- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06691880
Haalbaarheid van videogametechnologie voor armherstel vroeg na een beroerte (SMARTER)
SMARTS 2 vertalen: de integratie van videogametechnologie in traditionele revalidatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt een geprotocolleerde benadering van hooggedoseerde, op videogames gebaseerde armtraining als aanvulling op de standaardzorgrehabilitatie in de acute/subacute fase van herstel van een beroerte. Patiënten die zijn opgenomen in de revalidatie-eenheid van het Johns Hopkins Hospital of de Brain Rescue Unit met nieuwe unilaterale zwakte van de bovenste ledematen als gevolg van de gevolgen van de patiënt, komen in aanmerking voor inschrijving. Na toestemming krijgen de deelnemers 4-5 dagen per week maximaal 60 minuten extra armtraining met behulp van gamingtechnologie. De respons van de deelnemer op de training zal voor en na de interventie worden gemeten, en het functie- en beperkingsniveau zal vóór en na het trainingsprotocol worden gemeten. Van de deelnemers wordt verwacht dat zij gedurende hun verblijf in het ziekenhuis deelnemen aan het trainingsprotocol.
Bij het onderzoek zijn patiënten betrokken die al in een groot onderwijsinstituut in Maryland in het ziekenhuis waren opgenomen. Bij opname in het ziekenhuis werden de deelnemers gescreend op geschiktheid. Als de patiënt hiervoor in aanmerking kwam, werd hij/zij persoonlijk gescreend om te bepalen of hij/zij in staat was een functionele opdracht uit één stap uit te voeren en of hij/zij bereid was deel te nemen. Zodra zij akkoord gingen, kregen de patiënten en/of de plaatsvervangende beslissers van de patiënt toestemming om zich in te schrijven voor het onderzoek. Patiënten werden geïncludeerd als een beroerte werd bevestigd door CT of MRI met daaropvolgende unilaterale zwakte van de bovenste ledematen (zoals gedefinieerd als verandering in functioneel gebruik van de ledematen ten opzichte van de uitgangswaarde of verschil in de score van de Manual Muscle Testing (MMT) van de niet-aangedane zijde naar de aangedane zijde). Patiënten werden uitgesloten als zij niet in staat waren om gedurende ten minste 5 minuten rechtop te zitten in een stoel zonder armsteun, niet in staat waren functionele commando’s in 1 stap uit te voeren of een visuele beperking hadden waardoor het televisiescherm niet goed te zien was. Patiënten werden ook uitgesloten als de patiënt medische instabiliteit had zoals gedefinieerd door de zorgverlener, orthopedische voorzorgsmaatregelen voor het bewegingsbereik, waaronder, maar niet beperkt tot: geen actief bewegingsbereik of gewichtsbelasting van de beoogde extremiteit, hartaandoeningen die deelname aan oefeningen beperken, actieve aanvallen of epilepsie of het onvermogen om de pijnstatus te communiceren.
Na toestemming worden basisbeoordelingen uitgevoerd, waaronder de FM-UE en dynamometrie. De patiënten worden gestratificeerd naar een gamingtechnologie op basis van de FM-UE-basisscore. Patiënten met een FM-UE van minder dan 25 worden in de Bimanual Arm Training-groep geplaatst. Tijdens de behandelsessie worden de patiënten gecontroleerd op tolerantie voor de sessie, waarbij gebruik wordt gemaakt van pre- en post-vitale gegevens, waaronder bloeddruk, hartslag en pulsoximetrie. Pre/post pijn- en vermoeidheidsbeoordelingen worden ook bijgehouden met behulp van een 10-punts Likert-schaal. Getrainde artsen verzamelden de begin- en eindtijd van de sessie. Technologische problemen en andere onderbrekingen worden gedocumenteerd. Bijwerkingen worden verzameld en omvatten eventuele zwellingen of blauwe plekken, snijwonden/krabben/irritaties en nieuwe gevoelloosheid of tintelingen. Interventieartsen gebruiken gedetailleerde stopcriteria om de patiënt te controleren op tolerantie en deelname aan de beoogde taaktijd. De proefpersonen krijgen dagelijks interventie buiten de regelmatig geplande therapie van de proefpersoon gedurende 4-5 dagen per week (afhankelijk van de beschikbaarheid van een arts) gedurende de duur van het verblijf in het ziekenhuis.
Op de dag of dag voorafgaand aan het ontslag worden FM-UE en dynamometrie opnieuw verzameld. Kwalitatieve uitkomstmaten na de interventie zijn verzameld en omvatten een onderzoek naar de ervaringen van de patiënt met behulp van een op Likert-schaal gebaseerde vragenlijst, een onderzoek naar het Technology Acceptance Model (onderzoekt de ervaring van de patiënt met behulp van technologie en splitst deze op in eerder gedefinieerde domeinen: waargenomen gebruiksgemak (PEU), Perceived Usefulness (PU), Attitude Toward Use (ATU), Behavioral Intention to Use (BIU) en de Intrinsic Motivation Inventory (IMI).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toegelaten tot Meyer 7 intramurale revalidatie-eenheid (CIIRP) of Zayed 12 West (12W) Brain Rescue Unit (BRU)
- Unilaterale zwakte van de bovenste ledematen (zoals gedefinieerd als verandering in functioneel gebruik van ledemaat ten opzichte van de basislijn of verschil in MMT-score van niet-aangedane zijde naar aangedane zijde)
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet minstens 3 minuten rechtop zitten
- Kan 1-stapsopdrachten niet volgen
- Visusstoornis die het zien van het televisiescherm belemmert
- Medische instabiliteit zoals gedefinieerd door de zorgverlener
- Orthopedische voorzorgsmaatregelen voor het bewegingsbereik, inclusief, maar niet beperkt tot: geen actief bewegingsbereik of gewichtsbelasting van de doelextremiteit
- Hartaandoening die deelname aan lichaamsbeweging beperkt
- Actieve aanvallen of epilepsie
- Onvermogen om de pijnstatus te communiceren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op Video Gaming Technologie (VGT) gebaseerde armtraining
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden beoordeeld op de mate van armstoornis en worden toegewezen aan MindPod VGT of Bimanual Arm Trainer VGT op basis van de ernst van de beperking.
Patiënten zullen maximaal 60 minuten VGT-behandeling voltooien naast de standaardzorgtherapie (fysieke, ergotherapie en/of logopedie).
Patiënten zullen vóór, tijdens en na de sessies worden gecontroleerd op tolerantie en respons op de behandeling.
Dit omvat een fysiologische respons met behulp van metingen zoals bloeddruk, hartslag en pulsoximeter.
Zelfgerapporteerde pijn en vermoeidheid zullen worden verzameld met behulp van visuele analoge schalen.
Veiligheidsproblemen die vooraf zijn gedefinieerd als losraken van de lijn, vallen, veranderingen in de vitale functies of pijn die een onderbreking van de therapiesessie noodzakelijk maken, worden gemeten en berekend als het aantal bijwerkingen als percentage van het aantal bijgewoonde sessies.
|
De MindPod Dolphin is een interactief videospel waarmee gebruikers "niet-taakgebaseerde taken" kunnen uitvoeren om de gebruikers te motiveren om te spelen en motorische vaardigheden opnieuw te leren.
Het MindPod-gamingplatform maakt gebruik van markerloze tracking om de aangedane arm van de patiënt te detecteren.
Het paretische ledemaat bestuurt Bandit de dolfijn onder water in een poging vis te eten.
De patiënt leert zijn/haar bewegingen in Bandit in een driedimensionale werkruimte in kaart te brengen om de doelen te bereiken.
Tijdens het gamen bepaalt de therapeut de moeilijkheidsgraad van het spel.
Er wordt gebruik gemaakt van bilaterale spelcomponenten (de deelnemer gebruikt een controller met het minder getroffen ledemaat van de deelnemer om de timing van de bewegingen van Bandit te controleren) en de moeilijkheidsgraad van het spel kan worden aangepast om een meeslepende, uitdagende en boeiende ervaring te creëren.
Om succesvol te zijn, moet de patiënt beide armen coördineren om de temporele en ruimtelijke aspecten van het spel te beheersen.
De bimanuele armtrainer (BAT) is een apparaat waarbij hardware wordt gebruikt die kan worden gekoppeld aan een computerspel.
De BAT bevordert externe rotatie van de schouder en extensie van de elleboog in de paretische arm door bewegingen van de paretische arm te koppelen aan het minder aangedane ledemaat, terwijl de deelnemer zijn/haar armbewegingen afstemt op die van een virtuele avatar.
De minder aangedane zijde en het paretische ledemaat worden in het BAT-apparaat geplaatst en het minder aangedane ledemaat "drijft" het aangetaste ledemaat door middel van passieve, symmetrische bewegingen die het roeien over een virtuele rivier simuleren.
Het protocol dat door de onderzoekersgroep is opgesteld, leidt de patiënt door een actief-passieve trainingsprogressie, vergelijkbaar met paradigma's die worden gebruikt in neurale priming-onderzoeken.
Door deze reeks bewegingen is het doel om de balans tussen de spieren van de bovenrug en de borst te herstellen om het bewegingsbereik te maximaliseren ter voorbereiding op een verbeterde bewegingskwaliteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: naleving van het protocol zoals beoordeeld door deelname aan de sessie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie
|
De naleving van het protocol wordt berekend door het aantal bijgewoonde sessies te bepalen in verhouding tot het aantal mogelijke sessies.
|
Onmiddellijk na interventie
|
|
Haalbaarheid: efficiëntie (totale taaktijd)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie
|
De efficiëntie wordt berekend door de hoeveelheid oefening (totale tijd aan de taak) te onderzoeken als een percentage van het totale aantal minuten (totale doelduur van het protocol).
|
Onmiddellijk na interventie
|
|
Haalbaarheid: Aanvaardbaarheid van de interventie zoals beoordeeld door de Technology Acceptance Measure
Tijdsspanne: Postinterventie tot 2 weken
|
Maatregel voor acceptatie van technologie; Het schaalbereik loopt van 1-7 (helemaal mee oneens tot zeer mee eens) en hogere scores duiden op een betere aanvaardbaarheid.
|
Postinterventie tot 2 weken
|
|
Haalbaarheid: Aanvaardbaarheid van de interventie zoals beoordeeld door de Intrinsieke Motivatie Inventarisatie
Tijdsspanne: Postinterventie tot 2 weken
|
De aanvaardbaarheid van de interventie zal worden vastgesteld met behulp van de Intrinsieke Motivatie Inventarisatie.
Dit is een inventaris van 19 items met een schaal van 1-7 (helemaal niet waar tot zeer waar) met 3 subschalen: interesse/plezier, waarde/nut, inspanning/belang.
Hogere scores duiden op een hoge acceptatie.
|
Postinterventie tot 2 weken
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie
|
Hartslag; gemiddeld aantal slagen per minuut.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie
|
|
Bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie
|
Systolische en diastolische bloeddruk.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie
|
|
Pijn zoals beoordeeld door de Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie
|
Pijnscore; (0-10) 10 duidt op een hoge mate van pijn
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie
|
|
Vermoeidheid zoals beoordeeld aan de hand van de Fatigue Visual Analog Scale
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie
|
Vermoeidheidsscore; 0-10, waarbij 10 hogere niveaus van vermoeidheid betekent
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie
|
|
Veiligheid zoals beoordeeld aan de hand van het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie
|
Veiligheid zoals beoordeeld aan de hand van het aantal bijwerkingen.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid: Fugl Meyer bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie
|
Schaal van 66 punten die kijkt naar verandering in arm- en handfunctie op het niveau van beperking zoals beoordeeld door de Fugl Meyer Upper Extremity Assessment of motor control (FM-UE).
De FM-UE gebruikt een ordinale driepuntsschaal om de sensomotorische functie van de arm en hand van de aangedane bovenste extremiteit te evalueren tijdens reik- en grijpbewegingen in en uit synergetische bewegingspatronen.
Totaalscores van 66 zijn gelijk aan normale beweging of geen beperking.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie
|
|
Werkzaamheid: bruto inzicht (dynamometrie)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie
|
Veranderingen in de bruto greep zullen worden vastgelegd met behulp van dynamometrie, gemeten in kilo's krachtuitvoer.
Er zullen rechts en links drie metingen worden uitgevoerd en de waarde zal worden gemiddeld met behulp van een gekalibreerde rollenbank en een gestandaardiseerde testprocedure.
Een grotere krachtopbrengst is gelijk aan een grotere grijpkracht.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mona Bahouth, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zeiler SR, Krakauer JW. The interaction between training and plasticity in the poststroke brain. Curr Opin Neurol. 2013 Dec;26(6):609-16. doi: 10.1097/WCO.0000000000000025.
- Gladstone DJ, Danells CJ, Black SE. The fugl-meyer assessment of motor recovery after stroke: a critical review of its measurement properties. Neurorehabil Neural Repair. 2002 Sep;16(3):232-40. doi: 10.1177/154596802401105171.
- Morris ZS, Wooding S, Grant J. The answer is 17 years, what is the question: understanding time lags in translational research. J R Soc Med. 2011 Dec;104(12):510-20. doi: 10.1258/jrsm.2011.110180.
- Gagnon MP, Orruno E, Asua J, Abdeljelil AB, Emparanza J. Using a modified technology acceptance model to evaluate healthcare professionals' adoption of a new telemonitoring system. Telemed J E Health. 2012 Jan-Feb;18(1):54-9. doi: 10.1089/tmj.2011.0066. Epub 2011 Nov 14.
- Aminov A, Rogers JM, Middleton S, Caeyenberghs K, Wilson PH. What do randomized controlled trials say about virtual rehabilitation in stroke? A systematic literature review and meta-analysis of upper-limb and cognitive outcomes. J Neuroeng Rehabil. 2018 Mar 27;15(1):29. doi: 10.1186/s12984-018-0370-2.
- Prabhakaran S, Zarahn E, Riley C, Speizer A, Chong JY, Lazar RM, Marshall RS, Krakauer JW. Inter-individual variability in the capacity for motor recovery after ischemic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Jan-Feb;22(1):64-71. doi: 10.1177/1545968307305302. Epub 2007 Aug 8.
- Zeiler SR, Hubbard R, Gibson EM, Zheng T, Ng K, O'Brien R, Krakauer JW. Paradoxical Motor Recovery From a First Stroke After Induction of a Second Stroke: Reopening a Postischemic Sensitive Period. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Sep;30(8):794-800. doi: 10.1177/1545968315624783. Epub 2015 Dec 31.
- Stanmore E, Stubbs B, Vancampfort D, de Bruin ED, Firth J. The effect of active video games on cognitive functioning in clinical and non-clinical populations: A meta-analysis of randomized controlled trials. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Jul;78:34-43. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.04.011. Epub 2017 Apr 23.
- Hayward KS, Brauer SG. Dose of arm activity training during acute and subacute rehabilitation post stroke: a systematic review of the literature. Clin Rehabil. 2015 Dec;29(12):1234-43. doi: 10.1177/0269215514565395. Epub 2015 Jan 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00204731
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .