- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06691607
NGAL v predikci AKI a výsledků pacientů (NGAL AKI)
Role lipokalinu spojeného s neutrofilní gelatinázou při včasné detekci akutního poškození ledvin a predikci výsledku pacienta u kriticky nemocných pacientů; prospektivní, observační, nerandomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Náhlý a dlouhodobý pokles funkce ledvin je definován jako akutní poškození ledvin (AKI). (1) Frekvence akutního poškození ledvin se pohybuje od 30 % do 67 % kriticky nemocných pacientů.(2,3). V dnešní době je hlavním markerem používaným pro diagnostiku AKI sérový kreatinin, který je funkčním markerem, změna jeho sérové hladiny může být opožděná, což zpomaluje diagnostiku a léčbu a může zhoršit výsledek.(4) Během 1-4 hodin po ischemickém poškození ledvin bylo prokázáno, že NGAL je detekovatelný v séru a moči, ale až do současnosti nemá klinické využití.(5, 6).
Pacienti a metody:
Tento jednocentrový prospektivní nerandomizovaný observační výzkum byl proveden na 120 případech přijatých na jednotku intenzivní péče Fakultní nemocnice Sohag v období od dubna 2020 do června 2022. Písemný a informovaný souhlas byl získán od každého pacienta nebo jeho opatrovníka prvního stupně po schválení komisí pro etiku a výzkum Lékařské fakulty Sohag pod registračním číslem IRB: Soh-Med-23-01-31.
Kritéria zařazení: Do studie byli zahrnuti všichni těžce nemocní pacienti na JIP starší 18 let.
Kritéria vyloučení: Pacienti se známým chronickým onemocněním ledvin, pacienti na hemodialýze, pacienti s transplantovanou ledvinou, pacienti se známou rakovinou ledvin a pacienti, kteří byli právě propuštěni z JIP.
Metody: Všichni zahrnutí pacienti byli podrobeni následujícímu: odběr anamnézy, demografické údaje (věk a pohlaví), úplná anamnéza včetně přidružených chorob (chronické onemocnění jater, ischemická choroba srdeční, hypertenze a diabetes mellitus), léky, kouření , předchozí operace, délka pobytu v nemocnici před přijetím na JIP a infekce včetně zápalu plic, infekce močových cest, gastrointestinálního traktu, infekcí souvisejících s krevním řečištěm nebo jakékoli infekce rány. Kompletní klinické vyšetření včetně TK, srdeční frekvence a saturace O2, Glasgow coma scale (GCS), středního arteriálního tlaku (MAP), teploty, dechové frekvence, saturace kyslíkem, přítomnosti nebo nepřítomnosti edému dolních končetin, ascitu a proleženin a měření moči výstup ihned při příjmu a každých 6 hodin. NGAL byl měřen pomocí sendvičové metody ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) s použitím činidel od BT LAB. Symbol: E1719Hu. Velikost: 96T. Hladina kreatininu v séru byla měřena ihned po přijetí a každých 24 hodin. Rutinní laboratorní vyšetření: Funkce ledvin a jater, kompletní krevní obraz a sérové K, Na, PH, PCO2, PO2 a HCO3. Rovněž byl proveden ultrazvuk břicha komentář k echogenitě ledvin. S využitím metody RIFLE-SCr vyvinuté skupinou Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI) (7) byli účastníci rozděleni do dvou skupin: skupina A, která během pobytu na jednotce intenzivní péče pokročila s akutním poškozením ledvin nebo selháním ledvin, a skupina B, která neprodělala t. Pacienti s AKI by měli zvážit dialýzu, pokud mají některý z následujících stavů: objemová expanze, která je rezistentní vůči diuretikům, hyperkalémie rezistentní vůči lékařské léčbě, těžké acidobazické poruchy rezistentní vůči lékařské léčbě, závažná azotemie (BUN > 80-100) a urémie.
Primárním výsledným měřítkem byla schopnost sérových hladin NGAL včas identifikovat poškození ledvin u všech pacientů vyžadujících kritickou péči. Sekundárním ukazatelem výsledku byla buď detekce výsledku pacienta; potřeba RRT nebo mortalita pacientů.
Výpočet velikosti vzorku Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwarového programu Power Analysis a Sample Size (PASS) verze 15.0.5 pro okna (2017) s použitím dat publikovaných D. Youssefem et al (2013) se schopností NGAL včas detekovat poškození ledvin v všichni pacienti kritické péče jako primární výsledek. Nulová hypotéza byla považována za neschopnost NGAL detekovat poškození ledvin u všech pacientů v kritické péči. Youssef et. al (8) uvedli, že plocha pod ROC křivkou NGAL pro včasnou detekci AKI je 0,63 s 95% intervalem spolehlivosti 0,50-0,77.
Statistická analýza: Pomocí statistik IBM SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) pro Windows byla shromážděná data statisticky zkoumána (verze 26). Aby se zjistilo, zda je distribuce dat normální, byl použit Shapiro-Wilkův test. Pravidelně distribuované spojité proměnné byly uvedeny jako střední SD, zatímco kategorická data a spojitě distribuované proměnné s aberantní distribucí byly uvedeny jako medián a interkvartilní rozmezí nebo počet a procento (podle potřeby). Studentův t test a Mann-Whitneyův test byly použity pro spojitá data s normálním rozdělením a data s abnormálním rozdělením. K vyhodnocení kategoriálních dat pomocí funkce křížových tabulek byl použit test chí kvadrát. Pro každý test byl použit 95% interval spolehlivosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Do studie byli zahrnuti všichni těžce nemocní pacienti na JIP starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známým chronickým onemocněním ledvin, pacienti na hemodialýze, pacienti s transplantovanou ledvinou, pacienti se známou rakovinou ledvin a pacienti, kteří byli právě propuštěni z JIP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A
Skupina A postoupila do AKI
|
hladina NGAL v séru
|
|
Skupina B
Skupina B nepostoupila do AKI
|
hladina NGAL v séru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
schopnost sérových hladin NGAL včas identifikovat poškození ledvin u všech pacientů vyžadujících kritickou péči
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
schopnost sérových hladin NGAL včas identifikovat poškození ledvin u všech pacientů vyžadujících kritickou péči
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
detekce výsledku pacienta buď; potřeba RRT nebo mortalita pacientů.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
detekce výsledku pacienta buď; potřeba RRT nebo mortalita pacientů.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-23-01-31
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hladina NGAL v séru
-
MedamonitorDokončeno
-
Kasr El Aini HospitalDokončenoAnémie | Akutní poškození ledvinEgypt
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeMnohočetný myelom (MM)
-
Uijeongbu St. Mary HospitalUkončenoMimonemocniční srdeční zástavaKorejská republika
-
The AlfredBiositeDokončeno
-
BioPorto DiagnosticsNeznámýPoranění ledvinSpojené státy
-
Fondation LenvalDokončenoInfekce močového ústrojíFrancie
-
BioPorto DiagnosticsProPharma GroupAktivní, ne náborAkutní poškození ledvinSpojené státy