Terapia mostkująca immunologicznie/podtrzymująca a terapia niemostkowa w terapii CAR-T w przypadku R/R niskiego ryzyka B-NHL (CART R/R NHL)
22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Terapia mostkująca immunologicznie/podtrzymująca a terapia niemostkowa w terapii CAR-T w przypadku nawrotowego/opornego na leczenie chłoniaka nieziarniczego z komórek B niskiego ryzyka (R/R B-NHL): wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie leczenia pomostowego immunoterapią w przypadku opornego na leczenie/nawrotowego B-NHL niskiego ryzyka może wykazać lepsze wyniki w celu znalezienia najskuteczniejszego planu leczenia dla pacjentów niskiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W grupie leczenia pomostowego immunoterapią zanubrutynib + radioterapia będzie stosowana jako schemat leczenia pomostowego, natomiast osoby bez leczenia pomostowego nie będą otrzymywać leków pomostowych.
Obie grupy określą dalsze leczenie podtrzymujące w oparciu o skuteczność w dniu 28. Pacjenci, u których uzyskana zostanie odpowiedź całkowita (CR), nie będą otrzymywać leczenia podtrzymującego, natomiast pacjenci, u których uzyskana zostanie odpowiedź częściowa (PR), będą otrzymywać doustnie zanubrutynib + inhibitor PD-1 przez 2 lata.
Pacjenci ze stabilną chorobą (SD) lub progresją choroby (PD) nie będą objęci tym badaniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
144
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: zhao wei li, doctor Degree
- Numer telefonu: Ext.610707 +862164370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: yan zi xun, doctor degree
- Numer telefonu: Ext.610707 +862164370045
- E-mail: yzx12119@rjh.com.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ruijin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej, niezależnie od płci.
- Histologicznie potwierdzony chłoniak nieziarniczy z komórek B, według kryteriów diagnostycznych z Lugano.
- Co najmniej leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z nawrotem choroby lub opornością na leczenie, w tym schematy chemioterapii zawierające antracykliny i terapię przeciwciałami monoklonalnymi anty-CD20; pacjenci muszą spełniać definicje choroby opornej i nawracającej.
- Brak wcześniejszej terapii komórkami T CD19 CAR.
- Odpowiednia czynność narządów do oceny tolerancji na terapię CAR-T.
- Wystarczający dostęp naczyniowy do leukaferezy.
- Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz zrozumienia wymagań badania i harmonogramu oceny.
- Płodne pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i przez 120 dni po leczeniu.
Kryteria wykluczenia:
Do badania nie zostaną włączeni pacjenci cierpiący na którykolwiek z poniższych schorzeń:
- Historia allogenicznego przeszczepiania krwiotwórczych komórek macierzystych.
- Historia epilepsji, niedokrwienia/krwawienia naczyniowo-mózgowego, demencji, choroby móżdżku lub jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej obejmującej centralny układ nerwowy.
- Wszelkie inne nowotwory złośliwe występujące w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, raka skóry niebędącego czerniakiem i powierzchownych guzów pęcherza moczowego (Ta, Tis i T1).
- Ciężka choroba układu krążenia: stopień II lub wyższy według NYHA, niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego, źle kontrolowane zaburzenia rytmu; Niewydolność serca III–IV stopnia według NYHA lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50%.
- Alergia na jakikolwiek badany lek lub substancję pomocniczą.
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby wymagające leczenia, w tym przewlekli nosiciele wirusa HBV z DNA HBV ≥ 500 j.m./ml i dodatnim wynikiem RNA HCV.
- Aktywna choroba autoimmunologiczna lub znana historia allogenicznego przeszczepiania narządów; długotrwałe, intensywne stosowanie leków immunosupresyjnych lub innych czynników wpływających na badaną terapię.
- Aktywna infekcja.
- Historia niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej, takiej jak cukrzyca lub nadciśnienie.
- Znane zakażenie wirusem HIV.
- Podstawowy stan chorobowy lub nadużywanie substancji, które mogą zakłócać podawanie leku, wpływać na interpretację wyników lub zwiększać ryzyko leczenia.
- Uszkodzenie narządów końcowych spowodowane chorobą autoimmunologiczną w ciągu ostatnich 2 lat lub ogólnoustrojowe stosowanie leków immunosupresyjnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie pomostowe immunoterapią
Zanubrutynib + radioterapię zastosowano jako terapię pomostową w grupie leczenia mostkowaniem odporności. Dalsze leczenie podtrzymujące określono na podstawie skuteczności D28 w obu grupach.
Pacjentom z odpowiedzią całkowitą (CR) nie podawano leczenia podtrzymującego, natomiast pacjentom z odpowiedzią częściową (PR) podawano doustnie zanubrutynib z inhibitorem PD-1 przez 2 lata.
Z badania wyłączono pacjentów ze stabilną SD lub postępującą PD
|
zanubrutynib 160 mg BID doustnie
Terapia komórkowa CAR-T
W przypadku pacjentów z grupy eksperymentalnej decyzja dotycząca radioterapii będzie zależała od tego, czy określone zmiany są odpowiednie.
200 mg i.v. co 3-4 tyg
|
|
Aktywny komparator: żadnego leczenia pomostowego
Grupa kontrolna nie zostanie objęta leczeniem pomostowym.
Leczenie podtrzymujące będzie spójne z grupą eksperymentalną.
|
zanubrutynib 160 mg BID doustnie
Terapia komórkowa CAR-T
200 mg i.v. co 3-4 tyg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełny wskaźnik odpowiedzi (CRR) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące wlewu po car-t
|
Całkowity wskaźnik odpowiedzi po 3 miesiącach definiuje się jako częstość występowania osób osiągających całkowitą odpowiedź (CR) po 3 miesiącach po wlewu CAR-T zgodnie z klasyfikacją Lugano, jak określono przez badaczy badań.
|
3 miesiące wlewu po car-t
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata po wlewie CAR-T
|
PFS definiuje się jako czas od daty wlewu CAR-T do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
2 lata po wlewie CAR-T
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata po wlewie CAR-T
|
OS definiuje się jako czas od wlewu CAR-T do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
2 lata po wlewie CAR-T
|
|
Ekspansja komórek CAR-T
Ramy czasowe: 2 lata po wlewie CAR-T
|
Ekspansja komórek CAR-T ma na celu ocenę proliferacji i trwałości komórek CAR-T w organizmie pacjenta po infuzji.
Mierzy się go za pomocą testów ilościowych, takich jak cytometria przepływowa lub qPCR, w celu śledzenia poziomu komórek CAR-T we krwi obwodowej w określonych odstępach czasu.
|
2 lata po wlewie CAR-T
|
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata po wlewie CAR-T
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem.
Zdarzeniem niepożądanym może zatem być każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie.
Za zdarzenia niepożądane uważa się również istniejące wcześniej schorzenia, które pogorszą się w trakcie badania.
|
2 lata po wlewie CAR-T
|
|
Pełny wskaźnik odpowiedzi (CRR) na D28
Ramy czasowe: 28 dni po wlewie CAR-T
|
CRR w dniu 28 po wlewie definiuje się jako częstość występowania u pacjentów osiągnięcia całkowitej odpowiedzi (CR) w 28. dniu po wlewie CAR-T zgodnie z klasyfikacją Lugano, jak ustalili badacze.
|
28 dni po wlewie CAR-T
|
|
Wskaźnik obiektywnej remisji (ORR) w D28
Ramy czasowe: 28 dni po wlewie CAR-T
|
Obiektywna szybkość remisji (ORR) na D28 jest zdefiniowana jako częstość występowania CR lub częściowej odpowiedzi (PR) w dniu 28 po wlewce CAR-T zgodnie z klasyfikacją Lugano określoną przez badaczy badań.
|
28 dni po wlewie CAR-T
|
|
Obiektywna szybkość remisji (ORR) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące wlewu po car-t
|
Obiektywna szybkość remisji (ORR) w 3 miesiącach definiuje się jako częstość występowania CR lub częściowej odpowiedzi (PR) po 3 miesiącach po infuzji CAR-T zgodnie z klasyfikacją Lugano określoną przez badaczy badań.
|
3 miesiące wlewu po car-t
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLMB study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .