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저위험 R/R B-NHL에 대한 CAR-T 치료의 면역브리징/유지 치료와 비가교 치료 비교 (CART R/R NHL)

2025년 1월 22일 업데이트: Zhao Weili, Ruijin Hospital

저위험 재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종(R/R B-NHL)에 대한 CAR-T 치료의 면역브리징/유지요법과 비가교 치료 비교: 다기관, 전향적, 무작위 배정, 공개 라벨, 대조 임상 연구

이 연구의 목표는 저위험 환자를 위한 가장 효과적인 치료 계획을 찾기 위해 저위험 난치성/재발성 B-NHL에 대한 면역요법 가교 치료를 추가하면 더 나은 결과를 보여줄 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

면역항암제 가교치료군에서는 가교치료요법으로 자누브루티닙±방사선요법을 사용하고, 가교치료를 하지 않는 환자는 가교약물을 투여하지 않는다. 두 그룹 모두 D28의 효능에 따라 후속 유지 치료를 결정합니다. 완전관해(CR)를 달성한 환자는 유지요법을 받지 않는 반면, 부분관해(PR)를 달성한 환자는 2년 동안 경구용 자누브루티닙 + PD-1 억제제를 투여받게 됩니다. 안정 질환(SD) 또는 질환 진행(PD)이 있는 환자는 이 연구에 포함되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

144

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: zhao wei li, doctor Degree
  • 전화번호: Ext.610707 +862164370045
  • 이메일: zwl_trial@163.com

연구 연락처 백업

  • 이름: yan zi xun, doctor degree
  • 전화번호: Ext.610707 +862164370045
  • 이메일: yzx12119@rjh.com.cn

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Ruijin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성별에 관계없이 18세 이상입니다.
  2. 루가노(Lugano) 진단 기준에 따라 조직학적으로 B세포 비호지킨 림프종이 확인되었습니다.
  3. 재발성 또는 불응성 환자를 위한 최소한 1차 치료(안트라사이클린 및 항CD20 단클론 항체 요법을 포함하는 화학 요법 포함) 환자는 불응성과 재발의 정의를 충족해야 합니다.
  4. 이전에 CD19 CAR T 세포 치료를 받은 적이 없습니다.
  5. CAR-T 치료에 대한 내성을 평가하기에 적절한 기관 기능.
  6. 백혈구분리술을 위한 충분한 혈관 접근.
  7. 서면 동의서를 제공하고 연구 요구 사항 및 평가 일정을 이해할 수 있는 능력.
  8. 가임 환자는 연구 기간 및 치료 후 120일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준：

다음 중 어느 하나라도 해당되는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.

  1. 동종조혈모세포이식의 역사.
  2. 간질, 뇌혈관 허혈/출혈, 치매, 소뇌 질환 또는 중추신경계와 관련된 자가면역 질환의 병력.
  3. 완치된 자궁경부 상피암종, 비흑색종 피부암, 표재성 방광 종양(Ta, Tis, T1)을 제외하고 지난 2년 이내에 발생한 기타 악성 종양.
  4. 중증 심혈관 질환: NYHA 등급 II 이상 심근 허혈 또는 심근경색, 잘 조절되지 않는 부정맥; NYHA 등급 III~IV 심부전 또는 좌심실 박출률(LVEF) < 50%.
  5. 연구용 약물이나 부형제에 대한 알레르기.
  6. HBV DNA ≥ 500 IU/mL 및 양성 HCV RNA가 있는 만성 HBV 보균자를 포함하여 치료가 필요한 활동성 바이러스 간염.
  7. 활동성 자가면역 질환 또는 알려진 동종 장기 이식 이력; 면역억제제의 장기간 과다 사용 또는 연구 요법에 영향을 미치는 기타 요인.
  8. 활성 감염.
  9. 당뇨병이나 고혈압과 같은 조절되지 않는 전신 질환의 병력.
  10. 알려진 HIV 감염.
  11. 약물 투여를 방해하거나 결과 해석에 영향을 미치거나 치료 위험을 증가시킬 수 있는 기저 질환 또는 약물 남용.
  12. 지난 2년 이내에 자가면역 질환으로 인한 말단 기관 손상 또는 면역억제제의 전신 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 면역치료 가교치료
면역가교 치료군에서는 가교요법으로 자누브루티닙±방사선요법을 사용하였고, 두 군에서는 D28의 효능에 따라 추적 유지 치료를 결정하였다. 완전 반응(CR) 환자에게는 유지 치료를 하지 않은 반면, 부분 반응(PR) 환자에게는 자누브루티닙과 PD-1 억제제를 2년 동안 경구 투여했습니다. 안정적인 SD 또는 진행성 PD 환자는 이 연구에서 제외되었습니다.
의약품: 자누브루티닙
자누브루티닙 160 mg BID 경구
의약품: 카트
CAR-T 세포치료제
방사능: 가교 방사선요법
실험군 환자의 경우, 방사선 치료에 관한 결정은 특정 병변이 적합한지 여부에 따라 달라집니다.
의약품: 티슬레리주맙
200mg IV Q3-4W
활성 비교기: 브리징 처리 없음
대조군은 브리징 치료를 받지 않습니다. 유지 치료는 실험군과 일치합니다.
의약품: 자누브루티닙
자누브루티닙 160 mg BID 경구
의약품: 카트
CAR-T 세포치료제
의약품: 티슬레리주맙
200mg IV Q3-4W

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 완전응답률(CRR)
기간: CAR-T 주입 후 3 개월
3개월 완전관해율은 연구 연구자가 결정한 루가노 분류에 따라 CAR-T 주입 후 3개월에 완전관해(CR)를 달성한 피험자의 발생률로 정의됩니다.
CAR-T 주입 후 3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: CAR-T 주입 후 2년
PFS는 CAR-T 주입 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
CAR-T 주입 후 2년
전체 생존(OS)
기간: CAR-T 주입 후 2년
OS는 CAR-T 주입 시점부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
CAR-T 주입 후 2년
CAR-T 세포 확장
기간: CAR-T 주입 후 2년
CAR-T 세포 증식은 주입 후 환자 체내에서 CAR-T 세포의 증식과 지속성을 평가하는 것입니다. 이는 미리 정의된 간격으로 말초혈액의 CAR-T 세포 수준을 추적하기 위해 유세포분석 또는 qPCR과 같은 정량적 분석을 통해 측정됩니다.
CAR-T 주입 후 2년
부작용 비율
기간: CAR-T 주입 후 2년
이상반응이란 의약품을 투여받은 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건을 말하며 반드시 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병이 될 수 있습니다. 연구 기간 동안 악화된 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
CAR-T 주입 후 2년
D28의 완전응답률(CRR)
기간: CAR-T 주입 후 28일
주입 후 D28의 CRR은 연구 조사자에 의해 결정된 루가 가노 분류에 따라 CAR-T 주입 후 28 일에 완전한 반응 (CR)의 발생률로 정의됩니다.
CAR-T 주입 후 28일
D28의 객관적 관해율(ORR)
기간: CAR-T 주입 후 28 일
D28의 객관적인 완화율 (ORR)은 연구 조사자에 의해 결정된 Lugano 분류에 따라 CAR-T 주입 후 28 일에 CR 또는 부분 반응 (PR)의 발생률로 정의됩니다.
CAR-T 주입 후 28 일
3개월 객관적 관해율(ORR)
기간: CAR-T 주입 후 3개월
3 개월의 객관적인 완화율 (ORR)은 연구 조사자에 의해 결정된 Lugano 분류에 따라 CAR-T 주입 후 3 개월 동안 CR 또는 부분 반응 (PR)의 발생률로 정의됩니다.
CAR-T 주입 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 20일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLMB study

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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