- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06691607
AKI 및 환자 결과 예측에 있어서 NGAL (NGAL AKI)
급성 신장 손상의 조기 발견 및 중증 환자의 환자 결과 예측에서 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린의 역할; 전향적, 관찰적, 비무작위화 연구
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
서론 신장 기능의 갑작스럽고 지속적인 저하를 급성 신장 손상(AKI)이라고 정의합니다. (1) 급성신장손상의 빈도는 중환자의 30%에서 67%에 이른다(2,3). 최근 AKI 진단에 사용되는 주요 마커는 기능성 마커인 혈청 크레아티닌으로, 혈청 수치의 변화가 지연되어 진단 및 관리가 지연되고 결과가 악화될 수 있습니다.(4) 허혈성 신장 손상 후 1~4시간 이내에 NGAL은 혈청과 소변에서 검출되는 것으로 나타났으나 현재까지 임상적으로 사용되는 사례는 없습니다.(5, 6).
환자 및 방법:
본 단일기관 전향적 비무작위 관찰 연구는 2020년 4월부터 2022년 6월까지 서학대학교병원 중환자실에 입원한 120예를 대상으로 수행됐다. IRB 등록 번호: Soh-Med-23-01-31로 Sohag 의과대학 윤리 연구 위원회의 허가를 받은 후 각 환자 또는 그의 1급 보호자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
포함 기준: 18세 이상의 모든 중증 ICU 환자가 연구에 포함되었습니다.
제외 기준: 알려진 만성 신장 질환 환자, 혈액 투석을 받는 환자, 신장 이식 환자, 알려진 신장암 환자 및 ICU에서 막 퇴원한 환자.
방법: 포함된 모든 환자에게 다음 사항을 조사했습니다: 병력 수집, 인구통계학적 데이터(연령 및 성별), 동반 질환(만성 간 질환, 허혈성 심장 질환, 고혈압 및 당뇨병)을 포함한 전체 병력, 약물, 흡연 상태 , 이전 수술, ICU 입원 전 입원 기간 및 폐렴, 요로 감염, 위장관, 혈류 관련 감염 또는 상처 감염을 포함한 감염. 혈압, 심박수 및 O2 포화도, 글래스고 혼수상태 척도(GCS), 평균 동맥압(MAP), 체온, 호흡수, 산소 포화도, 하지 부종, 복수 및 욕창 유무 및 소변 측정을 포함한 완전한 임상 검사 입장 즉시 및 6시간마다 출력됩니다. NGAL은 BT LAB의 시약을 활용하는 ELISA(효소 결합 면역흡착 분석) 샌드위치 방법을 사용하여 측정되었습니다. 기호: E1719Hu. 크기: 96T. 혈청 크레아티닌 수치는 입원 직후와 24시간마다 측정되었습니다. 일상적인 실험실 조사: 신장 및 간 기능, 전체 혈구 수 및 혈청 K, Na, PH, PCO2, PO2 및 HCO3. 또한 신장 에코 발생에 대한 복부 초음파 평가가 수행되었습니다. ADQI(급성 투석 품질 이니셔티브) 그룹(7)에서 개발한 RIFLE-SCr 방법을 활용하여 참가자를 두 그룹으로 나누었습니다. 즉, 중환자실 입원 중 급성 신장 손상 또는 실패가 진행된 그룹 A와 그렇지 않은 그룹 B입니다. 티. AKI 환자는 이뇨제에 내성이 있는 용적 확장, 약물 치료에 내성이 있는 고칼륨혈증, 약물 치료에 내성이 있는 심각한 산-염기 장애, 심각한 질소혈증(BUN >80-100), 요독증.
일차 결과 측정은 중요한 치료가 필요한 모든 환자의 초기에 신장 손상을 식별하는 혈청 NGAL 수준의 능력이었습니다. 이차 결과 측정은 환자 결과의 검출이었습니다. RRT의 필요성 또는 환자 사망률.
표본 크기 계산 표본 크기는 D. Youssef et al(2013)이 발표한 데이터를 사용하여 Windows(2017)용 전력 분석 및 표본 크기 소프트웨어 프로그램(PASS) 버전 15.0.5를 사용하여 계산되었으며, NGAL은 신장 손상을 조기에 감지할 수 있습니다. 모든 중환자를 일차 결과로 삼는다. 귀무가설은 NGAL이 모든 중환자의 신장 손상을 발견할 수 없다는 것으로 간주되었습니다. Youssefet. al(8)은 AKI의 조기 발견까지 NGAL의 ROC 곡선 아래 면적이 0.63이고 95% 신뢰 구간 0.50-0.77이라고 보고했습니다.
통계분석: 수집된 데이터는 IBM의 Windows용 SPSS 통계(Statistical Package for the Social Sciences)를 이용하여 통계적으로 검토하였다(버전 26). 데이터 분포가 정상적인지 확인하기 위해 Shapiro-Wilk 테스트를 사용했습니다. 규칙적으로 분포된 연속 변수는 평균 SD로 표시되는 반면, 범주형 데이터와 이상 분포가 있는 연속 분포 변수는 중앙값 및 사분위수 범위 또는 숫자 및 백분율(적절한 경우)로 제공되었습니다. 정규 분포를 갖는 연속 데이터와 비정상 분포를 갖는 연속 데이터에 대해서는 각각 Student t 테스트와 Mann-Whitney 테스트를 사용했습니다. 카이 제곱 테스트는 크로스탭 기능을 사용하여 범주형 데이터를 평가하는 데 사용되었습니다. 각 테스트에는 95% 신뢰 구간이 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Sohag, 이집트
- Sohag University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 모든 중증 ICU 환자가 연구에 포함되었습니다.
제외 기준:
- 알려진 만성 신장 질환 환자, 혈액 투석을 받는 환자, 신장 이식 환자, 알려진 신장암 환자 및 ICU에서 막 퇴원한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 A
A그룹은 AKI로 진행
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혈청 NGAL 수준
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그룹 B
그룹 B는 AKI로 진행되지 않았습니다.
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혈청 NGAL 수준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중요한 치료가 필요한 모든 환자의 신장 손상을 조기에 식별할 수 있는 혈청 NGAL 수준의 능력
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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중요한 치료가 필요한 모든 환자의 신장 손상을 조기에 식별할 수 있는 혈청 NGAL 수준의 능력
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연구 완료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 결과의 검출; RRT의 필요성 또는 환자 사망률.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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환자 결과의 검출; RRT의 필요성 또는 환자 사망률.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Soh-Med-23-01-31
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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