Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NGAL v predikci AKI a výsledků pacientů (NGAL AKI)

14. listopadu 2024 aktualizováno: Fawzy Abbas Badawy, Sohag University

Role lipokalinu spojeného s neutrofilní gelatinázou při včasné detekci akutního poškození ledvin a predikci výsledku pacienta u kriticky nemocných pacientů; prospektivní, observační, nerandomizovaná studie

Tento jednocentrový prospektivní nerandomizovaný observační výzkum zahrnoval 120 kriticky nemocných osob na jednotce intenzivní péče Fakultní nemocnice Sohag. Hladina NGAL v séru byla hodnocena při přijetí na jednotku intenzivní péče (NGAL1) a 24 hodin po prvním vzorku (NGAL2). Případy byly kategorizovány do dvou skupin v závislosti na jejich progresi či nikoli na AKI, skupinu A nebo skupinu B během pobytu na jednotce intenzivní péče. Sérové ​​koncentrace NGAL1 a NGAL2 byly porovnány ve vztahu k rozvoji AKI (skupina A) nebo ne (skupina B), potřebě RRT nebo ne a ve vztahu k mortalitě.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod Náhlý a dlouhodobý pokles funkce ledvin je definován jako akutní poškození ledvin (AKI). (1) Frekvence akutního poškození ledvin se pohybuje od 30 % do 67 % kriticky nemocných pacientů.(2,3). V dnešní době je hlavním markerem používaným pro diagnostiku AKI sérový kreatinin, který je funkčním markerem, změna jeho sérové ​​hladiny může být opožděná, což zpomaluje diagnostiku a léčbu a může zhoršit výsledek.(4) Během 1-4 hodin po ischemickém poškození ledvin bylo prokázáno, že NGAL je detekovatelný v séru a moči, ale až do současnosti nemá klinické využití.(5, 6).

Pacienti a metody:

Tento jednocentrový prospektivní nerandomizovaný observační výzkum byl proveden na 120 případech přijatých na jednotku intenzivní péče Fakultní nemocnice Sohag v období od dubna 2020 do června 2022. Písemný a informovaný souhlas byl získán od každého pacienta nebo jeho opatrovníka prvního stupně po schválení komisí pro etiku a výzkum Lékařské fakulty Sohag pod registračním číslem IRB: Soh-Med-23-01-31.

Kritéria zařazení: Do studie byli zahrnuti všichni těžce nemocní pacienti na JIP starší 18 let.

Kritéria vyloučení: Pacienti se známým chronickým onemocněním ledvin, pacienti na hemodialýze, pacienti s transplantovanou ledvinou, pacienti se známou rakovinou ledvin a pacienti, kteří byli právě propuštěni z JIP.

Metody: Všichni zahrnutí pacienti byli podrobeni následujícímu: odběr anamnézy, demografické údaje (věk a pohlaví), úplná anamnéza včetně přidružených chorob (chronické onemocnění jater, ischemická choroba srdeční, hypertenze a diabetes mellitus), léky, kouření , předchozí operace, délka pobytu v nemocnici před přijetím na JIP a infekce včetně zápalu plic, infekce močových cest, gastrointestinálního traktu, infekcí souvisejících s krevním řečištěm nebo jakékoli infekce rány. Kompletní klinické vyšetření včetně TK, srdeční frekvence a saturace O2, Glasgow coma scale (GCS), středního arteriálního tlaku (MAP), teploty, dechové frekvence, saturace kyslíkem, přítomnosti nebo nepřítomnosti edému dolních končetin, ascitu a proleženin a měření moči výstup ihned při příjmu a každých 6 hodin. NGAL byl měřen pomocí sendvičové metody ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) s použitím činidel od BT LAB. Symbol: E1719Hu. Velikost: 96T. Hladina kreatininu v séru byla měřena ihned po přijetí a každých 24 hodin. Rutinní laboratorní vyšetření: Funkce ledvin a jater, kompletní krevní obraz a sérové ​​K, Na, PH, PCO2, PO2 a HCO3. Rovněž byl proveden ultrazvuk břicha komentář k echogenitě ledvin. S využitím metody RIFLE-SCr vyvinuté skupinou Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI) (7) byli účastníci rozděleni do dvou skupin: skupina A, která během pobytu na jednotce intenzivní péče pokročila s akutním poškozením ledvin nebo selháním ledvin, a skupina B, která neprodělala t. Pacienti s AKI by měli zvážit dialýzu, pokud mají některý z následujících stavů: objemová expanze, která je rezistentní vůči diuretikům, hyperkalémie rezistentní vůči lékařské léčbě, těžké acidobazické poruchy rezistentní vůči lékařské léčbě, závažná azotemie (BUN > 80-100) a urémie.

Primárním výsledným měřítkem byla schopnost sérových hladin NGAL včas identifikovat poškození ledvin u všech pacientů vyžadujících kritickou péči. Sekundárním ukazatelem výsledku byla buď detekce výsledku pacienta; potřeba RRT nebo mortalita pacientů.

Výpočet velikosti vzorku Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwarového programu Power Analysis a Sample Size (PASS) verze 15.0.5 pro okna (2017) s použitím dat publikovaných D. Youssefem et al (2013) se schopností NGAL včas detekovat poškození ledvin v všichni pacienti kritické péče jako primární výsledek. Nulová hypotéza byla považována za neschopnost NGAL detekovat poškození ledvin u všech pacientů v kritické péči. Youssef et. al (8) uvedli, že plocha pod ROC křivkou NGAL pro včasnou detekci AKI je 0,63 s 95% intervalem spolehlivosti 0,50-0,77.

Statistická analýza: Pomocí statistik IBM SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) pro Windows byla shromážděná data statisticky zkoumána (verze 26). Aby se zjistilo, zda je distribuce dat normální, byl použit Shapiro-Wilkův test. Pravidelně distribuované spojité proměnné byly uvedeny jako střední SD, zatímco kategorická data a spojitě distribuované proměnné s aberantní distribucí byly uvedeny jako medián a interkvartilní rozmezí nebo počet a procento (podle potřeby). Studentův t test a Mann-Whitneyův test byly použity pro spojitá data s normálním rozdělením a data s abnormálním rozdělením. K vyhodnocení kategoriálních dat pomocí funkce křížových tabulek byl použit test chí kvadrát. Pro každý test byl použit 95% interval spolehlivosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sohag, Egypt
        • Sohag University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni zahrnutí pacienti byli podrobeni následujícímu: Odebírání anamnézy, demografické údaje, úplná anamnéza před přijetím na JIP. Kompletní klinické vyšetření ihned po přijetí. NGAL byl měřen pomocí (ELISA) při přijetí a po 24 hodinách. Hladina kreatininu v séru byla měřena ihned po přijetí a každých 24 hodin. Rutinní laboratorní vyšetření, ultrazvuk břicha komentář k echogenitě ledvin. Pomocí metody RIFLE-SCr byli účastníci rozděleni do dvou skupin: skupina A, která během pobytu na jednotce intenzivní péče pokročila s akutním poškozením ledvin nebo selháním ledvin, a skupina B, která ne. Pacienti s AKI by měli zvážit dialýzu, pokud byla indikována.

Popis

Kritéria zahrnutí:

- Do studie byli zahrnuti všichni těžce nemocní pacienti na JIP starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známým chronickým onemocněním ledvin, pacienti na hemodialýze, pacienti s transplantovanou ledvinou, pacienti se známou rakovinou ledvin a pacienti, kteří byli právě propuštěni z JIP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A
Skupina A postoupila do AKI
hladina NGAL v séru
Skupina B
Skupina B nepostoupila do AKI
hladina NGAL v séru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
schopnost sérových hladin NGAL včas identifikovat poškození ledvin u všech pacientů vyžadujících kritickou péči
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
schopnost sérových hladin NGAL včas identifikovat poškození ledvin u všech pacientů vyžadujících kritickou péči
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
detekce výsledku pacienta buď; potřeba RRT nebo mortalita pacientů.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
detekce výsledku pacienta buď; potřeba RRT nebo mortalita pacientů.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

žádný plán účastnit se jednotlivých údajů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hladina NGAL v séru

Předplatit