- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06691607
NGAL en la predicción de IRA y resultados de los pacientes (NGAL AKI)
El papel de la lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos en la detección temprana de lesión renal aguda y la predicción del resultado del paciente en pacientes críticamente enfermos; un estudio prospectivo, observacional y no aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción Una disminución repentina y prolongada de la función renal se define como lesión renal aguda (IRA). (1) La frecuencia de lesión renal aguda oscila entre el 30% y el 67% de los pacientes críticamente enfermos.(2,3). Hoy en día, el principal marcador utilizado para el diagnóstico de IRA es la creatinina sérica, que es un marcador funcional, el cambio en su nivel sérico puede retrasarse, lo que retrasa el diagnóstico y el tratamiento y puede empeorar el resultado.(4) Dentro de 1 a 4 horas después de la lesión renal isquémica, se ha demostrado que NGAL es detectable en el suero y la orina, pero hasta hoy en día no tiene uso clínico.(5, 6).
Pacientes y métodos:
Esta investigación observacional prospectiva no aleatorizada de un solo centro se realizó en 120 casos ingresados en la unidad de cuidados críticos del Hospital Universitario de Sohag entre abril de 2020 y junio de 2022. Se obtuvo un acuerdo escrito e informado de cada paciente o su tutor de primer grado después de la autorización del Comité de Investigación y Ética de la Facultad de Medicina de Sohag con el número de registro del IRB: Soh-Med-23-01-31.
Criterios de inclusión: Se incluyeron en el estudio todos los pacientes de UCI gravemente enfermos mayores de 18 años.
Criterios de exclusión: pacientes con enfermedad renal crónica conocida, aquellos en hemodiálisis, aquellos con riñón trasplantado, aquellos con cáncer de riñón conocido y pacientes que acaban de salir de la UCI.
Métodos: Todos los pacientes incluidos fueron sometidos a lo siguiente: toma de antecedentes, datos demográficos (edad y sexo), historial médico completo, incluidas condiciones de comorbilidad (enfermedad hepática crónica, cardiopatía isquémica, hipertensión y diabetes mellitus), medicamentos, tabaquismo. , cirugías previas, duración de la estadía en el hospital antes del ingreso a la UCI e infecciones que incluyen neumonía, infección del tracto urinario, infección del tracto gastrointestinal, infecciones relacionadas con el torrente sanguíneo o cualquier infección de la herida. Examen clínico completo que incluye presión arterial, frecuencia cardíaca y saturación de O2, escala de coma de Glasgow (GCS), presión arterial media (PAM), temperatura, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno, presencia o ausencia de edema en miembros inferiores, ascitis y llagas y medición de orina. Salida inmediata al ingreso y cada 6 horas. NGAL se midió utilizando un método sándwich de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) que utiliza reactivos de BT LAB. Símbolo: E1719Hu. Tamaño: 96T. El nivel sérico de creatinina se midió inmediatamente al ingreso y cada 24 horas. Investigaciones de laboratorio de rutina: Funciones renales y hepáticas, hemograma completo y K, Na, PH, PCO2, PO2 y HCO3 séricos. Además se realizó ecografía abdominal comentando ecogenicidad renal. Utilizando el método RIFLE-SCr desarrollado por el grupo Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI) (7), los participantes se dividieron en dos grupos: el grupo A que presentó insuficiencia o lesión renal aguda avanzada durante su estadía en la unidad de cuidados intensivos, y el grupo B que no t. Los pacientes con IRA deben considerar la diálisis si tienen alguna de las siguientes condiciones: expansión de volumen resistente a los diuréticos, hiperpotasemia resistente al tratamiento médico, alteraciones ácido-base graves resistentes al tratamiento médico, azotemia grave (BUN >80-100) y uremia.
La medida de resultado primaria fue la capacidad de los niveles séricos de NGAL para identificar el daño renal temprano en todos los pacientes que requieren cuidados críticos. Las medidas de resultado secundarias fueron la detección del resultado del paciente; la necesidad de TRR o la mortalidad del paciente.
Cálculo del tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se calculó utilizando el programa de software Power Analysis and Sample Size (PASS) versión 15.0.5 para Windows (2017) utilizando datos publicados por D. Youssef et al (2013) con la capacidad de NGAL para detectar tempranamente la lesión renal en todos los pacientes de cuidados críticos como resultado primario. Se consideró como hipótesis nula la incapacidad de NGAL para detectar lesión renal en todos los pacientes en cuidados críticos. Youssef et. al (8) informaron que el área bajo la curva ROC de NGAL para la detección temprana de IRA era de 0,63 con un intervalo de confianza del 95% de 0,50 a 0,77.
Análisis estadístico: Utilizando el programa estadístico SPSS (Paquete Estadístico para Ciencias Sociales) de IBM para Windows, se examinaron estadísticamente los datos recopilados (versión 26). Para comprobar si la distribución de los datos era normal se utilizó la prueba de Shapiro-Wilk. Las variables continuas distribuidas regularmente se expresaron como media DE, mientras que los datos categóricos y las variables distribuidas continuamente con distribución aberrante se dieron como mediana y rango intercuartil o número y porcentaje (según corresponda). Se utilizaron la prueba t de Student y la prueba de Mann-Whitney, respectivamente, para datos continuos con distribución normal y aquellos con distribución anormal. Se utilizó la prueba de chi cuadrado para evaluar datos categóricos mediante la función de tablas cruzadas. Se utilizó un intervalo de confianza del 95% para cada prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto
- Sohag University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el estudio todos los pacientes de UCI gravemente enfermos mayores de 18 años.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedad renal crónica conocida, aquellos que reciben hemodiálisis, aquellos con riñón trasplantado, aquellos con cáncer de riñón conocido y pacientes que acaban de salir de la UCI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo A
El grupo A progresó a AKI
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nivel sérico de NGAL
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Grupo B
El grupo B no avanzó a AKI
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nivel sérico de NGAL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la capacidad de los niveles séricos de NGAL para identificar el daño renal temprano en todos los pacientes que requieren cuidados críticos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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la capacidad de los niveles séricos de NGAL para identificar el daño renal temprano en todos los pacientes que requieren cuidados críticos
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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detección del resultado del paciente; la necesidad de TRR o la mortalidad del paciente.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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detección del resultado del paciente; la necesidad de TRR o la mortalidad del paciente.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-23-01-31
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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