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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06691607
NGAL dans la prévision de l'IRA et des résultats pour les patients (NGAL AKI)
Le rôle de la lipocaline associée à la gélatinase neutrophile dans la détection précoce des lésions rénales aiguës et la prévision de l'issue du patient chez les patients gravement malades ; une étude prospective, observationnelle et non randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction Un déclin soudain et prolongé de la fonction rénale est défini comme une lésion rénale aiguë (IRA). (1) La fréquence des lésions rénales aiguës varie de 30 % à 67 % des patients gravement malades. (2,3). De nos jours, le principal marqueur utilisé pour le diagnostic de l'IRA est la créatinine sérique qui est un marqueur fonctionnel, la modification de son taux sérique peut être retardée, ce qui retarde le diagnostic et la prise en charge et peut aggraver les résultats. (4) Dans les 1 à 4 heures suivant une atteinte rénale ischémique, il a été démontré que la NGAL est détectable dans le sérum et l'urine, mais jusqu'à présent, elle n'a aucune utilisation clinique.(5, 6).
Patients et méthodes :
Cette recherche observationnelle prospective non randomisée monocentrique a été réalisée sur 120 cas, admis à l'unité de soins intensifs de l'hôpital universitaire de Sohag entre avril 2020 et juin 2022. Un accord écrit et éclairé a été obtenu de chaque patient ou de son tuteur au premier degré après autorisation du comité d'éthique et de recherche de la Faculté de médecine de Sohag sous le numéro d'enregistrement IRB : Soh-Med-23-01-31.
Critères d'intégration : Tous les patients gravement malades en soins intensifs âgés de plus de 18 ans ont été inclus dans l'étude.
Critères d'exclusion : Patients atteints d'une maladie rénale chronique connue, ceux sous hémodialyse, ceux ayant reçu une greffe de rein, ceux atteints d'un cancer du rein connu et les patients qui viennent de sortir de l'USI.
Méthodes : Tous les patients inclus ont été soumis aux éléments suivants : anamnèse, données démographiques (âge et sexe), antécédents médicaux complets, y compris les comorbidités (maladie hépatique chronique, cardiopathie ischémique, hypertension et diabète sucré), médicaments, tabagisme. , interventions chirurgicales antérieures, durée du séjour à l'hôpital avant l'admission aux soins intensifs et infections, notamment pneumonie, infection des voies urinaires, tractus gastro-intestinal, infections liées à la circulation sanguine ou toute infection de plaie. Examen clinique complet comprenant la tension artérielle, la fréquence cardiaque et la saturation en O2, l'échelle de coma de Glasgow (GCS), la pression artérielle moyenne (MAP), la température, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène, la présence ou l'absence d'œdème des membres inférieurs, d'ascite et d'escarres et la mesure des urines. sortie immédiatement à l'admission et toutes les 6 heures. NGAL a été mesuré à l’aide d’une méthode sandwich de test immuno-enzymatique (ELISA) utilisant des réactifs de BT LAB. Symbole : E1719Hu. Taille : 96T. Le taux sérique de créatinine a été mesuré immédiatement à l'admission et toutes les 24 heures. Examens de laboratoire de routine : fonctions rénales et hépatiques, formule sanguine complète et sérum K, Na, PH, PCO2, PO2 et HCO3. En outre, un commentaire échographique abdominal sur l'échogénicité rénale a été réalisé. En utilisant la méthode RIFLE-SCr développée par le groupe Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI) (7), les participants ont été divisés en deux groupes : le groupe A qui a présenté une lésion ou une insuffisance rénale aiguë avancée au cours de leur séjour en unité de soins intensifs, et le groupe B qui n'a pas souffert d'une insuffisance rénale aiguë ou d'une insuffisance rénale aiguë. t. Les patients atteints d'IRA doivent envisager une dialyse s'ils présentent l'une des affections suivantes : expansion volémique résistante aux diurétiques, hyperkaliémie résistante au traitement médical, troubles acido-basiques sévères résistants au traitement médical, azotémie sévère (BUN > 80-100) et l'urémie.
Le critère de jugement principal était la capacité des taux sériques de NGAL à identifier précocement les lésions rénales chez tous les patients nécessitant des soins intensifs. Les mesures des résultats secondaires étaient la détection des résultats pour le patient ; la nécessité d'une RRT ou la mortalité des patients.
Calcul de la taille de l'échantillon La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du logiciel Power Analysis and Sample Size (PASS) version 15.0.5 pour Windows (2017) à l'aide des données publiées par D. Youssef et al (2013) avec la capacité du NGAL à détecter précocement une lésion rénale dans tous les patients en soins intensifs comme résultat principal. L'hypothèse nulle a été considérée comme l'incapacité de la NGAL à détecter une lésion rénale chez tous les patients en soins intensifs. Youssef et. al (8) ont rapporté que l'aire sous la courbe ROC de NGAL jusqu'à la détection précoce de l'AKI était de 0,63 avec un intervalle de confiance à 95 % de 0,50 à 0,77.
Analyse statistique : À l'aide des statistiques SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) d'IBM pour Windows, les données collectées ont été examinées statistiquement (version 26). Afin de vérifier si la distribution des données était normale, le test de Shapiro-Wilk a été utilisé. Les variables continues régulièrement distribuées ont été indiquées sous forme d'écart-type moyen, tandis que les données catégorielles et les variables distribuées de manière continue avec une distribution aberrante ont été indiquées sous forme de plage médiane et interquartile ou de nombre et de pourcentage (selon le cas). Le test t de Student et les tests de Mann-Whitney ont été utilisés respectivement pour les données continues avec une distribution normale et celles avec une distribution anormale. Le test du chi carré a été utilisé pour évaluer les données catégorielles à l'aide de la fonction de tableaux croisés. Un intervalle de confiance de 95 % a été utilisé pour chaque test.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sohag, Egypte
- Sohag University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Tous les patients gravement malades en soins intensifs âgés de plus de 18 ans ont été inclus dans l'étude
Critères d'exclusion :
- Patients atteints d'une maladie rénale chronique connue, ceux sous hémodialyse, ceux ayant reçu une greffe de rein, ceux atteints d'un cancer du rein connu et les patients qui viennent de sortir de l'USI
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe A
Le groupe A a progressé vers AKI
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taux sérique de NGAL
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Groupe B
Le groupe B n'a pas progressé vers l'AKI
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taux sérique de NGAL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la capacité des taux sériques de NGAL à identifier précocement les lésions rénales chez tous les patients nécessitant des soins intensifs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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la capacité des taux sériques de NGAL à identifier précocement les lésions rénales chez tous les patients nécessitant des soins intensifs
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la détection des résultats pour le patient non plus ; la nécessité d'une RRT ou la mortalité des patients.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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la détection des résultats pour le patient non plus ; la nécessité d'une RRT ou la mortalité des patients.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-23-01-31
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