- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06691880
Viabilidade da tecnologia de videogame para recuperação precoce do braço após acidente vascular cerebral (SMARTER)
Traduzindo SMARTS 2: a integração da tecnologia de videogame na reabilitação tradicional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo explora uma abordagem protocolizada para treinamento de braço em altas doses baseado em videogame, além do padrão de reabilitação de cuidados na fase aguda/subaguda da recuperação do AVC. Pacientes internados na unidade de reabilitação do Hospital Johns Hopkins ou na Unidade de Resgate Cerebral com nova fraqueza unilateral dos membros superiores como resultado da sequela do paciente serão considerados para inscrição. Uma vez consentido, os participantes serão atendidos 4-5 dias por semana por até 60 minutos de treinamento adicional de braço usando tecnologia de jogo. A resposta do participante ao treinamento será medida antes e depois da intervenção e o nível de função e deficiência será medido antes e depois do protocolo de treinamento. Espera-se que os participantes participem do protocolo de treinamento durante a internação hospitalar.
O estudo envolve pacientes que já estavam internados em uma grande instituição de ensino de Maryland. Os participantes foram selecionados quanto à elegibilidade na admissão ao hospital. Se elegível, o paciente foi examinado pessoalmente para determinar se era capaz de seguir um comando funcional de 1 etapa e se estava disposto a participar. Uma vez concordados, os pacientes e/ou os tomadores de decisão substitutos do paciente consentiram em se inscrever no estudo. Os pacientes foram incluídos se um acidente vascular cerebral fosse confirmado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética com subsequente fraqueza unilateral da extremidade superior (conforme definido como alteração no uso funcional da extremidade desde o início ou diferença na pontuação do teste muscular manual (MMT) do lado não afetado para o lado afetado). Os pacientes foram excluídos se não conseguissem sentar-se eretos por pelo menos 5 minutos em uma cadeira sem apoio para os braços, se não conseguissem seguir comandos funcionais de um passo ou se apresentassem deficiência visual que impedisse de ver a tela da televisão. Os pacientes também foram excluídos se o paciente apresentasse instabilidade médica conforme definido pelo prestador de cuidados, precauções ortopédicas de amplitude de movimento incluindo, mas não se limitando a: ausência de amplitude de movimento ativa ou sustentação de peso da extremidade alvo, problemas cardíacos que limitem a participação em exercícios, convulsões ativas ou epilepsia ou incapacidade de comunicar o estado da dor.
Uma vez consentidas, as avaliações iniciais são administradas e incluem FM-UE e dinamometria. Os pacientes são estratificados para uma tecnologia de jogo com base na pontuação inicial do FM-UE. Pacientes com FM-UE inferior a 25 são colocados no grupo Treinamento Bimanual de Braço. Durante a sessão de tratamento, os pacientes são monitorados quanto à tolerância da sessão usando sinais vitais pré e pós, incluindo pressão arterial, frequência cardíaca e oximetria de pulso. As classificações de dor e fadiga pré/pós também são mantidas usando uma escala Likert de 10 pontos. Médicos treinados reuniram o horário de início e término da sessão. Dificuldades tecnológicas e outras interrupções estão documentadas. Os eventos adversos são coletados e incluem qualquer inchaço ou hematoma, cortes/arranhões/irritações e nova dormência ou formigamento. Os médicos de intervenção usam critérios de parada detalhados para monitorar o paciente quanto à tolerância e participação no tempo alvo na tarefa. Os sujeitos recebem intervenção diariamente fora da terapia regularmente programada do sujeito durante 4-5 dias por semana (dependendo da disponibilidade do médico) durante a internação hospitalar.
No dia ou dia anterior à alta, o FM-UE e a dinamometria são coletados novamente. As medidas qualitativas de resultados pós-intervenção são coletadas e incluem uma pesquisa da experiência do paciente usando um questionário baseado em escala Likert, uma pesquisa do Modelo de Aceitação de Tecnologia (examina a experiência do paciente usando a tecnologia e a divide em domínios previamente definidos: Facilidade de uso percebida (PEU), Utilidade Percebida (PU), Atitude em Relação ao Uso (ATU), Intenção Comportamental de Uso (BIU) e Inventário de Motivação Intrínseca (IMI).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Internado na unidade de reabilitação de pacientes internados Meyer 7 (CIIRP) ou na unidade de resgate cerebral Zayed 12 West (12W) (BRU)
- Fraqueza unilateral dos membros superiores (definida como alteração no uso funcional do membro desde o início ou diferença na pontuação do MMT do lado não afetado para o lado afetado)
Critérios de exclusão:
- Incapaz de sentar-se direito por pelo menos 3 minutos
- Não é possível seguir comandos de 1 etapa
- Deficiência visual que impede ver a tela da televisão
- Instabilidade médica conforme definida pelo prestador de cuidados
- Precauções ortopédicas de amplitude de movimento, incluindo, mas não limitadas a: ausência de amplitude de movimento ativa ou sustentação de peso da extremidade alvo
- Condição cardíaca que limita a participação em exercícios
- Convulsões ativas ou epilepsia
- Incapacidade de comunicar o estado da dor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de braço baseado em tecnologia de videogame (VGT)
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão avaliados quanto ao nível de comprometimento do braço e alocados para MindPod VGT ou Bimanual Arm Trainer VGT com base na gravidade do comprometimento.
Os pacientes completarão até 60 minutos de tratamento VGT, além da terapia padrão (terapia física, ocupacional e/ou fonoaudiológica).
Os pacientes serão monitorados antes, durante e após as sessões quanto à tolerância e resposta ao tratamento.
Isso incluirá a resposta fisiológica usando medidas como pressão arterial, frequência cardíaca e oxímetro de pulso.
Dor e fadiga auto-relatadas serão coletadas usando escalas visuais analógicas.
Problemas de segurança predefinidos como deslocamento da linha, quedas, alterações nos sinais vitais ou dor que exija interrupção da sessão de terapia serão medidos e calculados como o número de eventos adversos em proporção ao número de sessões atendidas
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O MindPod Dolphin é um videogame interativo que permite aos usuários se envolverem em "tarefas não baseadas em tarefas" para motivá-los a jogar e reaprender habilidades motoras.
A plataforma de jogos MindPod usa rastreamento sem marcadores para detectar o braço afetado do paciente.
O membro parético controla o golfinho Bandit debaixo d'água em um esforço para comer peixes.
O paciente aprende a mapear seus movimentos para o Bandit em um espaço de trabalho tridimensional para atingir os alvos.
Durante o jogo, o terapeuta avalia a dificuldade do jogo.
Componentes de jogo bilaterais são usados (o participante usa um controlador com o membro menos afetado do participante para controlar o tempo do movimento do Bandido) e a dificuldade do jogo pode ser ajustada para criar uma experiência envolvente, desafiadora e envolvente.
Para ter sucesso, o paciente deve coordenar ambos os braços para controlar os aspectos temporais e espaciais do jogo.
O treinador de braço bimanual (BAT) é um dispositivo que envolve hardware que faz interface com um jogo de computador.
O BAT promove a rotação externa do ombro e a extensão do cotovelo no braço parético, acoplando os movimentos do braço parético com o membro menos afetado, à medida que o participante combina os movimentos do braço com os de um avatar virtual.
O lado menos afetado e o membro parético são colocados no aparelho BAT e o membro menos afetado “conduz” o membro prejudicado através de movimentos passivos e simétricos que simulam remar em um rio virtual.
O protocolo criado pelo grupo de investigadores conduz o paciente por uma progressão de treinamento ativo-passivo semelhante aos paradigmas usados em estudos de priming neural.
Através destas séries de movimentos, o objetivo é restaurar o equilíbrio entre os músculos da parte superior das costas e do tórax para maximizar a amplitude de movimento em preparação para uma melhor qualidade do movimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade: Adesão ao protocolo avaliada pela participação na sessão
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A adesão ao protocolo será calculada determinando o número de sessões atendidas em proporção ao número de sessões possíveis.
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Imediatamente após a intervenção
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Viabilidade: Eficiência (tempo total na tarefa)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A eficiência será calculada examinando a quantidade de prática (tempo total na tarefa) como uma proporção do total de minutos (duração total alvo do protocolo).
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Imediatamente após a intervenção
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Viabilidade: Aceitabilidade da intervenção avaliada pela Medida de Aceitação de Tecnologia
Prazo: Pós-intervenção até 2 semanas
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Medida de Aceitação de Tecnologia; o intervalo da escala é de 1 a 7 (Discordo totalmente a Concordo totalmente) e pontuações mais altas indicam melhor aceitabilidade.
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Pós-intervenção até 2 semanas
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Viabilidade: Aceitabilidade da intervenção avaliada pelo Inventário de Motivação Intrínseca
Prazo: Pós-intervenção até 2 semanas
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A aceitabilidade da intervenção será obtida por meio do Inventário de Motivação Intrínseca.
Este é um inventário de 19 itens usando uma escala de 1 a 7 (nada verdadeiro a muito verdadeiro) com 3 subescalas: Interesse/Prazer, Valor/Utilidade, Esforço/Importância.
Pontuações mais altas indicam alta aceitabilidade.
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Pós-intervenção até 2 semanas
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Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção
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Frequência cardíaca; número médio de batimentos por minuto.
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Linha de base, imediatamente pós-intervenção
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Pressão arterial (mmHg)
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção
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Pressão arterial sistólica e diastólica.
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Linha de base, imediatamente pós-intervenção
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Dor avaliada pela escala de avaliação de dor Wong-Baker Faces
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção
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Pontuação de dor; (0-10) 10 indica alto nível de dor
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Linha de base, imediatamente pós-intervenção
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Fadiga avaliada pela Escala Visual Analógica de Fadiga
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção
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Pontuação de fadiga; 0-10 sendo 10 maiores níveis de fadiga
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Linha de base, imediatamente pós-intervenção
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Segurança avaliada pelo número de eventos adversos
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção
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Segurança avaliada pelo número de eventos adversos.
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Linha de base, imediatamente pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: Extremidade Superior Fugl Meyer
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção
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Escala de 66 pontos que analisa a mudança na função do braço e da mão no nível de deficiência, conforme avaliado pela Avaliação de controle motor da extremidade superior de Fugl Meyer (FM-UE).
O FM-UE usa uma escala ordinal de 3 pontos para avaliar a função sensório-motora do braço e da mão da extremidade superior afetada durante movimentos de alcance e preensão dentro e fora de padrões de movimento sinérgicos.
A pontuação total de 66 é igual ao movimento normal ou sem comprometimento.
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Linha de base, imediatamente pós-intervenção
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Eficácia: Apreensão Grossa (Dinamometria)
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção
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A mudança na compreensão bruta será capturada usando dinamometria medida em libras de produção de força.
Três medidas serão feitas na mão direita e esquerda e o valor será calculado usando um dinamômetro calibrado e procedimento de teste padronizado.
Maior produção de força é igual a maior força de preensão.
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Linha de base, imediatamente pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mona Bahouth, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zeiler SR, Krakauer JW. The interaction between training and plasticity in the poststroke brain. Curr Opin Neurol. 2013 Dec;26(6):609-16. doi: 10.1097/WCO.0000000000000025.
- Gladstone DJ, Danells CJ, Black SE. The fugl-meyer assessment of motor recovery after stroke: a critical review of its measurement properties. Neurorehabil Neural Repair. 2002 Sep;16(3):232-40. doi: 10.1177/154596802401105171.
- Morris ZS, Wooding S, Grant J. The answer is 17 years, what is the question: understanding time lags in translational research. J R Soc Med. 2011 Dec;104(12):510-20. doi: 10.1258/jrsm.2011.110180.
- Gagnon MP, Orruno E, Asua J, Abdeljelil AB, Emparanza J. Using a modified technology acceptance model to evaluate healthcare professionals' adoption of a new telemonitoring system. Telemed J E Health. 2012 Jan-Feb;18(1):54-9. doi: 10.1089/tmj.2011.0066. Epub 2011 Nov 14.
- Aminov A, Rogers JM, Middleton S, Caeyenberghs K, Wilson PH. What do randomized controlled trials say about virtual rehabilitation in stroke? A systematic literature review and meta-analysis of upper-limb and cognitive outcomes. J Neuroeng Rehabil. 2018 Mar 27;15(1):29. doi: 10.1186/s12984-018-0370-2.
- Prabhakaran S, Zarahn E, Riley C, Speizer A, Chong JY, Lazar RM, Marshall RS, Krakauer JW. Inter-individual variability in the capacity for motor recovery after ischemic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Jan-Feb;22(1):64-71. doi: 10.1177/1545968307305302. Epub 2007 Aug 8.
- Zeiler SR, Hubbard R, Gibson EM, Zheng T, Ng K, O'Brien R, Krakauer JW. Paradoxical Motor Recovery From a First Stroke After Induction of a Second Stroke: Reopening a Postischemic Sensitive Period. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Sep;30(8):794-800. doi: 10.1177/1545968315624783. Epub 2015 Dec 31.
- Stanmore E, Stubbs B, Vancampfort D, de Bruin ED, Firth J. The effect of active video games on cognitive functioning in clinical and non-clinical populations: A meta-analysis of randomized controlled trials. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Jul;78:34-43. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.04.011. Epub 2017 Apr 23.
- Hayward KS, Brauer SG. Dose of arm activity training during acute and subacute rehabilitation post stroke: a systematic review of the literature. Clin Rehabil. 2015 Dec;29(12):1234-43. doi: 10.1177/0269215514565395. Epub 2015 Jan 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00204731
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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