Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av videospillteknologi for armgjenoppretting tidlig etter slag (SMARTER)

12. mars 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

Oversettelse av SMARTS 2: integrering av videospillteknologi i tradisjonell rehabilitering

Etterforskerne undersøker måter å inkorporere nye teknologier som kan forbedre funksjonelt resultat etter nevrologisk fornærmelse i pasientens utvinningsrom. For å akselerere oversettelsen av disse teknologiene til pasientbehandlingsrom, må etterforskerne identifisere stedene som er mulige for bruk. For tiden bruker etterforskerne videospillteknologier som brukes til å maksimere motorisk utvinning av svekkede øvre ekstremiteter etter nevrologisk fornærmelse i poliklinisk (klinikk) setting. Disse teknologiene har grensesnitt med robotikk og annen maskinvare for å skape en terapiopplevelse som er morsom, engasjerende, dynamisk, utfordrende og fremmer repetisjoner som ellers er vanskelige å oppnå under konvensjonell post-slagrehabilitering. Etterforskerne tror tidlig bruk av disse teknologiene kan forbedre utvinningen av armen, men det er ikke kjent om bruk av disse teknologiene i den tidlige perioden etter slagtilpasning er trygg og mulig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien utforsker en protokollisert tilnærming til høydosert, videospillbasert armtrening i tillegg til standard rehabilitering i den akutte/subakutte fasen av hjerneslag. Pasienter innlagt på Johns Hopkins Hospitals rehabiliteringsenhet eller Brain Rescue Unit med ny ensidig svakhet i øvre lemmer som følge av pasientens følgetilstand vil bli vurdert for innmelding. Etter samtykke vil deltakerne bli sett 4-5 dager i uken for opptil 60 minutter med ekstra armtrening ved hjelp av spillteknologi. Deltakerrespons på trening vil bli målt før og etter intervensjonen, og funksjons- og svekkelsesnivå vil bli målt før og etter treningsprotokollen. Det forventes at deltakerne deltar i opplæringsprotokollen for varigheten av sykehusoppholdet.

Studien involverer pasienter som allerede var innlagt ved en stor undervisningsinstitusjon i Maryland. Deltakerne ble screenet for kvalifisering ved innleggelse på sykehus. Hvis kvalifisert, ble pasienten screenet personlig for å avgjøre om han/hun var i stand til å følge en 1-trinns funksjonskommando og for vilje til å delta. Når det var akseptabelt, ble pasienter og/eller pasientens stedfortredende beslutningstakere samtykket til å delta i studien. Pasienter ble inkludert hvis et slag ble bekreftet ved CT eller MR med påfølgende unilateral svakhet i øvre ekstremiteter (som definert som endring i funksjonell bruk av ekstremitet fra baseline eller forskjell i manuell muskeltesting (MMT) score fra upåvirket side til affisert side). Pasienter ble ekskludert hvis de ikke var i stand til å sitte oppreist i minst 5 minutter i en stol uten armstøtte, ikke var i stand til å følge 1-trinns funksjonelle kommandoer eller hadde en synshemming som hindret å se TV-skjermen. Pasienter ble også ekskludert hvis pasienten hadde medisinsk ustabilitet som definert av behandleren, forholdsregler for ortopediske bevegelsesutslag inkludert, men ikke begrenset til: ingen aktiv bevegelsesutslag eller vektbæring av målekstremiteten, hjertesykdommer som begrenser deltakelse i trening, aktive anfall eller epilepsi eller manglende evne til å kommunisere smertestatus.

Når samtykke er gitt, administreres baseline-vurderinger og inkluderer FM-UE og dynamometri. Pasientene er stratifisert til en spillteknologi basert på baseline FM-UE-score. Pasienter med en FM-UE mindre enn 25 plasseres i gruppen Bimanual Arm Training. Under behandlingsøkten overvåkes pasientene for toleranse av økten ved å bruke pre- og postvitale funksjoner, inkludert blodtrykk, hjertefrekvens og pulsoksymetri. Pre/post smerte- og tretthetsvurderinger opprettholdes også ved å bruke en 10-punkts-likert-skala. Trente klinikere samlet øktens start- og sluttid. Teknologiske vanskeligheter og andre avbrudd er dokumentert. Bivirkninger samles inn og inkluderer hevelse eller blåmerker, kutt/riper/irritasjoner og ny nummenhet eller prikking. Intervensjonsklinikere bruker detaljerte stoppkriterier for å overvåke pasienten for toleranse og deltakelse i måltiden for oppgaven. Forsøkspersonene mottar intervensjon daglig utenom pasientens regelmessige planlagte terapi i 4-5 dager i uken (i påvente av tilgjengelig kliniker) i løpet av sykehusoppholdet.

På dagen eller dagen før utskrivning, samles FM-UE og dynamometri igjen. Kvalitative utfallsmål etter intervensjon samles inn for og inkluderer en undersøkelse av pasientens opplevelse ved å bruke et Likert-Scale-basert spørreskjema, en teknologiakseptmodellundersøkelse (undersøker pasientens erfaring med bruk av teknologi og bryter den ned i tidligere definerte domener: Perceived Ease of Use (PEU), Perceived Usefulness (PU), Attitude Toward Using (ATU), Behavioural Intention to Use (BIU) og Intrinsic Motivation Inventory (IMI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Innlagt på Meyer 7 døgnrehabiliteringsenhet (CIIRP) eller Zayed 12 West (12W) Brain Rescue Unit (BRU)
  2. Unilateral svakhet i øvre ekstremitet (som definert som endring i funksjonell bruk av ekstremitet fra baseline eller forskjell i MMT-score fra upåvirket side til berørt side)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke sitte oppreist i minst 3 minutter
  2. Kan ikke følge 1-trinns kommandoer
  3. Synshemming som hindrer å se TV-skjermen
  4. Medisinsk ustabilitet som definert av omsorgspersonen
  5. Forholdsregler for ortopediske bevegelsesutslag inkludert, men ikke begrenset til: ingen aktiv bevegelsesområde eller vektbæring av målekstremiteten
  6. Hjertelidelse som begrenser deltakelse i trening
  7. Aktive anfall eller epilepsi
  8. Manglende evne til å kommunisere smertestatus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Video Gaming Technology (VGT) basert armtrening
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli vurdert for nivå av svekkelse i armene og tildelt enten MindPod VGT eller Bimanual Arm Trainer VGT basert på alvorlighetsgraden av svekkelsen. Pasienter vil fullføre opptil 60 minutter med VGT-behandling i tillegg til standardbehandlingsterapi (fysisk, ergo- og/eller logopedi). Pasienter vil bli overvåket før, under og etter øktene for toleranse og respons på behandlingen. Dette vil inkludere fysiologisk respons ved bruk av mål som blodtrykk, hjertefrekvens og pulsoksymeter. Selvrapporterte smerter og tretthet vil bli samlet inn ved hjelp av visuelle analoge skalaer. Sikkerhetsproblemer som er forhåndsdefinert som forskyvning av linjen, fall, endring i vitale tegn eller smerter som nødvendiggjør avbrudd i terapiøkten, vil bli målt og beregnet som antall uønskede hendelser som en andel av antall besøkte sesjoner.
MindPod Dolphin, er et interaktivt videospill som lar brukere engasjere seg i "ikke-oppgavebaserte oppgaver" for å motivere brukerne til å spille og lære seg motoriske ferdigheter på nytt. MindPod-spillplattformen bruker markørløs sporing for å føle pasientens berørte arm. Det paretiske lemmet kontrollerer delfinen Bandit under vann i et forsøk på å spise fisk. Pasienten lærer å kartlegge bevegelsene sine til Bandit i et 3-dimensjonalt arbeidsrom for å nå målene. Under spilling titrerer terapeuten spillets vanskelighetsgrad. Bilaterale spillkomponenter brukes (deltakeren bruker en kontroller med deltakerens mindre berørte lem for å kontrollere tidspunktet for Bandits bevegelse) og vanskelighetsgraden i spillet kan justeres for å skape en oppslukende, utfordrende og engasjerende opplevelse. For å lykkes må pasienten koordinere begge armene for å kontrollere de tidsmessige og romlige aspektene av spillet.
Den bimanuelle armtreneren (BAT) er en enhet som involverer maskinvare som kommuniserer med et dataspill. BAT fremmer ekstern skulderrotasjon og albueforlengelse i den paretiske armen ved å koble bevegelsene til den paretiske armen med det mindre berørte lem når deltakeren tilpasser armbevegelsene til en virtuell avatar. Den mindre affiserte siden og det paretiske lemmet plasseres i BAT-apparatet og det mindre berørte lemmet "driver" det svekkede lemmet gjennom passive, symmetriske bevegelser som simulerer roing nedover en virtuell elv. Protokollen laget av etterforskergruppen leder pasienten gjennom en aktiv-passiv treningsprogresjon som ligner på paradigmer som brukes i nevrale priming-studier. Gjennom disse bevegelsesseriene er målet å gjenopprette balansen mellom musklene i øvre del av ryggen og brystet for å maksimere bevegelsesområdet som forberedelse for forbedret bevegelseskvalitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet: Overholdelse av protokollen som vurderes ved sesjonsoppmøte
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Overholdelse av protokollen vil bli beregnet ved å bestemme antall besøkte økter som en andel av antall mulige økter.
Umiddelbart etter intervensjon
Gjennomførbarhet: Effektivitet (total tid på oppgaven)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Effektiviteten vil bli beregnet ved å undersøke mengden øving (Total tid på oppgaven) som en andel av totale minutter (Total protokollmålvarighet).
Umiddelbart etter intervensjon
Gjennomførbarhet: Akseptabilitet av intervensjonen som vurdert av Teknologiaksepsjonstiltaket
Tidsramme: Etter intervensjon inntil 2 uker
Teknologi Aksept Tiltak; skalaområdet er 1-7 (helt uenig til helt enig) og høyere skår indikerer bedre aksept.
Etter intervensjon inntil 2 uker
Gjennomførbarhet: Akseptabilitet av intervensjonen som vurdert av Intrinsic Motivation Inventory
Tidsramme: Etter intervensjon inntil 2 uker
Akseptabiliteten av intervensjonen vil bli samlet ved hjelp av Intrinsic Motivation Inventory. Dette er en 19-elements beholdning som bruker en 1-7 skala (ikke i det hele tatt sant til veldig sant) med 3 underskalaer: Interesse/Nytt, Verdi/Nytthet, Innsats/Betydning. Høyere skårer indikerer høy akseptabilitet.
Etter intervensjon inntil 2 uker
Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon
Hjertefrekvens; gjennomsnittlig antall slag per minutt.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon
Blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon
Systolisk og diastolisk blodtrykk.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon
Smerte vurdert av Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon
Smerte score; (0-10) 10 indikerer høyt smertenivå
Baseline, umiddelbart etter intervensjon
Fatigue som vurdert av Fatigue Visual Analog Scale
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon
Fatigue score; 0-10 hvor 10 er høyere nivåer av tretthet
Baseline, umiddelbart etter intervensjon
Sikkerhet vurdert ut fra antall uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon
Sikkerhet vurdert ut fra antall uønskede hendelser.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: Fugl Meyer øvre ekstremitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon
66-punkts skala som ser på endring i arm- og håndfunksjon på funksjonsnedsettelsesnivå som vurdert av Fugl Meyers øvre ekstremitetsvurdering av motorisk kontroll (FM-UE). FM-UE bruker en 3-punkts ordinær skala for å evaluere den sensorimotoriske funksjonen til armen og hånden til den berørte øvre ekstremitet under rekkevidde og gripebevegelser inn og ut av synergistiske bevegelsesmønstre. Totalscore på 66 er lik normal bevegelse eller ingen svekkelse.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon
Effektivitet: Gross Grip (Dynamometri)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon
Endring i brutto grep vil bli fanget opp ved hjelp av dynamometri målt i pounds av kraftutgang. Tre tiltak vil bli tatt på høyre og venstre hånd og gjennomsnittet av verdien vil bli tatt med et kalibrert dynamometer og standardisert testprosedyre. Større kraftutgang er lik større grepstyrke.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mona Bahouth, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere