Immunüberbrückende/Erhaltungstherapie versus nichtüberbrückende Therapie in der CAR-T-Therapie für R/R B-NHL mit geringem Risiko (CART R/R NHL)

Einschlusskriterien:

1. 18 Jahre oder älter, unabhängig vom Geschlecht.
2. Histologisch bestätigtes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom gemäß Lugano-Diagnosekriterien.
3. Zumindest Erstbehandlung für rezidivierte oder refraktäre Patienten, einschließlich Chemotherapie-Schemata mit Anthrazyklinen und einer Therapie mit monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern; Patienten müssen die Definitionen von refraktär und rezidivierend erfüllen.
4. Keine vorherige CD19-CAR-T-Zelltherapie.
5. Ausreichende Organfunktion zur Beurteilung der Toleranz gegenüber der CAR-T-Therapie.
6. Ausreichender Gefäßzugang für die Leukapherese.
7. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen und den Bewertungsplan zu verstehen.
8. Fruchtbare Patienten müssen einer hochwirksamen Empfängnisverhütung während der Studie und 120 Tage nach der Behandlung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen werden nicht in die Studie aufgenommen:

1. Geschichte der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
2. Vorgeschichte von Epilepsie, zerebrovaskulärer Ischämie/Blutung, Demenz, Kleinhirnerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung des Zentralnervensystems.
3. Alle anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ, nicht-melanozytärem Hautkrebs und oberflächlichen Blasentumoren (Ta, Tis und T1).
4. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung: NYHA-Grad II oder höher, Myokardischämie oder Myokardinfarkt, schlecht kontrollierte Arrhythmien; Herzinsuffizienz NYHA Grad III bis IV oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %.
5. Allergie gegen ein Prüfpräparat oder einen Hilfsstoff.
6. Aktive Virushepatitis, die eine Behandlung erfordert, einschließlich chronischer HBV-Träger mit HBV-DNA ≥ 500 IU/ml und positiver HCV-RNA.
7. Aktive Autoimmunerkrankung oder bekannte allogene Organtransplantation in der Vorgeschichte; Langfristiger starker Gebrauch von Immunsuppressiva oder andere Faktoren, die die Studientherapie beeinflussen.
8. Aktive Infektion.
9. Vorgeschichte unkontrollierter systemischer Erkrankungen wie Diabetes oder Bluthochdruck.
10. Bekannte HIV-Infektion.
11. Grunderkrankung oder Substanzmissbrauch, der die Arzneimittelverabreichung beeinträchtigen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder das Behandlungsrisiko erhöhen kann.
12. Endorganschaden durch Autoimmunerkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre oder systemische Einnahme von Immunsuppressiva.