel)
Délai: Ligne de base et après 12 semaines
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Tester la fonction exécutive et la flexibilité cognitive
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Ligne de base et après 12 semaines
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NIH Toolbox (Flanker)
Délai: Ligne de base et après 12 semaines
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Test des fonctions exécutives: l'attention et le contrôle inhibiteur
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Ligne de base et après 12 semaines
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NIH Toolbox (Tri de la mémoire de travail du tri de liste)
Délai: Ligne de base et après 12 semaines
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Tester la mémoire de travail
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Ligne de base et après 12 semaines
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Test de réflexion cognitive
Délai: Ligne de base et après 12 semaines
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Tester pour mesurer la capacité de supprimer une mauvaise réponse intuitive en faveur d'une réponse correcte plus réfléchissante
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Ligne de base et après 12 semaines
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Estude de santé courte du formulaire-36
Délai: Ligne de base et après 12 semaines
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Mesure d'auto-évaluation de l'état de santé et de la qualité de vie
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Ligne de base et après 12 semaines
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Inventaire des résultats de la décision
Délai: Ligne de base et après 12 semaines
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Une évaluation des résultats des décisions réelles
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Ligne de base et après 12 semaines
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Index de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Ligne de base et après 12 semaines
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Évaluation d'auto-évaluation de la qualité du sommeil au cours du dernier mois.
L'enquête comprend des mesures liées à la latence du sommeil, à la durée du sommeil, à l'efficacité du sommeil, aux troubles du sommeil, à l'utilisation des médicaments de sommeil, à la fatigue diurne et à la qualité du sommeil
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Ligne de base et après 12 semaines
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Liste de contrôle des symptômes 90 révisés
Délai: Ligne de base et après 12 semaines
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Évaluation d'auto-évaluation des symptômes psychologiques liés aux domaines de la somatisation, de la sensibilité interpersonnelle obsessionnelle et de la sensibilité interpersonnelle, de la dépression, de l'anxiété, de l'hostilité, de l'anxiété phobique, des idées paranoïaques, du psychoticisme
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Ligne de base et après 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Imagerie cérébrale
Délai: Ligne de base et après 12 semaines
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Ligne de base et après 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hauteur
Délai: Ligne de base et après 12 semaines
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mesuré en pieds et en pouces
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Ligne de base et après 12 semaines
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Poids
Délai: Ligne de base et après 12 semaines
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mesuré en livres (lb)
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Ligne de base et après 12 semaines
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Indice de masse corporelle
Délai: Ligne de base et après 12 semaines
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Calculé par masse corporelle divisée par le carré de la hauteur du corps, unité en kg / m ^ 2
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Ligne de base et après 12 semaines
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Tension artérielle systolique et diastolique
Délai: Ligne de base et après 12 semaines
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Mesuré en mmhg
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Ligne de base et après 12 semaines
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Composition corporelle
Délai: Ligne de base et après 12 semaines
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La composition corporelle sera mesurée en graisse corporelle%
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Ligne de base et après 12 semaines
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Force d'adhérence
Délai: Ligne de base et après 12 semaines
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Les participants serreront un appareil hydraulique trois fois avec leur main droite.
La résistance à l'adhérence sera obtenue en faisant la moyenne des trois mesures, qui seront mesurées en kilogrammes.
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Ligne de base et après 12 semaines
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Biomarqueurs sanguins associés à la consommation de bœuf
Délai: Ligne de base et après 12 semaines
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Les biomarqueurs à l'évaluation comprennent les biomarqueurs inflammatoires et les biomarqueurs nutritifs dans le sang des participants
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Ligne de base et après 12 semaines
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Rythme cardiaque
Délai: Ligne de base et après 12 semaines
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La fréquence cardiaque sera signalée comme battement par minute.
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Ligne de base et après 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aron Barbey, PhD, University of Nebraska Lincoln
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zhang H, Hardie L, Bawajeeh AO, Cade J. Meat Consumption, Cognitive Function and Disorders: A Systematic Review with Narrative Synthesis and Meta-Analysis. Nutrients. 2020 May 24;12(5):1528. doi: 10.3390/nu12051528.
- Hepsomali P, Groeger JA. Diet and general cognitive ability in the UK Biobank dataset. Sci Rep. 2021 Jun 3;11(1):11786. doi: 10.1038/s41598-021-91259-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23404
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide pourront accéder à l'IPD et à l'appui. Les chercheurs ne sont pas limités sur le type d'analyses, tant qu'ils sont méthodologiquement solides. Les méthodes statistiques pour ces analyses doivent être approuvées avant que les chercheurs puissent accéder aux données.
Pour le partage de données, une proposition qui décrit les analyses prévues doit être soumise au personnel de contact de l'étude pour examen. Un accord de partage de données doit être signé entre l'institution des chercheurs demandants et l'institution du chercheur principal de l'étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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