Immunöverbryggande/underhållsterapi kontra icke-överbryggande terapi i CAR-T-terapi för lågrisk R/R B-NHL (CART R/R NHL)
22 januari 2025 uppdaterad av: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Immunöverbryggande/underhållsterapi kontra icke-överbryggande terapi i CAR-T-terapi för återfall/refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom med låg risk (R/R B-NHL): En multicenter, prospektiv, randomiserad, öppen, kontrollerad klinisk studie
Denna studie syftar till att undersöka huruvida tillägg av immunterapiöverbryggande behandling för lågrisk refraktär/återfallande B-NHL kan visa bättre resultat, för att hitta den mest effektiva behandlingsplanen för lågriskpatienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I gruppen för överbryggande immunterapi kommer zanubrutinib ± strålbehandling att användas som överbryggande behandlingsregim, medan de utan överbryggande behandling inte kommer att få överbryggande mediciner.
Båda grupperna kommer att bestämma efterföljande underhållsbehandling baserat på effekt vid D28. Patienter som uppnår fullständigt svar (CR) kommer inte att få underhållsbehandling, medan de med partiellt svar (PR) kommer att ges oral zanubrutinib + PD-1-hämmare i 2 år.
Patienter med stabil sjukdom (SD) eller sjukdomsprogression (PD) kommer inte att inkluderas i denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
144
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: zhao wei li, doctor Degree
- Telefonnummer: Ext.610707 +862164370045
- E-post: zwl_trial@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: yan zi xun, doctor degree
- Telefonnummer: Ext.610707 +862164370045
- E-post: yzx12119@rjh.com.cn
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Ruijin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre, oavsett kön.
- Histologiskt bekräftat B-cell non-Hodgkin lymfom, enligt Lugano diagnostiska kriterier.
- Åtminstone förstahandsbehandling för patienter med återfall eller refraktär, inklusive kemoterapiregimer som innehåller antracykliner och anti-CD20 monoklonal antikroppsbehandling; patienter måste uppfylla definitionerna av refraktär och återkommande.
- Ingen tidigare CD19 CAR T-cellsterapi.
- Tillräcklig organfunktion för att bedöma tolerans mot CAR-T-terapi.
- Tillräcklig vaskulär tillgång för leukaferes.
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och förstå studiekraven och utvärderingsschemat.
- Fertila patienter måste gå med på att använda mycket effektiv preventivmedel under studien och under 120 dagar efter behandling.
Uteslutningskriterier:
Patienter med något av följande tillstånd kommer inte att inkluderas i studien:
- Historik om allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
- Historik av epilepsi, cerebrovaskulär ischemi/blödning, demens, cerebellär sjukdom eller någon autoimmun sjukdom som involverar det centrala nervsystemet.
- Alla andra maligniteter under de senaste 2 åren, förutom botade cervixcarcinom in situ, icke-melanom hudcancer och ytliga blåstumörer (Ta, Tis och T1).
- Allvarlig kardiovaskulär sjukdom: NYHA grad II eller högre myokardischemi eller hjärtinfarkt, dåligt kontrollerade arytmier; NYHA grad III till IV hjärtsvikt eller vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %.
- Allergi mot något försöksläkemedel eller hjälpämne.
- Aktiv viral hepatit som kräver behandling, inklusive kroniska HBV-bärare med HBV-DNA ≥ 500 IE/mL och positivt HCV-RNA.
- Aktiv autoimmun sjukdom eller känd historia av allogen organtransplantation; långvarig tung användning av immunsuppressiva medel eller andra faktorer som påverkar studieterapin.
- Aktiv infektion.
- Historik av okontrollerad systemisk sjukdom, såsom diabetes eller högt blodtryck.
- Känd HIV-infektion.
- Underliggande medicinskt tillstånd eller missbruk som kan störa läkemedelsadministrationen eller påverka tolkningen av resultatet eller öka behandlingsrisken.
- Ändorganskada från autoimmun sjukdom under de senaste 2 åren eller systemisk användning av immunsuppressiva läkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Immunterapi överbryggande behandling
Zanubrutinib ± strålbehandling användes som överbryggande behandling i den immunobridande behandlingsgruppen, en uppföljande underhållsbehandling bestämdes enligt effektiviteten av D28 i de två grupperna.
Patienter med fullständigt svar (CR) fick ingen underhållsbehandling, medan patienter med partiellt svar (PR) fick Zanubrutinib oralt plus PD-1-hämmare i 2 år.
Patienter med stabil SD eller progressiv PD exkluderades från denna studie
|
zanubrutinib 160 mg två gånger dagligen oralt
CAR-T Cellterapi
För patienter i försöksgruppen kommer beslutet om strålbehandling att bero på om de specifika lesionerna är lämpliga.
200mg IV Q3-4W
|
|
Aktiv komparator: ingen överbryggande behandling
Kontrollgruppen kommer inte att få överbryggande behandling.
Underhållsbehandling kommer att överensstämma med experimentgruppen.
|
zanubrutinib 160 mg två gånger dagligen oralt
CAR-T Cellterapi
200mg IV Q3-4W
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett svarsfrekvens (CRR) vid 3-månaders
Tidsram: 3 månader efter CAR-T-infusion
|
Fullständig svarsfrekvens vid 3-månaders definieras som förekomsten av försökspersoner som uppnår fullständigt svar (CR) vid 3-månaders efter CAR-T-infusion enligt Lugano-klassificeringen, bestämd av studieutredare.
|
3 månader efter CAR-T-infusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år efter CAR-T-infusion
|
PFS definieras som tiden från CAR-T-infusionsdatumet till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak.
|
2 år efter CAR-T-infusion
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år efter CAR-T-infusion
|
OS definieras som tiden från CAR-T-infusion till dödsdatumet oavsett orsak.
|
2 år efter CAR-T-infusion
|
|
CAR-T cellexpansion
Tidsram: 2 år efter CAR-T-infusion
|
CAR-T-cellexpansion är att utvärdera proliferationen och persistensen av CAR-T-celler i patientens kropp efter infusion.
Den mäts genom kvantitativa analyser, såsom flödescytometri eller qPCR, för att spåra CAR-T-cellnivåer i perifert blod vid fördefinierade intervall.
|
2 år efter CAR-T-infusion
|
|
Frekvens för negativa händelser
Tidsram: 2 år efter CAR-T-infusion
|
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en läkemedelsprodukt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen.
En oönskad händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte.
Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar.
|
2 år efter CAR-T-infusion
|
|
Komplett svarsfrekvens (CRR) på D28
Tidsram: 28 dagar efter CAR-T-infusion
|
CRR på D28 efter infusion definieras som förekomsten av försökspersoner som uppnår fullständigt svar (CR) på dag 28 efter CAR-T-infusion enligt Lugano-klassificeringen, vilket bestäms av studiefria utredare.
|
28 dagar efter CAR-T-infusion
|
|
Objektiv remission (ORR) på D28
Tidsram: 28 dagar efter CAR-T-infusion
|
Objektiv remissionshastighet (ORR) på D28 definieras som förekomsten av antingen ett CR eller ett partiellt svar (PR) på dag 28 efter CAR-T-infusion enligt Lugano-klassificeringen, bestämd av studieutredare.
|
28 dagar efter CAR-T-infusion
|
|
Objektiv remission (ORR) vid 3-månaders
Tidsram: 3 månader efter CAR-T-infusion
|
Objektiv remissionshastighet (ORR) vid 3-månaders definieras som förekomsten av antingen ett CR eller ett partiellt svar (PR) vid 3-månaders efter CAR-T-infusion enligt Lugano-klassificeringen som bestämdes av studiefria utredare.
|
3 månader efter CAR-T-infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
20 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
20 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2024
Första postat (Faktisk)
19 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLMB study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .