Иммуно-мостиковая/поддерживающая терапия в сравнении с немостовой терапией в CAR-T-терапии для R/R B-NHL низкого риска (CART R/R NHL)
22 января 2025 г. обновлено: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Иммуномостиковая/поддерживающая терапия по сравнению с немостовой терапией в CAR-T-терапии для рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомы низкого риска (R/R B-NHL): многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое, контролируемое клиническое исследование
Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, может ли добавление иммунотерапии к лечению рефрактерной/рецидивирующей B-НХЛ низкого риска продемонстрировать лучшие результаты, чтобы найти наиболее эффективный план лечения для пациентов с низким риском.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В группе промежуточного лечения иммунотерапией в качестве схемы промежуточного лечения будет использоваться занубрутиниб + лучевая терапия, тогда как пациенты без промежуточного лечения не будут получать промежуточные препараты.
Обе группы определят последующее поддерживающее лечение на основании эффективности на 28-й день. Пациенты, достигшие полного ответа (ПО), не будут получать поддерживающую терапию, а пациенты с частичным ответом (ЧР) будут получать пероральный занубрутиниб + ингибитор PD-1 в течение 2 лет.
Пациенты со стабильным заболеванием (SD) или прогрессированием заболевания (PD) не будут включены в это исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
144
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: zhao wei li, doctor Degree
- Номер телефона: Ext.610707 +862164370045
- Электронная почта: zwl_trial@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: yan zi xun, doctor degree
- Номер телефона: Ext.610707 +862164370045
- Электронная почта: yzx12119@rjh.com.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Ruijin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше, независимо от пола.
- Гистологически подтверждена В-клеточная неходжкинская лимфома по диагностическим критериям Лугано.
- По крайней мере, лечение первой линии для рецидивирующих или рефрактерных пациентов, включая схемы химиотерапии, содержащие антрациклины и терапию моноклональными антителами против CD20; пациенты должны соответствовать определениям рефрактерных и рецидивирующих.
- Никакой предшествующей терапии CD19 CAR Т-клетками.
- Адекватная функция органа для оценки толерантности к терапии CAR-T.
- Достаточный сосудистый доступ для лейкафереза.
- Способность предоставить письменное информированное согласие и понимать требования исследования и график оценки.
- Фертильные пациентки должны согласиться использовать высокоэффективную контрацепцию во время исследования и в течение 120 дней после лечения.
Критерии исключения:
В исследование не будут включены пациенты с любым из следующих состояний:
- История аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
- Эпилепсия в анамнезе, цереброваскулярная ишемия/кровотечение, деменция, заболевание мозжечка или любое аутоиммунное заболевание, поражающее центральную нервную систему.
- Любые другие злокачественные новообразования в течение последних 2 лет, за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ, немеланомного рака кожи и поверхностных опухолей мочевого пузыря (Ta, Tis и T1).
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания: ишемия миокарда II степени или выше по NYHA или инфаркт миокарда, плохо контролируемые аритмии; Сердечная недостаточность III–IV степени по NYHA или фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50%.
- Аллергия на любой исследуемый препарат или вспомогательное вещество.
- Активный вирусный гепатит, требующий лечения, включая хронических носителей ВГВ с ДНК ВГВ ≥ 500 МЕ/мл и положительной РНК ВГС.
- Активное аутоиммунное заболевание или известная история трансплантации аллогенных органов; длительное интенсивное применение иммунодепрессантов или другие факторы, влияющие на исследуемую терапию.
- Активное заражение.
- История неконтролируемых системных заболеваний, таких как диабет или гипертония.
- Известная ВИЧ-инфекция.
- Основное заболевание или злоупотребление психоактивными веществами, которые могут помешать приему лекарств, повлиять на интерпретацию результатов или повысить риск лечения.
- Повреждение органов-мишеней в результате аутоиммунного заболевания в течение последних 2 лет или системного применения иммунодепрессантов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Промежуточное лечение иммунотерапией
Занубрутиниб ± лучевая терапия применялась в качестве промежуточной терапии в группе иммуномостового лечения. Последующее поддерживающее лечение определялось в зависимости от эффективности D28 в обеих группах.
Пациенты с полным ответом (ПР) не получали поддерживающего лечения, тогда как пациенты с частичным ответом (ЧР) получали занубрутиниб перорально плюс ингибитор PD-1 в течение 2 лет.
Пациенты со стабильным СД или прогрессирующей БП были исключены из этого исследования.
|
занубрутиниб 160 мг два раза в день перорально
CAR-T-клеточная терапия
Для пациентов экспериментальной группы решение о лучевой терапии будет зависеть от того, подходят ли конкретные поражения.
200 мг внутривенно каждые 3–4 недели
|
|
Активный компаратор: нет мостового лечения
Контрольная группа не будет получать промежуточное лечение.
Поддерживающее лечение будет соответствовать экспериментальной группе.
|
занубрутиниб 160 мг два раза в день перорально
CAR-T-клеточная терапия
200 мг внутривенно каждые 3–4 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель полного ответа (CRR) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после инфузии CAR-T
|
Полная частота ответов в 3 месяца определяется как частота субъектов, достигающих полного ответа (CR) через 3 месяца после инфузии CAR-T в соответствии с классификацией Лугано, как определено исследователями.
|
3 месяца после инфузии CAR-T
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Через 2 года после инфузии CAR-T
|
ВБП определяется как время от даты инфузии CAR-T до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
|
Через 2 года после инфузии CAR-T
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Через 2 года после инфузии CAR-T
|
ОС определяется как время от введения CAR-T до даты смерти по любой причине.
|
Через 2 года после инфузии CAR-T
|
|
Расширение клеток CAR-T
Временное ограничение: Через 2 года после инфузии CAR-T
|
Экспансия CAR-T-клеток предназначена для оценки пролиферации и устойчивости CAR-T-клеток в организме пациента после инфузии.
Его измеряют с помощью количественных анализов, таких как проточная цитометрия или qPCR, для отслеживания уровней CAR-T-клеток в периферической крови через заранее определенные интервалы времени.
|
Через 2 года после инфузии CAR-T
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 2 года после инфузии CAR-T
|
Нежелательное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением.
Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, отклонения от нормы лабораторных показателей), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет.
Существующие ранее состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями.
|
Через 2 года после инфузии CAR-T
|
|
Полная частота ответов (CRR) на D28
Временное ограничение: Через 28 дней после инфузии CAR-T
|
CRR на 28-й день после инфузии определяется как частота субъектов, достигших полного ответа (CR) на 28-й день после инфузии CAR-T в соответствии с классификацией Лугано, как установлено исследователями.
|
Через 28 дней после инфузии CAR-T
|
|
Частота объективной ремиссии (ЧОО) на D28
Временное ограничение: 28 дней после инфузии CAR-T
|
Частота объективной ремиссии (ЧОО) на 28-й день определяется как частота полного ответа или частичного ответа (ЧР) на 28-й день после инфузии CAR-T в соответствии с классификацией Лугано, как определено исследователями.
|
28 дней после инфузии CAR-T
|
|
Частота объективной ремиссии (ЧОО) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после инфузии CAR-T
|
Частота объективной ремиссии (ЧОО) через 3 месяца определяется как частота либо полного ответа, либо частичного ответа (ЧР) через 3 месяца после инфузии CAR-T в соответствии с классификацией Лугано, как определено исследователями.
|
3 месяца после инфузии CAR-T
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLMB study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .