Immunobolding/ylläpitoterapia vs. ei-siltahoito CAR-T-terapiassa matalan riskin R/R B-NHL:ssä (CART R/R NHL)
keskiviikko 22. tammikuuta 2025 päivittänyt: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Immunoblaatio-/ylläpitoterapia vs. ei-silloittava hoito CAR-T-hoidossa matalariskisessä uusiutuneessa/refraktorisessa B-solujen non-Hodgkin-lymfoomassa (R/R B-NHL): Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, voiko immunoterapiaa yhdistävän hoidon lisääminen matalan riskin refraktaariseen/relapsoituneeseen B-NHL:ään osoittaa parempia tuloksia, jotta voidaan löytää tehokkain hoitosuunnitelma pieniriskisille potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Immunoterapian siltahoitoryhmässä siltahoitona käytetään zanubrutinibi ± sädehoitoa, kun taas ilman siltahoitoa eivät saa siltahoitoa.
Molemmat ryhmät päättävät myöhemmän ylläpitohoidon tehokkuuden perusteella 28. päivänä. Täydellisen vasteen (CR) saavuttaneet potilaat eivät saa ylläpitohoitoa, kun taas niille, joilla on osittainen vaste (PR), annetaan suun kautta zanubrutinibi + PD-1-estäjää 2 vuoden ajan.
Potilaita, joilla on stabiili sairaus (SD) tai sairauden eteneminen (PD), ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
144
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: zhao wei li, doctor Degree
- Puhelinnumero: Ext.610707 +862164370045
- Sähköposti: zwl_trial@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: yan zi xun, doctor degree
- Puhelinnumero: Ext.610707 +862164370045
- Sähköposti: yzx12119@rjh.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Ruijin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi, sukupuolesta riippumatta.
- Histologisesti vahvistettu B-solun non-Hodgkin-lymfooma Luganon diagnostisten kriteerien mukaan.
- Vähintään ensilinjan hoito uusiutuneille tai refraktorisille potilaille, mukaan lukien antrasykliinejä sisältävät kemoterapia-ohjelmat ja monoklonaalinen anti-CD20-vasta-ainehoito; potilaiden on täytettävä tulenkestävän ja toistuvan määritelmät.
- Ei aikaisempaa CD19 CAR T-soluhoitoa.
- Riittävä elimen toiminta CAR-T-hoidon sietokyvyn arvioimiseksi.
- Riittävä vaskulaarinen pääsy leukafereesiin.
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja arviointiaikataulu.
- Hedelmällisten potilaiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 120 päivän ajan hoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita, joilla on jokin seuraavista sairauksista, ei oteta mukaan tutkimukseen:
- Allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron historia.
- Aiemmin epilepsia, aivoverisuoniiskemia/verenvuoto, dementia, pikkuaivotauti tai mikä tahansa keskushermostoon liittyvä autoimmuunisairaus.
- Kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi in situ parantunut kohdunkaulan karsinooma, ei-melanooma-ihosyöpä ja pinnalliset virtsarakon kasvaimet (Ta, Tis ja T1).
- Vaikea sydän- ja verisuonisairaus: NYHA II tai sitä korkeampi sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti, huonosti hallitut rytmihäiriöt; NYHA-aste III-IV sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %.
- Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle tai apuaineelle.
- Hoitoa vaativa aktiivinen virushepatiitti, mukaan lukien krooniset HBV:n kantajat, joiden HBV DNA on ≥ 500 IU/ml ja positiivinen HCV RNA.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai tunnettu allogeeninen elinsiirto; immunosuppressanttien pitkäaikainen runsas käyttö tai muut tutkimusterapiaan vaikuttavat tekijät.
- Aktiivinen infektio.
- Aiemmin hallitsematon systeeminen sairaus, kuten diabetes tai verenpainetauti.
- Tunnettu HIV-infektio.
- Taustalla oleva sairaus tai päihteiden väärinkäyttö, joka voi häiritä lääkkeen antamista tai vaikuttaa tulosten tulkintaan tai lisätä hoidon riskiä.
- Autoimmuunisairauden loppuelinvaurio viimeisen 2 vuoden aikana tai immunosuppressiivisten lääkkeiden systeeminen käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Immunoterapia siltahoito
Zanubrutinibi ± sädehoitoa käytettiin siltahoitona immunobledging-hoitoryhmässä, seuranta-ylläpitohoito määritettiin D28:n tehokkuuden mukaan kahdessa ryhmässä.
Potilaille, joilla oli täydellinen vaste (CR), ei annettu ylläpitohoitoa, kun taas potilaille, joilla oli osittainen vaste (PR), annettiin Zanubrutinibia suun kautta sekä PD-1-estäjää 2 vuoden ajan.
Potilaat, joilla oli stabiili SD tai progressiivinen PD, suljettiin pois tästä tutkimuksesta
|
zanubrutinibi 160 mg BID suun kautta
CAR-T-soluterapia
Koeryhmän potilaiden osalta sädehoitoa koskeva päätös riippuu siitä, ovatko tietyt leesiot sopivia.
200mg IV Q3-4W
|
|
Active Comparator: ei siltahoitoa
Kontrolliryhmä ei saa siltahoitoa.
Ylläpitohoito on yhdenmukainen koeryhmän kanssa.
|
zanubrutinibi 160 mg BID suun kautta
CAR-T-soluterapia
200mg IV Q3-4W
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti (CRR) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta CAR-T-infuusion jälkeen
|
Täydellinen vasteaste 3 kuukauden kohdalla määritellään niiden koehenkilöiden ilmaantuvuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) 3 kuukauden kuluttua CAR-T-infuusion jälkeen Luganon luokituksen mukaisesti tutkimuksen tutkijoiden määrittämänä.
|
3 kuukautta CAR-T-infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta CAR-T-infuusion jälkeen
|
PFS määritellään ajaksi CAR-T-infuusion päivämäärästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
2 vuotta CAR-T-infuusion jälkeen
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta CAR-T-infuusion jälkeen
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle CAR-T-infuusion ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
|
2 vuotta CAR-T-infuusion jälkeen
|
|
CAR-T-solujen laajeneminen
Aikaikkuna: 2 vuotta CAR-T-infuusion jälkeen
|
CAR-T-solujen ekspansion tarkoituksena on arvioida CAR-T-solujen lisääntymistä ja pysyvyyttä potilaan kehossa infuusion jälkeen.
Se mitataan kvantitatiivisilla määrityksillä, kuten virtaussytometrialla tai qPCR:llä, jotta voidaan seurata ääreisveren CAR-T-solutasoja ennalta määrätyin väliajoin.
|
2 vuotta CAR-T-infuusion jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta CAR-T-infuusion jälkeen
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei.
Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
|
2 vuotta CAR-T-infuusion jälkeen
|
|
Täydellinen vastausprosentti (CRR) D28: lla
Aikaikkuna: 28 päivää CAR-T-infuusion jälkeen
|
CRR D28: lla infuusion jälkeen on määritelty koehenkilöiden, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) päivänä 28, CAR-T-infuusion jälkeen Lugano-luokituksen mukaan, tutkimuksen tutkijoiden määrittämänä.
|
28 päivää CAR-T-infuusion jälkeen
|
|
Objektiivinen remissioaste (ORR) D28: lla
Aikaikkuna: 28 päivää CAR-T-infuusion jälkeen
|
Objektiivinen remissionopeus (ORR) päivänä 28 määritellään joko CR:n tai osittaisen vasteen (PR) ilmaantuvuudena päivänä 28 CAR-T-infuusion jälkeen Luganon luokituksen mukaisesti tutkimuksen tutkijoiden määrittämänä.
|
28 päivää CAR-T-infuusion jälkeen
|
|
Objektiivinen remissioaste (ORR) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta CAR-T-infuusion jälkeen
|
Objektiivinen remissionopeus (ORR) 3 kuukauden kohdalla määritellään joko CR:n tai osittaisen vasteen (PR) ilmaantuvuudena 3 kuukauden kuluttua CAR-T-infuusion jälkeen Luganon luokituksen mukaan tutkimuksen tutkijoiden määrittämänä.
|
3 kuukautta CAR-T-infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 20. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 20. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLMB study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .