- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06691880
Gennemførlighed af videospilteknologi til armgendannelse tidligt efter slagtilfælde (SMARTER)
Oversættelse af SMARTS 2: Integration af videospilteknologi i traditionel rehabilitering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse udforsker en protokoliseret tilgang til højdosis, videospil-baseret armtræning ud over standardbehandlingsrehabilitering i den akutte/subakutte fase af genopretning af slagtilfælde. Patienter indlagt på Johns Hopkins Hospitals rehabiliteringsenhed eller Brain Rescue Unit med ny ensidig svaghed i øvre lemmer som følge af patientens følgesygdomme vil blive overvejet til indskrivning. Når de har givet samtykke, vil deltagerne blive set 4-5 dage om ugen i op til 60 minutters ekstra armtræning ved hjælp af spilteknologi. Deltagerens respons på træning vil blive målt før og efter interventionen, og funktions- og svækkelsesniveauet vil blive målt før og efter træningsprotokollen. Deltagerne forventes at deltage i træningsprotokollen i hele hospitalsopholdets varighed.
Undersøgelsen involverer patienter, der allerede var indlagt på en stor undervisningsinstitution i Maryland. Deltagerne blev screenet for egnethed ved indlæggelse på hospitalet. Hvis det var berettiget, blev patienten screenet personligt for at afgøre, om han/hun var i stand til at følge en 1-trins funktionskommando og for villighed til at deltage. Når det var behageligt, fik patienter og/eller patientens stedfortrædende beslutningstagere samtykke til at tilmelde sig undersøgelsen. Patienter blev inkluderet, hvis et slagtilfælde blev bekræftet ved CT eller MR med efterfølgende unilateral svækkelse af øvre ekstremitet (som defineret som ændring i funktionel brug af ekstremitet fra baseline eller forskel i manuel muskeltestning (MMT) score fra upåvirket side til berørt side). Patienter blev udelukket, hvis de ikke var i stand til at sidde oprejst i mindst 5 minutter i en stol uden armstøtte, ude af stand til at følge 1-trins funktionelle kommandoer eller havde en synsnedsættelse, der gjorde det vanskeligt at se fjernsynsskærmen. Patienter blev også udelukket, hvis patienten havde medicinsk ustabilitet som defineret af plejepersonalet, ortopædiske forholdsregler vedrørende bevægelighed, herunder, men ikke begrænset til: intet aktivt bevægelsesområde eller vægtbæring af målekstremiteten, hjertesygdomme, der begrænser deltagelse i træning, aktive anfald eller epilepsi eller manglende evne til at kommunikere smertestatus.
Når der er givet samtykke, administreres baseline-vurderinger og inkluderer FM-UE og dynamometri. Patienterne er stratificeret til en spilteknologi baseret på baseline FM-UE-score. Patienter med en FM-UE mindre end 25 placeres i gruppen Bimanual Arm Training. Under behandlingssessionen overvåges patienterne for tolerance af sessionen ved hjælp af præ- og postvitale, inklusive blodtryk, hjertefrekvens og pulsoximetri. Præ/post smerter og træthedsvurderinger opretholdes også ved hjælp af en 10 point-likert skala. Uddannede klinikere samlede sessionens start- og sluttidspunkt. Teknologiske vanskeligheder og andre afbrydelser er dokumenteret. Uønskede hændelser indsamles og omfatter hævelse eller blå mærker, snit/ridser/irritationer og ny følelsesløshed eller prikken. Interventionsklinikere anvender et detaljeret stopkriterie til at overvåge patienten for tolerance og deltagelse i måltiden på opgaven. Forsøgspersonerne modtager intervention dagligt uden for forsøgspersonens regelmæssige planlagte terapi i 4-5 dage om ugen (afventer klinikerens tilgængelighed) i længden af hospitalsopholdet.
På dagen eller dagen før udskrivning samles FM-UE og dynamometri igen. Kvalitative resultatmål efter intervention er indsamlet for og inkluderet en undersøgelse af patientens oplevelse ved hjælp af et Likert-Skala baseret spørgeskema, en teknologiacceptmodelundersøgelse (undersøger patientens erfaring med at bruge teknologi og opdeler den i tidligere definerede domæner: Oplevet brugervenlighed (PEU), Perceived Usefulness (PU), Attitude Toward Using (ATU), Behavioural Intention to Use (BIU) og Intrinsic Motivation Inventory (IMI).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på Meyer 7 døgnrehabiliteringsenhed (CIIRP) eller Zayed 12 West (12W) Brain Rescue Unit (BRU)
- Unilateral svækkelse af øvre ekstremitet (som defineret som ændring i funktionel brug af ekstremitet fra baseline eller forskel i MMT-score fra upåvirket side til berørt side)
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at sidde oprejst i mindst 3 minutter
- Kan ikke følge 1-trins kommandoer
- Synsforstyrrelser, der gør det vanskeligt at se fjernsynsskærmen
- Medicinsk ustabilitet som defineret af plejeudbyderen
- Ortopædiske forholdsregler for bevægelighed, herunder, men ikke begrænset til: intet aktivt bevægeudslag eller vægtbæring af målekstremiteten
- Hjertesygdom, der begrænser deltagelse i træning
- Aktive anfald eller epilepsi
- Manglende evne til at kommunikere smertestatus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Video Gaming Technology (VGT) baseret armtræning
Patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil blive vurderet for niveau af armsvækkelse og tildelt enten MindPod VGT eller Bimanual Arm Trainer VGT baseret på sværhedsgraden af svækkelse.
Patienter vil gennemføre op til 60 minutters VGT-behandling ud over standardbehandlingen (fysisk, ergo- og/eller taleterapi).
Patienterne vil blive overvåget før, under og efter sessionerne for tolerance og respons på behandlingen.
Dette vil omfatte fysiologisk respons ved hjælp af mål som blodtryk, hjertefrekvens og pulsoximeter.
Selvrapporterede smerter og træthed vil blive indsamlet ved hjælp af visuelle analoge skalaer.
Sikkerhedsproblemer, der er foruddefineret som linjeforskydning, fald, ændring i vitale tegn eller smerter, der nødvendiggør afbrydelse af terapisessionen, vil blive målt og beregnet som antallet af uønskede hændelser som en andel af antallet af overværede sessioner
|
MindPod Dolphin er et interaktivt videospil, der giver brugerne mulighed for at engagere sig i "ikke-opgavebaserede opgaver" for at motivere brugerne til at spille og genlære motoriske færdigheder.
MindPod-spilplatformen bruger markørløs sporing til at fornemme patientens berørte arm.
Det paretiske lem styrer delfinen Bandit under vandet i et forsøg på at spise fisk.
Patienten lærer at kortlægge sine bevægelser til Bandit i et 3-dimensionelt arbejdsrum for at nå målene.
Under spil titrerer terapeuten spillets sværhedsgrad.
Bilaterale spilkomponenter bruges (deltageren bruger en controller med deltagerens mindre berørte lem til at kontrollere timingen af Bandits bevægelse), og sværhedsgraden i spillet kan justeres for at skabe en fordybende, udfordrende og engagerende oplevelse.
For at få succes skal patienten koordinere begge arme for at kontrollere de tidsmæssige og rumlige aspekter af spillet.
Den bimanuelle armtræner (BAT) er en enhed, der involverer hardware, der forbinder med et computerspil.
BAT fremmer ekstern skulderrotation og albueudvidelse i den paretiske arm ved at koble bevægelser af den paretiske arm med det mindre påvirkede lem, når deltageren matcher sine armbevægelser til en virtuel avatars.
Den mindre berørte side og paretiske lem placeres i BAT-apparatet, og det mindre berørte lem "driver" det svækkede lem gennem passive, symmetriske bevægelser, der simulerer roning ned ad en virtuel flod.
Protokollen oprettet af efterforskergruppen fører patienten gennem en aktiv-passiv træningsprogression svarende til paradigmer, der bruges i neurale priming-studier.
Gennem disse serier af bevægelser er målet at genoprette balancen mellem musklerne i den øvre ryg og brystet for at maksimere bevægelsesområdet som forberedelse til forbedret bevægelseskvalitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed: Overholdelse af protokollen som vurderet ved mødedeltagelse
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Overholdelse af protokollen vil blive beregnet ved at bestemme antallet af deltog sessioner som en andel af antallet af mulige sessioner.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Gennemførlighed: Effektivitet (samlet tid på opgaven)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Effektiviteten vil blive beregnet ved at undersøge mængden af praksis (samlet tid på opgaven) som en andel af det samlede antal minutter (samlet protokol målvarighed).
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Gennemførlighed: Acceptabiliteten af interventionen som vurderet af teknologiacceptforanstaltningen
Tidsramme: Efter intervention op til 2 uger
|
Teknologi Accept Foranstaltning; skalaområdet er 1-7 (helt uenig til meget enig), og højere score indikerer bedre accept.
|
Efter intervention op til 2 uger
|
|
Feasibility: Acceptabiliteten af interventionen vurderet af Intrinsic Motivation Inventory
Tidsramme: Efter intervention op til 2 uger
|
Acceptabiliteten af interventionen vil blive indsamlet ved hjælp af Intrinsic Motivation Inventory.
Dette er en 19-element opgørelse, der bruger en 1-7 skala (slet ikke sandt til meget sandt) med 3 underskalaer: Interesse/Nydelse, Værdi/Unytte, Indsats/Betydning.
Højere score indikerer høj accept.
|
Efter intervention op til 2 uger
|
|
Puls
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention
|
Hjertefrekvens; gennemsnitligt antal slag i minuttet.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention
|
|
Blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention
|
Systolisk og diastolisk blodtryk.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention
|
|
Smerter vurderet af Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention
|
Smerte score; (0-10) 10 angiver et højt smerteniveau
|
Baseline, umiddelbart efter intervention
|
|
Træthed vurderet af Fatigue Visual Analog Scale
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention
|
Træthedsscore; 0-10, hvor 10 er højere niveauer af træthed
|
Baseline, umiddelbart efter intervention
|
|
Sikkerhed vurderet ud fra antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention
|
Sikkerhed vurderet ud fra antallet af uønskede hændelser.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt: Fugl Meyer øvre ekstremitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention
|
66-punkts skala, der ser på ændring i arm- og håndfunktion på funktionsnedsættelsesniveauet som vurderet ved Fugl Meyers øvre ekstremitetsvurdering af motorisk kontrol (FM-UE).
FM-UE bruger en 3-punkts ordinal skala til at evaluere sansemotorisk funktion af armen og hånden på den berørte overekstremitet under rækkevidde og gribe bevægelser ind og ud af synergistiske bevægelsesmønstre.
Samlet score på 66 er lig med normal bevægelse eller ingen svækkelse.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention
|
|
Effektivitet: Gross Grip (Dynamometri)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention
|
Ændring i bruttogreb vil blive fanget ved hjælp af dynamometri målt i pounds af kraftudgang.
Tre foranstaltninger vil blive taget på højre og venstre hånd, og værdien vil blive gennemsnittet ved hjælp af et kalibreret dynamometer og standardiseret testprocedure.
Større kraftudgang er lig med større grebsstyrke.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mona Bahouth, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zeiler SR, Krakauer JW. The interaction between training and plasticity in the poststroke brain. Curr Opin Neurol. 2013 Dec;26(6):609-16. doi: 10.1097/WCO.0000000000000025.
- Gladstone DJ, Danells CJ, Black SE. The fugl-meyer assessment of motor recovery after stroke: a critical review of its measurement properties. Neurorehabil Neural Repair. 2002 Sep;16(3):232-40. doi: 10.1177/154596802401105171.
- Morris ZS, Wooding S, Grant J. The answer is 17 years, what is the question: understanding time lags in translational research. J R Soc Med. 2011 Dec;104(12):510-20. doi: 10.1258/jrsm.2011.110180.
- Gagnon MP, Orruno E, Asua J, Abdeljelil AB, Emparanza J. Using a modified technology acceptance model to evaluate healthcare professionals' adoption of a new telemonitoring system. Telemed J E Health. 2012 Jan-Feb;18(1):54-9. doi: 10.1089/tmj.2011.0066. Epub 2011 Nov 14.
- Aminov A, Rogers JM, Middleton S, Caeyenberghs K, Wilson PH. What do randomized controlled trials say about virtual rehabilitation in stroke? A systematic literature review and meta-analysis of upper-limb and cognitive outcomes. J Neuroeng Rehabil. 2018 Mar 27;15(1):29. doi: 10.1186/s12984-018-0370-2.
- Prabhakaran S, Zarahn E, Riley C, Speizer A, Chong JY, Lazar RM, Marshall RS, Krakauer JW. Inter-individual variability in the capacity for motor recovery after ischemic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Jan-Feb;22(1):64-71. doi: 10.1177/1545968307305302. Epub 2007 Aug 8.
- Zeiler SR, Hubbard R, Gibson EM, Zheng T, Ng K, O'Brien R, Krakauer JW. Paradoxical Motor Recovery From a First Stroke After Induction of a Second Stroke: Reopening a Postischemic Sensitive Period. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Sep;30(8):794-800. doi: 10.1177/1545968315624783. Epub 2015 Dec 31.
- Stanmore E, Stubbs B, Vancampfort D, de Bruin ED, Firth J. The effect of active video games on cognitive functioning in clinical and non-clinical populations: A meta-analysis of randomized controlled trials. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Jul;78:34-43. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.04.011. Epub 2017 Apr 23.
- Hayward KS, Brauer SG. Dose of arm activity training during acute and subacute rehabilitation post stroke: a systematic review of the literature. Clin Rehabil. 2015 Dec;29(12):1234-43. doi: 10.1177/0269215514565395. Epub 2015 Jan 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00204731
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MindPod Dolphin VGT
-
Campus Neurológico SéniorJohns Hopkins UniversityAfsluttet
-
Vergent Bioscience, Inc.National Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Vergent Bioscience, Inc.AfsluttetLungekræft | LungemetastaserForenede Stater, Australien
-
Stephan RogallaStanford's Innovative Medicines AcceleratorAfsluttetKolorektal cancerForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttetTredimensionel (3D) ortodontisk enhed | Ortognatiske kirurgiske procedurerEgypten
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseAfsluttetTraumatisk hjerneskade | Alzheimers demens | Militær aktivitetForenede Stater
-
Vantive Health LLCBaxter Healthcare Corporation; Gambro Dialysatoren GmbHAfsluttet
-
Mohamed Sayed Mohamed AbbasAfsluttetICU-patienter afhængige af mekanisk ventilation: den sikreste måde at udføre perkutan trakeostomi på blandt ICU-ventilerede uafvænnede patienter
-
Vantive Health LLCBaxter Healthcare Corporation; Gambro Dialysatoren GmbHAfsluttetNyreinsufficiensTyskland