Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av videospelsteknik för armåterställning tidig post-stroke (SMARTER)

12 mars 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Översätta SMARTS 2: Integration av videospelsteknik i traditionell rehabilitering

Utredarna undersöker sätt att införliva ny teknik som kan förbättra funktionellt resultat efter neurologisk förolämpning i patientens återhämtningsutrymme. För att påskynda översättningen av dessa tekniker till patientvårdsutrymmen måste utredarna identifiera de platser som är möjliga att använda. För närvarande använder utredarna videospelsteknologier som används för att maximera motorisk återhämtning av nedsatta övre extremiteter efter neurologisk förolämpning i öppenvården (kliniken). Dessa teknologier samverkar med robotik och annan hårdvara för att skapa en terapiupplevelse som är rolig, engagerande, dynamisk, utmanande och främjar upprepningar som annars är svåra att uppnå under konventionell rehabilitering efter stroke. Utredarna tror att tidig användning av dessa tekniker kan förbättra återhämtningen av armen, men det är inte känt om användningen av dessa tekniker under den tidiga återhämtningsperioden efter stroke är säker och genomförbar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie utforskar ett protokolliserat tillvägagångssätt för högdoserad, videospelsbaserad armträning utöver standardvårdrehabilitering i den akuta/subakuta fasen av strokeåterhämtning. Patienter som tas in på Johns Hopkins Hospitals rehabiliteringsenhet eller Brain Rescue Unit med ny unilateral svaghet i övre extremiteterna till följd av patientens följdsjukdom kommer att övervägas för inskrivning. När de har gett sitt samtycke kommer deltagarna att ses 4-5 dagar i veckan för upp till 60 minuters extra armträning med hjälp av spelteknik. Deltagarnas respons på träningen kommer att mätas före och efter interventionen och funktion och funktionsnedsättning kommer att mätas före och efter träningsprotokollet. Deltagarna förväntas delta i träningsprotokollet under hela sjukhusvistelsen.

Studien involverar patienter som redan var inlagda på sjukhus vid en stor läroanstalt i Maryland. Deltagarna screenades för behörighet vid inläggning på sjukhuset. Om kvalificerad, screenades patienten personligen för att avgöra om han/hon kunde följa ett funktionskommando i ett steg och för viljan att delta. När de väl var godkända, samtycktes patienter och/eller patientens surrogatbeslutsfattare att registrera sig i studien. Patienter inkluderades om en stroke bekräftades med CT eller MRT med efterföljande unilateral svaghet i övre extremitet (definierad som förändring i funktionell användning av extremitet från baslinjen eller skillnad i poäng för manuell muskeltestning (MMT) från opåverkad sida till påverkad sida). Patienter exkluderades om de inte kunde sitta upprätt i minst 5 minuter i en stol utan armstöd, om de inte kunde följa 1-stegs funktionskommandon eller hade en synnedsättning som hindrade att se TV-skärmen. Patienter exkluderades också om patienten hade medicinsk instabilitet enligt definitionen av vårdgivaren, ortopediska försiktighetsåtgärder för rörelseomfång inklusive, men inte begränsade till: inget aktivt rörelseomfång eller viktbärande av målextremiteten, hjärtsjukdomar som begränsar deltagande i träning, aktiva anfall eller epilepsi eller oförmåga att kommunicera smärtstatus.

När samtycke har getts, administreras baslinjebedömningar och inkluderar FM-UE och dynamometri. Patienterna stratifieras till en spelteknologi baserad på baslinjens FM-UE-poäng. Patienter med en FM-UE mindre än 25 placeras i gruppen Bimanual Arm Training. Under behandlingssessionen övervakas patienterna med avseende på toleransen av sessionen med hjälp av pre- och postvitals inklusive blodtryck, hjärtfrekvens och pulsoximetri. Pre/post-värden för smärta och trötthet bibehålls också med hjälp av en 10-punkts-likert-skala. Utbildade läkare samlade sessionens start- och sluttid. Tekniska svårigheter och andra avbrott dokumenteras. Biverkningar samlas in och inkluderar svullnad eller blåmärken, skärsår/repor/irritationer och ny domningar eller stickningar. Interventionskliniker använder detaljerade stoppkriterier för att övervaka patienten för tolerans och deltagande i måltiden för uppgiften. Försökspersonerna får intervention dagligen utanför patientens regelbundet schemalagda terapi under 4-5 dagar i veckan (i väntan på att läkare är tillgänglig) under hela sjukhusvistelsen.

På dagen för eller dagen före urladdning, samlas FM-UE och dynamometri igen. Kvalitativa resultatmått efter intervention samlas in för och inkluderar en kartläggning av patientens upplevelse med hjälp av ett Likert-Scale-baserat frågeformulär, en undersökning av teknologiacceptansmodell (undersöker patientens erfarenhet av att använda teknik och bryter ner den i tidigare definierade domäner: Perceived Ease of Use (PEU), Perceived Usefulness (PU), Attityd Toward Using (ATU), Behavioural Intention to Use (BIU) och Intrinsic Motivation Inventory (IMI).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Inlagd på Meyer 7 slutenvårdsrehabiliteringsenhet (CIIRP) eller Zayed 12 West (12W) Brain Rescue Unit (BRU)
  2. Unilateral svaghet i övre extremitet (definierad som förändring i funktionell användning av extremitet från baslinjen eller skillnad i MMT-poäng från opåverkad sida till påverkad sida)

Uteslutningskriterier:

  1. Kan inte sitta upprätt i minst 3 minuter
  2. Det går inte att följa 1-stegskommandon
  3. Synnedsättning som hindrar att se tv-skärmen
  4. Medicinsk instabilitet enligt definition av vårdgivaren
  5. Ortopediska försiktighetsåtgärder för rörelseomfång inklusive, men inte begränsat till: inget aktivt rörelseomfång eller viktbärande av målextremiteten
  6. Hjärtsjukdom som begränsar deltagande i träning
  7. Aktiva anfall eller epilepsi
  8. Oförmåga att kommunicera smärtstatus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Video Gaming Technology (VGT) baserad armträning
Patienter som uppfyller inklusionskriterier kommer att bedömas för nivå av armnedsättning och tilldelas antingen MindPod VGT eller Bimanual Arm Trainer VGT baserat på svårighetsgraden av funktionsnedsättningen. Patienterna kommer att genomföra upp till 60 minuters VGT-behandling utöver standardbehandlingen (fysik-, arbets- och/eller talterapi). Patienterna kommer att övervakas före, under och efter sessionerna för tolerans och respons på behandlingen. Detta kommer att inkludera fysiologisk respons med mätningar som blodtryck, hjärtfrekvens och pulsoximeter. Självrapporterad smärta och trötthet kommer att samlas in med hjälp av visuella analoga vågar. Säkerhetsproblem som är fördefinierade som linjeförskjutning, fall, förändring av vitala tecken eller smärta som kräver avbrott i terapisessionen kommer att mätas och beräknas som antalet biverkningar som en andel av antalet besökta sessioner
MindPod Dolphin är ett interaktivt videospel som tillåter användare att engagera sig i "icke-uppgiftsbaserade uppgifter" för att motivera användarna att spela och lära sig om motorik. MindPod-spelplattformen använder markörlös spårning för att känna av patientens drabbade arm. Den paretiska lemmen styr Bandit delfinen under vattnet i ett försök att äta fisk. Patienten lär sig att kartlägga sina rörelser till Bandit i en 3-dimensionell arbetsplats för att nå målen. Under spelande titrerar terapeuten spelsvårigheter. Bilaterala spelkomponenter används (deltagaren använder en handkontroll med deltagarens mindre påverkade lem för att kontrollera tidpunkten för Bandits rörelse) och svårighetsgraden i spelet kan justeras för att skapa en uppslukande, utmanande och engagerande upplevelse. För att lyckas måste patienten koordinera båda armarna för att kontrollera spelets tidsmässiga och rumsliga aspekter.
Den bimanuella armtränaren (BAT) är en enhet som involverar hårdvara som samverkar med ett datorspel. BAT främjar axelns yttre rotation och armbågsförlängning i den paretiska armen genom att koppla ihop rörelser av den paretiska armen med den mindre påverkade extremiteten när deltagaren matchar sina armrörelser med en virtuell avatars. Den mindre påverkade sidan och paretiska lemmen placeras i BAT-apparaten och den mindre påverkade lemmen "driver" den nedsatta lemmen genom passiva, symmetriska rörelser som simulerar rodd nedför en virtuell flod. Protokollet som skapats av forskargruppen leder patienten genom en aktiv-passiv träningsprogression som liknar paradigm som används i neural priming-studier. Genom dessa serier av rörelser är målet att återställa balansen mellan musklerna i övre delen av ryggen och bröstet för att maximera rörelseomfånget som förberedelse för förbättrad rörelsekvalitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet: Efterlevnad av protokollet som bedömts av sessionsnärvaro
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
Efterlevnad av protokollet kommer att beräknas genom att bestämma antalet besökta sessioner som en andel av antalet möjliga sessioner.
Omedelbart efter ingripande
Genomförbarhet: Effektivitet (total tid på uppgiften)
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
Effektiviteten kommer att beräknas genom att undersöka mängden övning (Total tid på uppgiften) som en andel av totala minuter (Total protokollmåltid).
Omedelbart efter ingripande
Genomförbarhet: Acceptans av interventionen enligt bedömningen av Technology Acceptance Measure
Tidsram: Efter intervention upp till 2 veckor
Teknikacceptansåtgärd; skalomfånget är 1-7 (Instämmer inte alls till Håller helt med) och högre poäng indikerar bättre acceptans.
Efter intervention upp till 2 veckor
Genomförbarhet: Acceptans av interventionen enligt bedömningen av Intrinsic Motivation Inventory
Tidsram: Efter intervention upp till 2 veckor
Acceptansen av interventionen kommer att samlas in med hjälp av Intrinsic Motivation Inventory. Detta är en inventering av 19 artiklar som använder en 1-7 skala (inte alls sann till mycket sann) med 3 underskalor: Intresse/Njutning, Värde/Användbarhet, Ansträngning/Viktighet. Högre poäng indikerar hög acceptans.
Efter intervention upp till 2 veckor
Puls
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention
Hjärtfrekvens; genomsnittligt antal slag per minut.
Baslinje, omedelbart efter intervention
Blodtryck (mmHg)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention
Systoliskt och diastoliskt blodtryck.
Baslinje, omedelbart efter intervention
Smärta bedömd av Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention
Smärtpoäng; (0-10) 10 indikerar hög smärtnivå
Baslinje, omedelbart efter intervention
Trötthet bedömd med Fatigue Visual Analog Scale
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention
Trötthetspoäng; 0-10 där 10 är högre nivåer av trötthet
Baslinje, omedelbart efter intervention
Säkerhet bedömd utifrån antalet biverkningar
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention
Säkerhet bedömd utifrån antalet biverkningar.
Baslinje, omedelbart efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt: Fugl Meyer övre extremitet
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention
66-gradig skala som tittar på förändring i arm- och handfunktion på funktionsnedsättningsnivå som bedömts av Fugl Meyer Upper Extremity Assessment of motor control (FM-UE). FM-UE använder en 3-gradig ordinalskala för att utvärdera sensorimotorisk funktion hos armen och handen på den drabbade övre extremiteten under räckvidd och grepprörelser in och ut ur synergistiska rörelsemönster. Totalpoäng på 66 är lika med normal rörelse eller ingen funktionsnedsättning.
Baslinje, omedelbart efter intervention
Effekt: Gross Grasp (Dynamometri)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention
Förändringar i bruttogrepp kommer att fångas med hjälp av dynamometri mätt i pounds av kraftutmatning. Tre åtgärder kommer att vidtas på höger och vänster hand och värdet beräknas med hjälp av en kalibrerad dynamometer och standardiserad testprocedur. Större kraftuttag är lika med större greppstyrka.
Baslinje, omedelbart efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mona Bahouth, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2024

Första postat (Faktisk)

18 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera