Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność technologii gier wideo w celu regeneracji ramion we wczesnym okresie po udarze (SMARTER)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Tłumaczenie SMARTS 2: integracja technologii gier wideo z tradycyjną rehabilitacją

Badacze badają sposoby wprowadzenia nowych technologii, które mogą poprawić wyniki funkcjonalne po urazie neurologicznym, w przestrzeni rekonwalescencji pacjenta. Aby przyspieszyć wdrożenie tych technologii w przestrzeniach opieki nad pacjentami, badacze muszą zidentyfikować lokalizacje, w których można je zastosować. Obecnie badacze korzystają z technologii gier wideo, które służą maksymalizacji regeneracji motorycznej uszkodzonych kończyn górnych po urazie neurologicznym w warunkach ambulatoryjnych (klinikowych). Technologie te łączą się z robotyką i innym sprzętem, tworząc doświadczenie terapeutyczne, które jest zabawne, wciągające, dynamiczne, stanowiące wyzwanie i sprzyja powtórzeniom, które w innym przypadku byłyby trudne do osiągnięcia podczas konwencjonalnej rehabilitacji po udarze. Badacze sądzą, że wczesne zastosowanie tych technologii mogłoby przyspieszyć powrót do zdrowia ramienia, nie wiadomo jednak, czy zastosowanie tych technologii we wczesnym okresie rekonwalescencji po udarze jest bezpieczne i wykonalne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadano protokołowane podejście do treningu ramion opartego na grach wideo w dużych dawkach, jako uzupełnienie standardowej rehabilitacji w ostrej/podostrej fazie rekonwalescencji po udarze. Pacjenci przyjęci na oddział rehabilitacji szpitala Johns Hopkins lub oddział ratunkowy dla mózgu z nowym jednostronnym osłabieniem kończyny górnej w wyniku następstw pacjenta będą brani pod uwagę przy zapisie. Po wyrażeniu zgody uczestnicy będą spotykani 4–5 dni w tygodniu przez maksymalnie 60 minut dodatkowego treningu ramion z wykorzystaniem technologii gier. Reakcja uczestnika na szkolenie będzie mierzona przed i po interwencji, a funkcjonowanie i poziom upośledzenia zostaną zmierzone przed i po protokole szkoleniowym. Oczekuje się, że uczestnicy będą uczestniczyć w protokole szkolenia przez cały czas pobytu w szpitalu.

W badaniu wzięli udział pacjenci, którzy byli już hospitalizowani w dużej instytucji edukacyjnej w Maryland. Przy przyjęciu do szpitala uczestnicy zostali sprawdzeni pod kątem kwalifikowalności. Jeżeli kwalifikował się, pacjent został osobiście przebadany w celu ustalenia, czy jest w stanie wykonać jednoetapowe polecenie funkcjonalne i czy wyraża chęć udziału. Po wyrażeniu zgody pacjenci i/lub zastępcze decydenci pacjenta wyrażali zgodę na włączenie się do badania. Do badania włączono pacjentów, jeśli za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego potwierdzono udar, z późniejszym jednostronnym osłabieniem kończyny górnej (definiowanym jako zmiana w funkcjonalnym użytkowaniu kończyny w porównaniu z wartością wyjściową lub różnica w wynikach ręcznego badania mięśni (MMT) pomiędzy stroną nienaruszoną a stroną zajętą. Pacjenci byli wykluczani, jeśli nie byli w stanie siedzieć prosto przez co najmniej 5 minut na krześle bez podłokietników, nie byli w stanie wykonać 1-etapowego polecenia funkcjonalnego lub mieli wadę wzroku utrudniającą widzenie ekranu telewizora. Pacjenci byli również wykluczani, jeśli u pacjenta występowała niestabilność medyczna zdefiniowana przez opiekuna, ortopedyczne środki ostrożności w zakresie zakresu ruchu, w tym między innymi: brak aktywnego zakresu ruchu lub obciążania kończyny docelowej, choroby serca ograniczające uczestnictwo w ćwiczeniach, aktywne napady padaczkowe lub epilepsja lub niemożność przekazania informacji o stanie bólu.

Po uzyskaniu zgody przeprowadza się ocenę wyjściową, która obejmuje FM-UE i dynamometrię. Pacjenci są przydzielani do technologii gier w oparciu o wyjściowy wynik FM-UE. Pacjenci z FM-UE mniejszym niż 25 są umieszczani w grupie treningu ramion dwuręcznych. Podczas sesji terapeutycznej pacjenci są monitorowani pod kątem tolerancji sesji za pomocą parametrów życiowych przed i po zabiegu, w tym ciśnienia krwi, tętna i pulsoksymetrii. Oceny bólu i zmęczenia przed/po zabiegu są również utrzymywane w 10-punktowej skali Likerta. Przeszkoleni klinicyści zebrali godzinę rozpoczęcia i zakończenia sesji. Trudności technologiczne i inne zakłócenia są dokumentowane. Do zdarzeń niepożądanych zalicza się obrzęk lub zasinienie, skaleczenie/zadrapanie/podrażnienie oraz nowe drętwienie lub mrowienie. Lekarze zajmujący się interwencją stosują szczegółowe kryteria zatrzymania, aby monitorować pacjenta pod kątem tolerancji i uczestnictwa w docelowym czasie wykonywania zadania. Pacjenci otrzymują interwencję codziennie poza regularnie zaplanowaną terapią pacjenta przez 4-5 dni w tygodniu (w zależności od dostępności lekarza) przez cały okres pobytu w szpitalu.

W dniu wypisu lub dzień przed wypisem ponownie zbiera się FM-UE i dynamometrię. Jakościowe miary wyników po interwencji są gromadzone i obejmują badanie doświadczeń pacjenta przy użyciu kwestionariusza opartego na skali Likerta, badanie Modelu akceptacji technologii (bada doświadczenia pacjenta w korzystaniu z technologii i dzieli je na wcześniej zdefiniowane domeny: Postrzegana łatwość użycia (PEU), Postrzegana Przydatność (PU), Nastawienie Do Używania (ATU), Behawioralny Zamiar Używania (BIU) oraz Inwentarz Motywacji Wewnętrznej (IMI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Przyjęty na oddział rehabilitacji szpitalnej Meyer 7 (CIIRP) lub oddział ratunkowy dla mózgu Zayed 12 West (12W) (BRU)
  2. Jednostronne osłabienie kończyny górnej (definiowane jako zmiana w funkcjonalnym użytkowaniu kończyny w porównaniu z wartością wyjściową lub różnica w punktacji MMT między stroną zdrową a stroną dotkniętą)

Kryteria wykluczenia:

  1. Nie mogę siedzieć prosto przez co najmniej 3 minuty
  2. Nie można wykonać poleceń 1-etapowych
  3. Wada wzroku utrudniająca widzenie ekranu telewizora
  4. Niestabilność medyczna zdefiniowana przez świadczeniodawcę
  5. Ortopedyczne środki ostrożności dotyczące zakresu ruchu, w tym między innymi: brak aktywnego zakresu ruchu lub obciążania kończyny docelowej
  6. Choroba serca ograniczająca udział w ćwiczeniach
  7. Aktywne drgawki lub epilepsja
  8. Niemożność przekazania informacji o stanie bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening ramion oparty na technologii gier wideo (VGT).
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną poddani ocenie pod kątem stopnia upośledzenia ramienia i przydzieleni do urządzenia MindPod VGT lub urządzenia do treningu ramion dwuręcznych VGT na podstawie stopnia upośledzenia. Pacjenci ukończą do 60 minut leczenia VGT jako uzupełnienie standardowej terapii (terapii fizycznej, zajęciowej i/lub logopedycznej). Pacjenci będą monitorowani przed, w trakcie i po sesjach pod kątem tolerancji i odpowiedzi na leczenie. Obejmuje to reakcję fizjologiczną na podstawie pomiarów takich jak ciśnienie krwi, tętno i pulsoksymetr. Zgłaszany przez pacjenta ból i zmęczenie będą zbierane przy użyciu wizualnych skal analogowych. Kwestie bezpieczeństwa, które są wstępnie zdefiniowane jako przemieszczenie linii, upadki, zmiana parametrów życiowych lub ból wymagający przerwania sesji terapeutycznej, zostaną zmierzone i obliczone jako liczba zdarzeń niepożądanych jako proporcja liczby sesji terapeutycznych
MindPod Dolphin to interaktywna gra wideo, która pozwala użytkownikom wykonywać „zadania niezwiązane z zadaniami”, aby zmotywować ich do zabawy i ponownego uczenia się umiejętności motorycznych. Platforma do gier MindPod wykorzystuje śledzenie bez znaczników do wykrywania dotkniętego ramienia pacjenta. Niedowładna kończyna kontroluje delfina Bandita pod wodą, próbującego zjeść rybę. Pacjent uczy się mapować swoje ruchy Banditowi w trójwymiarowej przestrzeni roboczej, aby osiągnąć cele. Podczas gry terapeuta zwiększa trudność gry. Wykorzystywane są dwustronne elementy gry (uczestnik używa kontrolera z mniej dotkniętą kończyną uczestnika, aby kontrolować czas ruchu Bandita), a poziom trudności gry można dostosować, aby stworzyć wciągające, wymagające i wciągające doświadczenie. Aby odnieść sukces, pacjent musi skoordynować obie ręce, aby kontrolować czasowe i przestrzenne aspekty gry.
Dwuręczny trener ramion (BAT) to urządzenie składające się ze sprzętu współpracującego z grą komputerową. BAT promuje rotację zewnętrzną barku i wyprost łokcia w ramieniu niedowładnym, łącząc ruchy ramienia niedowładnego z mniej dotkniętą kończyną, gdy uczestnik dopasowuje ruchy swojego ramienia do ruchów wirtualnego awatara. Mniej dotknięta kończyna boczna i niedowładna są umieszczane w aparacie BAT, a mniej dotknięta kończyna „napędza” uszkodzoną kończynę poprzez pasywne, symetryczne ruchy, które symulują wiosłowanie w dół wirtualnej rzeki. Protokół stworzony przez grupę badaczy prowadzi pacjenta przez progresję treningu aktywnego i pasywnego, podobną do paradygmatów stosowanych w badaniach torowania neuronów. Celem tych serii ruchów jest przywrócenie równowagi pomiędzy mięśniami górnej części pleców i klatki piersiowej, aby zmaksymalizować zakres ruchu w przygotowaniu do poprawy jakości ruchu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: przestrzeganie protokołu oceniane na podstawie obecności na sesji
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Przestrzeganie protokołu zostanie obliczone poprzez określenie liczby sesji, w których się uczestniczy, jako proporcji liczby możliwych sesji.
Natychmiast po interwencji
Wykonalność: Wydajność (całkowity czas wykonania zadania)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Efektywność zostanie obliczona poprzez zbadanie ilości ćwiczeń (całkowity czas spędzony na zadaniu) jako proporcji całkowitej liczby minut (całkowity docelowy czas trwania protokołu).
Natychmiast po interwencji
Wykonalność: Akceptowalność interwencji oceniana za pomocą Miary akceptacji technologii
Ramy czasowe: Po interwencji do 2 tygodni
Miara akceptacji technologii; zakres skali wynosi 1-7 (zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam), a wyższe wyniki wskazują na lepszą akceptowalność.
Po interwencji do 2 tygodni
Wykonalność: Akceptowalność interwencji oceniana za pomocą Inwentarza Motywacji Wewnętrznej
Ramy czasowe: Po interwencji do 2 tygodni
Akceptowalność interwencji zostanie sprawdzona za pomocą Inwentarza Motywacji Wewnętrznej. Jest to 19-elementowy kwestionariusz wykorzystujący skalę od 1 do 7 (całkowicie nieprawdziwy lub bardzo prawdziwy) z 3 podskalami: Zainteresowanie/Przyjemność, Wartość/Przydatność, Wysiłek/Ważność. Wyższe wyniki wskazują na wysoką akceptowalność.
Po interwencji do 2 tygodni
Tętno
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji
Tętno; średnia liczba uderzeń na minutę.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji
Ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji
Ból oceniany za pomocą Skali Oceny Bólu Twarzy Wonga-Bakera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji
Ocena bólu; (0-10) 10 oznacza wysoki poziom bólu
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji
Zmęczenie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji
Wynik zmęczenia; 0-10, gdzie 10 oznacza większy poziom zmęczenia
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: Fugl Meyer Kończyna Górna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji
66-punktowa skala oceniająca zmiany w funkcjonowaniu ramion i dłoni na poziomie upośledzenia ocenianym za pomocą oceny kontroli motorycznej Fugl Meyer Upper Extremity Assessment (FM-UE). FM-UE wykorzystuje 3-punktową skalę porządkową do oceny funkcji sensomotorycznej ramienia i dłoni dotkniętej chorobą kończyny górnej podczas ruchów sięgania i chwytu w ramach synergicznych wzorców ruchów. Łączna liczba punktów wynosząca 66 oznacza normalny ruch lub brak upośledzenia.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji
Skuteczność: Całkowity chwyt (dynamometria)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji
Zmiana chwytu brutto będzie rejestrowana za pomocą dynamometrii mierzonej w funtach siły wyjściowej. Zostaną wykonane trzy pomiary na prawej i lewej ręce, a wartość zostanie uśredniona przy użyciu skalibrowanego dynamometru i standardowej procedury testowej. Większa siła wyjściowa jest równa większej sile chwytu.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mona Bahouth, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj