- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06691880
Proveditelnost videoherní technologie pro zotavení paže brzy po mrtvici (SMARTER)
Překlad SMARTS 2: Integrace technologie videoher do tradiční rehabilitace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumá protokolovaný přístup k vysokodávkovanému tréninku paží založeném na videohrách vedle standardní rehabilitace péče v akutní/subakutní fázi zotavení po mrtvici. K zařazení budou zváženi pacienti přijatí na rehabilitační jednotku Johns Hopkins Hospital nebo Brain Rescue Unit s novou jednostrannou slabostí horní končetiny v důsledku pacientových následků. Po souhlasu budou účastníci vidět 4–5 dní v týdnu až 60 minut dodatečného tréninku paží pomocí herní technologie. Odezva účastníků na trénink bude měřena před a po intervenci a úroveň funkce a poškození bude měřena před a po tréninkovém protokolu. Od účastníků se očekává, že se po dobu pobytu v nemocnici zúčastní protokolu o školení.
Studie zahrnuje pacienty, kteří již byli hospitalizováni ve velké vzdělávací instituci v Marylandu. Účastníci byli prověřeni na způsobilost při přijetí do nemocnice. Pokud byl vhodný, byl pacient osobně vyšetřen, aby se zjistilo, zda je schopen plnit funkční příkaz o jednom kroku a zda je ochoten se zúčastnit. Jakmile to bylo možné, pacienti a/nebo jejich náhradní osoby s rozhodovací pravomocí dostaly souhlas k zařazení do studie. Pacienti byli zahrnuti, pokud byla cévní mozková příhoda potvrzena CT nebo MRI s následnou jednostrannou slabostí horní končetiny (definovanou jako změna ve funkčním využití končetiny od výchozího stavu nebo rozdíl ve skóre manuálního svalového testování (MMT) z nepostižené strany na postiženou stranu). Pacienti byli vyloučeni, pokud nebyli schopni sedět vzpřímeně po dobu alespoň 5 minut na židli bez opory paží, nebyli schopni plnit funkční povely o jednom kroku nebo měli poruchu zraku, která bránila sledování televizní obrazovky. Pacienti byli také vyloučeni, pokud měl pacient zdravotní nestabilitu, jak byla definována poskytovatelem péče, ortopedická opatření týkající se rozsahu pohybu včetně, ale bez omezení na: žádný aktivní rozsah pohybu nebo nesení váhy cílové končetiny, srdeční potíže, které omezují účast na cvičení, aktivní záchvaty nebo epilepsie nebo neschopnost sdělit stav bolesti.
Po souhlasu se provádí základní hodnocení, která zahrnují FM-UE a dynamometrii. Pacienti jsou stratifikováni podle herní technologie na základě základního skóre FM-UE. Pacienti s FM-UE menší než 25 jsou zařazeni do skupiny Bimanual Arm Training. Během léčebného sezení jsou pacienti sledováni z hlediska tolerance sezení pomocí pre- a post vitálních údajů včetně krevního tlaku, srdeční frekvence a pulzní oxymetrie. Hodnocení bolesti před/po bolesti a únavy se také udržuje pomocí 10-bodové škály. Vyškolení lékaři shromáždili čas začátku a konce sezení. Technologické potíže a jiná přerušení jsou zdokumentována. Nežádoucí účinky jsou shromážděny a zahrnují jakékoli otoky nebo modřiny, řezy/škrábance/podráždění a novou necitlivost nebo brnění. Intervenční lékaři používají podrobná kritéria pro zastavení, aby monitorovali pacienta z hlediska tolerance a účasti v cílovém čase na úkolu. Subjekty dostávají intervenci denně mimo pravidelně plánovanou terapii subjektu po dobu 4-5 dnů v týdnu (v závislosti na dostupnosti lékaře) po dobu pobytu v nemocnici.
V den nebo den před propuštěním se znovu shromáždí FM-UE a dynamometrie. Kvalitativní měření výsledků po intervenci se shromažďují a zahrnují průzkum zkušeností pacienta pomocí dotazníku založeného na Likertově škále, průzkumu modelu technologického přijetí (zkoumá zkušenosti pacienta s používáním technologie a rozděluje je do dříve definovaných oblastí: Vnímaná snadnost použití (PEU), vnímaná užitečnost (PU), postoj k používání (ATU), behaviorální záměr používat (BIU) a vnitřní motivace Inventář (IMI).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Přijat do lůžkové rehabilitační jednotky Meyer 7 (CIIRP) nebo Zayed 12 West (12W) Brain Rescue Unit (BRU)
- Jednostranná slabost horní končetiny (definovaná jako změna ve funkčním využití končetiny od výchozího stavu nebo rozdíl ve skóre MMT z nepostižené strany na postiženou stranu)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost sedět vzpřímeně alespoň 3 minuty
- Nelze provést příkazy o 1 kroku
- Zhoršení zraku, které brání sledování televizní obrazovky
- Zdravotní nestabilita definovaná poskytovatelem péče
- Ortopedická opatření týkající se rozsahu pohybu, včetně, ale bez omezení na: žádný aktivní rozsah pohybu nebo zatížení cílové končetiny
- Srdeční stav, který omezuje účast na cvičení
- Aktivní záchvaty nebo epilepsie
- Neschopnost sdělit stav bolesti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink paží založený na videoherní technologii (VGT).
U pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude posouzena míra postižení paže a podle závažnosti postižení budou zařazeni do programu MindPod VGT nebo Bimanual Arm Trainer VGT.
Pacienti absolvují až 60 minut ošetření VGT nad rámec standardní pečovatelské terapie (fyzická, pracovní a logopedická).
Pacienti budou před sezením, během něj a po něm sledováni z hlediska tolerance a reakce na léčbu.
To bude zahrnovat fyziologickou odezvu pomocí měření, jako je krevní tlak, srdeční frekvence a pulzní oxymetr.
Samostatně hlášená bolest a únava budou shromažďovány pomocí vizuálních analogových škál.
Bezpečnostní problémy, které jsou předem definovány jako dislokace, pády, změna vitálních funkcí nebo bolest vyžadující přerušení terapeutického sezení, budou měřeny a vypočteny jako počet nežádoucích příhod v poměru k počtu navštívených sezení.
|
MindPod Dolphin je interaktivní videohra, která uživatelům umožňuje zapojit se do „neúkolových úkolů“, aby motivovala uživatele ke hře a opětovnému učení motorických dovedností.
Herní platforma MindPod využívá sledování bez značek ke snímání pacientovy postižené paže.
Paretická končetina ovládá pod vodou delfína Bandita ve snaze jíst ryby.
Pacient se naučí mapovat své pohyby Banditovi v 3-rozměrném pracovním prostoru, aby dosáhl cílů.
Během hraní terapeut titruje obtížnost hry.
Používají se bilaterální herní komponenty (účastník používá ovladač s méně postiženou končetinou účastníka k ovládání načasování Banditova pohybu) a obtížnost ve hře lze upravit tak, aby vytvořil pohlcující, náročný a poutavý zážitek.
Aby byl pacient úspěšný, musí koordinovat obě paže, aby ovládal časové a prostorové aspekty hry.
Bimanual arm trainer (BAT) je zařízení, které zahrnuje hardware, který je propojen s počítačovou hrou.
BAT podporuje vnější rotaci ramene a extenzi lokte v paretické paži tím, že spojuje pohyby paretické paže s méně postiženou končetinou, když účastník přizpůsobuje pohyby své paže pohybům virtuálního avatara.
Méně postižená boční a paretická končetina jsou umístěny v přístroji BAT a méně postižená končetina „pohání“ postiženou končetinu pasivními, symetrickými pohyby, které simulují veslování po virtuální řece.
Protokol vytvořený výzkumnou skupinou vede pacienta progresí aktivního a pasivního tréninku podobnou paradigmatům používaným ve studiích neurální primární percepce.
Prostřednictvím těchto sérií pohybů je cílem obnovit rovnováhu mezi svaly horní části zad a hrudníku, aby se maximalizoval rozsah pohybu v přípravě na zlepšení kvality pohybu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost: Dodržování protokolu podle docházky na sezení
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Dodržování protokolu bude vypočítáno stanovením počtu navštívených sezení v poměru k počtu možných sezení.
|
Ihned po zásahu
|
|
Proveditelnost: Efektivita (celkový čas na úkolu)
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Účinnost bude vypočítána prozkoumáním množství cvičení (celkový čas na úloze) jako podílu z celkového počtu minut (celková cílová doba protokolu).
|
Ihned po zásahu
|
|
Proveditelnost: Přijatelnost zásahu hodnocená opatřením pro přijetí technologie
Časové okno: Po zásahu až 2 týdny
|
Opatření pro přijetí technologie; rozsah stupnice je 1-7 (Zcela nesouhlasím až Silně souhlasím) a vyšší skóre značí lepší přijatelnost.
|
Po zásahu až 2 týdny
|
|
Proveditelnost: Přijatelnost intervence podle hodnocení Intrinsic Motivation Inventory
Časové okno: Po intervenci do 2 týdnů
|
Přijatelnost intervence bude zjišťována pomocí inventáře vnitřní motivace.
Toto je 19-položkový inventář využívající stupnici 1-7 (vůbec ne až příliš pravdivá) se 3 dílčími stupnicemi: Zájem/Požitek, Hodnota/Užitečnost, Úsilí/Důležitost.
Vyšší skóre znamená vysokou přijatelnost.
|
Po intervenci do 2 týdnů
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po intervenci
|
Srdeční frekvence; průměrný počet úderů za minutu.
|
Základní linie, bezprostředně po intervenci
|
|
Krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po intervenci
|
Systolický a diastolický krevní tlak.
|
Základní linie, bezprostředně po intervenci
|
|
Bolest podle hodnocení Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po intervenci
|
Skóre bolesti; (0-10) 10 znamená vysokou úroveň bolesti
|
Základní linie, bezprostředně po intervenci
|
|
Únava hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice únavy
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po intervenci
|
Skóre únavy; 0-10, přičemž 10 znamená vyšší úroveň únavy
|
Základní linie, bezprostředně po intervenci
|
|
Bezpečnost hodnocená počtem nežádoucích účinků
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po intervenci
|
Bezpečnost hodnocená počtem nežádoucích účinků.
|
Základní linie, bezprostředně po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: Fugl Meyer horní končetina
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po intervenci
|
66bodová stupnice, která se zabývá změnou funkce paží a rukou na úrovni postižení, jak bylo hodnoceno Fugl Meyerovým hodnocením kontroly motoriky horních končetin (FM-UE).
FM-UE používá 3-bodovou ordinální stupnici k vyhodnocení senzomotorické funkce paže a ruky postižené horní končetiny během dosahu a úchopových pohybů do a mimo synergické pohybové vzorce.
Celkové skóre 66 odpovídá normálnímu pohybu nebo žádnému poškození.
|
Základní linie, bezprostředně po intervenci
|
|
Účinnost: Hrubé uchopení (Dynamometrie)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po intervenci
|
Změna v hrubém uchopení bude zachycena pomocí dynamometrie měřené v librách výstupní síly.
Provedou se tři měření na pravé a levé ruce a hodnota se zprůměruje pomocí kalibrovaného dynamometru a standardizovaného zkušebního postupu.
Větší výstupní síla se rovná větší síle úchopu.
|
Základní linie, bezprostředně po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mona Bahouth, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zeiler SR, Krakauer JW. The interaction between training and plasticity in the poststroke brain. Curr Opin Neurol. 2013 Dec;26(6):609-16. doi: 10.1097/WCO.0000000000000025.
- Gladstone DJ, Danells CJ, Black SE. The fugl-meyer assessment of motor recovery after stroke: a critical review of its measurement properties. Neurorehabil Neural Repair. 2002 Sep;16(3):232-40. doi: 10.1177/154596802401105171.
- Morris ZS, Wooding S, Grant J. The answer is 17 years, what is the question: understanding time lags in translational research. J R Soc Med. 2011 Dec;104(12):510-20. doi: 10.1258/jrsm.2011.110180.
- Gagnon MP, Orruno E, Asua J, Abdeljelil AB, Emparanza J. Using a modified technology acceptance model to evaluate healthcare professionals' adoption of a new telemonitoring system. Telemed J E Health. 2012 Jan-Feb;18(1):54-9. doi: 10.1089/tmj.2011.0066. Epub 2011 Nov 14.
- Aminov A, Rogers JM, Middleton S, Caeyenberghs K, Wilson PH. What do randomized controlled trials say about virtual rehabilitation in stroke? A systematic literature review and meta-analysis of upper-limb and cognitive outcomes. J Neuroeng Rehabil. 2018 Mar 27;15(1):29. doi: 10.1186/s12984-018-0370-2.
- Prabhakaran S, Zarahn E, Riley C, Speizer A, Chong JY, Lazar RM, Marshall RS, Krakauer JW. Inter-individual variability in the capacity for motor recovery after ischemic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Jan-Feb;22(1):64-71. doi: 10.1177/1545968307305302. Epub 2007 Aug 8.
- Zeiler SR, Hubbard R, Gibson EM, Zheng T, Ng K, O'Brien R, Krakauer JW. Paradoxical Motor Recovery From a First Stroke After Induction of a Second Stroke: Reopening a Postischemic Sensitive Period. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Sep;30(8):794-800. doi: 10.1177/1545968315624783. Epub 2015 Dec 31.
- Stanmore E, Stubbs B, Vancampfort D, de Bruin ED, Firth J. The effect of active video games on cognitive functioning in clinical and non-clinical populations: A meta-analysis of randomized controlled trials. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Jul;78:34-43. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.04.011. Epub 2017 Apr 23.
- Hayward KS, Brauer SG. Dose of arm activity training during acute and subacute rehabilitation post stroke: a systematic review of the literature. Clin Rehabil. 2015 Dec;29(12):1234-43. doi: 10.1177/0269215514565395. Epub 2015 Jan 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00204731
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MindPod Dolphin VGT
-
Vergent Bioscience, Inc.National Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Vergent Bioscience, Inc.DokončenoRakovina plic | Metastázy v plicíchSpojené státy, Austrálie
-
Stephan RogallaStanford's Innovative Medicines AcceleratorUkončenoKolorektální karcinomSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseDokončenoTraumatické zranění mozku | Alzheimerova demence | Vojenská činnostSpojené státy