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Viabilidad de la tecnología de videojuegos para la recuperación temprana del brazo después de un accidente cerebrovascular (SMARTER)

12 de marzo de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University

Traduciendo SMARTS 2: la integración de la tecnología de videojuegos en la rehabilitación tradicional

Los investigadores están investigando formas de incorporar nuevas tecnologías que puedan mejorar el resultado funcional después de una lesión neurológica en el espacio de recuperación del paciente. Para acelerar la traducción de estas tecnologías a los espacios de atención al paciente, los investigadores deben identificar los lugares que sean factibles para su uso. Actualmente, los investigadores están utilizando tecnologías de videojuegos que se utilizan para maximizar la recuperación motora de las extremidades superiores deterioradas después de una lesión neurológica en el ámbito ambulatorio (clínico). Estas tecnologías interactúan con la robótica y otro hardware para crear una experiencia terapéutica divertida, atractiva, dinámica, desafiante y que promueve repeticiones que de otro modo serían difíciles de lograr durante la rehabilitación convencional posterior a un accidente cerebrovascular. Los investigadores creen que el uso temprano de estas tecnologías podría mejorar la recuperación del brazo, pero no se sabe si el uso de estas tecnologías en el período temprano de recuperación posterior a un accidente cerebrovascular es seguro y factible.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio explora un enfoque protocolizado para el entrenamiento de brazos basado en videojuegos en dosis altas, además de la rehabilitación de atención estándar en la fase aguda/subaguda de la recuperación del accidente cerebrovascular. Los pacientes admitidos en la unidad de rehabilitación del Hospital Johns Hopkins o en la Unidad de Rescate Cerebral con nueva debilidad unilateral de las extremidades superiores como resultado de la secuela del paciente serán considerados para la inscripción. Una vez que hayan dado su consentimiento, los participantes serán atendidos de 4 a 5 días a la semana durante hasta 60 minutos de entrenamiento adicional de brazos utilizando tecnología de juegos. La respuesta de los participantes al entrenamiento se medirá antes y después de la intervención y el nivel de función y deterioro se medirá antes y después del protocolo de entrenamiento. Se espera que los participantes participen en el protocolo de capacitación durante la duración de la estadía en el hospital.

El estudio involucra a pacientes que ya estaban hospitalizados en una gran institución docente en Maryland. Los participantes fueron evaluados para determinar su elegibilidad al ingresar al hospital. Si era elegible, el paciente fue evaluado en persona para determinar si podía seguir una orden funcional de 1 paso y si estaba dispuesto a participar. Una vez que estuvieron de acuerdo, los pacientes y/o los encargados de tomar decisiones sustitutos del paciente recibieron su consentimiento para inscribirse en el estudio. Los pacientes se incluyeron si se confirmó un accidente cerebrovascular mediante TC o resonancia magnética con debilidad unilateral posterior de la extremidad superior (definida como cambio en el uso funcional de la extremidad desde el inicio o diferencia en la puntuación de la prueba muscular manual (MMT) del lado no afectado al lado afectado). Se excluyó a los pacientes que no podían sentarse erguidos durante al menos 5 minutos en una silla sin soporte para los brazos, que no podían seguir órdenes funcionales de 1 paso o que tenían una discapacidad visual que les impedía ver la pantalla del televisor. Los pacientes también fueron excluidos si el paciente tenía inestabilidad médica según lo definido por el proveedor de atención, precauciones ortopédicas sobre el rango de movimiento que incluyen, entre otras: ausencia de rango de movimiento activo o soporte de peso en la extremidad objetivo, afecciones cardíacas que limitan la participación en el ejercicio, convulsiones activas o epilepsia o la incapacidad de comunicar el estado del dolor.

Una vez autorizado, se administran evaluaciones de referencia que incluyen FM-UE y dinamometría. Los pacientes se estratifican en una tecnología de juego basada en la puntuación FM-UE inicial. Los pacientes con un FM-UE inferior a 25 se colocan en el grupo de entrenamiento de brazo bimanual. Durante la sesión de tratamiento, se controla la tolerancia de los pacientes a la sesión utilizando signos vitales previos y posteriores, incluida la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la oximetría de pulso. Las calificaciones previas y posteriores al dolor y la fatiga también se mantienen utilizando una escala Likert de 10 puntos. Médicos capacitados reunieron la hora de inicio y finalización de la sesión. Se documentan dificultades tecnológicas y otras interrupciones. Los eventos adversos se recopilan e incluyen hinchazón o hematomas, cortes/rasguños/irritaciones y entumecimiento u hormigueo nuevos. Los médicos de intervención utilizan criterios de parada detallados para controlar la tolerancia y la participación del paciente en el tiempo objetivo de la tarea. Los sujetos reciben intervención diariamente fuera de la terapia programada regularmente del sujeto durante los 4 a 5 días de la semana (según la disponibilidad del médico) durante la estancia en el hospital.

El día del alta o el día anterior, se vuelven a recopilar FM-UE y dinamometría. Se recopilan medidas de resultado cualitativas posteriores a la intervención e incluyen una encuesta de la experiencia del paciente utilizando un cuestionario basado en una escala Likert, una encuesta del Modelo de Aceptación de Tecnología (examina la experiencia del paciente usando la tecnología y la desglosa en dominios previamente definidos: Facilidad de uso percibida (PEU), utilidad percibida (PU), actitud hacia el uso (ATU), intención conductual de uso (BIU) y el Inventario de Motivación Intrínseca (IMI).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ingresado en la unidad de rehabilitación para pacientes hospitalizados (CIIRP) Meyer 7 o en la Unidad de Rescate Cerebral (BRU) Zayed 12 West (12W)
  2. Debilidad unilateral de la extremidad superior (definida como cambio en el uso funcional de la extremidad desde el inicio o diferencia en la puntuación MMT del lado no afectado al lado afectado)

Criterios de exclusión:

  1. Incapaz de sentarse erguido durante al menos 3 minutos
  2. No se pueden seguir comandos de 1 paso
  3. Deficiencia visual que impide ver la pantalla del televisor.
  4. Inestabilidad médica definida por el proveedor de atención.
  5. Precauciones ortopédicas sobre el rango de movimiento que incluyen, entre otras: no tener un rango de movimiento activo ni soportar peso en la extremidad objetivo.
  6. Condición cardíaca que limita la participación en el ejercicio.
  7. Convulsiones activas o epilepsia.
  8. Incapacidad para comunicar el estado del dolor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de brazos basado en tecnología de videojuegos (VGT)
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán evaluados para determinar el nivel de deterioro del brazo y asignados a MindPod VGT o Bimanual Arm Trainer VGT según la gravedad del deterioro. Los pacientes completarán hasta 60 minutos de tratamiento VGT además de la terapia de atención estándar (terapia física, ocupacional o del habla). Los pacientes serán monitoreados antes, durante y después de las sesiones para determinar la tolerancia y respuesta al tratamiento. Esto incluirá la respuesta fisiológica utilizando medidas como la presión arterial, la frecuencia cardíaca y el oxímetro de pulso. El dolor y la fatiga autoinformados se recopilarán mediante escalas analógicas visuales. Los problemas de seguridad predefinidos como desprendimiento de la línea, caídas, cambios en los signos vitales o dolor que requieran la interrupción de la sesión de terapia se medirán y calcularán como el número de eventos adversos como proporción del número de sesiones atendidas.
MindPod Dolphin es un videojuego interactivo que permite a los usuarios participar en "tareas no basadas en tareas" para motivarlos a jugar y volver a aprender habilidades motoras. La plataforma de juegos MindPod utiliza un seguimiento sin marcadores para detectar el brazo afectado del paciente. La extremidad parética controla al delfín Bandit bajo el agua en un esfuerzo por comer pescado. El paciente aprende a mapear sus movimientos con Bandit en un espacio de trabajo tridimensional para alcanzar los objetivos. Durante el juego, el terapeuta valora la dificultad del juego. Se utilizan componentes de juego bilaterales (el participante usa un controlador con la extremidad menos afectada para controlar el ritmo del movimiento de Bandit) y la dificultad del juego se puede ajustar para crear una experiencia inmersiva, desafiante y atractiva. Para tener éxito, el paciente debe coordinar ambos brazos para controlar los aspectos temporales y espaciales del juego.
El entrenador de brazo bimanual (BAT) es un dispositivo que involucra hardware que interactúa con un juego de computadora. El BAT promueve la rotación externa del hombro y la extensión del codo en el brazo parético acoplando los movimientos del brazo parético con la extremidad menos afectada a medida que el participante hace coincidir los movimientos de su brazo con los de un avatar virtual. El lado menos afectado y la extremidad parética se colocan en el aparato BAT y la extremidad menos afectada "impulsa" la extremidad afectada mediante movimientos pasivos y simétricos que simulan remar río abajo. El protocolo creado por el grupo de investigadores guía al paciente a través de una progresión de entrenamiento activo-pasivo similar a los paradigmas utilizados en los estudios de preparación neuronal. A través de esta serie de movimientos, el objetivo es restablecer el equilibrio entre los músculos de la parte superior de la espalda y el pecho para maximizar el rango de movimiento en preparación para mejorar la calidad del movimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad: Cumplimiento del protocolo evaluado por la asistencia a la sesión.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
La adherencia al protocolo se calculará determinando el número de sesiones asistidas en proporción al número de sesiones posibles.
Inmediatamente después de la intervención
Factibilidad: Eficiencia (tiempo total dedicado a la tarea)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
La eficiencia se calculará examinando la cantidad de práctica (tiempo total dedicado a la tarea) como proporción del total de minutos (duración total objetivo del protocolo).
Inmediatamente después de la intervención
Viabilidad: Aceptabilidad de la intervención según la evaluación de la Medida de Aceptación de Tecnología.
Periodo de tiempo: Postintervención hasta 2 semanas.
Medida de Aceptación de Tecnología; El rango de escala es del 1 al 7 (muy en desacuerdo a muy de acuerdo) y las puntuaciones más altas indican una mejor aceptabilidad.
Postintervención hasta 2 semanas.
Viabilidad: Aceptabilidad de la intervención según la evaluación del Inventario de Motivación Intrínseca
Periodo de tiempo: Postintervención hasta 2 semanas
La aceptabilidad de la intervención se recopilará mediante el Inventario de Motivación Intrínseca. Este es un inventario de 19 ítems que utiliza una escala del 1 al 7 (nada cierto a muy cierto) con 3 subescalas: Interés/Disfrute, Valor/Utilidad, Esfuerzo/Importancia. Las puntuaciones más altas indican una alta aceptabilidad.
Postintervención hasta 2 semanas
Frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención
Frecuencia cardíaca; número medio de latidos por minuto.
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención
Presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención
Presión arterial sistólica y diastólica.
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención
Dolor evaluado mediante la escala de calificación del dolor de caras de Wong-Baker
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención
Puntuación de dolor; (0-10) 10 indica alto nivel de dolor
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención
Fatiga evaluada mediante la escala analógica visual de fatiga
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención
Puntuación de fatiga; 0-10 siendo 10 mayores niveles de fatiga
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención
Seguridad evaluada por el número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención
Seguridad evaluada por el número de eventos adversos.
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: Extremidad superior Fugl Meyer
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención
Escala de 66 puntos que analiza el cambio en la función del brazo y la mano en el nivel de deterioro según lo evaluado por la Evaluación de control motor de las extremidades superiores de Fugl Meyer (FM-UE). El FM-UE utiliza una escala ordinal de 3 puntos para evaluar la función sensoriomotora del brazo y la mano de la extremidad superior afectada durante los movimientos de alcance y agarre dentro y fuera de patrones de movimiento sinérgicos. Las puntuaciones totales de 66 equivalen a movimiento normal o sin deterioro.
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención
Eficacia: agarre bruto (dinamometría)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención
El cambio en el agarre bruto se capturará mediante dinamometría medida en libras de fuerza producida. Se tomarán tres medidas en la mano derecha e izquierda y el valor se promediará utilizando un dinamómetro calibrado y un procedimiento de prueba estandarizado. Una mayor producción de fuerza es igual a una mayor fuerza de agarre.
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mona Bahouth, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

12 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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