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NGAL dans la prévision de l'IRA et des résultats pour les patients (NGAL AKI)

14 novembre 2024 mis à jour par: Fawzy Abbas Badawy, Sohag University

Le rôle de la lipocaline associée à la gélatinase neutrophile dans la détection précoce des lésions rénales aiguës et la prévision de l'issue du patient chez les patients gravement malades ; une étude prospective, observationnelle et non randomisée

Cette recherche observationnelle prospective non randomisée monocentrique a inclus 120 personnes gravement malades, à l'unité de soins intensifs de l'hôpital universitaire de Sohag. Le taux sérique de NGAL a été évalué à l'admission à l'unité de soins intensifs (NGAL1) et 24 heures après le premier prélèvement (NGAL2). Les cas ont été classés en deux groupes en fonction de leur progression ou non vers l'AKI, le groupe A ou le groupe B respectivement au cours de leur séjour en unité de soins intensifs. Les concentrations sériques de NGAL1 et NGAL2 ont été comparées par rapport au développement de l'AKI (groupe A) ou non (groupe B), à la nécessité ou non d'une RRT et par rapport à la mortalité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction Un déclin soudain et prolongé de la fonction rénale est défini comme une lésion rénale aiguë (IRA). (1) La fréquence des lésions rénales aiguës varie de 30 % à 67 % des patients gravement malades. (2,3). De nos jours, le principal marqueur utilisé pour le diagnostic de l'IRA est la créatinine sérique qui est un marqueur fonctionnel, la modification de son taux sérique peut être retardée, ce qui retarde le diagnostic et la prise en charge et peut aggraver les résultats. (4) Dans les 1 à 4 heures suivant une atteinte rénale ischémique, il a été démontré que la NGAL est détectable dans le sérum et l'urine, mais jusqu'à présent, elle n'a aucune utilisation clinique.(5, 6).

Patients et méthodes :

Cette recherche observationnelle prospective non randomisée monocentrique a été réalisée sur 120 cas, admis à l'unité de soins intensifs de l'hôpital universitaire de Sohag entre avril 2020 et juin 2022. Un accord écrit et éclairé a été obtenu de chaque patient ou de son tuteur au premier degré après autorisation du comité d'éthique et de recherche de la Faculté de médecine de Sohag sous le numéro d'enregistrement IRB : Soh-Med-23-01-31.

Critères d'intégration : Tous les patients gravement malades en soins intensifs âgés de plus de 18 ans ont été inclus dans l'étude.

Critères d'exclusion : Patients atteints d'une maladie rénale chronique connue, ceux sous hémodialyse, ceux ayant reçu une greffe de rein, ceux atteints d'un cancer du rein connu et les patients qui viennent de sortir de l'USI.

Méthodes : Tous les patients inclus ont été soumis aux éléments suivants : anamnèse, données démographiques (âge et sexe), antécédents médicaux complets, y compris les comorbidités (maladie hépatique chronique, cardiopathie ischémique, hypertension et diabète sucré), médicaments, tabagisme. , interventions chirurgicales antérieures, durée du séjour à l'hôpital avant l'admission aux soins intensifs et infections, notamment pneumonie, infection des voies urinaires, tractus gastro-intestinal, infections liées à la circulation sanguine ou toute infection de plaie. Examen clinique complet comprenant la tension artérielle, la fréquence cardiaque et la saturation en O2, l'échelle de coma de Glasgow (GCS), la pression artérielle moyenne (MAP), la température, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène, la présence ou l'absence d'œdème des membres inférieurs, d'ascite et d'escarres et la mesure des urines. sortie immédiatement à l'admission et toutes les 6 heures. NGAL a été mesuré à l’aide d’une méthode sandwich de test immuno-enzymatique (ELISA) utilisant des réactifs de BT LAB. Symbole : E1719Hu. Taille : 96T. Le taux sérique de créatinine a été mesuré immédiatement à l'admission et toutes les 24 heures. Examens de laboratoire de routine : fonctions rénales et hépatiques, formule sanguine complète et sérum K, Na, PH, PCO2, PO2 et HCO3. En outre, un commentaire échographique abdominal sur l'échogénicité rénale a été réalisé. En utilisant la méthode RIFLE-SCr développée par le groupe Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI) (7), les participants ont été divisés en deux groupes : le groupe A qui a présenté une lésion ou une insuffisance rénale aiguë avancée au cours de leur séjour en unité de soins intensifs, et le groupe B qui n'a pas souffert d'une insuffisance rénale aiguë ou d'une insuffisance rénale aiguë. t. Les patients atteints d'IRA doivent envisager une dialyse s'ils présentent l'une des affections suivantes : expansion volémique résistante aux diurétiques, hyperkaliémie résistante au traitement médical, troubles acido-basiques sévères résistants au traitement médical, azotémie sévère (BUN > 80-100) et l'urémie.

Le critère de jugement principal était la capacité des taux sériques de NGAL à identifier précocement les lésions rénales chez tous les patients nécessitant des soins intensifs. Les mesures des résultats secondaires étaient la détection des résultats pour le patient ; la nécessité d'une RRT ou la mortalité des patients.

Calcul de la taille de l'échantillon La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du logiciel Power Analysis and Sample Size (PASS) version 15.0.5 pour Windows (2017) à l'aide des données publiées par D. Youssef et al (2013) avec la capacité du NGAL à détecter précocement une lésion rénale dans tous les patients en soins intensifs comme résultat principal. L'hypothèse nulle a été considérée comme l'incapacité de la NGAL à détecter une lésion rénale chez tous les patients en soins intensifs. Youssef et. al (8) ont rapporté que l'aire sous la courbe ROC de NGAL jusqu'à la détection précoce de l'AKI était de 0,63 avec un intervalle de confiance à 95 % de 0,50 à 0,77.

Analyse statistique : À l'aide des statistiques SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) d'IBM pour Windows, les données collectées ont été examinées statistiquement (version 26). Afin de vérifier si la distribution des données était normale, le test de Shapiro-Wilk a été utilisé. Les variables continues régulièrement distribuées ont été indiquées sous forme d'écart-type moyen, tandis que les données catégorielles et les variables distribuées de manière continue avec une distribution aberrante ont été indiquées sous forme de plage médiane et interquartile ou de nombre et de pourcentage (selon le cas). Le test t de Student et les tests de Mann-Whitney ont été utilisés respectivement pour les données continues avec une distribution normale et celles avec une distribution anormale. Le test du chi carré a été utilisé pour évaluer les données catégorielles à l'aide de la fonction de tableaux croisés. Un intervalle de confiance de 95 % a été utilisé pour chaque test.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sohag, Egypte
        • Sohag University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients inclus ont été soumis aux éléments suivants : anamnèse, données démographiques, antécédents médicaux complets avant l'admission aux soins intensifs. Examen clinique complet dès l’admission. NGAL a été mesuré par (ELISA) à l'admission et après 24 heures. Le taux sérique de créatinine a été mesuré immédiatement à l'admission et toutes les 24 heures. Des examens de laboratoire de routine et un commentaire échographique abdominal sur l'échogénicité rénale ont été réalisés. En utilisant la méthode RIFLE-SCr, les participants ont été divisés en deux groupes : le groupe A qui avait subi une lésion rénale aiguë ou une insuffisance rénale avancée au cours de leur séjour à l'unité de soins intensifs, et le groupe B qui n'en avait pas eu. Les patients atteints d'AKI devraient envisager la dialyse si cela a été indiqué.

La description

Critères d'intégration :

- Tous les patients gravement malades en soins intensifs âgés de plus de 18 ans ont été inclus dans l'étude

Critères d'exclusion :

  • Patients atteints d'une maladie rénale chronique connue, ceux sous hémodialyse, ceux ayant reçu une greffe de rein, ceux atteints d'un cancer du rein connu et les patients qui viennent de sortir de l'USI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe A
Le groupe A a progressé vers AKI
taux sérique de NGAL
Groupe B
Le groupe B n'a pas progressé vers l'AKI
taux sérique de NGAL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la capacité des taux sériques de NGAL à identifier précocement les lésions rénales chez tous les patients nécessitant des soins intensifs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
la capacité des taux sériques de NGAL à identifier précocement les lésions rénales chez tous les patients nécessitant des soins intensifs
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la détection des résultats pour le patient non plus ; la nécessité d'une RRT ou la mortalité des patients.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
la détection des résultats pour le patient non plus ; la nécessité d'une RRT ou la mortalité des patients.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2024

Première publication (Réel)

15 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

pas de projet de participation données individuelles

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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