Terapia de imunoponte/manutenção versus terapia sem ponte na terapia CAR-T para R/R B-NHL de baixo risco (CART R/R NHL)

Critérios de inclusão:

1. Idade igual ou superior a 18 anos, independentemente do sexo.
2. Linfoma não Hodgkin de células B confirmado histologicamente, de acordo com os critérios diagnósticos de Lugano.
3. Pelo menos tratamento de primeira linha para pacientes recidivantes ou refratários, incluindo regimes de quimioterapia contendo antraciclinas e terapia com anticorpos monoclonais anti-CD20; os pacientes devem atender às definições de refratário e recorrente.
4. Nenhuma terapia anterior com células T CD19 CAR.
5. Função orgânica adequada para avaliar a tolerância à terapia CAR-T.
6. Acesso vascular suficiente para leucaferese.
7. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e compreender os requisitos do estudo e o cronograma de avaliação.
8. Pacientes férteis devem concordar em usar anticoncepcionais altamente eficazes durante o estudo e por 120 dias após o tratamento.

Critérios de exclusão:

Pacientes com qualquer uma das seguintes condições não serão incluídos no estudo:

1. História de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
2. História de epilepsia, isquemia/sangramento cerebrovascular, demência, doença cerebelar ou qualquer doença autoimune envolvendo o sistema nervoso central.
3. Quaisquer outras doenças malignas nos últimos 2 anos, exceto carcinoma cervical curado in situ, câncer de pele não melanoma e tumores superficiais da bexiga (Ta, Tis e T1).
4. Doença cardiovascular grave: isquemia miocárdica grau II ou superior da NYHA ou infarto do miocárdio, arritmias mal controladas; Insuficiência cardíaca grau III a IV da NYHA ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50%.
5. Alergia a qualquer medicamento ou excipiente experimental.
6. Hepatite viral ativa que requer tratamento, incluindo portadores crônicos de VHB com DNA de VHB ≥ 500 UI/mL e RNA de VHC positivo.
7. Doença autoimune ativa ou história conhecida de transplante de órgão alogênico; uso pesado a longo prazo de imunossupressores ou outros fatores que afetam a terapia do estudo.
8. Infecção ativa.
9. História de doença sistêmica não controlada, como diabetes ou hipertensão.
10. Infecção conhecida por HIV.
11. Condição médica subjacente ou abuso de substâncias que possa interferir na administração de medicamentos ou afetar a interpretação dos resultados ou aumentar o risco do tratamento.
12. Danos em órgãos-alvo por doença autoimune nos últimos 2 anos ou uso sistêmico de medicamentos imunossupressores.