- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06691880
Videopelitekniikan toteutettavuus varhaiseen aivohalvauksen jälkeiseen palautumiseen (SMARTER)
SMARTS 2:n kääntäminen: videopelitekniikan integrointi perinteiseen kuntoutukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tutkii protokollisoitua lähestymistapaa suuriannoksiseen, videopeliin perustuvaan käsivarren harjoitteluun normaalin hoitokuntoutuksen lisäksi aivohalvauksen toipumisen akuutissa/subakuuteissa vaiheessa. Johns Hopkins -sairaalan kuntoutusyksikköön tai aivopelastusyksikköön otetut potilaat, joilla on uusi yksipuolinen yläraajan heikkous potilaan jälkiseurannan seurauksena, otetaan huomioon. Suostumuksen saatuaan osallistujat nähdään 4–5 päivänä viikossa jopa 60 minuutin lisäharjoittelussa peliteknologian avulla. Osallistujan vastetta koulutukseen mitataan ennen ja jälkeen toimenpiteen, ja toiminta- ja vajaatoimintataso mitataan ennen harjoitusprotokollaa ja sen jälkeen. Osallistujien odotetaan osallistuvan koulutuspöytäkirjaan sairaalahoidon ajan.
Tutkimuksessa on mukana potilaita, jotka olivat jo sairaalahoidossa suuressa Marylandin oppilaitoksessa. Osallistujien kelpoisuus tutkittiin sairaalaan päästyään. Jos potilas oli kelvollinen, se seulottiin henkilökohtaisesti sen määrittämiseksi, pystyikö hän noudattamaan 1-vaiheista toiminnallista komentoa ja onko hän halukas osallistumaan. Kun potilaat ja/tai potilaan korvaavat päättäjät suostuivat ilmoittautumaan tutkimukseen, he suostuivat siihen. Potilaat otettiin mukaan, jos aivohalvaus vahvistettiin TT:llä tai MRI:llä, ja sitä seurasi yksipuolinen yläraajan heikkous (määriteltynä muutoksena raajan toiminnallisessa käytössä lähtötasosta tai erona manuaalisen lihastestauksen (MMT) pisteissä vahingoittumattomalta puolelta vaurioituneelle puolelle). Potilaat suljettiin pois, jos he eivät kyenneet istumaan pystyasennossa vähintään 5 minuuttia tuolissa ilman käsitukea, he eivät pystyneet noudattamaan 1-vaiheisia toiminnallisia komentoja tai heillä oli näkövamma, joka esti näkemästä televisioruutua. Potilaat suljettiin pois myös, jos potilaalla oli hoidon tarjoajan määrittelemää lääketieteellistä epävakautta, ortopedisia liikeratoja koskevia varotoimia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: ei aktiivista liikealuetta tai kohderaajan painon kantamista, sydänsairaudet, jotka rajoittavat osallistumista harjoitteluun, aktiiviset kohtaukset tai epilepsia tai kyvyttömyys kertoa kivun tilasta.
Kun suostumus on saatu, lähtötilanteen arvioinnit suoritetaan, ja ne sisältävät FM-UE:n ja dynamometrian. Potilaat jaetaan peliteknologiaan, joka perustuu FM-UE-perustulokseen. Potilaat, joiden FM-UE on alle 25, sijoitetaan Bimanual Arm Training -ryhmään. Hoitoistunnon aikana potilaiden sietokykyä tarkkaillaan käyttämällä pre- ja post vitaleja, mukaan lukien verenpaine, syke ja pulssioksimetria. Pre/post kipu- ja väsymysarvioita ylläpidetään myös käyttämällä 10 pisteen likert-asteikkoa. Koulutetut kliinikot keräsivät istunnon alkamis- ja päättymisajan. Tekniset vaikeudet ja muut keskeytykset on dokumentoitu. Haittatapahtumat kerätään ja sisältävät turvotusta tai mustelmia, viiltoa/naarmua/ärsytystä ja uutta puutumista tai pistelyä. Interventioklinikot käyttävät yksityiskohtaisia lopetuskriteereitä potilaan toleranssin ja osallistumisen seurantaan tavoiteaikana. Koehenkilöt saavat interventiota päivittäin potilaan säännöllisen hoidon ulkopuolella 4-5 päivää viikossa (odottaessa kliinikon saatavuutta) sairaalahoidon ajan.
Purkamista edeltävänä päivänä FM-UE ja dynamometria kerätään uudelleen. Laadulliset intervention jälkeiset tulosmittaukset kootaan ja sisältävät tutkimuksen potilaan kokemuksista Likert-asteikkopohjaisella kyselylomakkeella, Technology Acceptance Model -kyselyllä (tutkii potilaan kokemusta tekniikan käytöstä ja jakaa sen aiemmin määriteltyihin alueisiin: Koettu helppokäyttöisyys). (PEU), havaittu hyödyllisyys (PU), käyttöasenne (ATU), käyttäytymisaikomus (BIU) ja sisäinen motivaatiokartoitus (IMI).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Pääsy Meyer 7 -potilaskuntoutusyksikköön (CIIRP) tai Zayed 12 West (12W) Brain Rescue Unit (BRU)
- Yksipuolinen yläraajan heikkous (määritelty muutokseksi raajan toiminnallisessa käytössä lähtötasosta tai erona MMT-pisteissä vahingoittumattomalta puolelta sairaalle puolelle)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty istumaan pystyssä vähintään 3 minuuttiin
- 1 vaiheen komentoja ei voi noudattaa
- Näön heikkeneminen, joka estää näkemästä televisioruutua
- Lääketieteellinen epävakaus hoidon tarjoajan määrittelemällä tavalla
- Ortopediset liikealueen varotoimet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: ei aktiivista liikealuetta tai painon kantamista kohderaajan
- Harjoitteluun osallistumista rajoittava sydänsairaus
- Aktiiviset kohtaukset tai epilepsia
- Kyvyttömyys kommunikoida kivun tilasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Video Gaming Technology (VGT) -pohjainen käsivarsiharjoittelu
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, arvioidaan käsivarren vajaatoiminnan tason varalta, ja he saavat joko MindPod VGT:n tai Bimanual Arm Trainer VGT:n heikentymisen vakavuuden perusteella.
Potilaat suorittavat jopa 60 minuuttia VGT-hoitoa normaalin hoitohoidon (fyysinen, työ- ja/tai puheterapia) lisäksi.
Potilaiden toleranssia ja hoitovastetta seurataan ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Tämä sisältää fysiologisen vasteen käyttämällä mittauksia, kuten verenpainetta, sykettä ja pulssioksimetriä.
Itse ilmoittama kipu ja väsymys kerätään visuaalisten analogisten asteikkojen avulla.
Turvallisuusongelmat, jotka on ennalta määritetty linjan siirtymäksi, kaatumisiksi, elintoimintojen muutokseksi tai kipuksi, joka edellyttää hoitojakson keskeyttämistä, mitataan ja lasketaan haittatapahtumien lukumääränä suhteessa osallistuneiden hoitokertojen määrään.
|
MindPod Dolphin on interaktiivinen videopeli, jonka avulla käyttäjät voivat osallistua "ei-tehtäväpohjaisiin tehtäviin" motivoidakseen käyttäjiä pelaamaan ja oppimaan motorisia taitoja uudelleen.
MindPod-pelialusta käyttää merkkitöntä seurantaa potilaan käsivarren tunnistamiseen.
Pareettinen raaja ohjaa Bandit delfiiniä veden alla yrittäessään syödä kalaa.
Potilas oppii kartoittamaan liikkeensä Banditille kolmiulotteisessa työtilassa saavuttaakseen tavoitteensa.
Pelin aikana terapeutti titraa pelin vaikeusastetta.
Käytössä on kahdenvälisiä pelikomponentteja (osallistuja käyttää ohjainta osallistujan vähemmän vaikuttaneen raajan kanssa ohjatakseen Banditin liikkeen ajoitusta) ja pelin sisäistä vaikeutta voidaan säätää mukaansatempaavan, haastavan ja mukaansatempaavan kokemuksen luomiseksi.
Menestyäkseen potilaan on koordinoitava molempia käsivarsia hallitakseen pelin ajallisia ja tilallisia puolia.
Bimanual arm trainer (BAT) on laite, joka sisältää laitteiston, joka liittyy tietokonepeliin.
BAT edistää olkapään ulkoista kiertoa ja kyynärpään ojentumista pareettisessa käsivarressa yhdistämällä pareettisen käsivarren liikkeet vähemmän vahingoittuneeseen raajaan, kun osallistuja sovittaa kätensä liikkeet virtuaalisen avatarin liikkeisiin.
Vähemmän vaurioitunut sivuraaja ja pareettinen raaja sijoitetaan BAT-laitteeseen ja vähemmän vahingoittunut raaja "ajaa" heikentynyttä raajaa passiivisten, symmetristen liikkeiden kautta, jotka simuloivat soutamista alas virtuaalisessa joessa.
Tutkijaryhmän luoma protokolla johdattaa potilaan aktiivi-passiivisen harjoittelun etenemiseen, joka on samanlainen kuin neuraalisen esikäsittelyn tutkimuksissa käytetyt paradigmat.
Näiden liikesarjojen avulla tavoitteena on palauttaa tasapaino yläselän ja rintakehän lihasten välille liikealueen maksimoimiseksi valmistautuen parantamaan liikkeen laatua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: Protokollan noudattaminen istuntoon osallistumisen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Protokollan noudattaminen lasketaan määrittämällä osallistuneiden istuntojen määrä suhteessa mahdollisten istuntojen lukumäärään.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Toteutettavuus: Tehokkuus (tehtävän kokonaisaika)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tehokkuus lasketaan tarkastelemalla harjoittelun määrää (tehtävän kokonaisaika) suhteessa minuutteihin (kokonaisprotokollan tavoitekesto).
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Toteutettavuus: Toimenpiteen hyväksyttävyys teknologian hyväksymistoimenpiteen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen enintään 2 viikkoa
|
Teknologian hyväksymistoimenpide; asteikkoalue on 1-7 (Täysin eri mieltä - Täysin samaa mieltä) ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä.
|
Intervention jälkeinen enintään 2 viikkoa
|
|
Toteutettavuus: Intervention hyväksyttävyys Intrinsic Motivation Inventoryn arvioituna
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen enintään 2 viikkoa
|
Intervention hyväksyttävyys kerätään käyttämällä Intrinsic Motivation Inventory -tietokantaa.
Tämä on 19 tuotteen inventaario, jossa käytetään asteikkoa 1–7 (ei ollenkaan totta ja totta), ja siinä on 3 alaasteikkoa: kiinnostus/nautio, arvo/hyödyllisyys, vaiva/tärkeys.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeaa hyväksyttävyyttä.
|
Intervention jälkeinen enintään 2 viikkoa
|
|
Syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Syke; keskimääräinen lyöntien määrä minuutissa.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale -asteikolla arvioitu kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kipupisteet; (0-10) 10 tarkoittaa voimakasta kipua
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Väsymys mitattuna Fatigue Visual Analog Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Väsymyspisteet; 0-10 ja 10 on suurempi väsymys
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Turvallisuus arvioituna haittatapahtumien lukumäärällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Turvallisuus arvioituna haittatapahtumien lukumäärällä.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho: Fugl Meyerin yläraaja
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
66 pisteen asteikko, joka tarkastelee muutoksia käsivarren ja käden toiminnassa heikkenemisasteella Fugl Meyer Upper Extremity Assessment of Motor Control (FM-UE) -arvioinnin perusteella.
FM-UE käyttää 3-pisteistä järjestysasteikkoa arvioidakseen sairastuneen yläraajan käsivarren ja käden sensorimotorista toimintaa, kun saavutetaan ja tartutaan synergistisiä liikekuvioita sisään ja ulos.
Kokonaispistemäärä 66 vastaa normaalia liikettä tai ei vajaatoimintaa.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehokkuus: Gross Grasp (dynamometria)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Bruttopitoisuuden muutos mitataan käyttämällä dynamometriaa, joka mitataan voiman nauloissa.
Oikealla ja vasemmalla kädellä tehdään kolme mittaa, ja arvo lasketaan keskiarvo käyttämällä kalibroitua dynamometriä ja standardoitua testausmenettelyä.
Suurempi voimantuotto on yhtä suuri kuin suurempi pitovoima.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mona Bahouth, MD, PhD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zeiler SR, Krakauer JW. The interaction between training and plasticity in the poststroke brain. Curr Opin Neurol. 2013 Dec;26(6):609-16. doi: 10.1097/WCO.0000000000000025.
- Gladstone DJ, Danells CJ, Black SE. The fugl-meyer assessment of motor recovery after stroke: a critical review of its measurement properties. Neurorehabil Neural Repair. 2002 Sep;16(3):232-40. doi: 10.1177/154596802401105171.
- Morris ZS, Wooding S, Grant J. The answer is 17 years, what is the question: understanding time lags in translational research. J R Soc Med. 2011 Dec;104(12):510-20. doi: 10.1258/jrsm.2011.110180.
- Gagnon MP, Orruno E, Asua J, Abdeljelil AB, Emparanza J. Using a modified technology acceptance model to evaluate healthcare professionals' adoption of a new telemonitoring system. Telemed J E Health. 2012 Jan-Feb;18(1):54-9. doi: 10.1089/tmj.2011.0066. Epub 2011 Nov 14.
- Aminov A, Rogers JM, Middleton S, Caeyenberghs K, Wilson PH. What do randomized controlled trials say about virtual rehabilitation in stroke? A systematic literature review and meta-analysis of upper-limb and cognitive outcomes. J Neuroeng Rehabil. 2018 Mar 27;15(1):29. doi: 10.1186/s12984-018-0370-2.
- Prabhakaran S, Zarahn E, Riley C, Speizer A, Chong JY, Lazar RM, Marshall RS, Krakauer JW. Inter-individual variability in the capacity for motor recovery after ischemic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Jan-Feb;22(1):64-71. doi: 10.1177/1545968307305302. Epub 2007 Aug 8.
- Zeiler SR, Hubbard R, Gibson EM, Zheng T, Ng K, O'Brien R, Krakauer JW. Paradoxical Motor Recovery From a First Stroke After Induction of a Second Stroke: Reopening a Postischemic Sensitive Period. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Sep;30(8):794-800. doi: 10.1177/1545968315624783. Epub 2015 Dec 31.
- Stanmore E, Stubbs B, Vancampfort D, de Bruin ED, Firth J. The effect of active video games on cognitive functioning in clinical and non-clinical populations: A meta-analysis of randomized controlled trials. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Jul;78:34-43. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.04.011. Epub 2017 Apr 23.
- Hayward KS, Brauer SG. Dose of arm activity training during acute and subacute rehabilitation post stroke: a systematic review of the literature. Clin Rehabil. 2015 Dec;29(12):1234-43. doi: 10.1177/0269215514565395. Epub 2015 Jan 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00204731
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .