- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06691880
Faisabilité de la technologie de jeu vidéo pour la récupération précoce du bras après un AVC (SMARTER)
Traduire SMARTS 2 : l'intégration de la technologie du jeu vidéo dans la rééducation traditionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude explore une approche protocolisée de l'entraînement des bras à haute dose basé sur des jeux vidéo en plus de la rééducation standard de soins dans la phase aiguë/subaiguë de la récupération après un AVC. Patients admis à l'unité de réadaptation de l'hôpital Johns Hopkins ou à l'unité de sauvetage cérébral avec une nouvelle faiblesse unilatérale du membre supérieur en raison des séquelles du patient seront prises en compte pour l'inscription. Une fois acceptés, les participants seront vus 4 à 5 jours par semaine pour jusqu'à 60 minutes d'entraînement supplémentaire des bras à l'aide de la technologie de jeu. La réponse des participants à la formation sera mesurée avant et après l'intervention et le niveau de fonction et de déficience sera mesuré avant et après le protocole de formation. Les participants devront participer au protocole de formation pendant toute la durée du séjour à l'hôpital.
L'étude porte sur des patients déjà hospitalisés dans un grand établissement d'enseignement du Maryland. L'éligibilité des participants a été examinée lors de leur admission à l'hôpital. S'il était éligible, le patient a été examiné en personne pour déterminer s'il était capable de suivre une commande fonctionnelle en 1 étape et s'il était disposé à participer. Une fois acceptés, les patients et/ou les décideurs de substitution du patient ont été autorisés à s'inscrire à l'étude. Les patients ont été inclus si un accident vasculaire cérébral était confirmé par tomodensitométrie ou IRM suivi d'une faiblesse unilatérale du membre supérieur (telle que définie comme un changement dans l'utilisation fonctionnelle du membre par rapport à la ligne de base ou une différence dans le score au test musculaire manuel (MMT) du côté non affecté au côté affecté). Les patients étaient exclus s'ils étaient incapables de s'asseoir droit pendant au moins 5 minutes sur une chaise sans appui-bras, s'ils étaient incapables de suivre des commandes fonctionnelles en une étape ou s'ils avaient une déficience visuelle qui empêchait de voir l'écran de télévision. Les patients étaient également exclus s'ils présentaient une instabilité médicale telle que définie par le prestataire de soins, des précautions orthopédiques en matière d'amplitude de mouvement, y compris, sans toutefois s'y limiter : aucune amplitude de mouvement active ni mise en charge de l'extrémité cible, des problèmes cardiaques limitant la participation à l'exercice, convulsions actives ou épilepsie ou incapacité à communiquer l’état de la douleur.
Une fois consenties, les évaluations de base sont administrées et incluent le FM-UE et la dynamométrie. Les patients sont stratifiés selon une technologie de jeu basée sur le score FM-UE de base. Les patients avec un FM-UE inférieur à 25 sont placés dans le groupe d'entraînement bimanuel des bras. Pendant la séance de traitement, la tolérance des patients est surveillée à l'aide des paramètres pré et post vitaux, notamment la pression artérielle, la fréquence cardiaque et l'oxymétrie de pouls. Les évaluations de la douleur et de la fatigue avant/après sont également maintenues à l'aide d'une échelle de Likert de 10 points. Des cliniciens formés ont rassemblé l'heure de début et de fin de la séance. Les difficultés technologiques et autres interruptions sont documentées. Les événements indésirables sont regroupés et incluent tout gonflement ou ecchymose, coupure/égratignure/irritations et nouvel engourdissement ou picotement. Les cliniciens d'intervention utilisent des critères d'arrêt détaillés pour surveiller la tolérance et la participation du patient au temps cible consacré à la tâche. Les sujets reçoivent une intervention quotidiennement en dehors du traitement régulier du sujet pendant 4 à 5 jours par semaine (en fonction de la disponibilité du clinicien) pendant toute la durée du séjour à l'hôpital.
Le jour ou la veille de la sortie, la FM-UE et la dynamométrie sont à nouveau collectées. Des mesures qualitatives des résultats post-intervention sont recueillies et comprennent une enquête sur l'expérience du patient à l'aide d'un questionnaire basé sur l'échelle de Likert, une enquête sur le modèle d'acceptation de la technologie (examine l'expérience du patient en utilisant la technologie et la décompose en domaines préalablement définis : facilité d'utilisation perçue (PEU), l'utilité perçue (PU), l'attitude envers l'utilisation (ATU), l'intention comportementale d'utilisation (BIU) et l'inventaire de motivation intrinsèque (IMI).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Admis à l'unité de réadaptation pour patients hospitalisés Meyer 7 (CIIRP) ou à l'unité de sauvetage cérébral Zayed 12 West (12W) (BRU)
- Faiblesse unilatérale du membre supérieur (définie comme un changement dans l'utilisation fonctionnelle du membre par rapport à la valeur initiale ou une différence dans le score MMT du côté non affecté au côté affecté)
Critères d'exclusion :
- Incapable de s'asseoir droit pendant au moins 3 minutes
- Impossible de suivre les commandes en 1 étape
- Déficience visuelle qui empêche de voir l'écran de télévision
- Instabilité médicale telle que définie par le prestataire de soins
- Précautions orthopédiques en matière d'amplitude de mouvement, y compris, mais sans s'y limiter : aucune amplitude de mouvement active ni mise en charge de l'extrémité cible
- Maladie cardiaque qui limite la participation à l'exercice
- Convulsions actives ou épilepsie
- Incapacité à communiquer l'état de la douleur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Entraînement des bras basé sur la technologie de jeu vidéo (VGT)
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront évalués pour le niveau de déficience du bras et attribués soit au MindPod VGT, soit au Bimanual Arm Trainer VGT en fonction de la gravité de la déficience.
Les patients suivront jusqu'à 60 minutes de traitement VGT en plus de la thérapie de soins standard (physique, ergothérapie et/ou orthophonie).
Les patients seront surveillés avant, pendant et après les séances pour vérifier leur tolérance et leur réponse au traitement.
Cela comprendra une réponse physiologique utilisant des mesures telles que la pression artérielle, la fréquence cardiaque et l'oxymètre de pouls.
La douleur et la fatigue auto-déclarées seront collectées à l'aide d'échelles visuelles analogiques.
Les problèmes de sécurité prédéfinis comme le délogement de la ligne, les chutes, la modification des signes vitaux ou la douleur nécessitant l'interruption de la séance de thérapie seront mesurés et calculés en tant que nombre d'événements indésirables en proportion du nombre de séances auxquelles vous avez assisté.
|
Le MindPod Dolphin est un jeu vidéo interactif qui permet aux utilisateurs de s'engager dans des « tâches non basées sur des tâches » pour les motiver à jouer et à réapprendre leurs capacités motrices.
La plateforme de jeu MindPod utilise un suivi sans marqueur pour détecter le bras affecté du patient.
Le membre parétique contrôle Bandit le dauphin sous l'eau dans le but de manger du poisson.
Le patient apprend à cartographier ses mouvements sur Bandit dans un espace de travail en 3 dimensions pour atteindre les cibles.
Pendant le jeu, le thérapeute titre la difficulté du jeu.
Des composants de jeu bilatéraux sont utilisés (le participant utilise un contrôleur avec le membre le moins affecté du participant pour contrôler le timing du mouvement du Bandit) et la difficulté du jeu peut être ajustée pour créer une expérience immersive, stimulante et engageante.
Pour réussir, le patient doit coordonner ses deux bras pour contrôler les aspects temporels et spatiaux du jeu.
L'entraîneur de bras bimanuel (BAT) est un appareil qui implique du matériel qui s'interface avec un jeu informatique.
Le BAT favorise la rotation externe de l'épaule et l'extension du coude dans le bras parétique en couplant les mouvements du bras parétique avec le membre le moins affecté lorsque le participant fait correspondre les mouvements de son bras à ceux d'un avatar virtuel.
Le côté le moins affecté et le membre parétique sont placés dans l'appareil BAT et le membre le moins affecté « conduit » le membre atteint à travers des mouvements passifs et symétriques qui simulent la descente d'une rivière virtuelle.
Le protocole créé par le groupe d'enquêteurs conduit le patient à travers une progression d'entraînement actif-passif similaire aux paradigmes utilisés dans les études d'amorçage neuronal.
Grâce à ces séries de mouvements, l’objectif est de rétablir l’équilibre entre les muscles du haut du dos et de la poitrine afin de maximiser l’amplitude des mouvements en vue d’une meilleure qualité de mouvement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité : Adhésion au protocole évaluée par la participation à la séance
Délai: Immédiatement après l'intervention
|
Le respect du protocole sera calculé en déterminant le nombre de séances suivies proportionnellement au nombre de séances possibles.
|
Immédiatement après l'intervention
|
|
Faisabilité : Efficacité (temps total passé sur la tâche)
Délai: Immédiatement après l'intervention
|
L'efficacité sera calculée en examinant la quantité de pratique (durée totale consacrée à la tâche) en proportion du nombre total de minutes (durée totale cible du protocole).
|
Immédiatement après l'intervention
|
|
Faisabilité : acceptabilité de l'intervention telle qu'évaluée par la mesure d'acceptation de la technologie
Délai: Après l'intervention jusqu'à 2 semaines
|
Mesure d'acceptation de la technologie ; L'échelle va de 1 à 7 (Fortement en désaccord à Fortement d'accord) et des scores plus élevés indiquent une meilleure acceptabilité.
|
Après l'intervention jusqu'à 2 semaines
|
|
Faisabilité : acceptabilité de l'intervention telle qu'évaluée par l'inventaire de motivation intrinsèque
Délai: Après l'intervention jusqu'à 2 semaines
|
L'acceptabilité de l'intervention sera recueillie à l'aide de l'inventaire de motivation intrinsèque.
Il s'agit d'un inventaire de 19 éléments utilisant une échelle de 1 à 7 (pas du tout fidèle à très vrai) avec 3 sous-échelles : Intérêt/Plaisir, Valeur/Utilité, Effort/Importance.
Des scores plus élevés indiquent une acceptabilité élevée.
|
Après l'intervention jusqu'à 2 semaines
|
|
Fréquence cardiaque
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention
|
Fréquence cardiaque ; nombre moyen de battements par minute.
|
Base de référence, immédiatement après l'intervention
|
|
Pression artérielle (mmHg)
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention
|
Pression artérielle systolique et diastolique.
|
Base de référence, immédiatement après l'intervention
|
|
Douleur évaluée par l'échelle d'évaluation de la douleur de Wong-Baker Faces
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention
|
Score de douleur ; (0-10) 10 indique un niveau de douleur élevé
|
Base de référence, immédiatement après l'intervention
|
|
Fatigue évaluée par l'échelle visuelle analogique de fatigue
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention
|
Score de fatigue ; 0-10, 10 étant un niveau de fatigue plus élevé
|
Base de référence, immédiatement après l'intervention
|
|
Sécurité évaluée par le nombre d'événements indésirables
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention
|
Sécurité évaluée par le nombre d'événements indésirables.
|
Base de référence, immédiatement après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité : Fugl Meyer membre supérieur
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention
|
Échelle de 66 points qui examine le changement dans la fonction du bras et de la main au niveau de déficience, tel qu'évalué par l'évaluation Fugl Meyer des membres supérieurs du contrôle moteur (FM-UE).
Le FM-UE utilise une échelle ordinale à 3 points pour évaluer la fonction sensorimotrice du bras et de la main du membre supérieur affecté pendant les mouvements de portée et de préhension dans et hors de schémas de mouvement synergiques.
Les scores totaux de 66 correspondent à un mouvement normal ou à l'absence de déficience.
|
Base de référence, immédiatement après l'intervention
|
|
Efficacité : Gross Grasp (Dynamométrie)
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention
|
Le changement de préhension brute sera capturé à l'aide d'une dynamométrie mesurée en livres de force de sortie.
Trois mesures seront prises sur la main droite et gauche et la valeur sera moyennée à l'aide d'un dynamomètre calibré et d'une procédure de test standardisée.
Une plus grande production de force équivaut à une plus grande force de préhension.
|
Base de référence, immédiatement après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mona Bahouth, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zeiler SR, Krakauer JW. The interaction between training and plasticity in the poststroke brain. Curr Opin Neurol. 2013 Dec;26(6):609-16. doi: 10.1097/WCO.0000000000000025.
- Gladstone DJ, Danells CJ, Black SE. The fugl-meyer assessment of motor recovery after stroke: a critical review of its measurement properties. Neurorehabil Neural Repair. 2002 Sep;16(3):232-40. doi: 10.1177/154596802401105171.
- Morris ZS, Wooding S, Grant J. The answer is 17 years, what is the question: understanding time lags in translational research. J R Soc Med. 2011 Dec;104(12):510-20. doi: 10.1258/jrsm.2011.110180.
- Gagnon MP, Orruno E, Asua J, Abdeljelil AB, Emparanza J. Using a modified technology acceptance model to evaluate healthcare professionals' adoption of a new telemonitoring system. Telemed J E Health. 2012 Jan-Feb;18(1):54-9. doi: 10.1089/tmj.2011.0066. Epub 2011 Nov 14.
- Aminov A, Rogers JM, Middleton S, Caeyenberghs K, Wilson PH. What do randomized controlled trials say about virtual rehabilitation in stroke? A systematic literature review and meta-analysis of upper-limb and cognitive outcomes. J Neuroeng Rehabil. 2018 Mar 27;15(1):29. doi: 10.1186/s12984-018-0370-2.
- Prabhakaran S, Zarahn E, Riley C, Speizer A, Chong JY, Lazar RM, Marshall RS, Krakauer JW. Inter-individual variability in the capacity for motor recovery after ischemic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Jan-Feb;22(1):64-71. doi: 10.1177/1545968307305302. Epub 2007 Aug 8.
- Zeiler SR, Hubbard R, Gibson EM, Zheng T, Ng K, O'Brien R, Krakauer JW. Paradoxical Motor Recovery From a First Stroke After Induction of a Second Stroke: Reopening a Postischemic Sensitive Period. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Sep;30(8):794-800. doi: 10.1177/1545968315624783. Epub 2015 Dec 31.
- Stanmore E, Stubbs B, Vancampfort D, de Bruin ED, Firth J. The effect of active video games on cognitive functioning in clinical and non-clinical populations: A meta-analysis of randomized controlled trials. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Jul;78:34-43. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.04.011. Epub 2017 Apr 23.
- Hayward KS, Brauer SG. Dose of arm activity training during acute and subacute rehabilitation post stroke: a systematic review of the literature. Clin Rehabil. 2015 Dec;29(12):1234-43. doi: 10.1177/0269215514565395. Epub 2015 Jan 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00204731
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .