- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06691607
NGAL na previsão de LRA e resultados de pacientes (NGAL AKI)
O papel da lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos na detecção precoce de lesão renal aguda e na previsão do resultado do paciente em pacientes gravemente enfermos; um estudo prospectivo, observacional e não randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução Um declínio súbito e prolongado da função renal é definido como lesão renal aguda (LRA). (1) A frequência de lesão renal aguda varia de 30% a 67% dos pacientes gravemente enfermos.(2,3). Atualmente o principal marcador utilizado para o diagnóstico de LRA é a creatinina sérica que é um marcador funcional, a alteração em seu nível sérico pode ser retardada, o que retarda o diagnóstico e manejo e pode piorar o desfecho.(4) Dentro de 1-4 horas após o insulto renal isquêmico, a NGAL demonstrou ser detectável no soro e na urina, mas até hoje não tem uso clínico.(5, 6).
Pacientes e métodos:
Esta pesquisa observacional prospectiva não randomizada unicêntrica foi realizada em 120 casos, internados na unidade de terapia intensiva do Hospital Universitário Sohag entre abril de 2020 e junho de 2022. Um acordo escrito e informado foi obtido de cada paciente ou de seu responsável de primeiro grau após autorização do Comitê de Ética e Pesquisa da Faculdade de Medicina de Sohag sob o número de registro do IRB: Soh-Med-23-01-31.
Critérios de inclusão: Todos os pacientes gravemente enfermos da UTI com mais de 18 anos foram incluídos no estudo.
Critérios de exclusão: Pacientes com doença renal crônica conhecida, em hemodiálise, com rim transplantado, com câncer renal conhecido e pacientes que acabaram de receber alta da UTI.
Métodos: Todos os pacientes incluídos foram submetidos ao seguinte: anamnese, dados demográficos (idade e sexo), histórico médico completo, incluindo comorbidades (doença hepática crônica, doença cardíaca isquêmica, hipertensão e diabetes mellitus), medicamentos, tabagismo. , cirurgias anteriores, tempo de internação hospitalar antes da admissão na UTI e infecções, incluindo pneumonia, infecção do trato urinário, trato gastrointestinal, infecções relacionadas à corrente sanguínea ou qualquer infecção de ferida. Exame clínico completo incluindo PA, frequência cardíaca e saturação de O2, escala de coma de Glasgow (ECG), pressão arterial média (PAM), temperatura, frequência respiratória, saturação de oxigênio, presença ou ausência de edema de membros inferiores, ascite e escaras e medição de urina saída imediatamente na admissão e a cada 6 horas. O NGAL foi medido utilizando um método sanduíche de ensaio imunoenzimático (ELISA) utilizando reagentes do BT LAB. Símbolo: E1719Hu. Tamanho: 96T. O nível sérico de creatinina foi medido imediatamente na admissão e a cada 24 horas. Investigações laboratoriais de rotina: Funções renais e hepáticas, hemograma completo e K, Na, PH, PCO2, PO2 e HCO3 séricos. Além disso, foi realizada ultrassonografia abdominal com comentário sobre ecogenicidade renal. Utilizando o método RIFLE-SCr desenvolvido pelo grupo Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI) (7), os participantes foram divididos em dois grupos: grupo A que apresentou lesão ou insuficiência renal aguda avançada durante a internação na unidade de terapia intensiva, e grupo B que não apresentou t. Pacientes com LRA devem considerar a diálise se apresentarem alguma das seguintes condições: expansão de volume resistente a diuréticos, hipercalemia resistente ao tratamento médico, distúrbios ácido-básicos graves resistentes ao tratamento médico, azotemia grave (BUN >80-100) e uremia.
O desfecho primário foi a capacidade dos níveis séricos de NGAL de identificar precocemente danos renais em todos os pacientes que necessitam de cuidados intensivos. As medidas de resultados secundários foram a detecção do resultado do paciente; a necessidade de TRS ou mortalidade do paciente.
Cálculo do tamanho da amostra O tamanho da amostra foi calculado usando o programa Power Analysis and Sample Size (PASS) versão 15.0.5 para Windows (2017) usando dados publicados por D. Youssef et al (2013) com a capacidade do NGAL de detectar precocemente lesão renal em todos os pacientes em cuidados intensivos como desfecho primário. A hipótese nula foi considerada como a incapacidade do NGAL em detectar lesão renal em todos os pacientes em cuidados intensivos. Youssef et. al (8) relataram que a área sob a curva ROC de NGAL para detecção precoce de LRA era de 0,63 com intervalo de confiança de 95% 0,50-0,77.
Análise estatística: Utilizando as estatísticas SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) da IBM para Windows, os dados coletados foram examinados estatisticamente (versão 26). Para verificar se a distribuição dos dados era normal, foi utilizado o teste de Shapiro-Wilk. Variáveis contínuas regularmente distribuídas foram apresentadas como média DP, enquanto dados categóricos e variáveis continuamente distribuídas com distribuição aberrante foram apresentadas como mediana e intervalo interquartil ou número e porcentagem (conforme apropriado). Foram utilizados os testes t de Student e Mann-Whitney, respectivamente, para dados contínuos com distribuição normal e aqueles com distribuição anormal. O teste do qui-quadrado foi utilizado para avaliar dados categóricos por meio da função crosstabs. Foi utilizado um intervalo de confiança de 95% para cada teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sohag, Egito
- Sohag University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes gravemente doentes da UTI com mais de 18 anos foram incluídos no estudo
Critérios de exclusão:
- Pacientes com doença renal crônica conhecida, pacientes em hemodiálise, pacientes com rim transplantado, pacientes com câncer renal conhecido e pacientes que acabaram de receber alta da UTI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo A
O Grupo A progrediu para AKI
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nível sérico de NGAL
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Grupo B
O Grupo B não progrediu para LRA
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nível sérico de NGAL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a capacidade dos níveis séricos de NGAL de identificar precocemente danos renais em todos os pacientes que necessitam de cuidados intensivos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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a capacidade dos níveis séricos de NGAL de identificar precocemente danos renais em todos os pacientes que necessitam de cuidados intensivos
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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detecção do resultado do paciente; a necessidade de TRS ou mortalidade do paciente.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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detecção do resultado do paciente; a necessidade de TRS ou mortalidade do paciente.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-23-01-31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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