Terapia de inmunopuente/mantenimiento versus terapia no puente en la terapia CAR-T para R/R B-NHL de bajo riesgo (CART R/R NHL)
22 de enero de 2025 actualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Terapia de mantenimiento/inmunopuente versus terapia no puente en la terapia CAR-T para el linfoma no Hodgkin de células B (R/R B-NHL) de bajo riesgo, recidivante/refractario: un estudio clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto y controlado
Este estudio tiene como objetivo explorar si agregar un tratamiento puente con inmunoterapia para el LNH-B refractario o recidivante de bajo riesgo puede demostrar mejores resultados, con el fin de encontrar el plan de tratamiento más eficaz para pacientes de bajo riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el grupo de tratamiento puente de inmunoterapia, se utilizará zanubrutinib ± radioterapia como régimen de tratamiento puente, mientras que aquellos sin tratamiento puente no recibirán medicamentos puente.
Ambos grupos determinarán el tratamiento de mantenimiento posterior según la eficacia en el D28. Los pacientes que logren una respuesta completa (CR) no recibirán terapia de mantenimiento, mientras que aquellos con respuesta parcial (PR) recibirán zanubrutinib oral + inhibidor de PD-1 durante 2 años.
Los pacientes con enfermedad estable (SD) o progresión de la enfermedad (EP) no se incluirán en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
144
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: zhao wei li, doctor Degree
- Número de teléfono: Ext.610707 +862164370045
- Correo electrónico: zwl_trial@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: yan zi xun, doctor degree
- Número de teléfono: Ext.610707 +862164370045
- Correo electrónico: yzx12119@rjh.com.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Ruijin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más, independientemente del sexo.
- Linfoma no Hodgkin de células B confirmado histológicamente, según criterios diagnósticos de Lugano.
- Al menos tratamiento de primera línea para pacientes en recaída o refractarios, incluidos regímenes de quimioterapia que contengan antraciclinas y terapia con anticuerpos monoclonales anti-CD20; los pacientes deben cumplir con las definiciones de refractario y recurrente.
- Sin terapia previa con células T con CAR CD19.
- Función orgánica adecuada para evaluar la tolerancia a la terapia CAR-T.
- Acceso vascular suficiente para leucoféresis.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y comprender los requisitos del estudio y el cronograma de evaluación.
- Las pacientes fértiles deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio y durante los 120 días posteriores al tratamiento.
Criterios de exclusión:
No se incluirán en el estudio pacientes con alguna de las siguientes condiciones:
- Historia de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
- Antecedentes de epilepsia, isquemia/sangrado cerebrovascular, demencia, enfermedad cerebelosa o cualquier enfermedad autoinmune que afecte al sistema nervioso central.
- Cualquier otra neoplasia maligna en los últimos 2 años, excepto carcinoma cervical in situ curado, cáncer de piel no melanoma y tumores superficiales de vejiga (Ta, Tis y T1).
- Enfermedad cardiovascular grave: isquemia de miocardio o infarto de miocardio de grado II o superior de la NYHA, arritmias mal controladas; Insuficiencia cardíaca de grado III a IV de la NYHA o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50%.
- Alergia a cualquier fármaco o excipiente en investigación.
- Hepatitis viral activa que requiere tratamiento, incluidos los portadores crónicos del VHB con ADN del VHB ≥ 500 UI/mL y ARN del VHC positivo.
- Enfermedad autoinmune activa o antecedentes conocidos de alotrasplante de órganos; uso intensivo a largo plazo de inmunosupresores u otros factores que afectan la terapia del estudio.
- Infección activa.
- Historia de enfermedad sistémica no controlada, como diabetes o hipertensión.
- Infección por VIH conocida.
- Condición médica subyacente o abuso de sustancias que puede interferir con la administración de medicamentos o afectar la interpretación de los resultados, o aumentar el riesgo del tratamiento.
- Daño a órganos terminales por enfermedad autoinmune en los últimos 2 años o uso sistémico de fármacos inmunosupresores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento puente de inmunoterapia
Se utilizó zanubrutinib ± radioterapia como terapia puente en el grupo de tratamiento inmunopuente, se determinó un tratamiento de mantenimiento de seguimiento de acuerdo con la eficacia de D28 en los dos grupos.
Los pacientes con respuesta completa (CR) no recibieron tratamiento de mantenimiento, mientras que los pacientes con respuesta parcial (PR) recibieron Zanubrutinib por vía oral más inhibidor de PD-1 durante 2 años.
Se excluyeron de este estudio los pacientes con SD estable o EP progresiva.
|
zanubrutinib 160 mg dos veces al día por vía oral
Terapia con células CAR-T
Para los pacientes del grupo experimental, la decisión con respecto a la radioterapia dependerá de si las lesiones específicas son adecuadas.
200 mg IV cada 3-4 semanas
|
|
Comparador activo: sin tratamiento puente
El grupo de control no recibirá tratamiento puente.
El tratamiento de mantenimiento será consistente con el grupo experimental.
|
zanubrutinib 160 mg dos veces al día por vía oral
Terapia con células CAR-T
200 mg IV cada 3-4 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta completa (CRR) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la infusión de CAR-T
|
La tasa de respuesta completa a los 3 meses se define como la incidencia de sujetos que logran una respuesta completa (CR) a los 3 meses después de la infusión de CAR-T según la Clasificación de Lugano, según lo determinado por los investigadores del estudio.
|
3 meses después de la infusión de CAR-T
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años después de la infusión de CAR-T
|
La SSP se define como el tiempo desde la fecha de infusión de CAR-T hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
|
2 años después de la infusión de CAR-T
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 2 años después de la infusión de CAR-T
|
OS se define como el tiempo desde la infusión de CAR-T hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
|
2 años después de la infusión de CAR-T
|
|
Expansión de células CAR-T
Periodo de tiempo: 2 años después de la infusión de CAR-T
|
La expansión de las células CAR-T sirve para evaluar la proliferación y persistencia de las células CAR-T en el cuerpo del paciente después de la infusión.
Se mide mediante ensayos cuantitativos, como la citometría de flujo o qPCR, para rastrear los niveles de células CAR-T en sangre periférica a intervalos predefinidos.
|
2 años después de la infusión de CAR-T
|
|
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años después de la infusión de CAR-T
|
Un evento adverso es cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere o no relacionada con el producto farmacéutico.
Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
|
2 años después de la infusión de CAR-T
|
|
Tasa de respuesta completa (CRR) en D28
Periodo de tiempo: 28 días después del coche-T Infusión
|
La CRR en D28 después de la infusión se define como la incidencia de sujetos que logran la respuesta completa (CR) el día 28 después de la infusión CAR-T de acuerdo con la clasificación Lugano, según lo determinado por los investigadores del estudio.
|
28 días después del coche-T Infusión
|
|
Tasa de remisión objetiva (ORR) en D28
Periodo de tiempo: 28 días después del coche-T Infusión
|
La tasa de remisión objetiva (ORR) en D28 se define como la incidencia de una CR o una respuesta parcial (PR) en el día 28 después de la infusión CAR-T por clasificación Lugano según lo determine los investigadores del estudio.
|
28 días después del coche-T Infusión
|
|
Tasa de remisión objetiva (TRO) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la infusión de Car-T
|
La tasa de remisión objetiva (ORR) a los 3 meses se define como la incidencia de una CR o una respuesta parcial (PR) a los 3 meses después de la infusión CAR-T por clasificación Lugano según lo determinado por los investigadores del estudio.
|
3 meses después de la infusión de Car-T
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
20 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
20 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLMB study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .