Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost videoherní technologie pro zotavení paže brzy po mrtvici (SMARTER)

12. března 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Překlad SMARTS 2: Integrace technologie videoher do tradiční rehabilitace

Vyšetřovatelé zkoumají způsoby, jak začlenit nové technologie, které mohou zlepšit funkční výsledek po neurologickém poškození, do prostoru zotavení pacienta. Aby se urychlil převod těchto technologií do prostor péče o pacienty, musí vyšetřovatelé identifikovat místa, která jsou proveditelná pro jejich použití. V současné době vyšetřovatelé využívají videoherní technologie, které se používají k maximalizaci motorického zotavení postižených horních končetin po neurologickém inzultu v ambulantním (klinickém) prostředí. Tyto technologie se propojují s robotikou a dalším hardwarem a vytvářejí terapeutický zážitek, který je zábavný, poutavý, dynamický, náročný a podporuje opakování, kterých je jinak obtížné dosáhnout během konvenční rehabilitace po mrtvici. Vyšetřovatelé se domnívají, že včasné použití těchto technologií by mohlo zlepšit zotavení paže, ale není známo, zda je použití těchto technologií v časném období zotavení po mrtvici bezpečné a proveditelné.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie zkoumá protokolovaný přístup k vysokodávkovanému tréninku paží založeném na videohrách vedle standardní rehabilitace péče v akutní/subakutní fázi zotavení po mrtvici. K zařazení budou zváženi pacienti přijatí na rehabilitační jednotku Johns Hopkins Hospital nebo Brain Rescue Unit s novou jednostrannou slabostí horní končetiny v důsledku pacientových následků. Po souhlasu budou účastníci vidět 4–5 dní v týdnu až 60 minut dodatečného tréninku paží pomocí herní technologie. Odezva účastníků na trénink bude měřena před a po intervenci a úroveň funkce a poškození bude měřena před a po tréninkovém protokolu. Od účastníků se očekává, že se po dobu pobytu v nemocnici zúčastní protokolu o školení.

Studie zahrnuje pacienty, kteří již byli hospitalizováni ve velké vzdělávací instituci v Marylandu. Účastníci byli prověřeni na způsobilost při přijetí do nemocnice. Pokud byl vhodný, byl pacient osobně vyšetřen, aby se zjistilo, zda je schopen plnit funkční příkaz o jednom kroku a zda je ochoten se zúčastnit. Jakmile to bylo možné, pacienti a/nebo jejich náhradní osoby s rozhodovací pravomocí dostaly souhlas k zařazení do studie. Pacienti byli zahrnuti, pokud byla cévní mozková příhoda potvrzena CT nebo MRI s následnou jednostrannou slabostí horní končetiny (definovanou jako změna ve funkčním využití končetiny od výchozího stavu nebo rozdíl ve skóre manuálního svalového testování (MMT) z nepostižené strany na postiženou stranu). Pacienti byli vyloučeni, pokud nebyli schopni sedět vzpřímeně po dobu alespoň 5 minut na židli bez opory paží, nebyli schopni plnit funkční povely o jednom kroku nebo měli poruchu zraku, která bránila sledování televizní obrazovky. Pacienti byli také vyloučeni, pokud měl pacient zdravotní nestabilitu, jak byla definována poskytovatelem péče, ortopedická opatření týkající se rozsahu pohybu včetně, ale bez omezení na: žádný aktivní rozsah pohybu nebo nesení váhy cílové končetiny, srdeční potíže, které omezují účast na cvičení, aktivní záchvaty nebo epilepsie nebo neschopnost sdělit stav bolesti.

Po souhlasu se provádí základní hodnocení, která zahrnují FM-UE a dynamometrii. Pacienti jsou stratifikováni podle herní technologie na základě základního skóre FM-UE. Pacienti s FM-UE menší než 25 jsou zařazeni do skupiny Bimanual Arm Training. Během léčebného sezení jsou pacienti sledováni z hlediska tolerance sezení pomocí pre- a post vitálních údajů včetně krevního tlaku, srdeční frekvence a pulzní oxymetrie. Hodnocení bolesti před/po bolesti a únavy se také udržuje pomocí 10-bodové škály. Vyškolení lékaři shromáždili čas začátku a konce sezení. Technologické potíže a jiná přerušení jsou zdokumentována. Nežádoucí účinky jsou shromážděny a zahrnují jakékoli otoky nebo modřiny, řezy/škrábance/podráždění a novou necitlivost nebo brnění. Intervenční lékaři používají podrobná kritéria pro zastavení, aby monitorovali pacienta z hlediska tolerance a účasti v cílovém čase na úkolu. Subjekty dostávají intervenci denně mimo pravidelně plánovanou terapii subjektu po dobu 4-5 dnů v týdnu (v závislosti na dostupnosti lékaře) po dobu pobytu v nemocnici.

V den nebo den před propuštěním se znovu shromáždí FM-UE a dynamometrie. Kvalitativní měření výsledků po intervenci se shromažďují a zahrnují průzkum zkušeností pacienta pomocí dotazníku založeného na Likertově škále, průzkumu modelu technologického přijetí (zkoumá zkušenosti pacienta s používáním technologie a rozděluje je do dříve definovaných oblastí: Vnímaná snadnost použití (PEU), vnímaná užitečnost (PU), postoj k používání (ATU), behaviorální záměr používat (BIU) a vnitřní motivace Inventář (IMI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Přijat do lůžkové rehabilitační jednotky Meyer 7 (CIIRP) nebo Zayed 12 West (12W) Brain Rescue Unit (BRU)
  2. Jednostranná slabost horní končetiny (definovaná jako změna ve funkčním využití končetiny od výchozího stavu nebo rozdíl ve skóre MMT z nepostižené strany na postiženou stranu)

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost sedět vzpřímeně alespoň 3 minuty
  2. Nelze provést příkazy o 1 kroku
  3. Zhoršení zraku, které brání sledování televizní obrazovky
  4. Zdravotní nestabilita definovaná poskytovatelem péče
  5. Ortopedická opatření týkající se rozsahu pohybu, včetně, ale bez omezení na: žádný aktivní rozsah pohybu nebo zatížení cílové končetiny
  6. Srdeční stav, který omezuje účast na cvičení
  7. Aktivní záchvaty nebo epilepsie
  8. Neschopnost sdělit stav bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink paží založený na videoherní technologii (VGT).
U pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude posouzena míra postižení paže a podle závažnosti postižení budou zařazeni do programu MindPod VGT nebo Bimanual Arm Trainer VGT. Pacienti absolvují až 60 minut ošetření VGT nad rámec standardní pečovatelské terapie (fyzická, pracovní a logopedická). Pacienti budou před sezením, během něj a po něm sledováni z hlediska tolerance a reakce na léčbu. To bude zahrnovat fyziologickou odezvu pomocí měření, jako je krevní tlak, srdeční frekvence a pulzní oxymetr. Samostatně hlášená bolest a únava budou shromažďovány pomocí vizuálních analogových škál. Bezpečnostní problémy, které jsou předem definovány jako dislokace, pády, změna vitálních funkcí nebo bolest vyžadující přerušení terapeutického sezení, budou měřeny a vypočteny jako počet nežádoucích příhod v poměru k počtu navštívených sezení.
MindPod Dolphin je interaktivní videohra, která uživatelům umožňuje zapojit se do „neúkolových úkolů“, aby motivovala uživatele ke hře a opětovnému učení motorických dovedností. Herní platforma MindPod využívá sledování bez značek ke snímání pacientovy postižené paže. Paretická končetina ovládá pod vodou delfína Bandita ve snaze jíst ryby. Pacient se naučí mapovat své pohyby Banditovi v 3-rozměrném pracovním prostoru, aby dosáhl cílů. Během hraní terapeut titruje obtížnost hry. Používají se bilaterální herní komponenty (účastník používá ovladač s méně postiženou končetinou účastníka k ovládání načasování Banditova pohybu) a obtížnost ve hře lze upravit tak, aby vytvořil pohlcující, náročný a poutavý zážitek. Aby byl pacient úspěšný, musí koordinovat obě paže, aby ovládal časové a prostorové aspekty hry.
Bimanual arm trainer (BAT) je zařízení, které zahrnuje hardware, který je propojen s počítačovou hrou. BAT podporuje vnější rotaci ramene a extenzi lokte v paretické paži tím, že spojuje pohyby paretické paže s méně postiženou končetinou, když účastník přizpůsobuje pohyby své paže pohybům virtuálního avatara. Méně postižená boční a paretická končetina jsou umístěny v přístroji BAT a méně postižená končetina „pohání“ postiženou končetinu pasivními, symetrickými pohyby, které simulují veslování po virtuální řece. Protokol vytvořený výzkumnou skupinou vede pacienta progresí aktivního a pasivního tréninku podobnou paradigmatům používaným ve studiích neurální primární percepce. Prostřednictvím těchto sérií pohybů je cílem obnovit rovnováhu mezi svaly horní části zad a hrudníku, aby se maximalizoval rozsah pohybu v přípravě na zlepšení kvality pohybu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Dodržování protokolu podle docházky na sezení
Časové okno: Ihned po zásahu
Dodržování protokolu bude vypočítáno stanovením počtu navštívených sezení v poměru k počtu možných sezení.
Ihned po zásahu
Proveditelnost: Efektivita (celkový čas na úkolu)
Časové okno: Ihned po zásahu
Účinnost bude vypočítána prozkoumáním množství cvičení (celkový čas na úloze) jako podílu z celkového počtu minut (celková cílová doba protokolu).
Ihned po zásahu
Proveditelnost: Přijatelnost zásahu hodnocená opatřením pro přijetí technologie
Časové okno: Po zásahu až 2 týdny
Opatření pro přijetí technologie; rozsah stupnice je 1-7 (Zcela nesouhlasím až Silně souhlasím) a vyšší skóre značí lepší přijatelnost.
Po zásahu až 2 týdny
Proveditelnost: Přijatelnost intervence podle hodnocení Intrinsic Motivation Inventory
Časové okno: Po intervenci do 2 týdnů
Přijatelnost intervence bude zjišťována pomocí inventáře vnitřní motivace. Toto je 19-položkový inventář využívající stupnici 1-7 (vůbec ne až příliš pravdivá) se 3 dílčími stupnicemi: Zájem/Požitek, Hodnota/Užitečnost, Úsilí/Důležitost. Vyšší skóre znamená vysokou přijatelnost.
Po intervenci do 2 týdnů
Srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po intervenci
Srdeční frekvence; průměrný počet úderů za minutu.
Základní linie, bezprostředně po intervenci
Krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po intervenci
Systolický a diastolický krevní tlak.
Základní linie, bezprostředně po intervenci
Bolest podle hodnocení Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po intervenci
Skóre bolesti; (0-10) 10 znamená vysokou úroveň bolesti
Základní linie, bezprostředně po intervenci
Únava hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice únavy
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po intervenci
Skóre únavy; 0-10, přičemž 10 znamená vyšší úroveň únavy
Základní linie, bezprostředně po intervenci
Bezpečnost hodnocená počtem nežádoucích účinků
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po intervenci
Bezpečnost hodnocená počtem nežádoucích účinků.
Základní linie, bezprostředně po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Fugl Meyer horní končetina
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po intervenci
66bodová stupnice, která se zabývá změnou funkce paží a rukou na úrovni postižení, jak bylo hodnoceno Fugl Meyerovým hodnocením kontroly motoriky horních končetin (FM-UE). FM-UE používá 3-bodovou ordinální stupnici k vyhodnocení senzomotorické funkce paže a ruky postižené horní končetiny během dosahu a úchopových pohybů do a mimo synergické pohybové vzorce. Celkové skóre 66 odpovídá normálnímu pohybu nebo žádnému poškození.
Základní linie, bezprostředně po intervenci
Účinnost: Hrubé uchopení (Dynamometrie)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po intervenci
Změna v hrubém uchopení bude zachycena pomocí dynamometrie měřené v librách výstupní síly. Provedou se tři měření na pravé a levé ruce a hodnota se zprůměruje pomocí kalibrovaného dynamometru a standardizovaného zkušebního postupu. Větší výstupní síla se rovná větší síle úchopu.
Základní linie, bezprostředně po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mona Bahouth, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MindPod Dolphin VGT

Předplatit