- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06691880
Wykonalność technologii gier wideo w celu regeneracji ramion we wczesnym okresie po udarze (SMARTER)
Tłumaczenie SMARTS 2: integracja technologii gier wideo z tradycyjną rehabilitacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zbadano protokołowane podejście do treningu ramion opartego na grach wideo w dużych dawkach, jako uzupełnienie standardowej rehabilitacji w ostrej/podostrej fazie rekonwalescencji po udarze. Pacjenci przyjęci na oddział rehabilitacji szpitala Johns Hopkins lub oddział ratunkowy dla mózgu z nowym jednostronnym osłabieniem kończyny górnej w wyniku następstw pacjenta będą brani pod uwagę przy zapisie. Po wyrażeniu zgody uczestnicy będą spotykani 4–5 dni w tygodniu przez maksymalnie 60 minut dodatkowego treningu ramion z wykorzystaniem technologii gier. Reakcja uczestnika na szkolenie będzie mierzona przed i po interwencji, a funkcjonowanie i poziom upośledzenia zostaną zmierzone przed i po protokole szkoleniowym. Oczekuje się, że uczestnicy będą uczestniczyć w protokole szkolenia przez cały czas pobytu w szpitalu.
W badaniu wzięli udział pacjenci, którzy byli już hospitalizowani w dużej instytucji edukacyjnej w Maryland. Przy przyjęciu do szpitala uczestnicy zostali sprawdzeni pod kątem kwalifikowalności. Jeżeli kwalifikował się, pacjent został osobiście przebadany w celu ustalenia, czy jest w stanie wykonać jednoetapowe polecenie funkcjonalne i czy wyraża chęć udziału. Po wyrażeniu zgody pacjenci i/lub zastępcze decydenci pacjenta wyrażali zgodę na włączenie się do badania. Do badania włączono pacjentów, jeśli za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego potwierdzono udar, z późniejszym jednostronnym osłabieniem kończyny górnej (definiowanym jako zmiana w funkcjonalnym użytkowaniu kończyny w porównaniu z wartością wyjściową lub różnica w wynikach ręcznego badania mięśni (MMT) pomiędzy stroną nienaruszoną a stroną zajętą. Pacjenci byli wykluczani, jeśli nie byli w stanie siedzieć prosto przez co najmniej 5 minut na krześle bez podłokietników, nie byli w stanie wykonać 1-etapowego polecenia funkcjonalnego lub mieli wadę wzroku utrudniającą widzenie ekranu telewizora. Pacjenci byli również wykluczani, jeśli u pacjenta występowała niestabilność medyczna zdefiniowana przez opiekuna, ortopedyczne środki ostrożności w zakresie zakresu ruchu, w tym między innymi: brak aktywnego zakresu ruchu lub obciążania kończyny docelowej, choroby serca ograniczające uczestnictwo w ćwiczeniach, aktywne napady padaczkowe lub epilepsja lub niemożność przekazania informacji o stanie bólu.
Po uzyskaniu zgody przeprowadza się ocenę wyjściową, która obejmuje FM-UE i dynamometrię. Pacjenci są przydzielani do technologii gier w oparciu o wyjściowy wynik FM-UE. Pacjenci z FM-UE mniejszym niż 25 są umieszczani w grupie treningu ramion dwuręcznych. Podczas sesji terapeutycznej pacjenci są monitorowani pod kątem tolerancji sesji za pomocą parametrów życiowych przed i po zabiegu, w tym ciśnienia krwi, tętna i pulsoksymetrii. Oceny bólu i zmęczenia przed/po zabiegu są również utrzymywane w 10-punktowej skali Likerta. Przeszkoleni klinicyści zebrali godzinę rozpoczęcia i zakończenia sesji. Trudności technologiczne i inne zakłócenia są dokumentowane. Do zdarzeń niepożądanych zalicza się obrzęk lub zasinienie, skaleczenie/zadrapanie/podrażnienie oraz nowe drętwienie lub mrowienie. Lekarze zajmujący się interwencją stosują szczegółowe kryteria zatrzymania, aby monitorować pacjenta pod kątem tolerancji i uczestnictwa w docelowym czasie wykonywania zadania. Pacjenci otrzymują interwencję codziennie poza regularnie zaplanowaną terapią pacjenta przez 4-5 dni w tygodniu (w zależności od dostępności lekarza) przez cały okres pobytu w szpitalu.
W dniu wypisu lub dzień przed wypisem ponownie zbiera się FM-UE i dynamometrię. Jakościowe miary wyników po interwencji są gromadzone i obejmują badanie doświadczeń pacjenta przy użyciu kwestionariusza opartego na skali Likerta, badanie Modelu akceptacji technologii (bada doświadczenia pacjenta w korzystaniu z technologii i dzieli je na wcześniej zdefiniowane domeny: Postrzegana łatwość użycia (PEU), Postrzegana Przydatność (PU), Nastawienie Do Używania (ATU), Behawioralny Zamiar Używania (BIU) oraz Inwentarz Motywacji Wewnętrznej (IMI).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Przyjęty na oddział rehabilitacji szpitalnej Meyer 7 (CIIRP) lub oddział ratunkowy dla mózgu Zayed 12 West (12W) (BRU)
- Jednostronne osłabienie kończyny górnej (definiowane jako zmiana w funkcjonalnym użytkowaniu kończyny w porównaniu z wartością wyjściową lub różnica w punktacji MMT między stroną zdrową a stroną dotkniętą)
Kryteria wykluczenia:
- Nie mogę siedzieć prosto przez co najmniej 3 minuty
- Nie można wykonać poleceń 1-etapowych
- Wada wzroku utrudniająca widzenie ekranu telewizora
- Niestabilność medyczna zdefiniowana przez świadczeniodawcę
- Ortopedyczne środki ostrożności dotyczące zakresu ruchu, w tym między innymi: brak aktywnego zakresu ruchu lub obciążania kończyny docelowej
- Choroba serca ograniczająca udział w ćwiczeniach
- Aktywne drgawki lub epilepsja
- Niemożność przekazania informacji o stanie bólu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening ramion oparty na technologii gier wideo (VGT).
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną poddani ocenie pod kątem stopnia upośledzenia ramienia i przydzieleni do urządzenia MindPod VGT lub urządzenia do treningu ramion dwuręcznych VGT na podstawie stopnia upośledzenia.
Pacjenci ukończą do 60 minut leczenia VGT jako uzupełnienie standardowej terapii (terapii fizycznej, zajęciowej i/lub logopedycznej).
Pacjenci będą monitorowani przed, w trakcie i po sesjach pod kątem tolerancji i odpowiedzi na leczenie.
Obejmuje to reakcję fizjologiczną na podstawie pomiarów takich jak ciśnienie krwi, tętno i pulsoksymetr.
Zgłaszany przez pacjenta ból i zmęczenie będą zbierane przy użyciu wizualnych skal analogowych.
Kwestie bezpieczeństwa, które są wstępnie zdefiniowane jako przemieszczenie linii, upadki, zmiana parametrów życiowych lub ból wymagający przerwania sesji terapeutycznej, zostaną zmierzone i obliczone jako liczba zdarzeń niepożądanych jako proporcja liczby sesji terapeutycznych
|
MindPod Dolphin to interaktywna gra wideo, która pozwala użytkownikom wykonywać „zadania niezwiązane z zadaniami”, aby zmotywować ich do zabawy i ponownego uczenia się umiejętności motorycznych.
Platforma do gier MindPod wykorzystuje śledzenie bez znaczników do wykrywania dotkniętego ramienia pacjenta.
Niedowładna kończyna kontroluje delfina Bandita pod wodą, próbującego zjeść rybę.
Pacjent uczy się mapować swoje ruchy Banditowi w trójwymiarowej przestrzeni roboczej, aby osiągnąć cele.
Podczas gry terapeuta zwiększa trudność gry.
Wykorzystywane są dwustronne elementy gry (uczestnik używa kontrolera z mniej dotkniętą kończyną uczestnika, aby kontrolować czas ruchu Bandita), a poziom trudności gry można dostosować, aby stworzyć wciągające, wymagające i wciągające doświadczenie.
Aby odnieść sukces, pacjent musi skoordynować obie ręce, aby kontrolować czasowe i przestrzenne aspekty gry.
Dwuręczny trener ramion (BAT) to urządzenie składające się ze sprzętu współpracującego z grą komputerową.
BAT promuje rotację zewnętrzną barku i wyprost łokcia w ramieniu niedowładnym, łącząc ruchy ramienia niedowładnego z mniej dotkniętą kończyną, gdy uczestnik dopasowuje ruchy swojego ramienia do ruchów wirtualnego awatara.
Mniej dotknięta kończyna boczna i niedowładna są umieszczane w aparacie BAT, a mniej dotknięta kończyna „napędza” uszkodzoną kończynę poprzez pasywne, symetryczne ruchy, które symulują wiosłowanie w dół wirtualnej rzeki.
Protokół stworzony przez grupę badaczy prowadzi pacjenta przez progresję treningu aktywnego i pasywnego, podobną do paradygmatów stosowanych w badaniach torowania neuronów.
Celem tych serii ruchów jest przywrócenie równowagi pomiędzy mięśniami górnej części pleców i klatki piersiowej, aby zmaksymalizować zakres ruchu w przygotowaniu do poprawy jakości ruchu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: przestrzeganie protokołu oceniane na podstawie obecności na sesji
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Przestrzeganie protokołu zostanie obliczone poprzez określenie liczby sesji, w których się uczestniczy, jako proporcji liczby możliwych sesji.
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Wykonalność: Wydajność (całkowity czas wykonania zadania)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Efektywność zostanie obliczona poprzez zbadanie ilości ćwiczeń (całkowity czas spędzony na zadaniu) jako proporcji całkowitej liczby minut (całkowity docelowy czas trwania protokołu).
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Wykonalność: Akceptowalność interwencji oceniana za pomocą Miary akceptacji technologii
Ramy czasowe: Po interwencji do 2 tygodni
|
Miara akceptacji technologii; zakres skali wynosi 1-7 (zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam), a wyższe wyniki wskazują na lepszą akceptowalność.
|
Po interwencji do 2 tygodni
|
|
Wykonalność: Akceptowalność interwencji oceniana za pomocą Inwentarza Motywacji Wewnętrznej
Ramy czasowe: Po interwencji do 2 tygodni
|
Akceptowalność interwencji zostanie sprawdzona za pomocą Inwentarza Motywacji Wewnętrznej.
Jest to 19-elementowy kwestionariusz wykorzystujący skalę od 1 do 7 (całkowicie nieprawdziwy lub bardzo prawdziwy) z 3 podskalami: Zainteresowanie/Przyjemność, Wartość/Przydatność, Wysiłek/Ważność.
Wyższe wyniki wskazują na wysoką akceptowalność.
|
Po interwencji do 2 tygodni
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji
|
Tętno; średnia liczba uderzeń na minutę.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji
|
|
Ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji
|
|
Ból oceniany za pomocą Skali Oceny Bólu Twarzy Wonga-Bakera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji
|
Ocena bólu; (0-10) 10 oznacza wysoki poziom bólu
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmęczenie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji
|
Wynik zmęczenia; 0-10, gdzie 10 oznacza większy poziom zmęczenia
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: Fugl Meyer Kończyna Górna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji
|
66-punktowa skala oceniająca zmiany w funkcjonowaniu ramion i dłoni na poziomie upośledzenia ocenianym za pomocą oceny kontroli motorycznej Fugl Meyer Upper Extremity Assessment (FM-UE).
FM-UE wykorzystuje 3-punktową skalę porządkową do oceny funkcji sensomotorycznej ramienia i dłoni dotkniętej chorobą kończyny górnej podczas ruchów sięgania i chwytu w ramach synergicznych wzorców ruchów.
Łączna liczba punktów wynosząca 66 oznacza normalny ruch lub brak upośledzenia.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji
|
|
Skuteczność: Całkowity chwyt (dynamometria)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji
|
Zmiana chwytu brutto będzie rejestrowana za pomocą dynamometrii mierzonej w funtach siły wyjściowej.
Zostaną wykonane trzy pomiary na prawej i lewej ręce, a wartość zostanie uśredniona przy użyciu skalibrowanego dynamometru i standardowej procedury testowej.
Większa siła wyjściowa jest równa większej sile chwytu.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mona Bahouth, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zeiler SR, Krakauer JW. The interaction between training and plasticity in the poststroke brain. Curr Opin Neurol. 2013 Dec;26(6):609-16. doi: 10.1097/WCO.0000000000000025.
- Gladstone DJ, Danells CJ, Black SE. The fugl-meyer assessment of motor recovery after stroke: a critical review of its measurement properties. Neurorehabil Neural Repair. 2002 Sep;16(3):232-40. doi: 10.1177/154596802401105171.
- Morris ZS, Wooding S, Grant J. The answer is 17 years, what is the question: understanding time lags in translational research. J R Soc Med. 2011 Dec;104(12):510-20. doi: 10.1258/jrsm.2011.110180.
- Gagnon MP, Orruno E, Asua J, Abdeljelil AB, Emparanza J. Using a modified technology acceptance model to evaluate healthcare professionals' adoption of a new telemonitoring system. Telemed J E Health. 2012 Jan-Feb;18(1):54-9. doi: 10.1089/tmj.2011.0066. Epub 2011 Nov 14.
- Aminov A, Rogers JM, Middleton S, Caeyenberghs K, Wilson PH. What do randomized controlled trials say about virtual rehabilitation in stroke? A systematic literature review and meta-analysis of upper-limb and cognitive outcomes. J Neuroeng Rehabil. 2018 Mar 27;15(1):29. doi: 10.1186/s12984-018-0370-2.
- Prabhakaran S, Zarahn E, Riley C, Speizer A, Chong JY, Lazar RM, Marshall RS, Krakauer JW. Inter-individual variability in the capacity for motor recovery after ischemic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Jan-Feb;22(1):64-71. doi: 10.1177/1545968307305302. Epub 2007 Aug 8.
- Zeiler SR, Hubbard R, Gibson EM, Zheng T, Ng K, O'Brien R, Krakauer JW. Paradoxical Motor Recovery From a First Stroke After Induction of a Second Stroke: Reopening a Postischemic Sensitive Period. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Sep;30(8):794-800. doi: 10.1177/1545968315624783. Epub 2015 Dec 31.
- Stanmore E, Stubbs B, Vancampfort D, de Bruin ED, Firth J. The effect of active video games on cognitive functioning in clinical and non-clinical populations: A meta-analysis of randomized controlled trials. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Jul;78:34-43. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.04.011. Epub 2017 Apr 23.
- Hayward KS, Brauer SG. Dose of arm activity training during acute and subacute rehabilitation post stroke: a systematic review of the literature. Clin Rehabil. 2015 Dec;29(12):1234-43. doi: 10.1177/0269215514565395. Epub 2015 Jan 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00204731
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .