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Faisabilité de la technologie de jeu vidéo pour la récupération précoce du bras après un AVC (SMARTER)

12 mars 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University

Traduire SMARTS 2 : l'intégration de la technologie du jeu vidéo dans la rééducation traditionnelle

Les enquêteurs étudient les moyens d'incorporer de nouvelles technologies qui peuvent améliorer les résultats fonctionnels après une atteinte neurologique dans l'espace de récupération du patient. Afin d'accélérer la traduction de ces technologies dans les espaces de soins aux patients, les enquêteurs doivent identifier les emplacements réalisables pour son utilisation. Actuellement, les enquêteurs utilisent des technologies de jeux vidéo qui sont utilisées pour maximiser la récupération motrice des membres supérieurs altérés après une agression neurologique en ambulatoire (clinique). Ces technologies s'interfacent avec la robotique et d'autres matériels pour créer une expérience thérapeutique amusante, engageante, dynamique, stimulante et favorisant des répétitions qui seraient autrement difficiles à réaliser lors d'une rééducation post-AVC conventionnelle. Les enquêteurs pensent qu'une utilisation précoce de ces technologies pourrait améliorer la récupération du bras, mais on ne sait pas si l'utilisation de ces technologies au début de la période de récupération post-AVC est sûre et réalisable.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude explore une approche protocolisée de l'entraînement des bras à haute dose basé sur des jeux vidéo en plus de la rééducation standard de soins dans la phase aiguë/subaiguë de la récupération après un AVC. Patients admis à l'unité de réadaptation de l'hôpital Johns Hopkins ou à l'unité de sauvetage cérébral avec une nouvelle faiblesse unilatérale du membre supérieur en raison des séquelles du patient seront prises en compte pour l'inscription. Une fois acceptés, les participants seront vus 4 à 5 jours par semaine pour jusqu'à 60 minutes d'entraînement supplémentaire des bras à l'aide de la technologie de jeu. La réponse des participants à la formation sera mesurée avant et après l'intervention et le niveau de fonction et de déficience sera mesuré avant et après le protocole de formation. Les participants devront participer au protocole de formation pendant toute la durée du séjour à l'hôpital.

L'étude porte sur des patients déjà hospitalisés dans un grand établissement d'enseignement du Maryland. L'éligibilité des participants a été examinée lors de leur admission à l'hôpital. S'il était éligible, le patient a été examiné en personne pour déterminer s'il était capable de suivre une commande fonctionnelle en 1 étape et s'il était disposé à participer. Une fois acceptés, les patients et/ou les décideurs de substitution du patient ont été autorisés à s'inscrire à l'étude. Les patients ont été inclus si un accident vasculaire cérébral était confirmé par tomodensitométrie ou IRM suivi d'une faiblesse unilatérale du membre supérieur (telle que définie comme un changement dans l'utilisation fonctionnelle du membre par rapport à la ligne de base ou une différence dans le score au test musculaire manuel (MMT) du côté non affecté au côté affecté). Les patients étaient exclus s'ils étaient incapables de s'asseoir droit pendant au moins 5 minutes sur une chaise sans appui-bras, s'ils étaient incapables de suivre des commandes fonctionnelles en une étape ou s'ils avaient une déficience visuelle qui empêchait de voir l'écran de télévision. Les patients étaient également exclus s'ils présentaient une instabilité médicale telle que définie par le prestataire de soins, des précautions orthopédiques en matière d'amplitude de mouvement, y compris, sans toutefois s'y limiter : aucune amplitude de mouvement active ni mise en charge de l'extrémité cible, des problèmes cardiaques limitant la participation à l'exercice, convulsions actives ou épilepsie ou incapacité à communiquer l’état de la douleur.

Une fois consenties, les évaluations de base sont administrées et incluent le FM-UE et la dynamométrie. Les patients sont stratifiés selon une technologie de jeu basée sur le score FM-UE de base. Les patients avec un FM-UE inférieur à 25 sont placés dans le groupe d'entraînement bimanuel des bras. Pendant la séance de traitement, la tolérance des patients est surveillée à l'aide des paramètres pré et post vitaux, notamment la pression artérielle, la fréquence cardiaque et l'oxymétrie de pouls. Les évaluations de la douleur et de la fatigue avant/après sont également maintenues à l'aide d'une échelle de Likert de 10 points. Des cliniciens formés ont rassemblé l'heure de début et de fin de la séance. Les difficultés technologiques et autres interruptions sont documentées. Les événements indésirables sont regroupés et incluent tout gonflement ou ecchymose, coupure/égratignure/irritations et nouvel engourdissement ou picotement. Les cliniciens d'intervention utilisent des critères d'arrêt détaillés pour surveiller la tolérance et la participation du patient au temps cible consacré à la tâche. Les sujets reçoivent une intervention quotidiennement en dehors du traitement régulier du sujet pendant 4 à 5 jours par semaine (en fonction de la disponibilité du clinicien) pendant toute la durée du séjour à l'hôpital.

Le jour ou la veille de la sortie, la FM-UE et la dynamométrie sont à nouveau collectées. Des mesures qualitatives des résultats post-intervention sont recueillies et comprennent une enquête sur l'expérience du patient à l'aide d'un questionnaire basé sur l'échelle de Likert, une enquête sur le modèle d'acceptation de la technologie (examine l'expérience du patient en utilisant la technologie et la décompose en domaines préalablement définis : facilité d'utilisation perçue (PEU), l'utilité perçue (PU), l'attitude envers l'utilisation (ATU), l'intention comportementale d'utilisation (BIU) et l'inventaire de motivation intrinsèque (IMI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Admis à l'unité de réadaptation pour patients hospitalisés Meyer 7 (CIIRP) ou à l'unité de sauvetage cérébral Zayed 12 West (12W) (BRU)
  2. Faiblesse unilatérale du membre supérieur (définie comme un changement dans l'utilisation fonctionnelle du membre par rapport à la valeur initiale ou une différence dans le score MMT du côté non affecté au côté affecté)

Critères d'exclusion :

  1. Incapable de s'asseoir droit pendant au moins 3 minutes
  2. Impossible de suivre les commandes en 1 étape
  3. Déficience visuelle qui empêche de voir l'écran de télévision
  4. Instabilité médicale telle que définie par le prestataire de soins
  5. Précautions orthopédiques en matière d'amplitude de mouvement, y compris, mais sans s'y limiter : aucune amplitude de mouvement active ni mise en charge de l'extrémité cible
  6. Maladie cardiaque qui limite la participation à l'exercice
  7. Convulsions actives ou épilepsie
  8. Incapacité à communiquer l'état de la douleur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement des bras basé sur la technologie de jeu vidéo (VGT)
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront évalués pour le niveau de déficience du bras et attribués soit au MindPod VGT, soit au Bimanual Arm Trainer VGT en fonction de la gravité de la déficience. Les patients suivront jusqu'à 60 minutes de traitement VGT en plus de la thérapie de soins standard (physique, ergothérapie et/ou orthophonie). Les patients seront surveillés avant, pendant et après les séances pour vérifier leur tolérance et leur réponse au traitement. Cela comprendra une réponse physiologique utilisant des mesures telles que la pression artérielle, la fréquence cardiaque et l'oxymètre de pouls. La douleur et la fatigue auto-déclarées seront collectées à l'aide d'échelles visuelles analogiques. Les problèmes de sécurité prédéfinis comme le délogement de la ligne, les chutes, la modification des signes vitaux ou la douleur nécessitant l'interruption de la séance de thérapie seront mesurés et calculés en tant que nombre d'événements indésirables en proportion du nombre de séances auxquelles vous avez assisté.
Le MindPod Dolphin est un jeu vidéo interactif qui permet aux utilisateurs de s'engager dans des « tâches non basées sur des tâches » pour les motiver à jouer et à réapprendre leurs capacités motrices. La plateforme de jeu MindPod utilise un suivi sans marqueur pour détecter le bras affecté du patient. Le membre parétique contrôle Bandit le dauphin sous l'eau dans le but de manger du poisson. Le patient apprend à cartographier ses mouvements sur Bandit dans un espace de travail en 3 dimensions pour atteindre les cibles. Pendant le jeu, le thérapeute titre la difficulté du jeu. Des composants de jeu bilatéraux sont utilisés (le participant utilise un contrôleur avec le membre le moins affecté du participant pour contrôler le timing du mouvement du Bandit) et la difficulté du jeu peut être ajustée pour créer une expérience immersive, stimulante et engageante. Pour réussir, le patient doit coordonner ses deux bras pour contrôler les aspects temporels et spatiaux du jeu.
L'entraîneur de bras bimanuel (BAT) est un appareil qui implique du matériel qui s'interface avec un jeu informatique. Le BAT favorise la rotation externe de l'épaule et l'extension du coude dans le bras parétique en couplant les mouvements du bras parétique avec le membre le moins affecté lorsque le participant fait correspondre les mouvements de son bras à ceux d'un avatar virtuel. Le côté le moins affecté et le membre parétique sont placés dans l'appareil BAT et le membre le moins affecté « conduit » le membre atteint à travers des mouvements passifs et symétriques qui simulent la descente d'une rivière virtuelle. Le protocole créé par le groupe d'enquêteurs conduit le patient à travers une progression d'entraînement actif-passif similaire aux paradigmes utilisés dans les études d'amorçage neuronal. Grâce à ces séries de mouvements, l’objectif est de rétablir l’équilibre entre les muscles du haut du dos et de la poitrine afin de maximiser l’amplitude des mouvements en vue d’une meilleure qualité de mouvement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité : Adhésion au protocole évaluée par la participation à la séance
Délai: Immédiatement après l'intervention
Le respect du protocole sera calculé en déterminant le nombre de séances suivies proportionnellement au nombre de séances possibles.
Immédiatement après l'intervention
Faisabilité : Efficacité (temps total passé sur la tâche)
Délai: Immédiatement après l'intervention
L'efficacité sera calculée en examinant la quantité de pratique (durée totale consacrée à la tâche) en proportion du nombre total de minutes (durée totale cible du protocole).
Immédiatement après l'intervention
Faisabilité : acceptabilité de l'intervention telle qu'évaluée par la mesure d'acceptation de la technologie
Délai: Après l'intervention jusqu'à 2 semaines
Mesure d'acceptation de la technologie ; L'échelle va de 1 à 7 (Fortement en désaccord à Fortement d'accord) et des scores plus élevés indiquent une meilleure acceptabilité.
Après l'intervention jusqu'à 2 semaines
Faisabilité : acceptabilité de l'intervention telle qu'évaluée par l'inventaire de motivation intrinsèque
Délai: Après l'intervention jusqu'à 2 semaines
L'acceptabilité de l'intervention sera recueillie à l'aide de l'inventaire de motivation intrinsèque. Il s'agit d'un inventaire de 19 éléments utilisant une échelle de 1 à 7 (pas du tout fidèle à très vrai) avec 3 sous-échelles : Intérêt/Plaisir, Valeur/Utilité, Effort/Importance. Des scores plus élevés indiquent une acceptabilité élevée.
Après l'intervention jusqu'à 2 semaines
Fréquence cardiaque
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention
Fréquence cardiaque ; nombre moyen de battements par minute.
Base de référence, immédiatement après l'intervention
Pression artérielle (mmHg)
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention
Pression artérielle systolique et diastolique.
Base de référence, immédiatement après l'intervention
Douleur évaluée par l'échelle d'évaluation de la douleur de Wong-Baker Faces
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention
Score de douleur ; (0-10) 10 indique un niveau de douleur élevé
Base de référence, immédiatement après l'intervention
Fatigue évaluée par l'échelle visuelle analogique de fatigue
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention
Score de fatigue ; 0-10, 10 étant un niveau de fatigue plus élevé
Base de référence, immédiatement après l'intervention
Sécurité évaluée par le nombre d'événements indésirables
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention
Sécurité évaluée par le nombre d'événements indésirables.
Base de référence, immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : Fugl Meyer membre supérieur
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention
Échelle de 66 points qui examine le changement dans la fonction du bras et de la main au niveau de déficience, tel qu'évalué par l'évaluation Fugl Meyer des membres supérieurs du contrôle moteur (FM-UE). Le FM-UE utilise une échelle ordinale à 3 points pour évaluer la fonction sensorimotrice du bras et de la main du membre supérieur affecté pendant les mouvements de portée et de préhension dans et hors de schémas de mouvement synergiques. Les scores totaux de 66 correspondent à un mouvement normal ou à l'absence de déficience.
Base de référence, immédiatement après l'intervention
Efficacité : Gross Grasp (Dynamométrie)
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention
Le changement de préhension brute sera capturé à l'aide d'une dynamométrie mesurée en livres de force de sortie. Trois mesures seront prises sur la main droite et gauche et la valeur sera moyennée à l'aide d'un dynamomètre calibré et d'une procédure de test standardisée. Une plus grande production de force équivaut à une plus grande force de préhension.
Base de référence, immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mona Bahouth, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2024

Première publication (Réel)

18 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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