- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06691607
NGAL i forudsigelse af AKI og patientresultater (NGAL AKI)
Rollen af neutrofil gelatinase-associeret lipocalin i tidlig påvisning af akut nyreskade og forudsigelse af patientudfald hos kritisk syge patienter; en prospektiv, observationel, ikke-randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Et pludseligt og langvarigt fald i nyrefunktionen er defineret som akut nyreskade (AKI). (1) Hyppigheden af akut nyreskade varierer fra 30 % til 67 % af kritisk syge patienter.(2,3). I dag er den vigtigste markør, der bruges til diagnosticering af AKI, serumkreatinin, som er funktionel markør, ændringen i dets serumniveau kan være forsinket, hvilket forsinker diagnose og behandling og kan forværre resultatet.(4) Inden for 1-4 timer efter iskæmisk nyreskade har NGAL vist sig at kunne påvises i serum og urin, men indtil i dag har det ingen klinisk brug.(5, 6).
Patienter og metoder:
Denne single-center prospektive ikke-randomiserede observationsforskning er blevet udført på 120 tilfælde, indlagt på intensivafdelingen på Sohag Universitetshospital mellem april 2020 og juni 2022. En skriftlig og informeret aftale blev indhentet fra hver patient eller dennes førstegradsværge efter godkendelse fra Sohag Faculty of Medicine's Ethics and Research Committee under IRB-registreringsnummer: Soh-Med-23-01-31.
Inklusionskriterier: Alle alvorligt syge ICU-patienter ældre end 18 år blev inkluderet i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier: Patienter med kendt kronisk nyresygdom, dem, der modtager hæmodialyse, dem med transplanteret nyre, dem med kendt nyrekræft og patienter, der netop er blevet frigivet fra intensivafdelingen.
Metoder: Alle inkluderede patienter blev udsat for følgende: Anamnese, demografiske data (alder og køn), fuld sygehistorie, inklusive co-morbide tilstande (kronisk leversygdom, iskæmisk hjertesygdom, hypertension og diabetes mellitus), medicin, rygestatus , tidligere operationer, varighed af hospitalsophold før ICU-indlæggelse og infektioner inklusive lungebetændelse, urinvejsinfektion, mave-tarmkanalen, blodstrømsrelaterede infektioner eller enhver sårinfektion. Fuldstændig klinisk undersøgelse inklusive BP, hjertefrekvens og O2-mætning, Glasgow coma-skala (GCS), middelarterielt tryk (MAP), temperatur, respirationsfrekvens, iltmætning, tilstedeværelse eller mangel på ødem i underekstremiteterne, ascites og liggesår og måling af urin output umiddelbart ved indlæggelsen og hver 6. time. NGAL blev målt under anvendelse af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) sandwich-metode under anvendelse af reagenser fra BT LAB. Symbol: E1719Hu. Størrelse: 96T. Serumniveauet af kreatinin blev målt umiddelbart ved indlæggelsen og hver 24. time. Rutinemæssige laboratorieundersøgelser: Nyre- og leverfunktioner, fuldstændig blodtælling og serum K, Na, PH, PCO2, PO2 og HCO3. Der blev også foretaget abdominal ultralydskommentar om nyreekkogenicitet. Ved at bruge RIFLE-SCr-metoden udviklet af Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI)-gruppen (7), blev deltagerne opdelt i to grupper: gruppe A, der fremskred akut nyreskade eller -svigt under deres intensivafdelingsophold, og gruppe B, der gjorde' t. Patienter med AKI bør overveje dialyse, hvis de har en af følgende tilstande: volumenudvidelse, der er resistent over for diuretika, hyperkaliæmi resistent over for medicinsk behandling, alvorlige syre-base-forstyrrelser resistente over for medicinsk behandling, svær azotæmi (BUN >80-100) og uræmi.
Det primære resultatmål var evnen af serum-NGAL-niveauer til at identificere nyreskade tidligt hos alle patienter, der havde behov for kritisk pleje. Sekundære udfaldsmål var enten påvisning af patientudfald; behovet for RRT eller patientdødelighed.
Beregning af prøvestørrelse Prøvestørrelse blev beregnet ved hjælp af Power Analysis og prøvestørrelsessoftwareprogram (PASS) version 15.0.5 til Windows (2017) ved hjælp af data offentliggjort af D. Youssef et al (2013) med NGAL's evne til tidligt at opdage nyreskade i alle intensivpatienter som det primære resultat. Nulhypotesen blev betragtet som NGAL's manglende evne til at opdage nyreskade hos alle intensivpatienter. Youssef et. al (8) rapporterede, at arealet under ROC-kurven for NGAL til tidlig påvisning af AKI var 0,63 med 95 % konfidensinterval 0,50-0,77.
Statistisk analyse: Ved hjælp af IBMs SPSS-statistik (Statistical Package for the Social Sciences) til Windows blev de indsamlede data undersøgt statistisk (version 26). For at konstatere, om datafordelingen var normal, blev Shapiro-Wilk-testen brugt. Regelmæssigt fordelte kontinuerlige variable blev angivet som middel SD, hvorimod kategoriske data og kontinuerligt distribuerede variable med afvigende fordeling blev angivet som median og interkvartilområde eller antal og procent (alt efter behov). Student t-testen og Mann-Whitney-testen blev brugt til henholdsvis kontinuerlige data med en normalfordeling og dem med en unormal fordeling. Chi-kvadrat-testen blev brugt til at evaluere kategoriske data ved hjælp af krydstabuleringsfunktionen. Der blev brugt et 95 % konfidensinterval for hver test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Sohag University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle alvorligt syge ICU-patienter ældre end 18 år blev inkluderet i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt kronisk nyresygdom, dem, der modtager hæmodialyse, dem med transplanteret nyre, dem med kendt nyrekræft og patienter, der lige er blevet frigivet fra intensivafdelingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
Gruppe A gik videre til AKI
|
serum NGAL niveau
|
|
Gruppe B
Gruppe B gik ikke videre til AKI
|
serum NGAL niveau
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evnen af serum-NGAL-niveauer til at identificere nyreskade tidligt hos alle patienter, der har behov for kritisk pleje
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
evnen af serum-NGAL-niveauer til at identificere nyreskade tidligt hos alle patienter, der har behov for kritisk pleje
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
påvisning af patientresultat enten; behovet for RRT eller patientdødelighed.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
påvisning af patientresultat enten; behovet for RRT eller patientdødelighed.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-23-01-31
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Serum NGAL niveau
-
Uijeongbu St. Mary HospitalAfsluttetHjertestop uden for hospitaletKorea, Republikken
-
Yonsei UniversityUkendtPost-hjertestoppatient, der blev behandlet med hypotermiprotokolKorea, Republikken
-
Sri Nauli Dewi LubisAfsluttetOxidativt stress | Hudældning | Seborrheic Keratosis (SK)Indonesien
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetAnæmi | Akut nyreskadeEgypten
-
BioPorto DiagnosticsUkendtNyreskadeForenede Stater
-
Fondation LenvalAfsluttet