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Viabilidade da tecnologia de videogame para recuperação precoce do braço após acidente vascular cerebral (SMARTER)

12 de março de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University

Traduzindo SMARTS 2: a integração da tecnologia de videogame na reabilitação tradicional

Os investigadores estão investigando maneiras de incorporar novas tecnologias que podem melhorar o resultado funcional após insulto neurológico no espaço de recuperação do paciente. A fim de acelerar a tradução dessas tecnologias para espaços de atendimento ao paciente, os investigadores precisam identificar os locais viáveis ​​para seu uso. Atualmente, os investigadores estão usando tecnologias de videogame que são usadas para maximizar a recuperação motora de membros superiores prejudicados após insulto neurológico em ambiente ambulatorial (clínica). Essas tecnologias fazem interface com a robótica e outros hardwares para criar uma experiência terapêutica divertida, envolvente, dinâmica, desafiadora e que promove repetições que de outra forma seriam difíceis de alcançar durante a reabilitação convencional pós-AVC. Os investigadores pensam que o uso precoce dessas tecnologias pode melhorar a recuperação do braço, mas não se sabe se o uso dessas tecnologias no período de recuperação pós-AVC é seguro e viável.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo explora uma abordagem protocolizada para treinamento de braço em altas doses baseado em videogame, além do padrão de reabilitação de cuidados na fase aguda/subaguda da recuperação do AVC. Pacientes internados na unidade de reabilitação do Hospital Johns Hopkins ou na Unidade de Resgate Cerebral com nova fraqueza unilateral dos membros superiores como resultado da sequela do paciente serão considerados para inscrição. Uma vez consentido, os participantes serão atendidos 4-5 dias por semana por até 60 minutos de treinamento adicional de braço usando tecnologia de jogo. A resposta do participante ao treinamento será medida antes e depois da intervenção e o nível de função e deficiência será medido antes e depois do protocolo de treinamento. Espera-se que os participantes participem do protocolo de treinamento durante a internação hospitalar.

O estudo envolve pacientes que já estavam internados em uma grande instituição de ensino de Maryland. Os participantes foram selecionados quanto à elegibilidade na admissão ao hospital. Se elegível, o paciente foi examinado pessoalmente para determinar se era capaz de seguir um comando funcional de 1 etapa e se estava disposto a participar. Uma vez concordados, os pacientes e/ou os tomadores de decisão substitutos do paciente consentiram em se inscrever no estudo. Os pacientes foram incluídos se um acidente vascular cerebral fosse confirmado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética com subsequente fraqueza unilateral da extremidade superior (conforme definido como alteração no uso funcional da extremidade desde o início ou diferença na pontuação do teste muscular manual (MMT) do lado não afetado para o lado afetado). Os pacientes foram excluídos se não conseguissem sentar-se eretos por pelo menos 5 minutos em uma cadeira sem apoio para os braços, se não conseguissem seguir comandos funcionais de um passo ou se apresentassem deficiência visual que impedisse de ver a tela da televisão. Os pacientes também foram excluídos se o paciente apresentasse instabilidade médica conforme definido pelo prestador de cuidados, precauções ortopédicas de amplitude de movimento incluindo, mas não se limitando a: ausência de amplitude de movimento ativa ou sustentação de peso da extremidade alvo, problemas cardíacos que limitem a participação em exercícios, convulsões ativas ou epilepsia ou incapacidade de comunicar o estado da dor.

Uma vez consentidas, as avaliações iniciais são administradas e incluem FM-UE e dinamometria. Os pacientes são estratificados para uma tecnologia de jogo com base na pontuação inicial do FM-UE. Pacientes com FM-UE inferior a 25 são colocados no grupo Treinamento Bimanual de Braço. Durante a sessão de tratamento, os pacientes são monitorados quanto à tolerância da sessão usando sinais vitais pré e pós, incluindo pressão arterial, frequência cardíaca e oximetria de pulso. As classificações de dor e fadiga pré/pós também são mantidas usando uma escala Likert de 10 pontos. Médicos treinados reuniram o horário de início e término da sessão. Dificuldades tecnológicas e outras interrupções estão documentadas. Os eventos adversos são coletados e incluem qualquer inchaço ou hematoma, cortes/arranhões/irritações e nova dormência ou formigamento. Os médicos de intervenção usam critérios de parada detalhados para monitorar o paciente quanto à tolerância e participação no tempo alvo na tarefa. Os sujeitos recebem intervenção diariamente fora da terapia regularmente programada do sujeito durante 4-5 dias por semana (dependendo da disponibilidade do médico) durante a internação hospitalar.

No dia ou dia anterior à alta, o FM-UE e a dinamometria são coletados novamente. As medidas qualitativas de resultados pós-intervenção são coletadas e incluem uma pesquisa da experiência do paciente usando um questionário baseado em escala Likert, uma pesquisa do Modelo de Aceitação de Tecnologia (examina a experiência do paciente usando a tecnologia e a divide em domínios previamente definidos: Facilidade de uso percebida (PEU), Utilidade Percebida (PU), Atitude em Relação ao Uso (ATU), Intenção Comportamental de Uso (BIU) e Inventário de Motivação Intrínseca (IMI).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Internado na unidade de reabilitação de pacientes internados Meyer 7 (CIIRP) ou na unidade de resgate cerebral Zayed 12 West (12W) (BRU)
  2. Fraqueza unilateral dos membros superiores (definida como alteração no uso funcional do membro desde o início ou diferença na pontuação do MMT do lado não afetado para o lado afetado)

Critérios de exclusão:

  1. Incapaz de sentar-se direito por pelo menos 3 minutos
  2. Não é possível seguir comandos de 1 etapa
  3. Deficiência visual que impede ver a tela da televisão
  4. Instabilidade médica conforme definida pelo prestador de cuidados
  5. Precauções ortopédicas de amplitude de movimento, incluindo, mas não limitadas a: ausência de amplitude de movimento ativa ou sustentação de peso da extremidade alvo
  6. Condição cardíaca que limita a participação em exercícios
  7. Convulsões ativas ou epilepsia
  8. Incapacidade de comunicar o estado da dor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de braço baseado em tecnologia de videogame (VGT)
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão avaliados quanto ao nível de comprometimento do braço e alocados para MindPod VGT ou Bimanual Arm Trainer VGT com base na gravidade do comprometimento. Os pacientes completarão até 60 minutos de tratamento VGT, além da terapia padrão (terapia física, ocupacional e/ou fonoaudiológica). Os pacientes serão monitorados antes, durante e após as sessões quanto à tolerância e resposta ao tratamento. Isso incluirá a resposta fisiológica usando medidas como pressão arterial, frequência cardíaca e oxímetro de pulso. Dor e fadiga auto-relatadas serão coletadas usando escalas visuais analógicas. Problemas de segurança predefinidos como deslocamento da linha, quedas, alterações nos sinais vitais ou dor que exija interrupção da sessão de terapia serão medidos e calculados como o número de eventos adversos em proporção ao número de sessões atendidas
O MindPod Dolphin é um videogame interativo que permite aos usuários se envolverem em "tarefas não baseadas em tarefas" para motivá-los a jogar e reaprender habilidades motoras. A plataforma de jogos MindPod usa rastreamento sem marcadores para detectar o braço afetado do paciente. O membro parético controla o golfinho Bandit debaixo d'água em um esforço para comer peixes. O paciente aprende a mapear seus movimentos para o Bandit em um espaço de trabalho tridimensional para atingir os alvos. Durante o jogo, o terapeuta avalia a dificuldade do jogo. Componentes de jogo bilaterais são usados ​​(o participante usa um controlador com o membro menos afetado do participante para controlar o tempo do movimento do Bandido) e a dificuldade do jogo pode ser ajustada para criar uma experiência envolvente, desafiadora e envolvente. Para ter sucesso, o paciente deve coordenar ambos os braços para controlar os aspectos temporais e espaciais do jogo.
O treinador de braço bimanual (BAT) é um dispositivo que envolve hardware que faz interface com um jogo de computador. O BAT promove a rotação externa do ombro e a extensão do cotovelo no braço parético, acoplando os movimentos do braço parético com o membro menos afetado, à medida que o participante combina os movimentos do braço com os de um avatar virtual. O lado menos afetado e o membro parético são colocados no aparelho BAT e o membro menos afetado “conduz” o membro prejudicado através de movimentos passivos e simétricos que simulam remar em um rio virtual. O protocolo criado pelo grupo de investigadores conduz o paciente por uma progressão de treinamento ativo-passivo semelhante aos paradigmas usados ​​​​em estudos de priming neural. Através destas séries de movimentos, o objetivo é restaurar o equilíbrio entre os músculos da parte superior das costas e do tórax para maximizar a amplitude de movimento em preparação para uma melhor qualidade do movimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade: Adesão ao protocolo avaliada pela participação na sessão
Prazo: Imediatamente após a intervenção
A adesão ao protocolo será calculada determinando o número de sessões atendidas em proporção ao número de sessões possíveis.
Imediatamente após a intervenção
Viabilidade: Eficiência (tempo total na tarefa)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
A eficiência será calculada examinando a quantidade de prática (tempo total na tarefa) como uma proporção do total de minutos (duração total alvo do protocolo).
Imediatamente após a intervenção
Viabilidade: Aceitabilidade da intervenção avaliada pela Medida de Aceitação de Tecnologia
Prazo: Pós-intervenção até 2 semanas
Medida de Aceitação de Tecnologia; o intervalo da escala é de 1 a 7 (Discordo totalmente a Concordo totalmente) e pontuações mais altas indicam melhor aceitabilidade.
Pós-intervenção até 2 semanas
Viabilidade: Aceitabilidade da intervenção avaliada pelo Inventário de Motivação Intrínseca
Prazo: Pós-intervenção até 2 semanas
A aceitabilidade da intervenção será obtida por meio do Inventário de Motivação Intrínseca. Este é um inventário de 19 itens usando uma escala de 1 a 7 (nada verdadeiro a muito verdadeiro) com 3 subescalas: Interesse/Prazer, Valor/Utilidade, Esforço/Importância. Pontuações mais altas indicam alta aceitabilidade.
Pós-intervenção até 2 semanas
Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção
Frequência cardíaca; número médio de batimentos por minuto.
Linha de base, imediatamente pós-intervenção
Pressão arterial (mmHg)
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção
Pressão arterial sistólica e diastólica.
Linha de base, imediatamente pós-intervenção
Dor avaliada pela escala de avaliação de dor Wong-Baker Faces
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção
Pontuação de dor; (0-10) 10 indica alto nível de dor
Linha de base, imediatamente pós-intervenção
Fadiga avaliada pela Escala Visual Analógica de Fadiga
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção
Pontuação de fadiga; 0-10 sendo 10 maiores níveis de fadiga
Linha de base, imediatamente pós-intervenção
Segurança avaliada pelo número de eventos adversos
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção
Segurança avaliada pelo número de eventos adversos.
Linha de base, imediatamente pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: Extremidade Superior Fugl Meyer
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção
Escala de 66 pontos que analisa a mudança na função do braço e da mão no nível de deficiência, conforme avaliado pela Avaliação de controle motor da extremidade superior de Fugl Meyer (FM-UE). O FM-UE usa uma escala ordinal de 3 pontos para avaliar a função sensório-motora do braço e da mão da extremidade superior afetada durante movimentos de alcance e preensão dentro e fora de padrões de movimento sinérgicos. A pontuação total de 66 é igual ao movimento normal ou sem comprometimento.
Linha de base, imediatamente pós-intervenção
Eficácia: Apreensão Grossa (Dinamometria)
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção
A mudança na compreensão bruta será capturada usando dinamometria medida em libras de produção de força. Três medidas serão feitas na mão direita e esquerda e o valor será calculado usando um dinamômetro calibrado e procedimento de teste padronizado. Maior produção de força é igual a maior força de preensão.
Linha de base, imediatamente pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mona Bahouth, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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