Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NGAL i förutsägelse av AKI och patientresultat (NGAL AKI)

14 november 2024 uppdaterad av: Fawzy Abbas Badawy, Sohag University

Rollen av neutrofilgelatinasassocierat lipokalin vid tidig upptäckt av akut njurskada och förutsägelse av patientutfall hos kritiskt sjuka patienter; en prospektiv, observerande, icke-randomiserad studie

Denna prospektiva icke-randomiserade observationsforskning med ett centrum inkluderade 120 kritiskt sjuka personer vid Sohag Universitetssjukhusets intensivvårdsenhet. NGAL-serumnivån bedömdes vid inläggning på intensivvårdsavdelningen (NGAL1) och 24 timmar efter första provet (NGAL2). Fallen kategoriserades i två grupper beroende på deras progression eller inte till AKI, grupp A respektive grupp B under sin intensivvårdsvistelse. Serumkoncentrationer av NGAL1 och NGAL2 jämfördes i relation till utveckling av AKI (grupp A) eller inte (grupp B), behov av RRT eller inte och i relation till mortalitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inledning En plötslig och långvarig försämring av njurfunktionen definieras som akut njurskada (AKI). (1) Frekvensen av akut njurskada varierar från 30 % till 67 % av kritiskt sjuka patienter.(2,3). Nuförtiden är den huvudsakliga markören som används för diagnos av AKI serumkreatinin som är funktionell markör, förändringen i dess serumnivå kan försenas vilket fördröjer diagnos och hantering och kan försämra resultatet.(4) Inom 1-4 timmar efter ischemisk njurförsämring har NGAL visat sig kunna detekteras i serum och urin, men tills nu för tiden har det ingen klinisk användning.(5, 6).

Patienter och metoder:

Denna prospektiva icke-randomiserade observationsforskning med ett centrum har utförts på 120 fall, inlagda på intensivvårdsavdelningen på Sohag University Hospital mellan april 2020 och juni 2022. En skriftlig och informerad överenskommelse erhölls från varje patient eller dennes vårdnadshavare efter tillstånd från Sohag Fakultetens etik- och forskningskommitté under IRB-registreringsnummer: Soh-Med-23-01-31.

Inklusionskriterier: Alla svårt sjuka intensivvårdspatienter äldre än 18 år inkluderades i studien.

Uteslutningskriterier: Patienter med känd kronisk njursjukdom, de som får hemodialys, de med transplanterad njure, de med känd njurcancer och patienter som precis släppts från intensivvården.

Metoder: Alla inkluderade patienter utsattes för följande: Anamnes, demografiska data (ålder och kön), fullständig medicinsk historia inklusive komorbida tillstånd (kronisk leversjukdom, ischemisk hjärtsjukdom, hypertoni och diabetes mellitus), mediciner, rökstatus , tidigare operationer, varaktighet på sjukhusvistelsen innan intensivvårdsinläggning och infektioner inklusive lunginflammation, urinvägsinfektion, mag-tarmkanalen, blodströmsrelaterade infektioner eller någon sårinfektion. Fullständig klinisk undersökning inklusive BP, hjärtfrekvens och O2-mättnad, Glasgow-komaskala (GCS), medelartärtryck (MAP), temperatur, andningsfrekvens, syremättnad, närvaro eller avsaknad av ödem i nedre extremiteterna, ascites och liggsår och mätning av urin output omedelbart vid intagningen och var 6:e ​​timme. NGAL mättes med användning av en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) sandwichmetod med användning av reagens från BT LAB. Symbol: E1719Hu. Storlek: 96T. Serumnivån av kreatinin mättes omedelbart vid inläggningen och var 24:e timme. Rutinmässiga laboratorieundersökningar: Njur- och leverfunktioner, fullständigt blodvärde och serum K, Na, PH, PCO2, PO2 och HCO3. Även abdominal ultraljudskommentar om njurekogenicitet utfördes. Genom att använda RIFLE-SCr-metoden som utvecklats av gruppen Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI) (7), delades deltagarna upp i två grupper: grupp A som avancerade akut njurskada eller njursvikt under sin vistelse på intensivvårdsavdelningen, och grupp B som t. Patienter med AKI bör överväga dialys om de har något av följande tillstånd: volymexpansion som är resistent mot diuretika, hyperkalemi resistent mot medicinsk behandling, allvarliga syra-basrubbningar resistenta mot medicinsk behandling, svår azotemi (BUN >80-100) och uremi.

Primärt utfallsmått var förmågan hos NGAL-nivåer i serum att identifiera njurskador tidigt hos alla patienter som behöver akutvård. Sekundära utfallsmått var detektion av patientutfall antingen; behovet av RRT eller patientdödlighet.

Beräkning av provstorlek Provstorleken beräknades med hjälp av Power Analysis och programvaran Sample Size (PASS) version 15.0.5 för Windows (2017) med hjälp av data publicerade av D. Youssef et al (2013) med förmågan hos NGAL att tidigt upptäcka njurskada i alla intensivvårdspatienter som det primära resultatet. Nollhypotesen ansågs vara oförmågan hos NGAL att upptäcka njurskada hos alla intensivvårdspatienter. Youssef et. al (8) rapporterade att området under ROC-kurvan för NGAL till tidig upptäckt av AKI var 0,63 med 95 % konfidensintervall 0,50-0,77.

Statistisk analys: Med hjälp av IBM:s SPSS-statistik (Statistical Package for the Social Sciences) för Windows undersöktes den insamlade datan statistiskt (version 26). För att fastställa om datafördelningen var normal användes Shapiro-Wilk-testet. Regelbundet fördelade kontinuerliga variabler angavs som medel-SD medan kategoriska data och kontinuerligt fördelade variabler med avvikande fördelning angavs som median och interkvartilintervall eller antal och procent (efter behov). Student t-testet och Mann-Whitney-testet användes för kontinuerliga data med normalfördelning respektive de med onormal fördelning. Chi-kvadrattestet användes för att utvärdera kategoriska data med hjälp av korstabellfunktionen. Det användes ett 95 % konfidensintervall för varje test.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sohag, Egypten
        • Sohag University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla inkluderade patienter utsattes för följande: Anamnestagning, demografiska data, fullständig medicinsk historia före ICU-inläggning. Komplett klinisk undersökning omedelbart vid intagningen. NGAL mättes med (ELISA) vid intagning och efter 24 timmar. Serumnivån av kreatinin mättes omedelbart vid inläggningen och var 24:e timme. Rutinmässiga laboratorieundersökningar, abdominal ultraljudskommentar om njurekogenicitet utfördes. Genom att använda RIFLE-SCr-metoden delades deltagarna in i två grupper: grupp A som avancerade akut njurskada eller njursvikt under sin intensivvårdsvistelse, och grupp B som inte gjorde det. Patienter med AKI bör överväga dialys om de är indicerade.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Alla svårt sjuka intensivvårdspatienter äldre än 18 år ingick i studien

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med känd kronisk njursjukdom, de som får hemodialys, de med transplanterad njure, de med känd njurcancer och patienter som precis släppts från intensivvården

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp A
Grupp A gick vidare till AKI
serum NGAL nivå
Grupp B
Grupp B gick inte vidare till AKI
serum NGAL nivå

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förmågan hos NGAL-nivåer i serum att identifiera njurskador tidigt hos alla patienter som behöver akutvård
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
förmågan hos NGAL-nivåer i serum att identifiera njurskador tidigt hos alla patienter som behöver akutvård
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
detektering av patientresultat antingen; behovet av RRT eller patientdödlighet.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
detektering av patientresultat antingen; behovet av RRT eller patientdödlighet.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2024

Första postat (Faktisk)

15 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

inga planer på att delta individuella uppgifter

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera