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NGAL na previsão de LRA e resultados de pacientes (NGAL AKI)

14 de novembro de 2024 atualizado por: Fawzy Abbas Badawy, Sohag University

O papel da lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos na detecção precoce de lesão renal aguda e na previsão do resultado do paciente em pacientes gravemente enfermos; um estudo prospectivo, observacional e não randomizado

Esta pesquisa observacional prospectiva não randomizada, unicêntrica, incluiu 120 pessoas gravemente enfermas, na unidade de cuidados intensivos do hospital da Universidade Sohag. O nível sérico de NGAL foi avaliado na admissão na unidade de terapia intensiva (NGAL1) e 24 horas após a primeira amostra (NGAL2). Os casos foram categorizados em dois grupos dependendo da progressão ou não para LRA, grupo A ou grupo B, respectivamente, durante a internação na unidade de terapia intensiva. As concentrações séricas de NGAL1 e NGAL2 foram comparadas em relação ao desenvolvimento de LRA (grupo A) ou não (grupo B), necessidade ou não de TRS e em relação à mortalidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução Um declínio súbito e prolongado da função renal é definido como lesão renal aguda (LRA). (1) A frequência de lesão renal aguda varia de 30% a 67% dos pacientes gravemente enfermos.(2,3). Atualmente o principal marcador utilizado para o diagnóstico de LRA é a creatinina sérica que é um marcador funcional, a alteração em seu nível sérico pode ser retardada, o que retarda o diagnóstico e manejo e pode piorar o desfecho.(4) Dentro de 1-4 horas após o insulto renal isquêmico, a NGAL demonstrou ser detectável no soro e na urina, mas até hoje não tem uso clínico.(5, 6).

Pacientes e métodos:

Esta pesquisa observacional prospectiva não randomizada unicêntrica foi realizada em 120 casos, internados na unidade de terapia intensiva do Hospital Universitário Sohag entre abril de 2020 e junho de 2022. Um acordo escrito e informado foi obtido de cada paciente ou de seu responsável de primeiro grau após autorização do Comitê de Ética e Pesquisa da Faculdade de Medicina de Sohag sob o número de registro do IRB: Soh-Med-23-01-31.

Critérios de inclusão: Todos os pacientes gravemente enfermos da UTI com mais de 18 anos foram incluídos no estudo.

Critérios de exclusão: Pacientes com doença renal crônica conhecida, em hemodiálise, com rim transplantado, com câncer renal conhecido e pacientes que acabaram de receber alta da UTI.

Métodos: Todos os pacientes incluídos foram submetidos ao seguinte: anamnese, dados demográficos (idade e sexo), histórico médico completo, incluindo comorbidades (doença hepática crônica, doença cardíaca isquêmica, hipertensão e diabetes mellitus), medicamentos, tabagismo. , cirurgias anteriores, tempo de internação hospitalar antes da admissão na UTI e infecções, incluindo pneumonia, infecção do trato urinário, trato gastrointestinal, infecções relacionadas à corrente sanguínea ou qualquer infecção de ferida. Exame clínico completo incluindo PA, frequência cardíaca e saturação de O2, escala de coma de Glasgow (ECG), pressão arterial média (PAM), temperatura, frequência respiratória, saturação de oxigênio, presença ou ausência de edema de membros inferiores, ascite e escaras e medição de urina saída imediatamente na admissão e a cada 6 horas. O NGAL foi medido utilizando um método sanduíche de ensaio imunoenzimático (ELISA) utilizando reagentes do BT LAB. Símbolo: E1719Hu. Tamanho: 96T. O nível sérico de creatinina foi medido imediatamente na admissão e a cada 24 horas. Investigações laboratoriais de rotina: Funções renais e hepáticas, hemograma completo e K, Na, PH, PCO2, PO2 e HCO3 séricos. Além disso, foi realizada ultrassonografia abdominal com comentário sobre ecogenicidade renal. Utilizando o método RIFLE-SCr desenvolvido pelo grupo Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI) (7), os participantes foram divididos em dois grupos: grupo A que apresentou lesão ou insuficiência renal aguda avançada durante a internação na unidade de terapia intensiva, e grupo B que não apresentou t. Pacientes com LRA devem considerar a diálise se apresentarem alguma das seguintes condições: expansão de volume resistente a diuréticos, hipercalemia resistente ao tratamento médico, distúrbios ácido-básicos graves resistentes ao tratamento médico, azotemia grave (BUN >80-100) e uremia.

O desfecho primário foi a capacidade dos níveis séricos de NGAL de identificar precocemente danos renais em todos os pacientes que necessitam de cuidados intensivos. As medidas de resultados secundários foram a detecção do resultado do paciente; a necessidade de TRS ou mortalidade do paciente.

Cálculo do tamanho da amostra O tamanho da amostra foi calculado usando o programa Power Analysis and Sample Size (PASS) versão 15.0.5 para Windows (2017) usando dados publicados por D. Youssef et al (2013) com a capacidade do NGAL de detectar precocemente lesão renal em todos os pacientes em cuidados intensivos como desfecho primário. A hipótese nula foi considerada como a incapacidade do NGAL em detectar lesão renal em todos os pacientes em cuidados intensivos. Youssef et. al (8) relataram que a área sob a curva ROC de NGAL para detecção precoce de LRA era de 0,63 com intervalo de confiança de 95% 0,50-0,77.

Análise estatística: Utilizando as estatísticas SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) da IBM para Windows, os dados coletados foram examinados estatisticamente (versão 26). Para verificar se a distribuição dos dados era normal, foi utilizado o teste de Shapiro-Wilk. Variáveis ​​contínuas regularmente distribuídas foram apresentadas como média DP, enquanto dados categóricos e variáveis ​​continuamente distribuídas com distribuição aberrante foram apresentadas como mediana e intervalo interquartil ou número e porcentagem (conforme apropriado). Foram utilizados os testes t de Student e Mann-Whitney, respectivamente, para dados contínuos com distribuição normal e aqueles com distribuição anormal. O teste do qui-quadrado foi utilizado para avaliar dados categóricos por meio da função crosstabs. Foi utilizado um intervalo de confiança de 95% para cada teste.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sohag, Egito
        • Sohag University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes incluídos foram submetidos ao seguinte: anamnese, dados demográficos, histórico médico completo antes da admissão na UTI. Exame clínico completo imediatamente na admissão. A NGAL foi medida por (ELISA) na admissão e após 24 horas. O nível sérico de creatinina foi medido imediatamente na admissão e a cada 24 horas. Foram realizadas investigações laboratoriais de rotina, ultrassonografia abdominal com comentário sobre ecogenicidade renal. Utilizando o método RIFLE-SCr, os participantes foram divididos em dois grupos: grupo A que apresentou lesão ou insuficiência renal aguda avançada durante a internação na unidade de terapia intensiva e grupo B que não o fez. Pacientes com LRA devem considerar diálise se houver indicação.

Descrição

Critérios de inclusão:

- Todos os pacientes gravemente doentes da UTI com mais de 18 anos foram incluídos no estudo

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com doença renal crônica conhecida, pacientes em hemodiálise, pacientes com rim transplantado, pacientes com câncer renal conhecido e pacientes que acabaram de receber alta da UTI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo A
O Grupo A progrediu para AKI
nível sérico de NGAL
Grupo B
O Grupo B não progrediu para LRA
nível sérico de NGAL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a capacidade dos níveis séricos de NGAL de identificar precocemente danos renais em todos os pacientes que necessitam de cuidados intensivos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
a capacidade dos níveis séricos de NGAL de identificar precocemente danos renais em todos os pacientes que necessitam de cuidados intensivos
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
detecção do resultado do paciente; a necessidade de TRS ou mortalidade do paciente.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
detecção do resultado do paciente; a necessidade de TRS ou mortalidade do paciente.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

nenhum plano para participar dados individuais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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