- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06691880
Gjennomførbarhet av videospillteknologi for armgjenoppretting tidlig etter slag (SMARTER)
Oversettelse av SMARTS 2: integrering av videospillteknologi i tradisjonell rehabilitering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien utforsker en protokollisert tilnærming til høydosert, videospillbasert armtrening i tillegg til standard rehabilitering i den akutte/subakutte fasen av hjerneslag. Pasienter innlagt på Johns Hopkins Hospitals rehabiliteringsenhet eller Brain Rescue Unit med ny ensidig svakhet i øvre lemmer som følge av pasientens følgetilstand vil bli vurdert for innmelding. Etter samtykke vil deltakerne bli sett 4-5 dager i uken for opptil 60 minutter med ekstra armtrening ved hjelp av spillteknologi. Deltakerrespons på trening vil bli målt før og etter intervensjonen, og funksjons- og svekkelsesnivå vil bli målt før og etter treningsprotokollen. Det forventes at deltakerne deltar i opplæringsprotokollen for varigheten av sykehusoppholdet.
Studien involverer pasienter som allerede var innlagt ved en stor undervisningsinstitusjon i Maryland. Deltakerne ble screenet for kvalifisering ved innleggelse på sykehus. Hvis kvalifisert, ble pasienten screenet personlig for å avgjøre om han/hun var i stand til å følge en 1-trinns funksjonskommando og for vilje til å delta. Når det var akseptabelt, ble pasienter og/eller pasientens stedfortredende beslutningstakere samtykket til å delta i studien. Pasienter ble inkludert hvis et slag ble bekreftet ved CT eller MR med påfølgende unilateral svakhet i øvre ekstremiteter (som definert som endring i funksjonell bruk av ekstremitet fra baseline eller forskjell i manuell muskeltesting (MMT) score fra upåvirket side til affisert side). Pasienter ble ekskludert hvis de ikke var i stand til å sitte oppreist i minst 5 minutter i en stol uten armstøtte, ikke var i stand til å følge 1-trinns funksjonelle kommandoer eller hadde en synshemming som hindret å se TV-skjermen. Pasienter ble også ekskludert hvis pasienten hadde medisinsk ustabilitet som definert av behandleren, forholdsregler for ortopediske bevegelsesutslag inkludert, men ikke begrenset til: ingen aktiv bevegelsesutslag eller vektbæring av målekstremiteten, hjertesykdommer som begrenser deltakelse i trening, aktive anfall eller epilepsi eller manglende evne til å kommunisere smertestatus.
Når samtykke er gitt, administreres baseline-vurderinger og inkluderer FM-UE og dynamometri. Pasientene er stratifisert til en spillteknologi basert på baseline FM-UE-score. Pasienter med en FM-UE mindre enn 25 plasseres i gruppen Bimanual Arm Training. Under behandlingsøkten overvåkes pasientene for toleranse av økten ved å bruke pre- og postvitale funksjoner, inkludert blodtrykk, hjertefrekvens og pulsoksymetri. Pre/post smerte- og tretthetsvurderinger opprettholdes også ved å bruke en 10-punkts-likert-skala. Trente klinikere samlet øktens start- og sluttid. Teknologiske vanskeligheter og andre avbrudd er dokumentert. Bivirkninger samles inn og inkluderer hevelse eller blåmerker, kutt/riper/irritasjoner og ny nummenhet eller prikking. Intervensjonsklinikere bruker detaljerte stoppkriterier for å overvåke pasienten for toleranse og deltakelse i måltiden for oppgaven. Forsøkspersonene mottar intervensjon daglig utenom pasientens regelmessige planlagte terapi i 4-5 dager i uken (i påvente av tilgjengelig kliniker) i løpet av sykehusoppholdet.
På dagen eller dagen før utskrivning, samles FM-UE og dynamometri igjen. Kvalitative utfallsmål etter intervensjon samles inn for og inkluderer en undersøkelse av pasientens opplevelse ved å bruke et Likert-Scale-basert spørreskjema, en teknologiakseptmodellundersøkelse (undersøker pasientens erfaring med bruk av teknologi og bryter den ned i tidligere definerte domener: Perceived Ease of Use (PEU), Perceived Usefulness (PU), Attitude Toward Using (ATU), Behavioural Intention to Use (BIU) og Intrinsic Motivation Inventory (IMI).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Innlagt på Meyer 7 døgnrehabiliteringsenhet (CIIRP) eller Zayed 12 West (12W) Brain Rescue Unit (BRU)
- Unilateral svakhet i øvre ekstremitet (som definert som endring i funksjonell bruk av ekstremitet fra baseline eller forskjell i MMT-score fra upåvirket side til berørt side)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke sitte oppreist i minst 3 minutter
- Kan ikke følge 1-trinns kommandoer
- Synshemming som hindrer å se TV-skjermen
- Medisinsk ustabilitet som definert av omsorgspersonen
- Forholdsregler for ortopediske bevegelsesutslag inkludert, men ikke begrenset til: ingen aktiv bevegelsesområde eller vektbæring av målekstremiteten
- Hjertelidelse som begrenser deltakelse i trening
- Aktive anfall eller epilepsi
- Manglende evne til å kommunisere smertestatus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Video Gaming Technology (VGT) basert armtrening
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli vurdert for nivå av svekkelse i armene og tildelt enten MindPod VGT eller Bimanual Arm Trainer VGT basert på alvorlighetsgraden av svekkelsen.
Pasienter vil fullføre opptil 60 minutter med VGT-behandling i tillegg til standardbehandlingsterapi (fysisk, ergo- og/eller logopedi).
Pasienter vil bli overvåket før, under og etter øktene for toleranse og respons på behandlingen.
Dette vil inkludere fysiologisk respons ved bruk av mål som blodtrykk, hjertefrekvens og pulsoksymeter.
Selvrapporterte smerter og tretthet vil bli samlet inn ved hjelp av visuelle analoge skalaer.
Sikkerhetsproblemer som er forhåndsdefinert som forskyvning av linjen, fall, endring i vitale tegn eller smerter som nødvendiggjør avbrudd i terapiøkten, vil bli målt og beregnet som antall uønskede hendelser som en andel av antall besøkte sesjoner.
|
MindPod Dolphin, er et interaktivt videospill som lar brukere engasjere seg i "ikke-oppgavebaserte oppgaver" for å motivere brukerne til å spille og lære seg motoriske ferdigheter på nytt.
MindPod-spillplattformen bruker markørløs sporing for å føle pasientens berørte arm.
Det paretiske lemmet kontrollerer delfinen Bandit under vann i et forsøk på å spise fisk.
Pasienten lærer å kartlegge bevegelsene sine til Bandit i et 3-dimensjonalt arbeidsrom for å nå målene.
Under spilling titrerer terapeuten spillets vanskelighetsgrad.
Bilaterale spillkomponenter brukes (deltakeren bruker en kontroller med deltakerens mindre berørte lem for å kontrollere tidspunktet for Bandits bevegelse) og vanskelighetsgraden i spillet kan justeres for å skape en oppslukende, utfordrende og engasjerende opplevelse.
For å lykkes må pasienten koordinere begge armene for å kontrollere de tidsmessige og romlige aspektene av spillet.
Den bimanuelle armtreneren (BAT) er en enhet som involverer maskinvare som kommuniserer med et dataspill.
BAT fremmer ekstern skulderrotasjon og albueforlengelse i den paretiske armen ved å koble bevegelsene til den paretiske armen med det mindre berørte lem når deltakeren tilpasser armbevegelsene til en virtuell avatar.
Den mindre affiserte siden og det paretiske lemmet plasseres i BAT-apparatet og det mindre berørte lemmet "driver" det svekkede lemmet gjennom passive, symmetriske bevegelser som simulerer roing nedover en virtuell elv.
Protokollen laget av etterforskergruppen leder pasienten gjennom en aktiv-passiv treningsprogresjon som ligner på paradigmer som brukes i nevrale priming-studier.
Gjennom disse bevegelsesseriene er målet å gjenopprette balansen mellom musklene i øvre del av ryggen og brystet for å maksimere bevegelsesområdet som forberedelse for forbedret bevegelseskvalitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: Overholdelse av protokollen som vurderes ved sesjonsoppmøte
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Overholdelse av protokollen vil bli beregnet ved å bestemme antall besøkte økter som en andel av antall mulige økter.
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Gjennomførbarhet: Effektivitet (total tid på oppgaven)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Effektiviteten vil bli beregnet ved å undersøke mengden øving (Total tid på oppgaven) som en andel av totale minutter (Total protokollmålvarighet).
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Gjennomførbarhet: Akseptabilitet av intervensjonen som vurdert av Teknologiaksepsjonstiltaket
Tidsramme: Etter intervensjon inntil 2 uker
|
Teknologi Aksept Tiltak; skalaområdet er 1-7 (helt uenig til helt enig) og høyere skår indikerer bedre aksept.
|
Etter intervensjon inntil 2 uker
|
|
Gjennomførbarhet: Akseptabilitet av intervensjonen som vurdert av Intrinsic Motivation Inventory
Tidsramme: Etter intervensjon inntil 2 uker
|
Akseptabiliteten av intervensjonen vil bli samlet ved hjelp av Intrinsic Motivation Inventory.
Dette er en 19-elements beholdning som bruker en 1-7 skala (ikke i det hele tatt sant til veldig sant) med 3 underskalaer: Interesse/Nytt, Verdi/Nytthet, Innsats/Betydning.
Høyere skårer indikerer høy akseptabilitet.
|
Etter intervensjon inntil 2 uker
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon
|
Hjertefrekvens; gjennomsnittlig antall slag per minutt.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon
|
|
Blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon
|
|
Smerte vurdert av Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon
|
Smerte score; (0-10) 10 indikerer høyt smertenivå
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon
|
|
Fatigue som vurdert av Fatigue Visual Analog Scale
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon
|
Fatigue score; 0-10 hvor 10 er høyere nivåer av tretthet
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon
|
|
Sikkerhet vurdert ut fra antall uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon
|
Sikkerhet vurdert ut fra antall uønskede hendelser.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt: Fugl Meyer øvre ekstremitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon
|
66-punkts skala som ser på endring i arm- og håndfunksjon på funksjonsnedsettelsesnivå som vurdert av Fugl Meyers øvre ekstremitetsvurdering av motorisk kontroll (FM-UE).
FM-UE bruker en 3-punkts ordinær skala for å evaluere den sensorimotoriske funksjonen til armen og hånden til den berørte øvre ekstremitet under rekkevidde og gripebevegelser inn og ut av synergistiske bevegelsesmønstre.
Totalscore på 66 er lik normal bevegelse eller ingen svekkelse.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon
|
|
Effektivitet: Gross Grip (Dynamometri)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon
|
Endring i brutto grep vil bli fanget opp ved hjelp av dynamometri målt i pounds av kraftutgang.
Tre tiltak vil bli tatt på høyre og venstre hånd og gjennomsnittet av verdien vil bli tatt med et kalibrert dynamometer og standardisert testprosedyre.
Større kraftutgang er lik større grepstyrke.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mona Bahouth, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zeiler SR, Krakauer JW. The interaction between training and plasticity in the poststroke brain. Curr Opin Neurol. 2013 Dec;26(6):609-16. doi: 10.1097/WCO.0000000000000025.
- Gladstone DJ, Danells CJ, Black SE. The fugl-meyer assessment of motor recovery after stroke: a critical review of its measurement properties. Neurorehabil Neural Repair. 2002 Sep;16(3):232-40. doi: 10.1177/154596802401105171.
- Morris ZS, Wooding S, Grant J. The answer is 17 years, what is the question: understanding time lags in translational research. J R Soc Med. 2011 Dec;104(12):510-20. doi: 10.1258/jrsm.2011.110180.
- Gagnon MP, Orruno E, Asua J, Abdeljelil AB, Emparanza J. Using a modified technology acceptance model to evaluate healthcare professionals' adoption of a new telemonitoring system. Telemed J E Health. 2012 Jan-Feb;18(1):54-9. doi: 10.1089/tmj.2011.0066. Epub 2011 Nov 14.
- Aminov A, Rogers JM, Middleton S, Caeyenberghs K, Wilson PH. What do randomized controlled trials say about virtual rehabilitation in stroke? A systematic literature review and meta-analysis of upper-limb and cognitive outcomes. J Neuroeng Rehabil. 2018 Mar 27;15(1):29. doi: 10.1186/s12984-018-0370-2.
- Prabhakaran S, Zarahn E, Riley C, Speizer A, Chong JY, Lazar RM, Marshall RS, Krakauer JW. Inter-individual variability in the capacity for motor recovery after ischemic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Jan-Feb;22(1):64-71. doi: 10.1177/1545968307305302. Epub 2007 Aug 8.
- Zeiler SR, Hubbard R, Gibson EM, Zheng T, Ng K, O'Brien R, Krakauer JW. Paradoxical Motor Recovery From a First Stroke After Induction of a Second Stroke: Reopening a Postischemic Sensitive Period. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Sep;30(8):794-800. doi: 10.1177/1545968315624783. Epub 2015 Dec 31.
- Stanmore E, Stubbs B, Vancampfort D, de Bruin ED, Firth J. The effect of active video games on cognitive functioning in clinical and non-clinical populations: A meta-analysis of randomized controlled trials. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Jul;78:34-43. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.04.011. Epub 2017 Apr 23.
- Hayward KS, Brauer SG. Dose of arm activity training during acute and subacute rehabilitation post stroke: a systematic review of the literature. Clin Rehabil. 2015 Dec;29(12):1234-43. doi: 10.1177/0269215514565395. Epub 2015 Jan 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00204731
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .