- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06691607
NGAL i förutsägelse av AKI och patientresultat (NGAL AKI)
Rollen av neutrofilgelatinasassocierat lipokalin vid tidig upptäckt av akut njurskada och förutsägelse av patientutfall hos kritiskt sjuka patienter; en prospektiv, observerande, icke-randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning En plötslig och långvarig försämring av njurfunktionen definieras som akut njurskada (AKI). (1) Frekvensen av akut njurskada varierar från 30 % till 67 % av kritiskt sjuka patienter.(2,3). Nuförtiden är den huvudsakliga markören som används för diagnos av AKI serumkreatinin som är funktionell markör, förändringen i dess serumnivå kan försenas vilket fördröjer diagnos och hantering och kan försämra resultatet.(4) Inom 1-4 timmar efter ischemisk njurförsämring har NGAL visat sig kunna detekteras i serum och urin, men tills nu för tiden har det ingen klinisk användning.(5, 6).
Patienter och metoder:
Denna prospektiva icke-randomiserade observationsforskning med ett centrum har utförts på 120 fall, inlagda på intensivvårdsavdelningen på Sohag University Hospital mellan april 2020 och juni 2022. En skriftlig och informerad överenskommelse erhölls från varje patient eller dennes vårdnadshavare efter tillstånd från Sohag Fakultetens etik- och forskningskommitté under IRB-registreringsnummer: Soh-Med-23-01-31.
Inklusionskriterier: Alla svårt sjuka intensivvårdspatienter äldre än 18 år inkluderades i studien.
Uteslutningskriterier: Patienter med känd kronisk njursjukdom, de som får hemodialys, de med transplanterad njure, de med känd njurcancer och patienter som precis släppts från intensivvården.
Metoder: Alla inkluderade patienter utsattes för följande: Anamnes, demografiska data (ålder och kön), fullständig medicinsk historia inklusive komorbida tillstånd (kronisk leversjukdom, ischemisk hjärtsjukdom, hypertoni och diabetes mellitus), mediciner, rökstatus , tidigare operationer, varaktighet på sjukhusvistelsen innan intensivvårdsinläggning och infektioner inklusive lunginflammation, urinvägsinfektion, mag-tarmkanalen, blodströmsrelaterade infektioner eller någon sårinfektion. Fullständig klinisk undersökning inklusive BP, hjärtfrekvens och O2-mättnad, Glasgow-komaskala (GCS), medelartärtryck (MAP), temperatur, andningsfrekvens, syremättnad, närvaro eller avsaknad av ödem i nedre extremiteterna, ascites och liggsår och mätning av urin output omedelbart vid intagningen och var 6:e timme. NGAL mättes med användning av en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) sandwichmetod med användning av reagens från BT LAB. Symbol: E1719Hu. Storlek: 96T. Serumnivån av kreatinin mättes omedelbart vid inläggningen och var 24:e timme. Rutinmässiga laboratorieundersökningar: Njur- och leverfunktioner, fullständigt blodvärde och serum K, Na, PH, PCO2, PO2 och HCO3. Även abdominal ultraljudskommentar om njurekogenicitet utfördes. Genom att använda RIFLE-SCr-metoden som utvecklats av gruppen Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI) (7), delades deltagarna upp i två grupper: grupp A som avancerade akut njurskada eller njursvikt under sin vistelse på intensivvårdsavdelningen, och grupp B som t. Patienter med AKI bör överväga dialys om de har något av följande tillstånd: volymexpansion som är resistent mot diuretika, hyperkalemi resistent mot medicinsk behandling, allvarliga syra-basrubbningar resistenta mot medicinsk behandling, svår azotemi (BUN >80-100) och uremi.
Primärt utfallsmått var förmågan hos NGAL-nivåer i serum att identifiera njurskador tidigt hos alla patienter som behöver akutvård. Sekundära utfallsmått var detektion av patientutfall antingen; behovet av RRT eller patientdödlighet.
Beräkning av provstorlek Provstorleken beräknades med hjälp av Power Analysis och programvaran Sample Size (PASS) version 15.0.5 för Windows (2017) med hjälp av data publicerade av D. Youssef et al (2013) med förmågan hos NGAL att tidigt upptäcka njurskada i alla intensivvårdspatienter som det primära resultatet. Nollhypotesen ansågs vara oförmågan hos NGAL att upptäcka njurskada hos alla intensivvårdspatienter. Youssef et. al (8) rapporterade att området under ROC-kurvan för NGAL till tidig upptäckt av AKI var 0,63 med 95 % konfidensintervall 0,50-0,77.
Statistisk analys: Med hjälp av IBM:s SPSS-statistik (Statistical Package for the Social Sciences) för Windows undersöktes den insamlade datan statistiskt (version 26). För att fastställa om datafördelningen var normal användes Shapiro-Wilk-testet. Regelbundet fördelade kontinuerliga variabler angavs som medel-SD medan kategoriska data och kontinuerligt fördelade variabler med avvikande fördelning angavs som median och interkvartilintervall eller antal och procent (efter behov). Student t-testet och Mann-Whitney-testet användes för kontinuerliga data med normalfördelning respektive de med onormal fördelning. Chi-kvadrattestet användes för att utvärdera kategoriska data med hjälp av korstabellfunktionen. Det användes ett 95 % konfidensintervall för varje test.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten
- Sohag University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla svårt sjuka intensivvårdspatienter äldre än 18 år ingick i studien
Uteslutningskriterier:
- Patienter med känd kronisk njursjukdom, de som får hemodialys, de med transplanterad njure, de med känd njurcancer och patienter som precis släppts från intensivvården
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp A
Grupp A gick vidare till AKI
|
serum NGAL nivå
|
|
Grupp B
Grupp B gick inte vidare till AKI
|
serum NGAL nivå
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förmågan hos NGAL-nivåer i serum att identifiera njurskador tidigt hos alla patienter som behöver akutvård
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
förmågan hos NGAL-nivåer i serum att identifiera njurskador tidigt hos alla patienter som behöver akutvård
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
detektering av patientresultat antingen; behovet av RRT eller patientdödlighet.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
detektering av patientresultat antingen; behovet av RRT eller patientdödlighet.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-23-01-31
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .