Immunobridging/onderhoudstherapie versus niet-overbruggende therapie in CAR-T-therapie voor R/R B-NHL met laag risico (CART R/R NHL)
22 januari 2025 bijgewerkt door: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Immunobridging/onderhoudstherapie versus niet-bridging therapie in CAR-T-therapie voor recidiverend/refractair B-cel non-Hodgkin lymfoom (R/R B-NHL) met een laag risico: een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde klinische studie
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of het toevoegen van een immunotherapie-overbruggende behandeling voor refractaire/recidiverende B-NHL met een laag risico betere resultaten kan opleveren, om zo het meest effectieve behandelplan voor patiënten met een laag risico te vinden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de behandelingsgroep die immunotherapie overbrugt, zal zanubrutinib ± radiotherapie worden gebruikt als overbruggingsbehandeling, terwijl degenen zonder overbruggingsbehandeling geen overbruggingsmedicatie zullen krijgen.
Beide groepen zullen de daaropvolgende onderhoudsbehandeling bepalen op basis van de werkzaamheid op D28. Patiënten die een volledige respons (CR) bereiken, zullen geen onderhoudstherapie krijgen, terwijl patiënten met een gedeeltelijke respons (PR) gedurende 2 jaar oraal zanubrutinib + PD-1-remmer zullen krijgen.
Patiënten met een stabiele ziekte (SD) of ziekteprogressie (PD) zullen niet in dit onderzoek worden opgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
144
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: zhao wei li, doctor Degree
- Telefoonnummer: Ext.610707 +862164370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: yan zi xun, doctor degree
- Telefoonnummer: Ext.610707 +862164370045
- E-mail: yzx12119@rjh.com.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- Ruijin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder, ongeacht geslacht.
- Histologisch bevestigd B-cel non-Hodgkin-lymfoom, volgens de diagnostische criteria van Lugano.
- Tenminste eerstelijnsbehandeling voor recidiverende of refractaire patiënten, inclusief chemotherapieregimes die antracyclines bevatten en therapie met monoklonale antilichamen tegen CD20; patiënten moeten voldoen aan de definities van refractair en recidiverend.
- Geen eerdere CD19 CAR T-celtherapie.
- Adequate orgaanfunctie om de tolerantie voor CAR-T-therapie te beoordelen.
- Voldoende vasculaire toegang voor leukaferese.
- Vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de onderzoeksvereisten en het evaluatieschema te begrijpen.
- Vruchtbare patiënten moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 120 dagen na de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een van de volgende aandoeningen worden niet in het onderzoek opgenomen:
- Geschiedenis van allogene hematopoietische stamceltransplantatie.
- Voorgeschiedenis van epilepsie, cerebrovasculaire ischemie/bloeding, dementie, cerebellaire ziekte of een auto-immuunziekte waarbij het centrale zenuwstelsel betrokken is.
- Alle andere maligniteiten in de afgelopen 2 jaar, behalve genezen baarmoederhalscarcinoom in situ, niet-melanoom huidkanker en oppervlakkige blaastumoren (Ta, Tis en T1).
- Ernstige hart- en vaatziekten: NYHA graad II of hoger myocardiale ischemie of myocardinfarct, slecht gecontroleerde aritmieën; Hartfalen van NYHA graad III tot IV of linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50%.
- Allergie voor een onderzoeksgeneesmiddel of hulpstof.
- Actieve virale hepatitis die behandeling vereist, inclusief chronische HBV-dragers met HBV-DNA ≥ 500 IE/ml en positief HCV-RNA.
- Actieve auto-immuunziekte of bekende geschiedenis van allogene orgaantransplantatie; langdurig zwaar gebruik van immunosuppressiva of andere factoren die de onderzoekstherapie beïnvloeden.
- Actieve infectie.
- Geschiedenis van ongecontroleerde systemische ziekten, zoals diabetes of hypertensie.
- Bekende HIV-infectie.
- Onderliggende medische aandoening of middelenmisbruik die de toediening van geneesmiddelen kunnen verstoren of de interpretatie van resultaten kunnen beïnvloeden, of het behandelingsrisico kunnen vergroten.
- Eindorgaanschade als gevolg van een auto-immuunziekte in de afgelopen twee jaar of systemisch gebruik van immunosuppressiva.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Immunotherapie-overbruggingsbehandeling
Zanubrutinib ± radiotherapie werd gebruikt als overbruggingstherapie in de immunobridging-behandelingsgroep. Een vervolgonderhoudsbehandeling werd bepaald op basis van de werkzaamheid van D28 in de twee groepen.
Patiënten met een volledige respons (CR) kregen geen onderhoudsbehandeling, terwijl patiënten met een gedeeltelijke respons (PR) gedurende 2 jaar oraal zanubrutinib plus PD-1-remmer kregen.
Patiënten met stabiele SD of progressieve PD werden uitgesloten van dit onderzoek
|
zanubrutinib 160 mg tweemaal daags oraal
CAR-T Celtherapie
Voor patiënten in de experimentele groep zal de beslissing over radiotherapie afhangen van de vraag of de specifieke laesies geschikt zijn.
200 mg IV Q3-4W
|
|
Actieve vergelijker: geen overbruggingsbehandeling
De controlegroep krijgt geen overbruggingsbehandeling.
De onderhoudsbehandeling zal consistent zijn met die van de experimentele groep.
|
zanubrutinib 160 mg tweemaal daags oraal
CAR-T Celtherapie
200 mg IV Q3-4W
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig responspercentage (CRR) bij 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na CAR-T infusie
|
Het complete responspercentage na 3 maanden wordt gedefinieerd als de incidentie van proefpersonen die 3 maanden na CAR-T-infusie een complete respons (CR) bereiken volgens de Lugano-classificatie, zoals bepaald door onderzoeksonderzoekers.
|
3 maanden na CAR-T infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar na CAR-T-infusie
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de CAR-T-infusiedatum tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
2 jaar na CAR-T-infusie
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar na CAR-T-infusie
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de CAR-T-infusie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
2 jaar na CAR-T-infusie
|
|
CAR-T-celexpansie
Tijdsspanne: 2 jaar na CAR-T-infusie
|
CAR-T-celexpansie is bedoeld om de proliferatie en persistentie van CAR-T-cellen in het lichaam van de patiënt na infusie te evalueren.
Het wordt gemeten via kwantitatieve tests, zoals flowcytometrie of qPCR, om de CAR-T-celniveaus in perifeer bloed met vooraf gedefinieerde intervallen te volgen.
|
2 jaar na CAR-T-infusie
|
|
Tarief bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar na CAR-T-infusie
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het farmaceutische product.
Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een onderzoek verergeren, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
|
2 jaar na CAR-T-infusie
|
|
Volledig responspercentage (CRR) op D28
Tijdsspanne: 28 dagen na CAR-T-infusie
|
CRR op D28 na infusie wordt gedefinieerd als de incidentie van proefpersonen die volledige respons (CR) behalen op dag 28 na CAR-T-infusie volgens de Lugano-classificatie, zoals bepaald door onderzoeksonderzoekers.
|
28 dagen na CAR-T-infusie
|
|
Objectieve remissie (ORR) op D28
Tijdsspanne: 28 dagen na CAR-T-infusie
|
Het objectieve remissiepercentage (ORR) op D28 wordt gedefinieerd als de incidentie van een CR of een gedeeltelijke respons (PR) op dag 28 na CAR-T-infusie volgens de Lugano-classificatie zoals bepaald door onderzoeksonderzoekers.
|
28 dagen na CAR-T-infusie
|
|
Objectieve remissiepercentage (ORR) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na CAR-T-infusie
|
Objectieve remissiepercentage (ORR) na 3 maanden wordt gedefinieerd als de incidentie van een CR of een gedeeltelijke respons (PR) na 3 maanden na CAR-T-infusie per Lugano-classificatie zoals bepaald door onderzoekers.
|
3 maanden na CAR-T-infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
20 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
20 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLMB study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .