Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NGAL в прогнозировании ОПП и исходов пациентов (NGAL AKI)

14 ноября 2024 г. обновлено: Fawzy Abbas Badawy, Sohag University

Роль липокалина, связанного с нейтрофильной желатиназой, в раннем выявлении острого повреждения почек и прогнозировании исхода заболевания у пациентов в критическом состоянии; Проспективное наблюдательное нерандомизированное исследование

Это одноцентровое проспективное нерандомизированное обсервационное исследование включало 120 пациентов в критическом состоянии в отделении интенсивной терапии университетской больницы Сохаг. Уровень NGAL в сыворотке оценивали при поступлении в отделение интенсивной терапии (NGAL1) и через 24 часа после первого анализа (NGAL2). Случаи были разделены на две группы в зависимости от их прогрессирования или отсутствия ОПП, группу А или группу Б соответственно во время пребывания в отделении интенсивной терапии. Концентрации NGAL1 и NGAL2 в сыворотке сравнивали в зависимости от развития ОПП (группа А) или отсутствия (группа В), необходимости проведения ЗПТ или ее отсутствия, а также относительно смертности.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение Внезапное и длительное снижение функции почек определяется как острое повреждение почек (ОПП). (1) Частота острого повреждения почек колеблется от 30% до 67% пациентов в критическом состоянии (2,3). В настоящее время основным маркером, используемым для диагностики ОПП, является сывороточный креатинин, который является функциональным маркером, изменение его уровня в сыворотке может задерживаться, что задерживает диагностику и лечение и может ухудшить результат. (4) Было показано, что в течение 1-4 часов после ишемического инсульта почек NGAL обнаруживается в сыворотке и моче, но до сих пор он не нашел клинического применения (5, 6).

Пациенты и методы:

Это одноцентровое проспективное нерандомизированное наблюдательное исследование было проведено на 120 пациентах, поступивших в отделение интенсивной терапии университетской больницы Сохаг в период с апреля 2020 года по июнь 2022 года. Письменное и информированное согласие было получено от каждого пациента или его опекуна первой степени после разрешения Комитета по этике и исследованиям медицинского факультета Сохаг под регистрационным номером IRB: Soh-Med-23-01-31.

Критерии включения: В исследование были включены все тяжелобольные пациенты отделения интенсивной терапии старше 18 лет.

Критерии исключения: пациенты с установленным хроническим заболеванием почек, пациенты, получающие гемодиализ, пациенты с трансплантированной почкой, пациенты с установленным раком почки и пациенты, которые только что были выписаны из отделения интенсивной терапии.

Методы: Все включенные пациенты были подвергнуты следующему: сбор анамнеза, демографические данные (возраст и пол), полная медицинская история, включая сопутствующие заболевания (хроническое заболевание печени, ишемическая болезнь сердца, гипертония и сахарный диабет), прием лекарств, статус курения. , предыдущие операции, продолжительность пребывания в больнице до поступления в отделение интенсивной терапии и инфекции, включая пневмонию, инфекции мочевыводящих путей, желудочно-кишечного тракта, инфекции, связанные с кровотоком, или любую раневую инфекцию. Полное клиническое обследование, включая АД, частоту сердечных сокращений и сатурацию O2, шкалу комы Глазго (GCS), среднее артериальное давление (MAP), температуру, частоту дыхания, сатурацию кислорода, наличие или отсутствие отеков нижних конечностей, асцита и пролежней, а также измерение мочи. вывод сразу при поступлении и каждые 6 часов. NGAL измеряли с использованием сэндвич-метода иммуноферментного анализа (ELISA) с использованием реагентов от BT LAB. Символ: E1719Hu. Размер: 96Т. Уровень креатинина в сыворотке измеряли сразу при поступлении и каждые 24 часа. Рутинные лабораторные исследования: функции почек и печени, общий анализ крови и содержание K, Na, PH, PCO2, PO2 и HCO3 в сыворотке крови. Также было проведено УЗИ брюшной полости по поводу эхогенности почек. Используя метод RIFLE-SCr, разработанный группой Инициативы по качеству острого диализа (ADQI) (7), участники были разделены на две группы: группа A, у которой развилось острое повреждение почек или недостаточность во время пребывания в отделении интенсивной терапии, и группа B, у которой этого не произошло. т. е. Пациентам с ОПП следует рассмотреть вопрос о диализе, если у них имеется любое из следующих состояний: увеличение объема, резистентное к диуретикам, гиперкалиемия, резистентная к медикаментозному лечению, тяжелые кислотно-основные нарушения, резистентные к медикаментозному лечению, тяжелая азотемия (АМК >80-100) и уремия.

Первичным критерием оценки была способность уровня NGAL в сыворотке крови выявлять повреждение почек на ранней стадии у всех пациентов, нуждающихся в интенсивной терапии. Вторичными критериями результата были также выявление исхода у пациента; необходимость ЗПТ или смертность пациентов.

Расчет размера выборки Размер выборки был рассчитан с использованием программного обеспечения Power Analysis and Sample Size (PASS) версии 15.0.5 для Windows (2017) с использованием данных, опубликованных D. Youssef et al (2013), со способностью NGAL рано выявлять повреждение почек у пациентов. всех пациентов интенсивной терапии в качестве первичного результата. Нулевая гипотеза рассматривалась как неспособность NGAL обнаружить повреждение почек у всех пациентов интенсивной терапии. Юсеф и др. коллеги (8) сообщили, что площадь под кривой ROC NGAL для раннего выявления ОПП равна 0,63 с 95% доверительным интервалом 0,50–0,77.

Статистический анализ: с использованием статистики IBM SPSS (статистический пакет для социальных наук) для Windows собранные данные были статистически проверены (версия 26). Чтобы убедиться в нормальности распределения данных, использовался тест Шапиро-Уилка. Регулярно распределенные непрерывные переменные были указаны как среднее стандартное отклонение, тогда как категориальные данные и непрерывно распределенные переменные с аберрантным распределением были представлены как медиана и интерквартильный размах или число и процент (в зависимости от обстоятельств). Критерий Стьюдента и критерий Манна-Уитни использовались соответственно для непрерывных данных с нормальным распределением и данных с аномальным распределением. Тест хи-квадрат использовался для оценки категориальных данных с использованием функции перекрестных таблиц. Для каждого теста использовался 95% доверительный интервал.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все включенные пациенты были подвергнуты следующему: сбору анамнеза, демографическим данным, полной истории болезни перед поступлением в отделение интенсивной терапии. Проведите клиническое обследование сразу при поступлении. NGAL измеряли методом (ELISA) при поступлении и через 24 часа. Уровень креатинина в сыворотке измеряли сразу при поступлении и каждые 24 часа. Проведены плановые лабораторные исследования, УЗИ органов брюшной полости и оценка эхогенности почек. Используя метод RIFLE-SCr, участники были разделены на две группы: группа A, у которой развилось острое повреждение почек или недостаточность во время пребывания в отделении интенсивной терапии, и группа B, у которой этого не произошло. Пациентам с ОПП следует рассмотреть возможность проведения диализа, если он им показан.

Описание

Критерии включения:

- В исследование были включены все тяжелобольные пациенты отделения интенсивной терапии старше 18 лет.

Критерии исключения:

  • Пациенты с установленным хроническим заболеванием почек, пациенты, находящиеся на гемодиализе, пациенты с трансплантированной почкой, пациенты с установленным раком почки и пациенты, которые только что были выписаны из отделения интенсивной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа А
Группа А перешла в AKI
уровень NGAL в сыворотке
Группа Б
Группа B не прошла в AKI
уровень NGAL в сыворотке

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
способность уровней NGAL в сыворотке крови выявлять повреждение почек на ранней стадии у всех пациентов, нуждающихся в интенсивной терапии.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
способность уровней NGAL в сыворотке крови выявлять повреждение почек на ранней стадии у всех пациентов, нуждающихся в интенсивной терапии.
после завершения обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
определение исхода пациента; необходимость ЗПТ или смертность пациентов.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
определение исхода пациента; необходимость ЗПТ или смертность пациентов.
после завершения обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

нет плана участия отдельные данные

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться