Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af videospilteknologi til armgendannelse tidligt efter slagtilfælde (SMARTER)

12. marts 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Oversættelse af SMARTS 2: Integration af videospilteknologi i traditionel rehabilitering

Efterforskerne undersøger måder, hvorpå man kan inkorporere nye teknologier, der kan forbedre det funktionelle resultat efter neurologisk fornærmelse i patientens genopretningsrum. For at fremskynde oversættelsen af ​​disse teknologier til patientplejerum skal efterforskerne identificere de steder, der er gennemførlige for deres brug. I øjeblikket bruger efterforskerne videospilsteknologier, der bruges til at maksimere motorisk genopretning af svækkede øvre ekstremiteter efter neurologisk fornærmelse i ambulatoriet (klinik). Disse teknologier har grænseflader med robotteknologi og anden hardware for at skabe en terapioplevelse, der er sjov, engagerende, dynamisk, udfordrende og fremmer gentagelser, som ellers er svære at opnå under konventionel genoptræning efter slagtilfælde. Efterforskerne mener, at tidlig brug af disse teknologier kan forbedre restitutionen af ​​armen, men det vides ikke, om brugen af ​​disse teknologier i den tidlige restitutionsperiode efter slagtilfælde er sikker og gennemførlig.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udforsker en protokoliseret tilgang til højdosis, videospil-baseret armtræning ud over standardbehandlingsrehabilitering i den akutte/subakutte fase af genopretning af slagtilfælde. Patienter indlagt på Johns Hopkins Hospitals rehabiliteringsenhed eller Brain Rescue Unit med ny ensidig svaghed i øvre lemmer som følge af patientens følgesygdomme vil blive overvejet til indskrivning. Når de har givet samtykke, vil deltagerne blive set 4-5 dage om ugen i op til 60 minutters ekstra armtræning ved hjælp af spilteknologi. Deltagerens respons på træning vil blive målt før og efter interventionen, og funktions- og svækkelsesniveauet vil blive målt før og efter træningsprotokollen. Deltagerne forventes at deltage i træningsprotokollen i hele hospitalsopholdets varighed.

Undersøgelsen involverer patienter, der allerede var indlagt på en stor undervisningsinstitution i Maryland. Deltagerne blev screenet for egnethed ved indlæggelse på hospitalet. Hvis det var berettiget, blev patienten screenet personligt for at afgøre, om han/hun var i stand til at følge en 1-trins funktionskommando og for villighed til at deltage. Når det var behageligt, fik patienter og/eller patientens stedfortrædende beslutningstagere samtykke til at tilmelde sig undersøgelsen. Patienter blev inkluderet, hvis et slagtilfælde blev bekræftet ved CT eller MR med efterfølgende unilateral svækkelse af øvre ekstremitet (som defineret som ændring i funktionel brug af ekstremitet fra baseline eller forskel i manuel muskeltestning (MMT) score fra upåvirket side til berørt side). Patienter blev udelukket, hvis de ikke var i stand til at sidde oprejst i mindst 5 minutter i en stol uden armstøtte, ude af stand til at følge 1-trins funktionelle kommandoer eller havde en synsnedsættelse, der gjorde det vanskeligt at se fjernsynsskærmen. Patienter blev også udelukket, hvis patienten havde medicinsk ustabilitet som defineret af plejepersonalet, ortopædiske forholdsregler vedrørende bevægelighed, herunder, men ikke begrænset til: intet aktivt bevægelsesområde eller vægtbæring af målekstremiteten, hjertesygdomme, der begrænser deltagelse i træning, aktive anfald eller epilepsi eller manglende evne til at kommunikere smertestatus.

Når der er givet samtykke, administreres baseline-vurderinger og inkluderer FM-UE og dynamometri. Patienterne er stratificeret til en spilteknologi baseret på baseline FM-UE-score. Patienter med en FM-UE mindre end 25 placeres i gruppen Bimanual Arm Training. Under behandlingssessionen overvåges patienterne for tolerance af sessionen ved hjælp af præ- og postvitale, inklusive blodtryk, hjertefrekvens og pulsoximetri. Præ/post smerter og træthedsvurderinger opretholdes også ved hjælp af en 10 point-likert skala. Uddannede klinikere samlede sessionens start- og sluttidspunkt. Teknologiske vanskeligheder og andre afbrydelser er dokumenteret. Uønskede hændelser indsamles og omfatter hævelse eller blå mærker, snit/ridser/irritationer og ny følelsesløshed eller prikken. Interventionsklinikere anvender et detaljeret stopkriterie til at overvåge patienten for tolerance og deltagelse i måltiden på opgaven. Forsøgspersonerne modtager intervention dagligt uden for forsøgspersonens regelmæssige planlagte terapi i 4-5 dage om ugen (afventer klinikerens tilgængelighed) i længden af ​​hospitalsopholdet.

På dagen eller dagen før udskrivning samles FM-UE og dynamometri igen. Kvalitative resultatmål efter intervention er indsamlet for og inkluderet en undersøgelse af patientens oplevelse ved hjælp af et Likert-Skala baseret spørgeskema, en teknologiacceptmodelundersøgelse (undersøger patientens erfaring med at bruge teknologi og opdeler den i tidligere definerede domæner: Oplevet brugervenlighed (PEU), Perceived Usefulness (PU), Attitude Toward Using (ATU), Behavioural Intention to Use (BIU) og Intrinsic Motivation Inventory (IMI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlagt på Meyer 7 døgnrehabiliteringsenhed (CIIRP) eller Zayed 12 West (12W) Brain Rescue Unit (BRU)
  2. Unilateral svækkelse af øvre ekstremitet (som defineret som ændring i funktionel brug af ekstremitet fra baseline eller forskel i MMT-score fra upåvirket side til berørt side)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at sidde oprejst i mindst 3 minutter
  2. Kan ikke følge 1-trins kommandoer
  3. Synsforstyrrelser, der gør det vanskeligt at se fjernsynsskærmen
  4. Medicinsk ustabilitet som defineret af plejeudbyderen
  5. Ortopædiske forholdsregler for bevægelighed, herunder, men ikke begrænset til: intet aktivt bevægeudslag eller vægtbæring af målekstremiteten
  6. Hjertesygdom, der begrænser deltagelse i træning
  7. Aktive anfald eller epilepsi
  8. Manglende evne til at kommunikere smertestatus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Video Gaming Technology (VGT) baseret armtræning
Patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil blive vurderet for niveau af armsvækkelse og tildelt enten MindPod VGT eller Bimanual Arm Trainer VGT baseret på sværhedsgraden af ​​svækkelse. Patienter vil gennemføre op til 60 minutters VGT-behandling ud over standardbehandlingen (fysisk, ergo- og/eller taleterapi). Patienterne vil blive overvåget før, under og efter sessionerne for tolerance og respons på behandlingen. Dette vil omfatte fysiologisk respons ved hjælp af mål som blodtryk, hjertefrekvens og pulsoximeter. Selvrapporterede smerter og træthed vil blive indsamlet ved hjælp af visuelle analoge skalaer. Sikkerhedsproblemer, der er foruddefineret som linjeforskydning, fald, ændring i vitale tegn eller smerter, der nødvendiggør afbrydelse af terapisessionen, vil blive målt og beregnet som antallet af uønskede hændelser som en andel af antallet af overværede sessioner
MindPod Dolphin er et interaktivt videospil, der giver brugerne mulighed for at engagere sig i "ikke-opgavebaserede opgaver" for at motivere brugerne til at spille og genlære motoriske færdigheder. MindPod-spilplatformen bruger markørløs sporing til at fornemme patientens berørte arm. Det paretiske lem styrer delfinen Bandit under vandet i et forsøg på at spise fisk. Patienten lærer at kortlægge sine bevægelser til Bandit i et 3-dimensionelt arbejdsrum for at nå målene. Under spil titrerer terapeuten spillets sværhedsgrad. Bilaterale spilkomponenter bruges (deltageren bruger en controller med deltagerens mindre berørte lem til at kontrollere timingen af ​​Bandits bevægelse), og sværhedsgraden i spillet kan justeres for at skabe en fordybende, udfordrende og engagerende oplevelse. For at få succes skal patienten koordinere begge arme for at kontrollere de tidsmæssige og rumlige aspekter af spillet.
Den bimanuelle armtræner (BAT) er en enhed, der involverer hardware, der forbinder med et computerspil. BAT fremmer ekstern skulderrotation og albueudvidelse i den paretiske arm ved at koble bevægelser af den paretiske arm med det mindre påvirkede lem, når deltageren matcher sine armbevægelser til en virtuel avatars. Den mindre berørte side og paretiske lem placeres i BAT-apparatet, og det mindre berørte lem "driver" det svækkede lem gennem passive, symmetriske bevægelser, der simulerer roning ned ad en virtuel flod. Protokollen oprettet af efterforskergruppen fører patienten gennem en aktiv-passiv træningsprogression svarende til paradigmer, der bruges i neurale priming-studier. Gennem disse serier af bevægelser er målet at genoprette balancen mellem musklerne i den øvre ryg og brystet for at maksimere bevægelsesområdet som forberedelse til forbedret bevægelseskvalitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Overholdelse af protokollen som vurderet ved mødedeltagelse
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Overholdelse af protokollen vil blive beregnet ved at bestemme antallet af deltog sessioner som en andel af antallet af mulige sessioner.
Umiddelbart efter indgreb
Gennemførlighed: Effektivitet (samlet tid på opgaven)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Effektiviteten vil blive beregnet ved at undersøge mængden af ​​praksis (samlet tid på opgaven) som en andel af det samlede antal minutter (samlet protokol målvarighed).
Umiddelbart efter indgreb
Gennemførlighed: Acceptabiliteten af ​​interventionen som vurderet af teknologiacceptforanstaltningen
Tidsramme: Efter intervention op til 2 uger
Teknologi Accept Foranstaltning; skalaområdet er 1-7 (helt uenig til meget enig), og højere score indikerer bedre accept.
Efter intervention op til 2 uger
Feasibility: Acceptabiliteten af ​​interventionen vurderet af Intrinsic Motivation Inventory
Tidsramme: Efter intervention op til 2 uger
Acceptabiliteten af ​​interventionen vil blive indsamlet ved hjælp af Intrinsic Motivation Inventory. Dette er en 19-element opgørelse, der bruger en 1-7 skala (slet ikke sandt til meget sandt) med 3 underskalaer: Interesse/Nydelse, Værdi/Unytte, Indsats/Betydning. Højere score indikerer høj accept.
Efter intervention op til 2 uger
Puls
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention
Hjertefrekvens; gennemsnitligt antal slag i minuttet.
Baseline, umiddelbart efter intervention
Blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention
Systolisk og diastolisk blodtryk.
Baseline, umiddelbart efter intervention
Smerter vurderet af Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention
Smerte score; (0-10) 10 angiver et højt smerteniveau
Baseline, umiddelbart efter intervention
Træthed vurderet af Fatigue Visual Analog Scale
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention
Træthedsscore; 0-10, hvor 10 er højere niveauer af træthed
Baseline, umiddelbart efter intervention
Sikkerhed vurderet ud fra antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention
Sikkerhed vurderet ud fra antallet af uønskede hændelser.
Baseline, umiddelbart efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: Fugl Meyer øvre ekstremitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention
66-punkts skala, der ser på ændring i arm- og håndfunktion på funktionsnedsættelsesniveauet som vurderet ved Fugl Meyers øvre ekstremitetsvurdering af motorisk kontrol (FM-UE). FM-UE bruger en 3-punkts ordinal skala til at evaluere sansemotorisk funktion af armen og hånden på den berørte overekstremitet under rækkevidde og gribe bevægelser ind og ud af synergistiske bevægelsesmønstre. Samlet score på 66 er lig med normal bevægelse eller ingen svækkelse.
Baseline, umiddelbart efter intervention
Effektivitet: Gross Grip (Dynamometri)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention
Ændring i bruttogreb vil blive fanget ved hjælp af dynamometri målt i pounds af kraftudgang. Tre foranstaltninger vil blive taget på højre og venstre hånd, og værdien vil blive gennemsnittet ved hjælp af et kalibreret dynamometer og standardiseret testprocedure. Større kraftudgang er lig med større grebsstyrke.
Baseline, umiddelbart efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mona Bahouth, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2024

Først opslået (Faktiske)

18. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MindPod Dolphin VGT

Abonner