Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NGAL i forudsigelse af AKI og patientresultater (NGAL AKI)

14. november 2024 opdateret af: Fawzy Abbas Badawy, Sohag University

Rollen af ​​neutrofil gelatinase-associeret lipocalin i tidlig påvisning af akut nyreskade og forudsigelse af patientudfald hos kritisk syge patienter; en prospektiv, observationel, ikke-randomiseret undersøgelse

Denne single-center prospektive ikke-randomiserede observationsforskning omfattede 120 kritisk syge personer på Sohag Universitetshospitalets intensivafdeling. NGAL serumniveau blev vurderet ved indlæggelse på intensivafdelingen (NGAL1) og 24 timer efter første prøve (NGAL2). Tilfælde blev kategoriseret i to grupper afhængigt af deres progression eller ej til henholdsvis AKI, gruppe A eller gruppe B under deres intensivafdelingsophold. Serum NGAL1 og NGAL2 koncentrationer blev sammenlignet i forhold til udvikling af AKI (gruppe A) eller ej (gruppe B), behov for RRT eller ej og i forhold til dødelighed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Et pludseligt og langvarigt fald i nyrefunktionen er defineret som akut nyreskade (AKI). (1) Hyppigheden af ​​akut nyreskade varierer fra 30 % til 67 % af kritisk syge patienter.(2,3). I dag er den vigtigste markør, der bruges til diagnosticering af AKI, serumkreatinin, som er funktionel markør, ændringen i dets serumniveau kan være forsinket, hvilket forsinker diagnose og behandling og kan forværre resultatet.(4) Inden for 1-4 timer efter iskæmisk nyreskade har NGAL vist sig at kunne påvises i serum og urin, men indtil i dag har det ingen klinisk brug.(5, 6).

Patienter og metoder:

Denne single-center prospektive ikke-randomiserede observationsforskning er blevet udført på 120 tilfælde, indlagt på intensivafdelingen på Sohag Universitetshospital mellem april 2020 og juni 2022. En skriftlig og informeret aftale blev indhentet fra hver patient eller dennes førstegradsværge efter godkendelse fra Sohag Faculty of Medicine's Ethics and Research Committee under IRB-registreringsnummer: Soh-Med-23-01-31.

Inklusionskriterier: Alle alvorligt syge ICU-patienter ældre end 18 år blev inkluderet i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier: Patienter med kendt kronisk nyresygdom, dem, der modtager hæmodialyse, dem med transplanteret nyre, dem med kendt nyrekræft og patienter, der netop er blevet frigivet fra intensivafdelingen.

Metoder: Alle inkluderede patienter blev udsat for følgende: Anamnese, demografiske data (alder og køn), fuld sygehistorie, inklusive co-morbide tilstande (kronisk leversygdom, iskæmisk hjertesygdom, hypertension og diabetes mellitus), medicin, rygestatus , tidligere operationer, varighed af hospitalsophold før ICU-indlæggelse og infektioner inklusive lungebetændelse, urinvejsinfektion, mave-tarmkanalen, blodstrømsrelaterede infektioner eller enhver sårinfektion. Fuldstændig klinisk undersøgelse inklusive BP, hjertefrekvens og O2-mætning, Glasgow coma-skala (GCS), middelarterielt tryk (MAP), temperatur, respirationsfrekvens, iltmætning, tilstedeværelse eller mangel på ødem i underekstremiteterne, ascites og liggesår og måling af urin output umiddelbart ved indlæggelsen og hver 6. time. NGAL blev målt under anvendelse af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) sandwich-metode under anvendelse af reagenser fra BT LAB. Symbol: E1719Hu. Størrelse: 96T. Serumniveauet af kreatinin blev målt umiddelbart ved indlæggelsen og hver 24. time. Rutinemæssige laboratorieundersøgelser: Nyre- og leverfunktioner, fuldstændig blodtælling og serum K, Na, PH, PCO2, PO2 og HCO3. Der blev også foretaget abdominal ultralydskommentar om nyreekkogenicitet. Ved at bruge RIFLE-SCr-metoden udviklet af Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI)-gruppen (7), blev deltagerne opdelt i to grupper: gruppe A, der fremskred akut nyreskade eller -svigt under deres intensivafdelingsophold, og gruppe B, der gjorde' t. Patienter med AKI bør overveje dialyse, hvis de har en af ​​følgende tilstande: volumenudvidelse, der er resistent over for diuretika, hyperkaliæmi resistent over for medicinsk behandling, alvorlige syre-base-forstyrrelser resistente over for medicinsk behandling, svær azotæmi (BUN >80-100) og uræmi.

Det primære resultatmål var evnen af ​​serum-NGAL-niveauer til at identificere nyreskade tidligt hos alle patienter, der havde behov for kritisk pleje. Sekundære udfaldsmål var enten påvisning af patientudfald; behovet for RRT eller patientdødelighed.

Beregning af prøvestørrelse Prøvestørrelse blev beregnet ved hjælp af Power Analysis og prøvestørrelsessoftwareprogram (PASS) version 15.0.5 til Windows (2017) ved hjælp af data offentliggjort af D. Youssef et al (2013) med NGAL's evne til tidligt at opdage nyreskade i alle intensivpatienter som det primære resultat. Nulhypotesen blev betragtet som NGAL's manglende evne til at opdage nyreskade hos alle intensivpatienter. Youssef et. al (8) rapporterede, at arealet under ROC-kurven for NGAL til tidlig påvisning af AKI var 0,63 med 95 % konfidensinterval 0,50-0,77.

Statistisk analyse: Ved hjælp af IBMs SPSS-statistik (Statistical Package for the Social Sciences) til Windows blev de indsamlede data undersøgt statistisk (version 26). For at konstatere, om datafordelingen var normal, blev Shapiro-Wilk-testen brugt. Regelmæssigt fordelte kontinuerlige variable blev angivet som middel SD, hvorimod kategoriske data og kontinuerligt distribuerede variable med afvigende fordeling blev angivet som median og interkvartilområde eller antal og procent (alt efter behov). Student t-testen og Mann-Whitney-testen blev brugt til henholdsvis kontinuerlige data med en normalfordeling og dem med en unormal fordeling. Chi-kvadrat-testen blev brugt til at evaluere kategoriske data ved hjælp af krydstabuleringsfunktionen. Der blev brugt et 95 % konfidensinterval for hver test.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sohag, Egypten
        • Sohag University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle inkluderede patienter blev udsat for følgende: Historieoptagelse, demografiske data, fuld sygehistorie før ICU-indlæggelse. Gennemfør klinisk undersøgelse umiddelbart ved indlæggelsen. NGAL blev målt ved (ELISA) ved indlæggelse og efter 24 timer. Serumniveauet af kreatinin blev målt umiddelbart ved indlæggelsen og hver 24. time. Rutinelaboratorieundersøgelser, abdominal ultralydskommentar om nyreekkogenicitet blev udført. Ved at bruge RIFLE-SCr-metoden blev deltagerne opdelt i to grupper: gruppe A, der fremskred akut nyreskade eller svigt under deres intensivafdelingsophold, og gruppe B, der ikke gjorde det. Patienter med AKI bør overveje dialyse, hvis de er indiceret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle alvorligt syge ICU-patienter ældre end 18 år blev inkluderet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt kronisk nyresygdom, dem, der modtager hæmodialyse, dem med transplanteret nyre, dem med kendt nyrekræft og patienter, der lige er blevet frigivet fra intensivafdelingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A
Gruppe A gik videre til AKI
serum NGAL niveau
Gruppe B
Gruppe B gik ikke videre til AKI
serum NGAL niveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evnen af ​​serum-NGAL-niveauer til at identificere nyreskade tidligt hos alle patienter, der har behov for kritisk pleje
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
evnen af ​​serum-NGAL-niveauer til at identificere nyreskade tidligt hos alle patienter, der har behov for kritisk pleje
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
påvisning af patientresultat enten; behovet for RRT eller patientdødelighed.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
påvisning af patientresultat enten; behovet for RRT eller patientdødelighed.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2024

Først opslået (Faktiske)

15. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen plan om at deltage i individuelle data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Serum NGAL niveau

Abonner