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视频游戏技术用于中风后早期手臂恢复的可行性 (SMARTER)

2026年3月12日 更新者:Johns Hopkins University

转化 SMARTS 2:视频游戏技术融入传统康复

研究人员正在研究如何将新技术融入患者康复空间,以增强神经损伤后的功能结果。 为了加速将这些技术转化为患者护理空间,研究人员需要确定可行的使用地点。 目前,研究人员正在使用视频游戏技术,该技术用于在门诊(诊所)环境中最大限度地提高神经损伤后受损上肢的运动恢复。 这些技术与机器人和其他硬件相结合,创造出一种有趣、引人入胜、充满活力、具有挑战性的治疗体验,并促进传统中风后康复过程中难以实现的重复治疗。 研究人员认为早期使用这些技术可以促进手臂的恢复,但尚不清楚在中风后早期恢复期使用这些技术是否安全可行。

研究概览

详细说明

这项研究除了中风恢复急性/亚急性阶段的护理康复标准外,还探索了一种基于视频游戏的高剂量手臂训练的方案化方法。 因患者后遗症而入住约翰·霍普金斯医院康复科或脑救援科的新发单侧上肢无力的患者将被考虑入组。 一旦获得同意,参与者将每周 4-5 天使用游戏技术进行长达 60 分钟的额外手臂训练。 将在干预前后测量参与者对培训的反应,并在培训方案前后测量功能和损伤水平。 参与者应在住院期间参加培训方案。

该研究涉及已经在马里兰州一家大型教学机构住院的患者。 参与者在入院时接受资格筛查。 如果符合条件,将对患者进行亲自筛查,以确定他/她是否能够遵循第一步功能命令以及是否愿意参与。 一旦同意,患者和/或患者的代理决策者就同意参加该研究。 如果通过 CT 或 MRI 证实中风并随后出现单侧上肢无力(定义为肢体功能使用相对于基线的变化或手动肌肉测试(MMT)评分从未受影响侧到受影响侧的差异),则患者被纳入。 如果患者在没有手臂支撑的情况下无法在椅子上直坐至少 5 分钟、无法遵循 1 步功能命令或有视力障碍而无法看电视屏幕,则被排除在外。 如果患者患有护理人员定义的医疗不稳定、骨科运动范围预防措施,包括但不限于:目标肢体没有主动运动范围或负重、限制参与运动的心脏病、活动性癫痫发作或癫痫或无法表达疼痛状态。

一旦获得同意,就会进行基线评估,包括 FM-UE 和测功。 根据 FM-UE 基线评分,对患者进行游戏技术分层。 FM-UE 小于 25 的患者被置于双手臂训练组。 在治疗过程中,使用治疗前和治疗后的生命体征(包括血压、心率和脉搏血氧饱和度)来监测患者对治疗的耐受性。 术前/术后疼痛和疲劳评级也采用 10 点李克特量表进行维护。 训练有素的临床医生收集会议开始和结束时间。 记录了技术困难和其他中断。 不良事件被收集,包括任何肿胀或瘀伤、割伤/抓伤/刺激以及新的麻木或刺痛。 干预临床医生使用详细的停止标准来监测患者在目标任务时间内的耐受性和参与度。 在住院期间,受试者每周接受 4-5 天的定期治疗(待临床医生有空),但在受试者的定期治疗之外每天接受干预。

在出院当天或出院前一天,再次收集 FM-UE 和测力数据。 收集定性的干预后结果测量,包括使用基于李克特量表的问卷调查患者的体验、技术接受模型调查(检查患者使用技术的体验并将其分解为先前定义的领域:感知的易用性(PEU)、感知有用性 (PU)、使用态度 (ATU)、使用行为意图 (BIU) 和内在动机量表(IMI)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 入住 Meyer 7 住院康复科 (CIIRP) 或 Zayed 12 West (12W) 脑抢救科 (BRU)
  2. 单侧上肢无力(定义为肢体功能使用较基线的变化或未受影响侧与受影响侧的 MMT 评分差异)

排除标准:

  1. 至少 3 分钟无法坐直
  2. 无法执行 1 步命令
  3. 视力障碍导致无法看清电视屏幕
  4. 医疗保健提供者定义的医疗不稳定
  5. 骨科活动范围预防措施包括但不限于:目标肢体无主动活动范围或负重
  6. 限制参加运动的心脏病
  7. 活动性癫痫发作或癫痫
  8. 无法传达疼痛状态

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于视频游戏技术 (VGT) 的手臂训练
符合纳入标准的患者将接受手臂损伤程度评估,并根据损伤严重程度分配至 MindPod VGT 或双手手臂训练器 VGT。 除了标准护理治疗(物理、职业和/或言语治疗)之外,患者还将完成长达 60 分钟的 VGT 治疗。 在治疗之前、期间和之后将监测患者对治疗的耐受性和反应。 这将包括使用血压、心率和脉搏血氧计等测量的生理反应。 将使用视觉模拟量表收集自我报告的疼痛和疲劳。 预先定义为管线移位、跌倒、生命体征变化或需要中断治疗疗程的疼痛的安全问题将被测量和计算为不良事件数量占参加疗程次数的比例
MindPod Dolphin 是一款交互式视频游戏,允许用户参与“非基于任务的任务”,以激励用户玩游戏并重新学习运动技能。 MindPod 游戏平台使用无标记跟踪来感知患者受影响的手臂。 瘫痪的肢体控制着海豚在水下吃鱼。 患者学习将他/她的动作映射到 3 维工作空间中的 Bandit 以到达目标。 在游戏过程中,治疗师会逐渐调整游戏难度。 使用双边游戏组件(参与者使用参与者受影响较小的肢体的控制器来控制 Bandit 的移动时间),并且可以调整游戏难度以创造身临其境、具有挑战性和引人入胜的体验。 为了获得成功,患者必须协调双臂来控制游戏的时间和空间方面。
双手训练器 (BAT) 是一种涉及与计算机游戏交互的硬件的设备。 当参与者将他/她的手臂运动与虚拟化身的运动相匹配时,BAT 通过将麻痹手臂的运动与受影响较小的肢体相结合来促进麻痹手臂的肩部外旋和肘部伸展。 将受影响较小的一侧和瘫痪肢体放置在 BAT 装置中,受影响较小的肢体通过模拟沿着虚拟河流划船的被动、对称运动来“驱动”受损肢体。 研究人员小组制定的方案引导患者进行主动-被动训练,类似于神经启动研究中使用的范例。 通过这一系列的动作,目标是恢复上背部和胸部肌肉之间的平衡,最大限度地提高运动范围,为提高运动质量做好准备。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性:通过会议出席情况评估对协议的遵守情况
大体时间:干预后立即
将通过确定参加的会话数量占可能会话数量的比例来计算对协议的遵守情况。
干预后立即
可行性:效率(任务总时间)
大体时间:干预后立即
效率将通过检查练习量(任务总时间)占总分钟数(总协议目标持续时间)的比例来计算。
干预后立即
可行性:通过技术验收措施评估干预措施的可接受性
大体时间:干预后长达 2 周
技术验收措施;量表范围为 1-7(强烈不同意到强烈同意),分数越高表示可接受性越好。
干预后长达 2 周
可行性:通过内在动机量表评估干预措施的可接受性
大体时间:干预后长达 2 周
将使用内在动机量表来收集干预措施的可接受性。 这是一个包含 19 项的清单,使用 1-7 等级(完全不真实到非常真实),并具有 3 个子等级:兴趣/享受、价值/有用性、努力/重要性。 分数越高表明可接受性越高。
干预后长达 2 周
心率
大体时间:干预后立即基线
心率;平均每分钟心跳数。
干预后立即基线
血压(毫米汞柱)
大体时间:干预后立即基线
收缩压和舒张压。
干预后立即基线
通过 Wong-Baker Faces 疼痛评定量表评估疼痛
大体时间:干预后立即基线
疼痛评分; (0-10) 10 表示高度疼痛
干预后立即基线
通过疲劳视觉模拟量表评估疲劳
大体时间:干预后立即基线
疲劳评分; 0-10,其中 10 表示疲劳程度更高
干预后立即基线
通过不良事件的数量评估安全性
大体时间:干预后立即基线
通过不良事件的数量来评估安全性。
干预后立即基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功效:Fugl Meyer 上肢
大体时间:干预后立即基线
66 分量表,根据 Fugl Meyer 上肢运动控制评估 (FM-UE) 评估损伤水平,观察手臂和手部功能的变化。 FM-UE 使用 3 点顺序量表来评估受影响上肢的手臂和手在协同运动模式中的伸展和抓握运动期间的感觉运动功能。 总分 66 分等于正常运动或无损伤。
干预后立即基线
功效:粗握(测力)
大体时间:干预后立即基线
总抓握力的变化将使用以磅力输出为单位测量的测力法来捕获。 将在右手和左手上进行三项测量,并使用校准的测力计和标准化测试程序对值进行平均。 更大的力量输出等于更大的握力。
干预后立即基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mona Bahouth, MD, PhD、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月12日

初级完成 (实际的)

2025年3月12日

研究完成 (实际的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月13日

首次发布 (实际的)

2024年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月12日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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