- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06691880
Осуществимость технологии видеоигр для раннего восстановления рук после инсульта (SMARTER)
Перевод SMARTS 2: интеграция технологий видеоигр в традиционную реабилитацию
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании изучается протокольный подход к высокодозной тренировке рук на основе видеоигр в дополнение к стандартному лечению реабилитации в острой/подострой фазе восстановления после инсульта. Пациенты, поступившие в реабилитационное отделение больницы Джонса Хопкинса или отделение спасения мозга с новой односторонней слабостью верхних конечностей в результате последствий заболевания, будут рассматриваться для включения в программу. После получения согласия участников будут посещать 4–5 дней в неделю для дополнительной тренировки рук продолжительностью до 60 минут с использованием игровых технологий. Реакция участников на обучение будет измеряться до и после вмешательства, а уровень функций и нарушений будет измеряться до и после протокола обучения. Ожидается, что участники будут участвовать в протоколе обучения на протяжении всего пребывания в больнице.
В исследовании участвуют пациенты, которые уже были госпитализированы в крупное учебное заведение в Мэриленде. Участники прошли проверку на соответствие требованиям при поступлении в больницу. Если это соответствовало критериям, пациент проходил личный осмотр, чтобы определить, способен ли он/она выполнить одноэтапную функциональную команду, а также готовность участвовать. После получения согласия пациенты и/или лица, заменяющие пациента, принимали участие в исследовании. Пациенты были включены в исследование, если инсульт был подтвержден с помощью КТ или МРТ с последующей односторонней слабостью верхних конечностей (что определялось как изменение функционального использования конечности по сравнению с исходным уровнем или разница в показателях мануального мышечного тестирования (ММТ) с непораженной стороны по сравнению с пораженной стороной). Пациенты исключались из исследования, если они не могли сидеть в вертикальном положении в течение как минимум 5 минут в кресле без поддержки рук, не могли выполнять одношаговые функциональные команды или имели нарушения зрения, мешавшие видеть экран телевизора. Пациенты также были исключены, если у пациента была медицинская нестабильность, как определено поставщиком медицинских услуг, ортопедические меры предосторожности в диапазоне движений, включая, помимо прочего: отсутствие активного диапазона движений или нагрузки на целевую конечность, заболевания сердца, ограничивающие участие в упражнениях, активные судороги или эпилепсия или неспособность сообщить о болевом статусе.
После получения согласия проводятся базовые оценки, включающие FM-UE и динамометрию. Пациенты распределяются по игровой технологии на основе исходного показателя FM-UE. Пациенты с FM-UE менее 25 помещаются в группу бимануальной тренировки рук. Во время сеанса лечения пациенты контролируются на переносимость сеанса с помощью показателей жизненно важных показателей до и после, включая артериальное давление, частоту сердечных сокращений и пульсоксиметрию. Оценки боли и усталости до/после также поддерживаются с использованием 10-балльной шкалы Лайкерта. Обученные врачи зафиксировали время начала и окончания сеанса. Технологические трудности и другие перебои зафиксированы документально. Побочные эффекты суммируются и включают любые отеки или синяки, порезы/царапины/раздражения, а также новое онемение или покалывание. Врачи, занимающиеся интервенционным вмешательством, используют подробные критерии остановки, чтобы контролировать терпимость пациента и участие в заданном времени выполнения задания. Субъекты получают вмешательство ежедневно, помимо регулярно запланированной терапии субъекта, в течение 4-5 дней в неделю (в зависимости от доступности врача) на протяжении всего пребывания в больнице.
В день или за день до выписки снова собираются FM-UE и динамометрия. Качественные показатели результатов после вмешательства собираются и включают опрос опыта пациента с использованием опросника на основе шкалы Лайкерта, опрос модели принятия технологии (исследует опыт пациента в использовании технологии и разбивает его на заранее определенные области: Воспринимаемая простота использования (PEU), воспринимаемая полезность (PU), отношение к использованию (ATU), поведенческое намерение использовать (BIU) и опросник внутренней мотивации (IMI).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Поступил в стационарное реабилитационное отделение Мейера 7 (CIIRP) или отделение спасения мозга Заида 12 Вест (12W) (BRU).
- Односторонняя слабость верхних конечностей (определяемая как изменение функционального использования конечности по сравнению с исходным уровнем или разница в баллах MMT от непораженной стороны к пораженной стороне)
Критерии исключения:
- Невозможно сидеть прямо в течение как минимум 3 минут.
- Невозможно выполнить 1-шаговую команду
- Нарушение зрения, которое мешает видеть экран телевизора
- Медицинская нестабильность по определению поставщика медицинских услуг
- Меры предосторожности в отношении ортопедического диапазона движений, включая, помимо прочего: отсутствие активного диапазона движений или нагрузки на целевую конечность.
- Заболевание сердца, которое ограничивает участие в физических упражнениях
- Активные судороги или эпилепсия
- Неспособность сообщить о болевом статусе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка рук на основе видеоигровой технологии (VGT)
Пациенты, соответствующие критериям включения, будут оценены на предмет степени поражения рук и распределены либо в MindPod VGT, либо в Bimanual Arm Trainer VGT в зависимости от тяжести нарушения.
Пациенты пройдут до 60 минут лечения VGT в дополнение к стандартной терапии ухода (физическая, трудовая и/или логопедическая терапия).
Пациентов будут контролировать до, во время и после сеансов на предмет переносимости и реакции на лечение.
Это будет включать физиологическую реакцию с использованием таких показателей, как артериальное давление, частота сердечных сокращений и пульсоксиметр.
Самооценки боли и усталости будут собираться с использованием визуальных аналоговых шкал.
Проблемы безопасности, которые заранее определены как смещение линии, падения, изменение жизненно важных функций или боль, требующие прерывания сеанса терапии, будут измеряться и рассчитываться как количество нежелательных явлений как доля количества посещенных сеансов.
|
MindPod Dolphin — это интерактивная видеоигра, которая позволяет пользователям выполнять «задачи, не связанные с выполнением задач», чтобы мотивировать пользователей играть и заново изучать двигательные навыки.
Игровая платформа MindPod использует безмаркерное отслеживание для определения пораженной руки пациента.
Паретичная конечность управляет дельфином Бандитом под водой, который пытается съесть рыбу.
Пациент учится отображать свои движения в Bandit в трехмерном рабочем пространстве для достижения целей.
Во время игры терапевт регулирует сложность игры.
Используются двусторонние игровые компоненты (участник использует контроллер с менее пораженной конечностью участника, чтобы контролировать время движения Бандита), а сложность игры можно регулировать, чтобы создать захватывающий, сложный и увлекательный опыт.
Чтобы добиться успеха, пациент должен координировать обе руки, чтобы контролировать временные и пространственные аспекты игры.
Бимануальный тренажер для рук (BAT) — это устройство, в состав которого входит оборудование, взаимодействующее с компьютерной игрой.
BAT способствует внешней ротации плеча и разгибанию локтя в паретичной руке путем объединения движений паретичной руки с менее пораженной конечностью, поскольку участник сопоставляет движения своей руки с движениями виртуального аватара.
Менее пораженную сторону и паретичную конечность помещают в аппарат BAT, а менее пораженная конечность «ведет» поврежденную конечность посредством пассивных симметричных движений, имитирующих греблю по виртуальной реке.
Протокол, созданный группой исследователей, проводит пациента через активно-пассивную тренировку, аналогичную парадигмам, используемым в исследованиях нейронной подготовки.
Целью этих серий движений является восстановление баланса между мышцами верхней части спины и груди, чтобы максимизировать диапазон движений и подготовиться к улучшению качества движений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость: Соблюдение протокола оценивается по посещаемости сеанса.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Соблюдение протокола будет рассчитываться путем определения количества посещенных сеансов как доли количества возможных сеансов.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Осуществимость: эффективность (общее время выполнения задачи)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Эффективность будет рассчитываться путем изучения количества тренировок (общее время выполнения задания) как доли от общего количества минут (общая целевая продолжительность протокола).
|
Сразу после вмешательства
|
|
Осуществимость: Приемлемость вмешательства по оценке Меры приемлемости технологии.
Временное ограничение: После вмешательства до 2 недель
|
Мера приемлемости технологии; диапазон шкалы составляет 1–7 (полностью не согласен – полностью согласен), а более высокие баллы указывают на лучшую приемлемость.
|
После вмешательства до 2 недель
|
|
Осуществимость: Приемлемость вмешательства по оценке с помощью опросника внутренней мотивации.
Временное ограничение: После вмешательства до 2 недель
|
Приемлемость вмешательства будет оцениваться с помощью опросника внутренней мотивации.
Это опросник из 19 пунктов, в котором используется шкала от 1 до 7 (от совсем не верная до очень верной) с тремя подшкалами: Интерес/Удовольствие, Ценность/Полезность, Усилия/Важность.
Более высокие баллы указывают на высокую приемлемость.
|
После вмешательства до 2 недель
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства
|
Частота сердечных сокращений; среднее число ударов в минуту.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства
|
|
Артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства
|
|
Боль по оценке шкалы боли Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства
|
Оценка боли; (0-10) 10 указывает на сильный уровень боли.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства
|
|
Утомляемость по визуально-аналоговой шкале усталости.
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства
|
Оценка усталости; 0–10, где 10 — более высокий уровень усталости.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства
|
|
Безопасность, оцениваемая по количеству нежелательных явлений.
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства
|
Безопасность оценивается по количеству нежелательных явлений.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: Fugl Meyer, верхняя конечность
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства
|
66-балльная шкала, которая оценивает изменения в функции рук и кистей на уровне нарушения по шкале Fugl Meyer для оценки двигательного контроля верхних конечностей (FM-UE).
FM-UE использует 3-балльную порядковую шкалу для оценки сенсомоторной функции руки и кисти пораженной верхней конечности во время движений досягаемости и хватания в рамках синергических паттернов движений и из них.
Сумма баллов 66 соответствует нормальному движению или отсутствию нарушений.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства
|
|
Эффективность: общий захват (динамометрия)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства
|
Изменение общего захвата будет фиксироваться с помощью динамометрии, измеряемой в фунтах выходной силы.
Три измерения будут проведены на правой и левой руке, и значение будет усреднено с использованием калиброванного динамометра и стандартизированной процедуры тестирования.
Большая выходная сила равна большей силе захвата.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mona Bahouth, MD, PhD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zeiler SR, Krakauer JW. The interaction between training and plasticity in the poststroke brain. Curr Opin Neurol. 2013 Dec;26(6):609-16. doi: 10.1097/WCO.0000000000000025.
- Gladstone DJ, Danells CJ, Black SE. The fugl-meyer assessment of motor recovery after stroke: a critical review of its measurement properties. Neurorehabil Neural Repair. 2002 Sep;16(3):232-40. doi: 10.1177/154596802401105171.
- Morris ZS, Wooding S, Grant J. The answer is 17 years, what is the question: understanding time lags in translational research. J R Soc Med. 2011 Dec;104(12):510-20. doi: 10.1258/jrsm.2011.110180.
- Gagnon MP, Orruno E, Asua J, Abdeljelil AB, Emparanza J. Using a modified technology acceptance model to evaluate healthcare professionals' adoption of a new telemonitoring system. Telemed J E Health. 2012 Jan-Feb;18(1):54-9. doi: 10.1089/tmj.2011.0066. Epub 2011 Nov 14.
- Aminov A, Rogers JM, Middleton S, Caeyenberghs K, Wilson PH. What do randomized controlled trials say about virtual rehabilitation in stroke? A systematic literature review and meta-analysis of upper-limb and cognitive outcomes. J Neuroeng Rehabil. 2018 Mar 27;15(1):29. doi: 10.1186/s12984-018-0370-2.
- Prabhakaran S, Zarahn E, Riley C, Speizer A, Chong JY, Lazar RM, Marshall RS, Krakauer JW. Inter-individual variability in the capacity for motor recovery after ischemic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Jan-Feb;22(1):64-71. doi: 10.1177/1545968307305302. Epub 2007 Aug 8.
- Zeiler SR, Hubbard R, Gibson EM, Zheng T, Ng K, O'Brien R, Krakauer JW. Paradoxical Motor Recovery From a First Stroke After Induction of a Second Stroke: Reopening a Postischemic Sensitive Period. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Sep;30(8):794-800. doi: 10.1177/1545968315624783. Epub 2015 Dec 31.
- Stanmore E, Stubbs B, Vancampfort D, de Bruin ED, Firth J. The effect of active video games on cognitive functioning in clinical and non-clinical populations: A meta-analysis of randomized controlled trials. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Jul;78:34-43. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.04.011. Epub 2017 Apr 23.
- Hayward KS, Brauer SG. Dose of arm activity training during acute and subacute rehabilitation post stroke: a systematic review of the literature. Clin Rehabil. 2015 Dec;29(12):1234-43. doi: 10.1177/0269215514565395. Epub 2015 Jan 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00204731
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .