- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06691880
Genomförbarhet av videospelsteknik för armåterställning tidig post-stroke (SMARTER)
Översätta SMARTS 2: Integration av videospelsteknik i traditionell rehabilitering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utforskar ett protokolliserat tillvägagångssätt för högdoserad, videospelsbaserad armträning utöver standardvårdrehabilitering i den akuta/subakuta fasen av strokeåterhämtning. Patienter som tas in på Johns Hopkins Hospitals rehabiliteringsenhet eller Brain Rescue Unit med ny unilateral svaghet i övre extremiteterna till följd av patientens följdsjukdom kommer att övervägas för inskrivning. När de har gett sitt samtycke kommer deltagarna att ses 4-5 dagar i veckan för upp till 60 minuters extra armträning med hjälp av spelteknik. Deltagarnas respons på träningen kommer att mätas före och efter interventionen och funktion och funktionsnedsättning kommer att mätas före och efter träningsprotokollet. Deltagarna förväntas delta i träningsprotokollet under hela sjukhusvistelsen.
Studien involverar patienter som redan var inlagda på sjukhus vid en stor läroanstalt i Maryland. Deltagarna screenades för behörighet vid inläggning på sjukhuset. Om kvalificerad, screenades patienten personligen för att avgöra om han/hon kunde följa ett funktionskommando i ett steg och för viljan att delta. När de väl var godkända, samtycktes patienter och/eller patientens surrogatbeslutsfattare att registrera sig i studien. Patienter inkluderades om en stroke bekräftades med CT eller MRT med efterföljande unilateral svaghet i övre extremitet (definierad som förändring i funktionell användning av extremitet från baslinjen eller skillnad i poäng för manuell muskeltestning (MMT) från opåverkad sida till påverkad sida). Patienter exkluderades om de inte kunde sitta upprätt i minst 5 minuter i en stol utan armstöd, om de inte kunde följa 1-stegs funktionskommandon eller hade en synnedsättning som hindrade att se TV-skärmen. Patienter exkluderades också om patienten hade medicinsk instabilitet enligt definitionen av vårdgivaren, ortopediska försiktighetsåtgärder för rörelseomfång inklusive, men inte begränsade till: inget aktivt rörelseomfång eller viktbärande av målextremiteten, hjärtsjukdomar som begränsar deltagande i träning, aktiva anfall eller epilepsi eller oförmåga att kommunicera smärtstatus.
När samtycke har getts, administreras baslinjebedömningar och inkluderar FM-UE och dynamometri. Patienterna stratifieras till en spelteknologi baserad på baslinjens FM-UE-poäng. Patienter med en FM-UE mindre än 25 placeras i gruppen Bimanual Arm Training. Under behandlingssessionen övervakas patienterna med avseende på toleransen av sessionen med hjälp av pre- och postvitals inklusive blodtryck, hjärtfrekvens och pulsoximetri. Pre/post-värden för smärta och trötthet bibehålls också med hjälp av en 10-punkts-likert-skala. Utbildade läkare samlade sessionens start- och sluttid. Tekniska svårigheter och andra avbrott dokumenteras. Biverkningar samlas in och inkluderar svullnad eller blåmärken, skärsår/repor/irritationer och ny domningar eller stickningar. Interventionskliniker använder detaljerade stoppkriterier för att övervaka patienten för tolerans och deltagande i måltiden för uppgiften. Försökspersonerna får intervention dagligen utanför patientens regelbundet schemalagda terapi under 4-5 dagar i veckan (i väntan på att läkare är tillgänglig) under hela sjukhusvistelsen.
På dagen för eller dagen före urladdning, samlas FM-UE och dynamometri igen. Kvalitativa resultatmått efter intervention samlas in för och inkluderar en kartläggning av patientens upplevelse med hjälp av ett Likert-Scale-baserat frågeformulär, en undersökning av teknologiacceptansmodell (undersöker patientens erfarenhet av att använda teknik och bryter ner den i tidigare definierade domäner: Perceived Ease of Use (PEU), Perceived Usefulness (PU), Attityd Toward Using (ATU), Behavioural Intention to Use (BIU) och Intrinsic Motivation Inventory (IMI).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på Meyer 7 slutenvårdsrehabiliteringsenhet (CIIRP) eller Zayed 12 West (12W) Brain Rescue Unit (BRU)
- Unilateral svaghet i övre extremitet (definierad som förändring i funktionell användning av extremitet från baslinjen eller skillnad i MMT-poäng från opåverkad sida till påverkad sida)
Uteslutningskriterier:
- Kan inte sitta upprätt i minst 3 minuter
- Det går inte att följa 1-stegskommandon
- Synnedsättning som hindrar att se tv-skärmen
- Medicinsk instabilitet enligt definition av vårdgivaren
- Ortopediska försiktighetsåtgärder för rörelseomfång inklusive, men inte begränsat till: inget aktivt rörelseomfång eller viktbärande av målextremiteten
- Hjärtsjukdom som begränsar deltagande i träning
- Aktiva anfall eller epilepsi
- Oförmåga att kommunicera smärtstatus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Video Gaming Technology (VGT) baserad armträning
Patienter som uppfyller inklusionskriterier kommer att bedömas för nivå av armnedsättning och tilldelas antingen MindPod VGT eller Bimanual Arm Trainer VGT baserat på svårighetsgraden av funktionsnedsättningen.
Patienterna kommer att genomföra upp till 60 minuters VGT-behandling utöver standardbehandlingen (fysik-, arbets- och/eller talterapi).
Patienterna kommer att övervakas före, under och efter sessionerna för tolerans och respons på behandlingen.
Detta kommer att inkludera fysiologisk respons med mätningar som blodtryck, hjärtfrekvens och pulsoximeter.
Självrapporterad smärta och trötthet kommer att samlas in med hjälp av visuella analoga vågar.
Säkerhetsproblem som är fördefinierade som linjeförskjutning, fall, förändring av vitala tecken eller smärta som kräver avbrott i terapisessionen kommer att mätas och beräknas som antalet biverkningar som en andel av antalet besökta sessioner
|
MindPod Dolphin är ett interaktivt videospel som tillåter användare att engagera sig i "icke-uppgiftsbaserade uppgifter" för att motivera användarna att spela och lära sig om motorik.
MindPod-spelplattformen använder markörlös spårning för att känna av patientens drabbade arm.
Den paretiska lemmen styr Bandit delfinen under vattnet i ett försök att äta fisk.
Patienten lär sig att kartlägga sina rörelser till Bandit i en 3-dimensionell arbetsplats för att nå målen.
Under spelande titrerar terapeuten spelsvårigheter.
Bilaterala spelkomponenter används (deltagaren använder en handkontroll med deltagarens mindre påverkade lem för att kontrollera tidpunkten för Bandits rörelse) och svårighetsgraden i spelet kan justeras för att skapa en uppslukande, utmanande och engagerande upplevelse.
För att lyckas måste patienten koordinera båda armarna för att kontrollera spelets tidsmässiga och rumsliga aspekter.
Den bimanuella armtränaren (BAT) är en enhet som involverar hårdvara som samverkar med ett datorspel.
BAT främjar axelns yttre rotation och armbågsförlängning i den paretiska armen genom att koppla ihop rörelser av den paretiska armen med den mindre påverkade extremiteten när deltagaren matchar sina armrörelser med en virtuell avatars.
Den mindre påverkade sidan och paretiska lemmen placeras i BAT-apparaten och den mindre påverkade lemmen "driver" den nedsatta lemmen genom passiva, symmetriska rörelser som simulerar rodd nedför en virtuell flod.
Protokollet som skapats av forskargruppen leder patienten genom en aktiv-passiv träningsprogression som liknar paradigm som används i neural priming-studier.
Genom dessa serier av rörelser är målet att återställa balansen mellan musklerna i övre delen av ryggen och bröstet för att maximera rörelseomfånget som förberedelse för förbättrad rörelsekvalitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet: Efterlevnad av protokollet som bedömts av sessionsnärvaro
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Efterlevnad av protokollet kommer att beräknas genom att bestämma antalet besökta sessioner som en andel av antalet möjliga sessioner.
|
Omedelbart efter ingripande
|
|
Genomförbarhet: Effektivitet (total tid på uppgiften)
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Effektiviteten kommer att beräknas genom att undersöka mängden övning (Total tid på uppgiften) som en andel av totala minuter (Total protokollmåltid).
|
Omedelbart efter ingripande
|
|
Genomförbarhet: Acceptans av interventionen enligt bedömningen av Technology Acceptance Measure
Tidsram: Efter intervention upp till 2 veckor
|
Teknikacceptansåtgärd; skalomfånget är 1-7 (Instämmer inte alls till Håller helt med) och högre poäng indikerar bättre acceptans.
|
Efter intervention upp till 2 veckor
|
|
Genomförbarhet: Acceptans av interventionen enligt bedömningen av Intrinsic Motivation Inventory
Tidsram: Efter intervention upp till 2 veckor
|
Acceptansen av interventionen kommer att samlas in med hjälp av Intrinsic Motivation Inventory.
Detta är en inventering av 19 artiklar som använder en 1-7 skala (inte alls sann till mycket sann) med 3 underskalor: Intresse/Njutning, Värde/Användbarhet, Ansträngning/Viktighet.
Högre poäng indikerar hög acceptans.
|
Efter intervention upp till 2 veckor
|
|
Puls
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention
|
Hjärtfrekvens; genomsnittligt antal slag per minut.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention
|
|
Blodtryck (mmHg)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention
|
|
Smärta bedömd av Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention
|
Smärtpoäng; (0-10) 10 indikerar hög smärtnivå
|
Baslinje, omedelbart efter intervention
|
|
Trötthet bedömd med Fatigue Visual Analog Scale
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention
|
Trötthetspoäng; 0-10 där 10 är högre nivåer av trötthet
|
Baslinje, omedelbart efter intervention
|
|
Säkerhet bedömd utifrån antalet biverkningar
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention
|
Säkerhet bedömd utifrån antalet biverkningar.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt: Fugl Meyer övre extremitet
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention
|
66-gradig skala som tittar på förändring i arm- och handfunktion på funktionsnedsättningsnivå som bedömts av Fugl Meyer Upper Extremity Assessment of motor control (FM-UE).
FM-UE använder en 3-gradig ordinalskala för att utvärdera sensorimotorisk funktion hos armen och handen på den drabbade övre extremiteten under räckvidd och grepprörelser in och ut ur synergistiska rörelsemönster.
Totalpoäng på 66 är lika med normal rörelse eller ingen funktionsnedsättning.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention
|
|
Effekt: Gross Grasp (Dynamometri)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention
|
Förändringar i bruttogrepp kommer att fångas med hjälp av dynamometri mätt i pounds av kraftutmatning.
Tre åtgärder kommer att vidtas på höger och vänster hand och värdet beräknas med hjälp av en kalibrerad dynamometer och standardiserad testprocedur.
Större kraftuttag är lika med större greppstyrka.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mona Bahouth, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zeiler SR, Krakauer JW. The interaction between training and plasticity in the poststroke brain. Curr Opin Neurol. 2013 Dec;26(6):609-16. doi: 10.1097/WCO.0000000000000025.
- Gladstone DJ, Danells CJ, Black SE. The fugl-meyer assessment of motor recovery after stroke: a critical review of its measurement properties. Neurorehabil Neural Repair. 2002 Sep;16(3):232-40. doi: 10.1177/154596802401105171.
- Morris ZS, Wooding S, Grant J. The answer is 17 years, what is the question: understanding time lags in translational research. J R Soc Med. 2011 Dec;104(12):510-20. doi: 10.1258/jrsm.2011.110180.
- Gagnon MP, Orruno E, Asua J, Abdeljelil AB, Emparanza J. Using a modified technology acceptance model to evaluate healthcare professionals' adoption of a new telemonitoring system. Telemed J E Health. 2012 Jan-Feb;18(1):54-9. doi: 10.1089/tmj.2011.0066. Epub 2011 Nov 14.
- Aminov A, Rogers JM, Middleton S, Caeyenberghs K, Wilson PH. What do randomized controlled trials say about virtual rehabilitation in stroke? A systematic literature review and meta-analysis of upper-limb and cognitive outcomes. J Neuroeng Rehabil. 2018 Mar 27;15(1):29. doi: 10.1186/s12984-018-0370-2.
- Prabhakaran S, Zarahn E, Riley C, Speizer A, Chong JY, Lazar RM, Marshall RS, Krakauer JW. Inter-individual variability in the capacity for motor recovery after ischemic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Jan-Feb;22(1):64-71. doi: 10.1177/1545968307305302. Epub 2007 Aug 8.
- Zeiler SR, Hubbard R, Gibson EM, Zheng T, Ng K, O'Brien R, Krakauer JW. Paradoxical Motor Recovery From a First Stroke After Induction of a Second Stroke: Reopening a Postischemic Sensitive Period. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Sep;30(8):794-800. doi: 10.1177/1545968315624783. Epub 2015 Dec 31.
- Stanmore E, Stubbs B, Vancampfort D, de Bruin ED, Firth J. The effect of active video games on cognitive functioning in clinical and non-clinical populations: A meta-analysis of randomized controlled trials. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Jul;78:34-43. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.04.011. Epub 2017 Apr 23.
- Hayward KS, Brauer SG. Dose of arm activity training during acute and subacute rehabilitation post stroke: a systematic review of the literature. Clin Rehabil. 2015 Dec;29(12):1234-43. doi: 10.1177/0269215514565395. Epub 2015 Jan 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00204731
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .