- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06691880
Viabilidad de la tecnología de videojuegos para la recuperación temprana del brazo después de un accidente cerebrovascular (SMARTER)
Traduciendo SMARTS 2: la integración de la tecnología de videojuegos en la rehabilitación tradicional
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio explora un enfoque protocolizado para el entrenamiento de brazos basado en videojuegos en dosis altas, además de la rehabilitación de atención estándar en la fase aguda/subaguda de la recuperación del accidente cerebrovascular. Los pacientes admitidos en la unidad de rehabilitación del Hospital Johns Hopkins o en la Unidad de Rescate Cerebral con nueva debilidad unilateral de las extremidades superiores como resultado de la secuela del paciente serán considerados para la inscripción. Una vez que hayan dado su consentimiento, los participantes serán atendidos de 4 a 5 días a la semana durante hasta 60 minutos de entrenamiento adicional de brazos utilizando tecnología de juegos. La respuesta de los participantes al entrenamiento se medirá antes y después de la intervención y el nivel de función y deterioro se medirá antes y después del protocolo de entrenamiento. Se espera que los participantes participen en el protocolo de capacitación durante la duración de la estadía en el hospital.
El estudio involucra a pacientes que ya estaban hospitalizados en una gran institución docente en Maryland. Los participantes fueron evaluados para determinar su elegibilidad al ingresar al hospital. Si era elegible, el paciente fue evaluado en persona para determinar si podía seguir una orden funcional de 1 paso y si estaba dispuesto a participar. Una vez que estuvieron de acuerdo, los pacientes y/o los encargados de tomar decisiones sustitutos del paciente recibieron su consentimiento para inscribirse en el estudio. Los pacientes se incluyeron si se confirmó un accidente cerebrovascular mediante TC o resonancia magnética con debilidad unilateral posterior de la extremidad superior (definida como cambio en el uso funcional de la extremidad desde el inicio o diferencia en la puntuación de la prueba muscular manual (MMT) del lado no afectado al lado afectado). Se excluyó a los pacientes que no podían sentarse erguidos durante al menos 5 minutos en una silla sin soporte para los brazos, que no podían seguir órdenes funcionales de 1 paso o que tenían una discapacidad visual que les impedía ver la pantalla del televisor. Los pacientes también fueron excluidos si el paciente tenía inestabilidad médica según lo definido por el proveedor de atención, precauciones ortopédicas sobre el rango de movimiento que incluyen, entre otras: ausencia de rango de movimiento activo o soporte de peso en la extremidad objetivo, afecciones cardíacas que limitan la participación en el ejercicio, convulsiones activas o epilepsia o la incapacidad de comunicar el estado del dolor.
Una vez autorizado, se administran evaluaciones de referencia que incluyen FM-UE y dinamometría. Los pacientes se estratifican en una tecnología de juego basada en la puntuación FM-UE inicial. Los pacientes con un FM-UE inferior a 25 se colocan en el grupo de entrenamiento de brazo bimanual. Durante la sesión de tratamiento, se controla la tolerancia de los pacientes a la sesión utilizando signos vitales previos y posteriores, incluida la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la oximetría de pulso. Las calificaciones previas y posteriores al dolor y la fatiga también se mantienen utilizando una escala Likert de 10 puntos. Médicos capacitados reunieron la hora de inicio y finalización de la sesión. Se documentan dificultades tecnológicas y otras interrupciones. Los eventos adversos se recopilan e incluyen hinchazón o hematomas, cortes/rasguños/irritaciones y entumecimiento u hormigueo nuevos. Los médicos de intervención utilizan criterios de parada detallados para controlar la tolerancia y la participación del paciente en el tiempo objetivo de la tarea. Los sujetos reciben intervención diariamente fuera de la terapia programada regularmente del sujeto durante los 4 a 5 días de la semana (según la disponibilidad del médico) durante la estancia en el hospital.
El día del alta o el día anterior, se vuelven a recopilar FM-UE y dinamometría. Se recopilan medidas de resultado cualitativas posteriores a la intervención e incluyen una encuesta de la experiencia del paciente utilizando un cuestionario basado en una escala Likert, una encuesta del Modelo de Aceptación de Tecnología (examina la experiencia del paciente usando la tecnología y la desglosa en dominios previamente definidos: Facilidad de uso percibida (PEU), utilidad percibida (PU), actitud hacia el uso (ATU), intención conductual de uso (BIU) y el Inventario de Motivación Intrínseca (IMI).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingresado en la unidad de rehabilitación para pacientes hospitalizados (CIIRP) Meyer 7 o en la Unidad de Rescate Cerebral (BRU) Zayed 12 West (12W)
- Debilidad unilateral de la extremidad superior (definida como cambio en el uso funcional de la extremidad desde el inicio o diferencia en la puntuación MMT del lado no afectado al lado afectado)
Criterios de exclusión:
- Incapaz de sentarse erguido durante al menos 3 minutos
- No se pueden seguir comandos de 1 paso
- Deficiencia visual que impide ver la pantalla del televisor.
- Inestabilidad médica definida por el proveedor de atención.
- Precauciones ortopédicas sobre el rango de movimiento que incluyen, entre otras: no tener un rango de movimiento activo ni soportar peso en la extremidad objetivo.
- Condición cardíaca que limita la participación en el ejercicio.
- Convulsiones activas o epilepsia.
- Incapacidad para comunicar el estado del dolor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de brazos basado en tecnología de videojuegos (VGT)
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán evaluados para determinar el nivel de deterioro del brazo y asignados a MindPod VGT o Bimanual Arm Trainer VGT según la gravedad del deterioro.
Los pacientes completarán hasta 60 minutos de tratamiento VGT además de la terapia de atención estándar (terapia física, ocupacional o del habla).
Los pacientes serán monitoreados antes, durante y después de las sesiones para determinar la tolerancia y respuesta al tratamiento.
Esto incluirá la respuesta fisiológica utilizando medidas como la presión arterial, la frecuencia cardíaca y el oxímetro de pulso.
El dolor y la fatiga autoinformados se recopilarán mediante escalas analógicas visuales.
Los problemas de seguridad predefinidos como desprendimiento de la línea, caídas, cambios en los signos vitales o dolor que requieran la interrupción de la sesión de terapia se medirán y calcularán como el número de eventos adversos como proporción del número de sesiones atendidas.
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MindPod Dolphin es un videojuego interactivo que permite a los usuarios participar en "tareas no basadas en tareas" para motivarlos a jugar y volver a aprender habilidades motoras.
La plataforma de juegos MindPod utiliza un seguimiento sin marcadores para detectar el brazo afectado del paciente.
La extremidad parética controla al delfín Bandit bajo el agua en un esfuerzo por comer pescado.
El paciente aprende a mapear sus movimientos con Bandit en un espacio de trabajo tridimensional para alcanzar los objetivos.
Durante el juego, el terapeuta valora la dificultad del juego.
Se utilizan componentes de juego bilaterales (el participante usa un controlador con la extremidad menos afectada para controlar el ritmo del movimiento de Bandit) y la dificultad del juego se puede ajustar para crear una experiencia inmersiva, desafiante y atractiva.
Para tener éxito, el paciente debe coordinar ambos brazos para controlar los aspectos temporales y espaciales del juego.
El entrenador de brazo bimanual (BAT) es un dispositivo que involucra hardware que interactúa con un juego de computadora.
El BAT promueve la rotación externa del hombro y la extensión del codo en el brazo parético acoplando los movimientos del brazo parético con la extremidad menos afectada a medida que el participante hace coincidir los movimientos de su brazo con los de un avatar virtual.
El lado menos afectado y la extremidad parética se colocan en el aparato BAT y la extremidad menos afectada "impulsa" la extremidad afectada mediante movimientos pasivos y simétricos que simulan remar río abajo.
El protocolo creado por el grupo de investigadores guía al paciente a través de una progresión de entrenamiento activo-pasivo similar a los paradigmas utilizados en los estudios de preparación neuronal.
A través de esta serie de movimientos, el objetivo es restablecer el equilibrio entre los músculos de la parte superior de la espalda y el pecho para maximizar el rango de movimiento en preparación para mejorar la calidad del movimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad: Cumplimiento del protocolo evaluado por la asistencia a la sesión.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La adherencia al protocolo se calculará determinando el número de sesiones asistidas en proporción al número de sesiones posibles.
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Inmediatamente después de la intervención
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Factibilidad: Eficiencia (tiempo total dedicado a la tarea)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La eficiencia se calculará examinando la cantidad de práctica (tiempo total dedicado a la tarea) como proporción del total de minutos (duración total objetivo del protocolo).
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Inmediatamente después de la intervención
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Viabilidad: Aceptabilidad de la intervención según la evaluación de la Medida de Aceptación de Tecnología.
Periodo de tiempo: Postintervención hasta 2 semanas.
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Medida de Aceptación de Tecnología; El rango de escala es del 1 al 7 (muy en desacuerdo a muy de acuerdo) y las puntuaciones más altas indican una mejor aceptabilidad.
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Postintervención hasta 2 semanas.
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Viabilidad: Aceptabilidad de la intervención según la evaluación del Inventario de Motivación Intrínseca
Periodo de tiempo: Postintervención hasta 2 semanas
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La aceptabilidad de la intervención se recopilará mediante el Inventario de Motivación Intrínseca.
Este es un inventario de 19 ítems que utiliza una escala del 1 al 7 (nada cierto a muy cierto) con 3 subescalas: Interés/Disfrute, Valor/Utilidad, Esfuerzo/Importancia.
Las puntuaciones más altas indican una alta aceptabilidad.
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Postintervención hasta 2 semanas
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Frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención
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Frecuencia cardíaca; número medio de latidos por minuto.
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Valor inicial, inmediatamente después de la intervención
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Presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención
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Presión arterial sistólica y diastólica.
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Valor inicial, inmediatamente después de la intervención
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Dolor evaluado mediante la escala de calificación del dolor de caras de Wong-Baker
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención
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Puntuación de dolor; (0-10) 10 indica alto nivel de dolor
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Valor inicial, inmediatamente después de la intervención
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Fatiga evaluada mediante la escala analógica visual de fatiga
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención
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Puntuación de fatiga; 0-10 siendo 10 mayores niveles de fatiga
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Valor inicial, inmediatamente después de la intervención
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Seguridad evaluada por el número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención
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Seguridad evaluada por el número de eventos adversos.
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Valor inicial, inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: Extremidad superior Fugl Meyer
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención
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Escala de 66 puntos que analiza el cambio en la función del brazo y la mano en el nivel de deterioro según lo evaluado por la Evaluación de control motor de las extremidades superiores de Fugl Meyer (FM-UE).
El FM-UE utiliza una escala ordinal de 3 puntos para evaluar la función sensoriomotora del brazo y la mano de la extremidad superior afectada durante los movimientos de alcance y agarre dentro y fuera de patrones de movimiento sinérgicos.
Las puntuaciones totales de 66 equivalen a movimiento normal o sin deterioro.
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Valor inicial, inmediatamente después de la intervención
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Eficacia: agarre bruto (dinamometría)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención
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El cambio en el agarre bruto se capturará mediante dinamometría medida en libras de fuerza producida.
Se tomarán tres medidas en la mano derecha e izquierda y el valor se promediará utilizando un dinamómetro calibrado y un procedimiento de prueba estandarizado.
Una mayor producción de fuerza es igual a una mayor fuerza de agarre.
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Valor inicial, inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mona Bahouth, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zeiler SR, Krakauer JW. The interaction between training and plasticity in the poststroke brain. Curr Opin Neurol. 2013 Dec;26(6):609-16. doi: 10.1097/WCO.0000000000000025.
- Gladstone DJ, Danells CJ, Black SE. The fugl-meyer assessment of motor recovery after stroke: a critical review of its measurement properties. Neurorehabil Neural Repair. 2002 Sep;16(3):232-40. doi: 10.1177/154596802401105171.
- Morris ZS, Wooding S, Grant J. The answer is 17 years, what is the question: understanding time lags in translational research. J R Soc Med. 2011 Dec;104(12):510-20. doi: 10.1258/jrsm.2011.110180.
- Gagnon MP, Orruno E, Asua J, Abdeljelil AB, Emparanza J. Using a modified technology acceptance model to evaluate healthcare professionals' adoption of a new telemonitoring system. Telemed J E Health. 2012 Jan-Feb;18(1):54-9. doi: 10.1089/tmj.2011.0066. Epub 2011 Nov 14.
- Aminov A, Rogers JM, Middleton S, Caeyenberghs K, Wilson PH. What do randomized controlled trials say about virtual rehabilitation in stroke? A systematic literature review and meta-analysis of upper-limb and cognitive outcomes. J Neuroeng Rehabil. 2018 Mar 27;15(1):29. doi: 10.1186/s12984-018-0370-2.
- Prabhakaran S, Zarahn E, Riley C, Speizer A, Chong JY, Lazar RM, Marshall RS, Krakauer JW. Inter-individual variability in the capacity for motor recovery after ischemic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Jan-Feb;22(1):64-71. doi: 10.1177/1545968307305302. Epub 2007 Aug 8.
- Zeiler SR, Hubbard R, Gibson EM, Zheng T, Ng K, O'Brien R, Krakauer JW. Paradoxical Motor Recovery From a First Stroke After Induction of a Second Stroke: Reopening a Postischemic Sensitive Period. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Sep;30(8):794-800. doi: 10.1177/1545968315624783. Epub 2015 Dec 31.
- Stanmore E, Stubbs B, Vancampfort D, de Bruin ED, Firth J. The effect of active video games on cognitive functioning in clinical and non-clinical populations: A meta-analysis of randomized controlled trials. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Jul;78:34-43. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.04.011. Epub 2017 Apr 23.
- Hayward KS, Brauer SG. Dose of arm activity training during acute and subacute rehabilitation post stroke: a systematic review of the literature. Clin Rehabil. 2015 Dec;29(12):1234-43. doi: 10.1177/0269215514565395. Epub 2015 Jan 7.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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