뇌졸중 후 조기 팔 회복을 위한 비디오 게임 기술의 타당성 (SMARTER)
SMARTS 2 번역: 비디오 게임 기술을 전통적인 재활에 통합
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 뇌졸중 회복의 급성/아급성 단계에서 표준 치료 재활 외에 고용량 비디오 게임 기반 팔 훈련에 대한 프로토콜화된 접근 방식을 탐구합니다. 환자의 후유증으로 인해 새로운 한쪽 상지 약화가 발생하여 존스 홉킨스 병원 재활실 또는 뇌구조실에 입원한 환자는 등록이 고려됩니다. 동의를 받은 참가자는 일주일에 4~5일 동안 게임 기술을 사용하여 최대 60분간 추가 팔 훈련을 받게 됩니다. 훈련에 대한 참가자의 반응은 중재 전후에 측정되며, 기능 및 장애 수준은 훈련 프로토콜 전후에 측정됩니다. 참가자는 입원 기간 동안 훈련 프로토콜에 참여해야 합니다.
이 연구에는 메릴랜드의 대규모 교육 기관에 이미 입원한 환자가 포함되었습니다. 참가자들은 병원에 입원할 때 적격성을 심사 받았습니다. 자격이 있는 경우, 환자가 1단계 기능 명령을 따를 수 있는지와 참여할 의지가 있는지 확인하기 위해 환자를 직접 선별했습니다. 일단 동의하면, 환자 및/또는 환자의 대리 의사 결정자는 연구에 등록하는 데 동의했습니다. CT 또는 MRI를 통해 뇌졸중이 확인되고 이후의 한쪽 상지 약화(기준선에서 사지 기능 사용의 변화 또는 영향을 받지 않은 쪽과 영향을 받은 쪽의 수동 근육 검사(MMT) 점수의 차이로 정의됨)가 확인된 경우 환자가 포함되었습니다. 팔 지지대 없이 의자에 5분 이상 똑바로 앉을 수 없거나, 1단계 기능 명령을 수행할 수 없거나, 텔레비전 화면을 보는 데 방해가 되는 시각 장애가 있는 환자는 제외되었습니다. 환자가 의료 서비스 제공자가 정의한 의료적 불안정성, 정형외과적 운동 범위 예방 조치(활성 운동 범위 없음 또는 목표 사지의 체중 부하, 운동 참여를 제한하는 심장 질환, 활동성 발작이나 간질 또는 통증 상태를 전달할 수 없는 경우.
동의를 얻은 후에는 FM-UE 및 동력계를 포함하는 기본 평가가 관리됩니다. 환자는 기본 FM-UE 점수를 기반으로 게임 기술로 계층화됩니다. FM-UE가 25 미만인 환자는 양손 팔 훈련 그룹에 배치됩니다. 치료 세션 동안 환자는 혈압, 심박수 및 맥박 산소측정을 포함한 사전 및 사후 활력 측정을 사용하여 세션의 내성을 모니터링합니다. 사전/사후 통증 및 피로 등급도 10점 리커트 척도를 사용하여 유지됩니다. 숙련된 임상의가 세션 시작 및 종료 시간을 수집했습니다. 기술적인 어려움과 기타 중단 사항이 문서화되어 있습니다. 이상반응은 부기나 멍, 베인 상처/스크래치/자극, 새로운 무감각 또는 따끔거림을 포함하여 수집됩니다. 중재 임상의는 상세한 중지 기준을 사용하여 환자의 작업 목표 시간에 대한 내성과 참여를 모니터링합니다. 피험자는 입원 기간 동안 일주일에 4-5일(의사의 이용 가능 여부에 따라) 피험자의 정규 예정된 치료 외에 매일 개입을 받습니다.
퇴원 당일 또는 전날 FM-UE와 동력계를 다시 수집합니다. 질적 개입 후 결과 측정은 Likert-Scale 기반 설문지를 사용하여 환자의 경험에 대한 설문 조사, 기술 수용 모델 설문 조사(기술을 사용하여 환자의 경험을 조사하고 이를 이전에 정의된 영역으로 분류함)에 대해 수집되고 포함됩니다. 인지된 사용 용이성 (PEU), 인지된 유용성(PU), 사용에 대한 태도(ATU), 사용 의도(BIU) 및 내재적 동기 부여 목록(IMI).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Meyer 7 입원환자 재활실(CIIRP) 또는 Zayed 12 West(12W) 뇌 구조실(BRU)에 입원
- 일측 상지 약화(기준선에서 사지의 기능적 사용 변화 또는 영향을 받지 않은 쪽과 영향을 받은 쪽의 MMT 점수 차이로 정의됨)
제외 기준:
- 3분 이상 똑바로 앉아 있을 수 없음
- 1단계 명령을 따를 수 없습니다.
- 텔레비전 화면을 보는 데 방해가 되는 시각 장애
- 의료 제공자가 정의한 의료적 불안정성
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 정형외과적 가동 범위 주의 사항: 활성 가동 범위가 없거나 목표 사지의 체중 부하가 없음
- 운동 참여를 제한하는 심장 질환
- 활동성 발작 또는 간질
- 통증 상태를 전달할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VGT(비디오 게임 기술) 기반 팔 훈련
포함 기준을 충족하는 환자는 팔 손상 수준을 평가하고 손상 심각도에 따라 MindPod VGT 또는 Bimanual Arm Trainer VGT에 배정됩니다.
환자는 표준 치료 요법(물리적, 직업적 및/또는 언어 치료)에 추가하여 최대 60분의 VGT 치료를 완료하게 됩니다.
환자는 치료에 대한 내성과 반응에 대해 세션 전, 도중, 후에 모니터링됩니다.
여기에는 혈압, 심박수, 맥박 산소 측정기와 같은 측정을 사용한 생리적 반응이 포함됩니다.
자가 보고된 통증 및 피로는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 수집됩니다.
라인 이탈, 낙상, 활력징후의 변화 또는 치료 세션 중단을 초래하는 통증으로 사전 정의된 안전 문제는 참석한 세션 수의 비율인 부작용 수로 측정되고 계산됩니다.
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MindPod Dolphin은 사용자가 "비과제 기반 작업"에 참여하여 운동 기술을 재생하고 다시 배우도록 동기를 부여할 수 있는 대화형 비디오 게임입니다.
MindPod 게임 플랫폼은 마커 없는 추적을 사용하여 환자의 영향을 받은 팔을 감지합니다.
마비된 사지는 물고기를 먹기 위해 수중 돌고래를 Bandit에게 조종합니다.
환자는 목표에 도달하기 위해 3차원 작업 공간에서 자신의 움직임을 Bandit에 매핑하는 방법을 배웁니다.
게임을 하는 동안 치료사는 게임 난이도를 적정합니다.
양방향 게임 구성 요소가 사용되며(참가자는 참가자의 영향을 덜 받은 팔다리가 있는 컨트롤러를 사용하여 Bandit의 움직임 타이밍을 제어함) 게임 내 난이도를 조정하여 몰입감 있고 도전적이며 매력적인 경험을 만들 수 있습니다.
성공하려면 환자는 양팔을 조정하여 게임의 시간적, 공간적 측면을 제어해야 합니다.
BAT(양손 팔 트레이너)는 컴퓨터 게임과 인터페이스하는 하드웨어가 포함된 장치입니다.
BAT는 참가자가 자신의 팔 움직임을 가상 아바타의 움직임과 일치시킬 때 마비 팔의 움직임을 덜 영향을 받은 팔과 결합하여 마비 팔의 어깨 외부 회전과 팔꿈치 확장을 촉진합니다.
영향을 덜 받은 쪽과 마비된 사지는 BAT 장치에 배치되고 영향을 덜 받은 사지는 가상 강을 따라 노를 젓는 것을 시뮬레이션하는 수동적이고 대칭적인 움직임을 통해 손상된 사지를 "구동"합니다.
연구자 그룹이 만든 프로토콜은 신경 프라이밍 연구에 사용되는 패러다임과 유사한 능동-수동 훈련 진행을 통해 환자를 안내합니다.
이러한 일련의 동작을 통해 등 윗부분과 가슴 근육의 균형을 회복하여 가동범위를 최대화하여 동작의 질 향상에 대비하는 것이 목표입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성: 세션 참석을 통해 평가된 프로토콜 준수 여부
기간: 즉시 개입 후
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프로토콜 준수 여부는 가능한 세션 수에 대한 비율로 참석한 세션 수를 결정하여 계산됩니다.
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즉시 개입 후
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타당성: 효율성(작업에 소요되는 총 시간)
기간: 즉시 개입 후
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효율성은 연습량(작업에 소요된 총 시간)을 총 분(총 프로토콜 목표 기간)의 비율로 조사하여 계산됩니다.
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즉시 개입 후
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타당성: 기술 수용 측정에 의해 평가된 개입의 수용 가능성
기간: 개입 후 최대 2주
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기술 수용 측정; 척도 범위는 1~7(전적으로 동의하지 않음~전적으로 동의함)이며 점수가 높을수록 수용도가 높은 것을 나타냅니다.
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개입 후 최대 2주
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타당성: 내재적 동기 부여 목록에 의해 평가된 개입의 수용 가능성
기간: 사후 개입 최대 2주
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개입의 수용 가능성은 내재적 동기 부여 목록을 사용하여 수집됩니다.
이것은 관심/즐거움, 가치/유용성, 노력/중요도의 3개 하위 척도와 함께 1~7 척도(전혀 사실이 아님 ~ 매우 사실)를 사용하는 19개 항목 목록입니다.
점수가 높을수록 수용도가 높다는 것을 의미합니다.
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사후 개입 최대 2주
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심박수
기간: 기준선, 개입 직후
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심박수; 분당 비트 수를 의미합니다.
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기준선, 개입 직후
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혈압(mmHg)
기간: 기준선, 개입 직후
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수축기 및 확장기 혈압.
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기준선, 개입 직후
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Wong-Baker Faces Pain Rating Scale로 평가한 통증
기간: 기준선, 개입 직후
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통증 점수; (0-10) 10은 통증 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 개입 직후
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피로 시각 아날로그 척도(Fatigue Visual Analog Scale)로 평가한 피로
기간: 기준선, 개입 직후
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피로 점수; 0~10(10은 피로 수준이 높음)
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기준선, 개입 직후
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이상반응 횟수로 평가한 안전성
기간: 기준선, 개입 직후
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부작용의 수에 따라 평가된 안전성.
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기준선, 개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: 푸글 마이어 상지
기간: 기준선, 개입 직후
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Fugl Meyer Upper Extremity Assessment of Motor Control(FM-UE)에 의해 평가된 손상 수준에서 팔과 손 기능의 변화를 살펴보는 66점 척도입니다.
FM-UE는 3점 순서 척도를 사용하여 시너지 운동 패턴 안팎으로 도달하고 잡는 동작 동안 영향을 받은 상지의 팔과 손의 감각운동 기능을 평가합니다.
총점 66점은 정상적인 움직임 또는 장애가 없는 것과 동일합니다.
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기준선, 개입 직후
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효능: 그로스 그라스프(다이나모메트리)
기간: 기준선, 개입 직후
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총 파악의 변화는 힘 출력의 파운드로 측정된 동력계를 사용하여 캡처됩니다.
오른쪽과 왼쪽에 대해 세 가지 측정을 수행하고 보정된 동력계와 표준화된 테스트 절차를 사용하여 값의 평균을 구합니다.
더 큰 힘 출력은 더 큰 그립 강도와 같습니다.
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기준선, 개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mona Bahouth, MD, PhD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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