Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van videogametechnologie voor armherstel vroeg na een beroerte (SMARTER)

12 maart 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

SMARTS 2 vertalen: de integratie van videogametechnologie in traditionele revalidatie

De onderzoekers onderzoeken manieren om nieuwe technologieën die de functionele uitkomst na een neurologisch letsel kunnen verbeteren, te integreren in de herstelruimte van de patiënt. Om de vertaling van deze technologieën naar ruimtes voor patiëntenzorg te versnellen, moeten de onderzoekers de locaties identificeren die haalbaar zijn voor gebruik ervan. Momenteel gebruiken de onderzoekers videogametechnologieën die worden gebruikt om het motorische herstel van aangetaste bovenste ledematen na een neurologisch letsel in de poliklinische (kliniek) setting te maximaliseren. Deze technologieën werken samen met robotica en andere hardware om een ​​therapie-ervaring te creëren die leuk, boeiend, dynamisch en uitdagend is en herhalingen bevordert die anders moeilijk te verwezenlijken zijn tijdens conventionele revalidatie na een beroerte. De onderzoekers denken dat vroeg gebruik van deze technologieën het herstel van de arm zou kunnen bevorderen, maar het is niet bekend of het gebruik van deze technologieën in de vroege herstelperiode na een beroerte veilig en haalbaar is.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt een geprotocolleerde benadering van hooggedoseerde, op videogames gebaseerde armtraining als aanvulling op de standaardzorgrehabilitatie in de acute/subacute fase van herstel van een beroerte. Patiënten die zijn opgenomen in de revalidatie-eenheid van het Johns Hopkins Hospital of de Brain Rescue Unit met nieuwe unilaterale zwakte van de bovenste ledematen als gevolg van de gevolgen van de patiënt, komen in aanmerking voor inschrijving. Na toestemming krijgen de deelnemers 4-5 dagen per week maximaal 60 minuten extra armtraining met behulp van gamingtechnologie. De respons van de deelnemer op de training zal voor en na de interventie worden gemeten, en het functie- en beperkingsniveau zal vóór en na het trainingsprotocol worden gemeten. Van de deelnemers wordt verwacht dat zij gedurende hun verblijf in het ziekenhuis deelnemen aan het trainingsprotocol.

Bij het onderzoek zijn patiënten betrokken die al in een groot onderwijsinstituut in Maryland in het ziekenhuis waren opgenomen. Bij opname in het ziekenhuis werden de deelnemers gescreend op geschiktheid. Als de patiënt hiervoor in aanmerking kwam, werd hij/zij persoonlijk gescreend om te bepalen of hij/zij in staat was een functionele opdracht uit één stap uit te voeren en of hij/zij bereid was deel te nemen. Zodra zij akkoord gingen, kregen de patiënten en/of de plaatsvervangende beslissers van de patiënt toestemming om zich in te schrijven voor het onderzoek. Patiënten werden geïncludeerd als een beroerte werd bevestigd door CT of MRI met daaropvolgende unilaterale zwakte van de bovenste ledematen (zoals gedefinieerd als verandering in functioneel gebruik van de ledematen ten opzichte van de uitgangswaarde of verschil in de score van de Manual Muscle Testing (MMT) van de niet-aangedane zijde naar de aangedane zijde). Patiënten werden uitgesloten als zij niet in staat waren om gedurende ten minste 5 minuten rechtop te zitten in een stoel zonder armsteun, niet in staat waren functionele commando’s in 1 stap uit te voeren of een visuele beperking hadden waardoor het televisiescherm niet goed te zien was. Patiënten werden ook uitgesloten als de patiënt medische instabiliteit had zoals gedefinieerd door de zorgverlener, orthopedische voorzorgsmaatregelen voor het bewegingsbereik, waaronder, maar niet beperkt tot: geen actief bewegingsbereik of gewichtsbelasting van de beoogde extremiteit, hartaandoeningen die deelname aan oefeningen beperken, actieve aanvallen of epilepsie of het onvermogen om de pijnstatus te communiceren.

Na toestemming worden basisbeoordelingen uitgevoerd, waaronder de FM-UE en dynamometrie. De patiënten worden gestratificeerd naar een gamingtechnologie op basis van de FM-UE-basisscore. Patiënten met een FM-UE van minder dan 25 worden in de Bimanual Arm Training-groep geplaatst. Tijdens de behandelsessie worden de patiënten gecontroleerd op tolerantie voor de sessie, waarbij gebruik wordt gemaakt van pre- en post-vitale gegevens, waaronder bloeddruk, hartslag en pulsoximetrie. Pre/post pijn- en vermoeidheidsbeoordelingen worden ook bijgehouden met behulp van een 10-punts Likert-schaal. Getrainde artsen verzamelden de begin- en eindtijd van de sessie. Technologische problemen en andere onderbrekingen worden gedocumenteerd. Bijwerkingen worden verzameld en omvatten eventuele zwellingen of blauwe plekken, snijwonden/krabben/irritaties en nieuwe gevoelloosheid of tintelingen. Interventieartsen gebruiken gedetailleerde stopcriteria om de patiënt te controleren op tolerantie en deelname aan de beoogde taaktijd. De proefpersonen krijgen dagelijks interventie buiten de regelmatig geplande therapie van de proefpersoon gedurende 4-5 dagen per week (afhankelijk van de beschikbaarheid van een arts) gedurende de duur van het verblijf in het ziekenhuis.

Op de dag of dag voorafgaand aan het ontslag worden FM-UE en dynamometrie opnieuw verzameld. Kwalitatieve uitkomstmaten na de interventie zijn verzameld en omvatten een onderzoek naar de ervaringen van de patiënt met behulp van een op Likert-schaal gebaseerde vragenlijst, een onderzoek naar het Technology Acceptance Model (onderzoekt de ervaring van de patiënt met behulp van technologie en splitst deze op in eerder gedefinieerde domeinen: waargenomen gebruiksgemak (PEU), Perceived Usefulness (PU), Attitude Toward Use (ATU), Behavioral Intention to Use (BIU) en de Intrinsic Motivation Inventory (IMI).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Toegelaten tot Meyer 7 intramurale revalidatie-eenheid (CIIRP) of Zayed 12 West (12W) Brain Rescue Unit (BRU)
  2. Unilaterale zwakte van de bovenste ledematen (zoals gedefinieerd als verandering in functioneel gebruik van ledemaat ten opzichte van de basislijn of verschil in MMT-score van niet-aangedane zijde naar aangedane zijde)

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan niet minstens 3 minuten rechtop zitten
  2. Kan 1-stapsopdrachten niet volgen
  3. Visusstoornis die het zien van het televisiescherm belemmert
  4. Medische instabiliteit zoals gedefinieerd door de zorgverlener
  5. Orthopedische voorzorgsmaatregelen voor het bewegingsbereik, inclusief, maar niet beperkt tot: geen actief bewegingsbereik of gewichtsbelasting van de doelextremiteit
  6. Hartaandoening die deelname aan lichaamsbeweging beperkt
  7. Actieve aanvallen of epilepsie
  8. Onvermogen om de pijnstatus te communiceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op Video Gaming Technologie (VGT) gebaseerde armtraining
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden beoordeeld op de mate van armstoornis en worden toegewezen aan MindPod VGT of Bimanual Arm Trainer VGT op basis van de ernst van de beperking. Patiënten zullen maximaal 60 minuten VGT-behandeling voltooien naast de standaardzorgtherapie (fysieke, ergotherapie en/of logopedie). Patiënten zullen vóór, tijdens en na de sessies worden gecontroleerd op tolerantie en respons op de behandeling. Dit omvat een fysiologische respons met behulp van metingen zoals bloeddruk, hartslag en pulsoximeter. Zelfgerapporteerde pijn en vermoeidheid zullen worden verzameld met behulp van visuele analoge schalen. Veiligheidsproblemen die vooraf zijn gedefinieerd als losraken van de lijn, vallen, veranderingen in de vitale functies of pijn die een onderbreking van de therapiesessie noodzakelijk maken, worden gemeten en berekend als het aantal bijwerkingen als percentage van het aantal bijgewoonde sessies.
De MindPod Dolphin is een interactief videospel waarmee gebruikers "niet-taakgebaseerde taken" kunnen uitvoeren om de gebruikers te motiveren om te spelen en motorische vaardigheden opnieuw te leren. Het MindPod-gamingplatform maakt gebruik van markerloze tracking om de aangedane arm van de patiënt te detecteren. Het paretische ledemaat bestuurt Bandit de dolfijn onder water in een poging vis te eten. De patiënt leert zijn/haar bewegingen in Bandit in een driedimensionale werkruimte in kaart te brengen om de doelen te bereiken. Tijdens het gamen bepaalt de therapeut de moeilijkheidsgraad van het spel. Er wordt gebruik gemaakt van bilaterale spelcomponenten (de deelnemer gebruikt een controller met het minder getroffen ledemaat van de deelnemer om de timing van de bewegingen van Bandit te controleren) en de moeilijkheidsgraad van het spel kan worden aangepast om een ​​meeslepende, uitdagende en boeiende ervaring te creëren. Om succesvol te zijn, moet de patiënt beide armen coördineren om de temporele en ruimtelijke aspecten van het spel te beheersen.
De bimanuele armtrainer (BAT) is een apparaat waarbij hardware wordt gebruikt die kan worden gekoppeld aan een computerspel. De BAT bevordert externe rotatie van de schouder en extensie van de elleboog in de paretische arm door bewegingen van de paretische arm te koppelen aan het minder aangedane ledemaat, terwijl de deelnemer zijn/haar armbewegingen afstemt op die van een virtuele avatar. De minder aangedane zijde en het paretische ledemaat worden in het BAT-apparaat geplaatst en het minder aangedane ledemaat "drijft" het aangetaste ledemaat door middel van passieve, symmetrische bewegingen die het roeien over een virtuele rivier simuleren. Het protocol dat door de onderzoekersgroep is opgesteld, leidt de patiënt door een actief-passieve trainingsprogressie, vergelijkbaar met paradigma's die worden gebruikt in neurale priming-onderzoeken. Door deze reeks bewegingen is het doel om de balans tussen de spieren van de bovenrug en de borst te herstellen om het bewegingsbereik te maximaliseren ter voorbereiding op een verbeterde bewegingskwaliteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: naleving van het protocol zoals beoordeeld door deelname aan de sessie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie
De naleving van het protocol wordt berekend door het aantal bijgewoonde sessies te bepalen in verhouding tot het aantal mogelijke sessies.
Onmiddellijk na interventie
Haalbaarheid: efficiëntie (totale taaktijd)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie
De efficiëntie wordt berekend door de hoeveelheid oefening (totale tijd aan de taak) te onderzoeken als een percentage van het totale aantal minuten (totale doelduur van het protocol).
Onmiddellijk na interventie
Haalbaarheid: Aanvaardbaarheid van de interventie zoals beoordeeld door de Technology Acceptance Measure
Tijdsspanne: Postinterventie tot 2 weken
Maatregel voor acceptatie van technologie; Het schaalbereik loopt van 1-7 (helemaal mee oneens tot zeer mee eens) en hogere scores duiden op een betere aanvaardbaarheid.
Postinterventie tot 2 weken
Haalbaarheid: Aanvaardbaarheid van de interventie zoals beoordeeld door de Intrinsieke Motivatie Inventarisatie
Tijdsspanne: Postinterventie tot 2 weken
De aanvaardbaarheid van de interventie zal worden vastgesteld met behulp van de Intrinsieke Motivatie Inventarisatie. Dit is een inventaris van 19 items met een schaal van 1-7 (helemaal niet waar tot zeer waar) met 3 subschalen: interesse/plezier, waarde/nut, inspanning/belang. Hogere scores duiden op een hoge acceptatie.
Postinterventie tot 2 weken
Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie
Hartslag; gemiddeld aantal slagen per minuut.
Basislijn, onmiddellijk na de interventie
Bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie
Systolische en diastolische bloeddruk.
Basislijn, onmiddellijk na de interventie
Pijn zoals beoordeeld door de Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie
Pijnscore; (0-10) 10 duidt op een hoge mate van pijn
Basislijn, onmiddellijk na de interventie
Vermoeidheid zoals beoordeeld aan de hand van de Fatigue Visual Analog Scale
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie
Vermoeidheidsscore; 0-10, waarbij 10 hogere niveaus van vermoeidheid betekent
Basislijn, onmiddellijk na de interventie
Veiligheid zoals beoordeeld aan de hand van het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie
Veiligheid zoals beoordeeld aan de hand van het aantal bijwerkingen.
Basislijn, onmiddellijk na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: Fugl Meyer bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie
Schaal van 66 punten die kijkt naar verandering in arm- en handfunctie op het niveau van beperking zoals beoordeeld door de Fugl Meyer Upper Extremity Assessment of motor control (FM-UE). De FM-UE gebruikt een ordinale driepuntsschaal om de sensomotorische functie van de arm en hand van de aangedane bovenste extremiteit te evalueren tijdens reik- en grijpbewegingen in en uit synergetische bewegingspatronen. Totaalscores van 66 zijn gelijk aan normale beweging of geen beperking.
Basislijn, onmiddellijk na de interventie
Werkzaamheid: bruto inzicht (dynamometrie)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie
Veranderingen in de bruto greep zullen worden vastgelegd met behulp van dynamometrie, gemeten in kilo's krachtuitvoer. Er zullen rechts en links drie metingen worden uitgevoerd en de waarde zal worden gemiddeld met behulp van een gekalibreerde rollenbank en een gestandaardiseerde testprocedure. Een grotere krachtopbrengst is gelijk aan een grotere grijpkracht.
Basislijn, onmiddellijk na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mona Bahouth, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren